22 dicembre 2024

Metformina Teva

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Cos'è Metformina Teva (metformina cloridrato)

Metformina Teva è un farmaco a base di metformina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti orali. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale:

Confezioni e formulazioni di Metformina Teva disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Metformina Teva disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Metformina Teva e perchè si usa

Trattamento del diabete mellito di tipo 2 negli adulti, in particolare in pazienti sovrappeso, quando il regime alimentare controllato e l'esercizio fisico da soli non riescono a produrre un controllo glicemico adeguato.

Negli adulti, Metformina può essere usata come monoterapia o in combinazione con altri agenti antidiabetici orali, o con insulina.
Nei bambini a partire da 10 anni di età e negli adolescenti, Metformina può essere usata come monoterapia o in combinazione con insulina.

È stata dimostrata una riduzione delle complicanze correlate al diabete in pazienti sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con Metformina come terapia di prima linea in seguito a fallimento di regime dietetico (vedere il paragrafo 5.1).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Metformina Teva

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica).
Pre-coma diabetico.
Insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min).
Condizioni cliniche acute, potenzialmente in grado di alterare la funzione renale, come: disidratazione, infezione grave, shock.
Patologia che può causare ipossia tissutale (specialmente patologia acuta, o peggioramento di patologia cronica) come: scompenso cardiaco, insufficienza respiratoria, infarto miocardico recente, shock.
Insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcool, alcolismo.

Metformina Teva può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza
L'iperglicemia non controllata nella fase periconcezionale e durante la gravidanza viene associata ad un aumento del rischio di anomalie congenite, interruzione della gravidanza, ipertensione indotta dalla gravidanza, preeclampsia e mortalità perinatale. È importante mantenere i livelli di glucosio nel sangue il più vicino possibile alla norma durante la gravidanza, per ridurre il rischio di eventi avversi correlati all'iperglicemia per la madre e il suo bambino.

La metformina attraversa la placenta con livelli che possono raggiungere le concentrazioni materne.

Una grande quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1000 risultati mostrati) da uno studio di coorte basato su registri e dati pubblicati (meta-analisi, studi clinici e registri) non indica un aumento del rischio di anomalie congenite né tossicità feto/neonatale dopo l'esposizione alla metformina nella fase periconcezionale e/o durante la gravidanza.

Esistono prove limitate e inconcludenti dell'effetto della metformina sull'esito ponderale a lungo termine dei bambini esposti in utero. La metformina non sembra influenzare lo sviluppo sociale e motorio dei bambini fino a 4 anni di età esposti durante la gravidanza, sebbene i dati sugli esiti a lungo termine siano limitati.

Se clinicamente necessario, l'uso della metformina può essere preso in considerazione durante la gravidanza e nella fase periconcezionale in aggiunta o in alternativa all'insulina.
Allattamento
La metformina viene escreta nel latte materno umano. Non sono stati notati effetti collaterali nei neonati/bambini allattati al seno. Comunque, poiché sono disponibili solo dati limitati, si raccomanda di non allattare al seno durante il trattamento con metformina. Deve essere valutata la decisione di interrompere l'allattamento al seno tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno e il rischio potenziale di effetti collaterali sul bambino.
Fertilità
La fertilità dei ratti maschi e femmine non è stata influenzata dalla metformina somministrata a dosi fino a 600 mg/kg/die, che sono approssimativamente pari a tre volte la massima dose giornaliera raccomandata nell'uomo calcolata sulla base dell'area di superficie corporea.

Quali sono gli effetti indesiderati di Metformina Teva

All'inizio del trattamento, gli effetti indesiderati più comuni sono nausea, vomito, diarrea, dolori addominali e perdita dell'appetito i quali nella maggior parte dei casi scompaiono spontaneamente. Per impedire l'insorgere di questi sintomi, si raccomanda di assumere la metformina in 2 o 3 dosi giornaliere e di incrementare la dose lentamente.

In seguito a trattamento con metformina, si possono verificare i seguenti effetti indesiderati. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1000 a <1/100); raro (≥1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

All'interno di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: Diminuzione/carenza di Vitamina B12 (vedere paragrafo 4.4).

Molto raro: Acidosi lattica (vedere il paragrafo 4.4).

Patologie del sistema nervoso

Comune: Alterazioni del gusto.

Patologie gastrointestinali

Molto comune: Disturbi gastrointestinali come ad esempio nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente nelle fasi iniziali della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per prevenirne l'insorgenza, si raccomanda l'assunzione di metformina in 2 o 3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Un incremento lento della dose può inoltre determinare un miglioramento della tollerabilità gastrointestinale.

Patologie epatobiliari

Molto raro: Casi isolati di esiti anomali dei test di funzionalità epatica o epatite che si risolvono in seguito a interruzione del trattamento con metformina.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: Reazioni cutanee come eritema, prurito, orticaria.

Popolazione pediatrica

Nell'ambito di dati clinici pubblicati e successivi alla commercializzazione, e in studi clinici controllati, in una esigua popolazione pediatrica di età compresa tra 10 e 16 anni, trattata per un periodo di 1 anno, la natura e la gravità degli eventi avversi segnalati erano simili a quelle riportati negli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.