21 novembre 2024
Nimedex
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Cos'è Nimedex (nimesulide betadex)
Nimedex è un farmaco a base di nimesulide betadex, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Italfarmaco S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Nimedex disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Nimedex disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Nimedex e perchè si usa
Trattamento del dolore acuto (vedere paragrafo 4.2).
Dismenorrea primaria.
Nimesulide va prescritto esclusivamente come trattamento di seconda linea.
La decisione di prescrivere nimesulide deve essere basata su una valutazione dei rischi complessivi del singolo paziente (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Indicazioni: come usare Nimedex, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
NIMEDEX deve essere usato per il minor tempo possibile, in base alle esigenze cliniche. Inoltre gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il minor tempo necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
La durata massima di un ciclo di trattamento con nimesulide è di 15 giorni
Adulti:
Una compressa o una bustina di NIMEDEX per due volte al giorno dopo i pasti.
Anziani:
Nei pazienti anziani non occorre ridurre la dose giornaliera (vedere paragrafo 5.2).
Bambini (<12 anni):
NIMEDEX è controindicato in questi pazienti (vedere anche paragrafo 4.3).
Adolescenti (da 12 a 18 anni):
Sulla base del profilo cinetico negli adulti e delle caratteristiche farmacodinamiche di nimesulide, non è necessario modificare la dose in questi pazienti.
Insufficienza renale:
Sulla base della farmacocinetica, non è necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30-80 ml/min), NIMEDEX è invece controindicato in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Insufficienza epatica:
L'uso di NIMEDEX è controindicato in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Nimedex
Ipersensibilità a nimesulide o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.
Precedenti reazioni di ipersensibilità (per esempio, broncospasmo, rinite, orticaria, polipi nasali) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei.
Precedenti reazioni epatotossiche alla nimesulide.
Esposizione concomitante ad altre sostanze potenzialmente epatotossiche.
Alcolismo, dipendenza da droghe.
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione legata a precedenti trattamenti con FANS
Emorragia/ulcera peptica ricorrente attiva o avuta in passato (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Emorragie cerebrovascolare o altra emorragia o patologie emorragiche in corso.
Disturbi gravi della coagulazione.
Scompenso cardiaco grave.
Insufficienza renale grave.
Insufficienza epatica.
Pazienti con febbre e/o sintomi influenzali.
Bambini al di sotto dei 12 anni.
Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
Nimedex può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'uso di NIMEDEX è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
L'inibizione della sintesi di prostaglandine può avere un impatto negativo sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un più alto rischio di aborto e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso, nella prima fase della gravidanza, di un inibitore della sintesi delle prostaglandine. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.
Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post impianto e di mortalità embrio-fetale.
Inoltre, un'aumentata incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stata riportata in animali a cui, durante il periodo di organogenesi, erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine.
Studi su conigli hanno dimostrato una tossicità riproduttiva atipica (vedere paragrafo 5.3) e non sono disponibili dati esaurienti sull'uso di NIMEDEX nelle donne in gravidanza.
Dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, l'uso di Nimedex può causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale del feto. Ciò può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è generalmente reversibile con l'interruzione. Inoltre, sono state segnalati casi di costrizione del dotto arterioso dopo il trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali si è risolto dopo l'interruzione del trattamento.
Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Nimedex non deve essere somministrato se non in caso di assoluta necessita.
Se NIMEDEX è usato da una donna che cerca una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.
Il monitoraggio prenatale per oligoidramnios e costrizione del dotto arterioso deve essere preso in considerazione dopo l'esposizione a Nimedex per diversi giorni a partire dalla ventesima settimana gestazionale in poi. Nimedex deve essere interrotto se si riscontrano oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:
- tossicità cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
- disfunzione renale (vedi sopra);
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
- un possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, e un effetto antiaggregante piastrinico che può presentarsi anche a dosi molto basse;
- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, Nimedex è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento
Non è noto se nimesulide viene escreto nel latte umano. NIMEDEX è controindicato nelle donne che allattano (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Fertilità
Come per gli altri FANS, l'uso di NIMEDEX non è consigliato nelle donne che tentano di avere una gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
Patologie correlate:
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Alla prevenzione delle patologie tiroidee prima, durante e dopo la gravidanza è dedicata la Giornata Nazionale della Tiroide 2010, promossa e organizzata dalle principali associazioni dei pazienti - Varicella
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Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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