24 novembre 2024
Oxaliplatino SUN
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Cos'è Oxaliplatino SUN (oxaliplatino)
Oxaliplatino SUN è un farmaco a base di oxaliplatino, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Oxaliplatino SUN disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Oxaliplatino SUN disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Oxaliplatino SUN e perchè si usa
Oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (AF) è indicato nei seguenti casi:
- trattamento adiuvante del cancro al colon di stadio III (Duke C) dopo resezione completa del tumore primario
- trattamento del cancro metastatico del colon-retto.
Indicazioni: come usare Oxaliplatino SUN, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
SOLO PER PAZIENTI ADULTI
La dose di oxaliplatino raccomandata nella terapia adiuvante è 85 mg/m2 somministrati per via endovenosa ogni due settimane per 12 cicli (6 mesi).
La dose di oxaliplatino raccomandata nel trattamento del cancro metastatico del colon-retto è 85 mg/m2 somministrati per via endovenosa ogni 2 settimane fino alla progressione della malattia o al presentarsi di una tossicità non accettabile.
Il dosaggio dovrà essere aggiustato secondo la tollerabilità (vedere paragrafo 4.4).
L'oxaliplatino deve essere sempre somministrato prima delle fluoropirimidine, ossia 5-fluorouracile.
L'oxaliplatino viene somministrato mediante infusione endovenosa di 2-6 ore in 250-500 ml di soluzione di glucosio al 5% per ottenere una concentrazione compresa tra 0,2 mg/ml e 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml è la concentrazione più elevata raggiunta nella pratica clinica per una dose di oxaliplatino di 85 mg/m2 .
L'oxaliplatino è stato usato principalmente in associazione a regimi di trattamento a base dell'infusione continua di 5-fluorouracile. Nel trattamento bisettimanale, sono stati adottati regimi a base di 5-fluorouracile in bolo e infusione continua.
Gruppi speciali di pazienti
Compromissione renale
L'oxaliplatino non deve essere somministrato ai pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Nei pazienti con compromissione da lieve a moderata, della funzionalità renale, la dose raccomandata di oxaliplatino è di 85 mg/m2 (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
In uno studio di fase I che comprendeva pazienti affetti da vari livelli di compromissione epatica, la frequenza e la gravità dei disturbi epato-biliari è sembrata essere correlata a malattia progressiva e ad esami alterati della funzionalità epatica basale. Nel corso dello studio clinico non è stato effettuato nessun aggiustamento della dose nei pazienti con test anormali della funzionalità epatica.
Pazienti anziani
Non è stato osservato nessun aumento di tossicità grave nella somministrazione di oxaliplatino da solo o in associazione con 5-fluorouracile in pazienti di età superiore a 65 anni. Di conseguenza, non è richiesto nessun aggiustamento specifico della dose per i pazienti anziani.
Pazienti in età pediatrica
Non esiste nessuna indicazione relativa all'uso di oxaliplatino nei bambini. L'efficacia di oxaliplatino da solo nella popolazione pediatrica con tumori solidi non è stata definita (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
L'oxaliplatino viene somministrato per infusione endovenosa.
La somministrazione di oxaliplatino non richiede iperidratazione del paziente.
L'oxaliplatino diluito in 250-500 ml di soluzione di glucosio al 5% per ottenere una concentrazione non inferiore a 0,2 mg/ml deve essere infuso mediante un catetere venoso centrale o attraverso una vena periferica nel corso di 2-6 ore.
L'infusione di oxaliplatino deve sempre precedere la somministrazione di 5-fluorouracile.
Istruzioni per l'uso
L'oxaliplatino deve essere diluito prima dell'uso. Per diluire il concentrato per soluzione per infusione usare come diluente solo glucosio al 5%. Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6.
In caso di stravaso, interrompere immediatamente la somministrazione.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Oxaliplatino SUN
L'oxaliplatino è controindicato nei pazienti:
- con anamnesi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- che allattano al seno
- con mielosoppressione precedente all'inizio del primo ciclo di trattamento, come evidenziato dalla conta al basale dei neutrofili <2x109/l e/o delle piastrine <100x109/l
- affetti da neuropatia periferica sensibile con insufficienza funzionale prima del primo ciclo di trattamento
- con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafo 5.2).
Oxaliplatino SUN può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili informazioni sull'uso di oxaliplatino in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Oxaliplatino non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
L'uso dell'oxaliplatino deve essere preso in considerazione solo dopo attenta valutazione con il paziente del rischio per il feto e dopo aver ottenuto il consenso del paziente stesso.
Devono essere utilizzati metodi contraccettivi appropriati durante e dopo la fine della terapia, per le donne fino a 4 mesi e per gli uomini fino a 6 mesi dopo la fine della terapia.
Allattamento
Non è noto se oxaliplatino sia escreto nel latte materno.
Oxaliplatino SUN è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
L'oxaliplatino può avere un effetto negativo sulla fertilità (vedere paragrafo 4.4).
Contraccezione maschile e femminile
A causa di dei potenziali effetti genotossici di oxaliplatino, idonee misure contraccettive devono essere prese durante e dopo la fine del trattamento, fino a 4 mesi nelle donne e fino a 6 mesi negli uomini.
Patologie correlate:
- Tumore del colon
Tumore che origina dalla mucosa del colon. Si tratta di solito di un adenocarcinoma, inizialmente presente come piccola sporgenza sul rivestimento interno del grosso intestino e che successivamente può invadere la parete, i linfonodi e gli organi circostanti. - Tumore della cervice uterina
Tumore che colpisce il collo dell'utero (cervice), cioè la parte che sfocia nella vagina. Nell'85% dei casi origina dalle cellule squamose che rivestono la struttura (carcinoma spinocellulare). - Tumore dell'ovaio
Il tumore dell'ovaio, generalmente si sviluppa a partire dalle cellule epiteliali che rivestono superficialmente l'organo. Forme più rare possono avere origine dalle cellule germinali (che producono gli ovuli) e stromali (il tessuto di sostegno dell'ovaio).
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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