02 novembre 2024
Muphoran
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Cos'è Muphoran (fotemustina)
Muphoran è un farmaco a base di fotemustina, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici alchilanti. E' commercializzato in Italia da Servier Italia S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Muphoran disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Muphoran disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Muphoran e perchè si usa
Melanoma maligno disseminato, comprese le localizzazioni cerebrali.
Tumori cerebrali primitivi.
Indicazioni: come usare Muphoran, posologia, dosi e modo d'uso
Melanoma maligno disseminato, comprese le localizzazioni cerebrali
La posologia generalmente utilizzata è di 100 mg/m2.
La soluzione deve essere preparata al momento dell'uso. Allo scopo dissolvere il contenuto del flacone di fotemustina con la fiala da 4 ml di soluzione alcoolica sterile; poi, dopo aver calcolato la dose da somministrare, diluire la soluzione ottenuta in 250 ml fino a 400 ml di una soluzione di glucosio isotonico al 5% da somministrare per infusione endovenosa in un'ora al riparo dalla luce (vedere paragrafo 4.4).
In monochemioterapia:
- terapia d'attacco: 3 somministrazioni consecutive a una settimana d'intervallo l'una dall'altra, seguite da un riposo terapeutico di 4-5 settimane.
- terapia di mantenimento: una somministrazione ogni 3 settimane.
In polichemioterapia: la 3a somministrazione della terapia d'attacco è soppressa.
Pazienti insufficienti renali: poiché la fotemustina non è eliminata con le urine, non è richiesto alcun aggiustamento posologico.
Pazienti insufficienti epatici: gli intervalli terapeutici devono essere calcolati in base ai risultati dei tests di controllo della funzionalità epatica.
Bambini: in mancanza di dati clinici, l'uso di Muphoran è controindicato nei bambini (vedere paragrafo 4.3).
Tumori cerebrali primitivi
La posologia generalmente utilizzata è di 100 mg/m2.
La soluzione deve essere preparata al momento dell'uso. Allo scopo dissolvere il contenuto del flacone di fotemustina con la fiala da 4 ml di soluzione alcoolica sterile; poi, dopo aver calcolato la dose da somministrare, diluire la soluzione ottenuta in 250 ml fino a 400 ml di una soluzione di glucosio isotonico al 5% da somministrare per infusione endovenosa in un'ora al riparo dalla luce (vedere: paragrafo 4.4).
In monochemioterapia:
- terapia d'attacco: 3 somministrazioni consecutive a una settimana d'intervallo l'una dall'altra, seguite da un riposo terapeutico di 4-5 settimane.
- terapia di mantenimento: una somministrazione ogni 3 settimane.
In polichemioterapia: 100 mg/m2 il primo giorno del ciclo terapeutico, da ripetere successivamente in accordo alla frequenza del ciclo.
Pazienti insufficienti renali: poiché la fotemustina non è eliminata con le urine, non è richiesto alcun aggiustamento posologico.
Pazienti insufficienti epatici: gli intervalli terapeutici devono essere calcolati in base ai risultati dei tests di controllo della funzionalità epatica.
Bambini: in mancanza di dati clinici, l'uso di Muphoran è controindicato nei bambini.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Muphoran
Ipersensibilità al principio attivo, ad altre nitrosouree, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravidanza e allattamento
In combinazione con i vaccini per la febbre gialla e con vaccini vivi attenuati, (vedere paragrafo 4.5).
Non somministrare in età pediatrica.
Muphoran può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile/contraccezione negli uomini e nelle donne
Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo. Gli uomini devono essere avvisati di non avere figli durante il trattamento e devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo (vedere paragrafo 5.3).
Muphoran è controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.
Fertilità
Studi di tossicità a dose ripetute negli animali hanno dimostrato che la fotemustina può influenzare la fertilità nei maschi (vedere paragrafo 5.3).
I pazienti che desiderano concepire un figlio devono essere avvisati di richiedere una consulenza riproduttiva e la crio-conservazione dell'ovulo o dello sperma prima di iniziare il trattamento con fotemustina.
Gravidanza
I dati sull'uso di Muphoran nelle donne in gravidanza sono assenti o limitati. Gli studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
L'uso di Muphoran è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento
Non è noto se la fotemustina o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno.
Non si può escludere un rischio per il lattante.
L'uso di Muphoran è controindicato nelle donne che allattano (vedere paragrafo 4.3).
Quali sono gli effetti indesiderati di Muphoran
I principali effetti indesiderati manifestatisi nel corso degli studi clinici sono di natura ematologica e possono influenzare le tre linee cellulari ematiche. La tossicità ematologica è ritardata, ed è caratterizzata da anemia (14%) oltre che da trombocitopenia (40,3%) e leucopenia (46,3%) i cui picchi si verificano rispettivamente 4-5 settimane e 5-6 settimane dopo la prima dose della terapia d'attacco. La leucopenia può essere accompagnata da rischio di sepsi. Può verificarsi anche pancitopenia.
Il rischio di tossicità ematologica può essere aumentato in caso di pregressa chemioterapia e/o dalla associazione con altri farmaci in grado d'indurre tossicità emopoietica.
Un aumento della tossicità ematologica e gastro-intestinale può essere osservata negli anziani.
Le seguenti reazioni avverse osservate durante il trattamento con Muphoran vengono qui elencate secondo la loro frequenza, riportando per prime le reazioni avverse più frequenti, e mediante l'utilizzo della seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Molto comuni: trombocitopenia, leucopenia (grado 3-4), anemia (grado 3-4)
Patologie del sistema nervoso:
Non comuni: disturbi neurologici transitori e reversibili (disturbi della coscienza, parestesie, ageusia)
Patologie gastrointestinali:
Molto comuni: nausea e vomito nelle due ore successive all'infusione
Comuni: diarrea, dolore addominale
Patologie renali e urinarie:
Non comune: aumento transitorio di urea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non comune: prurito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Comune: episodi febbrili, flebite (gonfiore, dolore, arrossamento della vena) e iperpigmentazione al sito d'iniezione in caso di stravaso (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazioni isolate di flebite da stravaso al sito di iniezione
Patologie epatobiliari:
Molto comuni: aumenti moderati, transitori e reversibili delle transaminasi, della fosfatasi alcalina e della bilirubina
Non nota: epatite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Rari casi di tossicità polmonare (sindrome da distress respiratorio acuto dell'adulto - ADRS) sono stati osservati in associazione con la dacarbazina (vedere paragrafo 4.5).
Non nota: tossicità polmonare (pneumopatia interstiziale) è stata segnalata con fotemustina.
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi):
Gli agenti antineoplastici e in particolare gli agenti alchilanti sono stati associati a potenziale rischio di sindrome mielodisplasica e di leucemia mieloide. In seguito a trattamenti con alti dosaggi cumulativi di Muphoran, da solo o in combinazione con altri chemioterapici o con radioterapia, sono stati riportati rari casi di tali patologie.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Patologie correlate:
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Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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