03 novembre 2024
Naprossene EG
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Cos'è Naprossene EG (naproxene)
Naprossene EG è un farmaco a base di naproxene, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Confezioni e formulazioni di Naprossene EG disponibili in commercio
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A cosa serve Naprossene EG e perchè si usa
Trattamento dei dolori di media e moderata intensità con componente infiammatoria specialmente se di origine osteomuscolare.
Il naproxene è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide (compresa l'artrite reumatoide giovanile), delle artrosi degenerative, della spondilite anchilosante, della gotta, dei dolori muscolo-scheletrici acuti come strappi, distorsioni, traumi, dolore lombosacrale, cervicale, tenosiviti e fibrositi, dismenorrea. Manifestazioni infiammatorie di origini post traumatiche e post operatorie.
Indicazioni: come usare Naprossene EG, posologia, dosi e modo d'uso
Adulti: la dose usuale è 500-1000 mg (1–2 compresse) al giorno, in una o due somministrazioni.
Bambini: non si raccomanda la somministrazione ai bambini sotto i 5 anni.
Bambini da 5 a 12 anni: 20 mg/kg al giorno, in una o due somministrazioni.
La dose di partenza usuale in pazienti di peso normale con artrite reumatoide o con dolori artrosici medi e moderati è di 1000 mg (2 compresse) al giorno, in una o due somministrazioni.
Negli anziani dovrà essere valutata l'opportunità di usare i dosaggi più bassi.
Le compresse vanno assunte intere, con un po' di liquido, preferibilmente durante i pasti.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Naprossene EG
Ipersensibilità al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il medicinale è inoltre controindicato nei soggetti con ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei.
Il naproxene non deve essere somministrato nei pazienti nei quali dette sostanze inducono reazioni allergiche quali asma, orticaria, rinite poiché sono state osservate severe reazioni anafilattico-simili.
Ulcera peptica in fase attiva e infiammazioni gastrointestinali.
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Severa insufficienza cardiaca.
Terzo trimestre di gravidanza.
Naprossene EG può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Il naproxene è controindicato nell'ultimo trimestre di gravidanza a causa del rischio di tossicità cardiopolmonare e renale per il feto. Non dovrebbe essere usato nel primo e nel secondo mese salvo che sia considerato essenziale dal medico curante. Negli animali si è manifestato un ritardo nel parto (non è noto se questo effetto si manifesti anche nell'uomo).
Il naproxene è controindicato nell'ultimo trimestre di gravidanza a causa del rischio di tossicità cardiopolmonare e renale per il feto. Non dovrebbe essere usato nel primo e nel secondo mese salvo che sia considerato essenziale dal medico curante. Negli animali si è manifestato un ritardo nel parto (non è noto se questo effetto si manifesti anche nell'uomo).
L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l'uso di NAPROSSENE EG può causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali si è risolto dopo l'interruzione del trattamento. Perciò, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, NAPROSSENE EG non deve essere somministrato se non strettamente necessario.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l'uso di NAPROSSENE EG può causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali si è risolto dopo l'interruzione del trattamento. Perciò, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, NAPROSSENE EG non deve essere somministrato se non strettamente necessario.
Se NAPROSSENE EG è usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, deve essere usata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. In seguito all'esposizione a NAPROSSENE EG per diversi giorni dalla 20a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o di costrizione del dotto arterioso, il trattamento con NAPROSSENE EG deve essere interrotto.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:
- tossicità cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
- disfunzione renale (vedere sopra);
la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a:
- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse;
- inibizione delle contrazioni uterine che comportano ritardo o prolungamento del travaglio.
Di conseguenza, NAPROSSENE EG è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Allattamento
Il naproxene è stato trovato nel latte materno, pertanto l'uso di naproxene deve essere evitato nelle pazienti che allattano.
Il naproxene è stato trovato nel latte materno, pertanto l'uso di naproxene deve essere evitato nelle pazienti che allattano.
Quali sono gli effetti indesiderati di Naprossene EG
Gli effetti indesiderati osservati con il naproxene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei.
Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono: stipsi, pirosi gastrica, dolore addominale, nausea, cefalea, vertigine, sonnolenza, prurito, tinnito, edema e dispnea. Come per altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei, anche con il naproxene sono stati segnalati effetti indesiderati gravi quali sanguinamento (ematemesi, melena) o perforazione gastrointestinale, ulcerazioni gastrointestinali, nefrotossicità, epatotossicità e reazioni di ipersensibilità (quali eruzioni cutanee, angioedema o broncospasmo).
Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale, possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4).
Dopo somministrazione di NAPROSSENE EG sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).
Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Reazioni bollose, includenti sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente).
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus) (vedere sezione 4.4).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comuni: sensazione di sete.
Rari: reazione anafilattica (i possibili sintomi di una reazione anafilattica sono: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficoltà della respirazione (da ostruzione laringea o da broncospasmo) o della deglutizione, prurito generalizzato (specialmente alle piante dei piedi o alle palme delle mani), orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute (specialmente intorno alle orecchie), cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea). Febbre.
Patologie gastrointestinali
I più frequenti sono: nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, pirosi, dispepsia, esofagite, stomatite, diarrea, dolore epigastrico. Gli effetti più seri sono bleeding gastroenterico, ulcera peptica (talvolta con perforazione e emorragie) e colite. Gli effetti rari sono: stomatite ulcerativa, pancreatite.
I disturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il farmaco a stomaco pieno.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Rash cutanei, orticaria e angioedema, ecchimosi, sudorazione, porpora.
Rari: alopecia, dermatite da fotosensibilità, sindrome di Lyell (necrolisi epidermica tossica), eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, eritema nodoso.
Possono manifestarsi anche reazioni allergiche alle preparazioni di naproxene e naproxene sodico, necrosi cutanea e fotosensibilizzazione inclusi rari casi di pseudoporfiria o di epidermolisi bollosa.
Patologie renali e urinarie
Le reazioni renali non sono limitate alla nefrite glomerulare ma comprendono nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, ematuria, necrosi papillare, ritenzione idrica, iperpotassiemia e insufficienza renale.
Patologie epatobiliari
Gli effetti rari sono: alterazione dei test di funzionalità epatica, ittero.
Molto rari: epatite grave (alcuni casi fatali).
Patologie del sistema nervoso
Mal di testa, sensazione di testa vuota, insonnia, convulsioni, confusione e stordimento.
Rari: depressione, difficoltà di concentrazione, senso di malessere, meningite asettica, disordini cognitivi.
Patologie dell'occhio
Non nota: disturbi del visus, papillite, papilledema, compromissione della visione, opacità corneale.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Rari: mialgia, debolezza muscolare
Patologie del sistema emolinfopoietico
Rari: agranulocitosi, eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica e anemia emolitica.
Patologie cardiache
Comuni: palpitazioni.
Rari: scompenso cardiaco congestizio, tachicardia.
Patologie vascolari
Rari: vasculite
Non nota: ipertensione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Rari: polmonite eosinofila, broncospasmo, alveoliti, edema della laringe, asma.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Rari: iperglicemia, ipoglicemia.
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Diminuzione dell'udito.
Disturbi del sistema immunitario
Edema medio periferico.
Reazioni anafilattiche alle preparazioni di naproxene e naproxene sodico sono state riportate nei pazienti con o senza pregressa ipersensibilità ai farmaci antiinfiammatori non steroidei.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Patologie correlate:
- Artrite reumatoide
Tra le malattie reumatiche l’artrite reumatoide è una di quelle con più forte impatto sociale in termini di incidenza, riduzione della qualità di vita, in soggetti spesso giovani, e costi economici. Cruciale è la diagnosi precoce - Artrosi
L'artrosi è una malattia cronica della cartilagine articolare e dei tessuti circostanti, caratterizzata da dolore, rigidità e deficit funzionale. - Gotta
Patologia caratterizzata dal deposito di cristalli di urato di sodio nelle articolazioni e nei tessuti circostanti, con attacchi infiammatori dolorosi delle articolazioni, a causa dell'aumento dei livelli ematici di acido urico (iperuricemia). - Herpes zoster
Infezione (comunemente chiamata anche fuoco di sant'Antonio) provocata dal virus della varicella-zoster, che causa una dolorosa eruzione cutanea di vescicole piene di liquido. - Lupus eritematoso sistemico
Malattia infiammatoria cronica del tessuto connettivo, che può colpire articolazioni, reni, mucose e pareti dei vasi sanguigni. - Mastopatia fibrocistica
Lesione benigna caratterizzata dalla presenza di dolore, cisti e modularità diffuse della mammella. Piccoli noduli sono normalmente presenti nel tessuto mammario, dovuti alle fluttuazioni ormonali a cui l'organo è sottoposto ad ogni ciclo mestruale. Il loro ingrandimento, associato alla presenza di - Morbo di Paget
Malattia cronica dello scheletro, chiamata anche osteite deformante, caratterizzata da un rimodellamento patologico del tessuto osseo che ne provoca l'ingrossamento e l'indebolimento. - Orecchioni
Infezione virale contagiosa, detta anche parorite epidemica, che colpisce le ghiandole salivari, in particolar modo le ghiandole parotidi, situate in prossimità dell'orecchio. L'infezione conferisce immunità per tutta la vita ed è quindi caratteristica dell'infanzia. - Pleurite
Infiammazione acuta o cronica della pleura, membrana composta da due foglietti che rivestono la superficie esterna dei polmoni e l'interno della cavità toracica, a stretto contatto fra loro e separati solo da una piccola quantità di liquido. - Poliposi
Condizione caratterizzata dalla presenza nel tubo digerente di numerosi polipi. I polipi neoformazioni benigne di tessuto che crescono nella parete dell'intestino, e più raramente dello stomaco, sporgendo nel lume, a volte attaccati attraverso un peduncolo. - Sclerodermia
Domenica 26 settembre 2010 è la Giornata del Ciclamino, che offre la possibilità da ormai dieci anni, di sostenere la lotta alla Sclerodermia. Una patologia cronica, autoimmune, invalidante, multiorgano che colpisce in prevalenza le donne, ma può essere diagnosticata per tempo - Sindrome temporo-mandibolare
Alterazione della giunzione fra osso temporale del cranio e mandibola, o dei legamenti e dei muscoli che la supportano e la fanno muovere. Si tratta di un'articolazione molto delicata, il cui allineamento deve essere perfetto per permettere una normale masticazione - Tendinite
Infiammazione dei tendini le strutture di tessuto fibroso che connettono i muscoli all'osso. In alcuni casi l'infiammazione si estende alla... - Tiroidite
Alla prevenzione delle patologie tiroidee prima, durante e dopo la gravidanza è dedicata la Giornata Nazionale della Tiroide 2010, promossa e organizzata dalle principali associazioni dei pazienti - Varicella
Infezione virale acuta provocata dal virus della varicella-zoster, caratterizzata da un'eruzione cutanea caratteristica, con comparsa di piccole vescicole rilevate. Il virus lascia un'immunità permanente e la malattia non può essere contratta due volte.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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