24 novembre 2024

Oncotice

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Cos'è Oncotice (bacillo Calmette-Guerin (BCG))

Oncotice è un farmaco a base di bacillo Calmette-Guerin (BCG), appartenente al gruppo terapeutico Immunostimolanti. E' commercializzato in Italia da MSD Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Oncotice disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Oncotice disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

oncotice polv. per sosp. endovescicale 3 flaconcini 2 ml

A cosa serve Oncotice e perchè si usa

OncoTICE è usato come trattamento del carcinoma in situ (CIS) della vescica a cellule uroteliali piatte e come trattamento coadiuvante dopo resezione transuretrale (TUR) di un carcinoma primario, o recidiva di carcinoma papillare superficiale della vescica a cellule uroteliali stadio TA (grado 2 o 3) o T1 (grado 1, 2 o 3).

OncoTICE è consigliato esclusivamente nei tumori papillari allo stadio TA grado 1, quando si suppone che vi sia un alto rischio di ripresa del tumore.

Indicazioni: come usare Oncotice, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Il contenuto di un flaconcino di OncoTICE, ricostituito e diluito, deve essere instillato nella vescica.

Trattamento di induzione

Un'instillazione settimanale di OncoTICE durante le prime 6 settimane.

Quando è usato come terapia coadiuvante dopo TUR del carcinoma delle cellule superficiali uroteliali della vescica (vedere paragrafo 4.1), il trattamento con OncoTICE deve essere iniziato tra il Giorno 10 e il Giorno 15 dopo TUR. Il trattamento non deve essere iniziato fino a quando le lesioni della mucosa conseguenti alla TUR non sono guarite.

Trattamento di mantenimento

Il trattamento di mantenimento è indicato in tutti i pazienti e consiste in instillazioni settimanali di OncoTICE per tre settimane consecutive al terzo, sesto e dodicesimo mese dopo l'inizio del trattamento. La necessità di un trattamento di mantenimento ogni 6 mesi oltre il primo anno di terapia deve essere valutata sulla base della classificazione del tumore e della risposta clinica.

Modo di somministrazione

La ricostituzione, la preparazione e la somministrazione della sospensione di OncoTICE per instillazione devono essere eseguite in condizioni asettiche.

Inserire un catetere nella vescica attraverso l'uretra, e consentirne il completo svuotamento.
La sospensione da 50 mL di OncoTICE viene instillata nella vescica attraverso il catetere, per gravità (cioè attraverso un flusso naturale privo di forza o pressione aggiunta).
Dopo l'instillazione, rimuovere il catetere.

La sospensione di OncoTICE instillata deve essere trattenuta nella vescica per un periodo di 2 ore. Durante questo periodo, assicurarsi che la sospensione di OncoTICE instillata stia sufficientemente a contatto con tutta la mucosa della vescica. Pertanto il paziente non deve essere immobilizzato; nel caso in cui il paziente sia costretto a letto, girarlo da supino a disteso sul ventre, e viceversa, ogni 15 minuti.

Dopo che la sospensione di OncoTICE è stata trattenuta in vescica per 2 ore, il paziente deve svuotare la vescica della sospensione instillata, in posizione seduta. Dopo il trattamento, il paziente deve svuotare la vescica in posizione seduta nelle sei ore successive, versando 2 tazze di ipoclorito di sodio per uso domestico nel water, prima di far scorrere l'acqua. Lasciare a contatto ipoclorito di sodio e urine per 15 minuti prima di far scorrere l'acqua.

NOTA: il paziente non deve ingerire alcun liquido durante un periodo che inizia 4 ore prima dell'instillazione, fino a che la vescica non viene svuotata (cioè 2 ore dopo l'instillazione).

Per la preparazione della sospensione di OncoTICE vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Oncotice

Ipersensibilità al BCG o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Infezioni delle vie urinarie. In questi casi la terapia con OncoTICE deve essere interrotta fino a quando la coltura batterica urinaria non diventa negativa e la terapia con antibiotici e/o antisettici urinari è terminata.
Grave ematuria; in questi casi la terapia con OncoTICE deve essere interrotta o posticipata fin quando l'ematuria non sia stata trattata con successo o risolta.
Evidenza clinica di infezione attiva da tubercolosi. La tubercolosi attiva deve essere esclusa nei pazienti che sono positivi al test di Mantoux (PPD) prima di iniziare il trattamento con OncoTICE (vedere anche paragrafo 4.4).
Trattamento con medicinali anti-tubercolari quali streptomicina, acido para-amino-salicilico (PAS), isoniazide (INH), rifampicina ed etambutolo.
Risposta immunitaria diminuita, indipendentemente dal fatto che questa compromissione sia congenita o causata da malattia, farmaci o altra terapia.
Positività sierologica all'HIV.
Gravidanza e allattamento.

Oncotice può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

L'instillazione di OncoTICE per il trattamento del carcinoma della vescica è controindicata durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).