22 dicembre 2024

Prednisone Teva

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Cos'è Prednisone Teva (prednisone)

Prednisone Teva è un farmaco a base di prednisone, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale:

Confezioni e formulazioni di Prednisone Teva disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Prednisone Teva disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Prednisone Teva e perchè si usa

Patologie che richiedono un trattamento sistemico con glucocorticoidi, incluse le seguenti in base al tipo e alla gravità:

Terapia sostitutiva:

Malattia di Addison.
Sindrome adrenogenitale (dopo il periodo di crescita).

Malattie reumatiche:

Malattie reumatiche articolari o muscolari, acute e croniche, quali:

Polimialgia reumatica con o senza arterite temporale rilevabile.
Arterite temporale.
Fasi attive della collagenosi: lupus eritematoso sistemico, granulomatosi di Wegener, periartrite nodosa e altre vasculiti, polimiositi, dermatomiositi, ad eccezione di quelle direttamente indotte da patogeni, forme viscerali di sclerosi sistemica progressiva, policondrite recidivante.
Poliartrite cronica: fasi infiammatorie altamente attive e forme speciali (ad es. forme a rapida distruzione e/o che mostrano manifestazioni viscerali).
Febbre reumatica quando necessario (in base allo stato della malattia).
Porpora reumatica.

Malattie bronchiali e polmonari:

Asma bronchiale. Si raccomanda la somministrazione concomitante di broncodilatatori.
Malattie polmonari interstiziali come la fibrosi polmonare.

Malattie dermatologiche:

Malattie della cute che non possono essere trattate adeguatamente con applicazione esterna di corticosteroidi a causa della gravità o della localizzazione nel tessuto profondo, quali:

Dermatosi allergica con presenza sistemica se è colpita più del 20% della superficie corporea (orticaria cronica grave, edema di Quincke, malattia di Lyell, esantema grave indotto da farmaco).
Dermatosi infiammatoria: dermatite grave su vaste aree, lichen ruber planus esantematico, eritroderma, sindrome di Sweet, granulomatosi della cute.
Altre condizioni dermatologiche: nevralgia posterpetica, reazione di Jarisch-Herxheimer nel trattamento della sifilide con penicillina, emangioma cavernoso, malattia di Behçet, pioderma gangrenoso.
Pemfigo, pemfigoide bolloso.

Malattie ematologiche/Terapia umorale:

Anemia emolitica autoimmune.
Porpora trombocitopenica.
Trombocitopenia.
Leucemia linfoblastica acuta, morbo di Hodgkin, linfoma non-Hodgkin, leucemia linfatica cronica, malattia di Waldenström, mieloma multiplo (uso nell'ambito del trattamento con chemioterapia).
Agranulocitosi.
Terapia pre e post trapianto d'organo.

Malattie gastrointestinali ed epatiche:

Colite ulcerosa.
Epatite.

Malattie renali e delle vie urinarie efferenti:

Glomerulonefrite a lesioni minime.
Glomerulonefrite membranosa (in associazione con agenti citostatici se necessario).
Fibrosi retroperitoneale idiopatica.
Sindrome nefrosica.

Malattie oftalmiche:

Congiuntivite allergica.
Cheratite, irite, iridociclite, corioretinite.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Prednisone Teva

Ipersensibilità al prednisone o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non vi sono altre controindicazioni nel trattamento a breve termine nelle indicazioni vitali.

Nei trattamenti a lungo termine, ci sono alcune controindicazioni assolute:

Infezioni virali acute (ad es. herpes simplex, herpes zoster, varicella).
Un periodo da 8 settimane prima a 2 settimane dopo la somministrazione di un vaccino di profilassi.

Le seguenti controindicazioni sono considerate relative, se insieme al trattamento con steroidi è presente un'altra malattia che potrebbe attivarsi o peggiorare a causa di questo trattamento. Queste controindicazioni non devono essere tenute in considerazione se la seconda malattia può essere compensata da un trattamento adeguato in modo da ottenere un rapporto rischio/beneficio positivo:

Ulcera peptica: trattamento concomitante con agenti antiulcera.
Infezioni batteriche acute e croniche: trattamento antibiotico specifico; nel caso di tubercolosi di base (riattivazione cavernosa), questo prodotto deve essere usato con la copertura di farmaci anti-tubercolosi.
Micosi sistemica: trattamento antimicotico concomitante.
Ipertensione difficile da controllare: in combinazione con farmaci antiipertensivi e controlli regolari.
Diabete mellito: monitoraggio clinico e adattamento del trattamento antidiabetico.
Osteoporosi: somministrazione concomitante di calcio e vitamina D (se necessario). Nell'osteoporosi grave, questo prodotto deve essere somministrato solo nelle indicazioni vitali o per un breve periodo.
Anamnesi psichiatrica: monitoraggio neurologico.
Osteomalacia.
Glaucoma ad angolo chiuso e aperto: monitoraggio oftalmico e terapia.

Prednisone Teva può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gli studi sugli animali hanno riportato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3) e un effetto teratogeno che si manifesta come palatoschisi, in alcune specie (la rilevanza di questo effetto sulle gravidanze umane non è considerata significativa). Fino ad ora l'uso di prednisone in donne in gravidanza non è stato associato ad effetti avversi sul feto o sul neonato. Tuttavia, non possono essere esclusi disturbi della crescita intrauterina causati da trattamento prolungato con corticosteroidi. Nei trattamenti effettuati nel periodo vicino alla fine della gravidanza, c'è il rischio di atrofia della corteccia surrenale fetale, che richiederà terapia sostitutiva nel neonato.

Durante la gravidanza o se vi è la possibilità di una gravidanza, il trattamento deve essere limitato a casi in cui i corticosteroidi sono assolutamente necessari (trattamenti di ripristino ormonale, ecc.)

Prednisone e prednisolone sono stati utilizzati con successo per prevenire il distress respiratorio nei bambini nati a 28 e 36 settimane di gestazione. Le donne in gravidanza devono rivolgersi al medico in caso di sintomi di malattie acute: condizioni infettive, digestive o psichiatriche.

I glucocorticoidi vengono escreti nel latte materno, anche se il prednisone viene escreto in piccole quantità. Non sono stati riportati danni ai bambini. Tuttavia, il trattamento prolungato con dosi elevate di prednisone può influenzare la funzione surrenale del bambino e durante l'allattamento i glucocorticoidi devono essere somministrati solo nei casi di evidente necessità. Se, per ragioni terapeutiche, sono necessarie dosi molto elevate, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Quali sono gli effetti indesiderati di Prednisone Teva

Le frequenze degli eventi avversi sono classificate come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Nel trattamento a breve termine con prednisone, l'incidenza di reazioni avverse è bassa. Ciò nonostante, si deve prendere in considerazione la possibile insorgenza di ulcere gastriche e duodenali (spesso dovute a stress) che possono essere asintomatiche, così come la riduzione della tolleranza al glucosio e bassa resistenza alle infezioni.

In base alla dose e alla durata della terapia, possono comparire i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: appetito aumentato, diabete mellito, obesità centrale, tolleranza al glucosio alterata, ritenzione di sodio con formazione di edema, ipokaliemia, ritenzione di liquidi.

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: risposta immunitaria ridotta.

Disturbi psichiatrici

Comune: schizofrenia, allucinazione, ansia, stato confusionale, delirio, dipendenza, disturbo del comportamento, disturbo del sonno, umore euforico, umore depresso, sbalzi di umore, irritabilità, mania, nervosismo, idea suicida.

Non nota: sindrome da astinenza, depressione, insonnia.

Infezioni ed infestazioni

Non nota: sensibilità alle infezioni aumentata, tubercolosi latente, bassa resistenza alle infezioni, infezioni opportunistiche, infezione mascherata.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non nota: linfopenia, eosinopenia, policitemia.

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Non nota: debolezza muscolare, atrofia muscolare, deperimento muscolare, miopatia, osteonecrosi, osteoporosi, ritardo di crescita nei bambini.

Patologie renali e urinarie

Non nota: crisi renale sclerodermica (vedere sotto “Descrizione di reazioni avverse selezionate“).

Patologie del sistema nervoso

Comune: epilessia, amnesia, disturbo cognitivo.

Non nota: ipertensione endocranica idiopatica, iperattività psicomotoria.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: acne, irsutismo, strie cutanee, ecchimosi.

Patologie respiratorie toraciche e mediastiche

Non nota: singhiozzo.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non nota: amenorrea, disfunzione erettile, mestruazioni irregolari.

Patologie dell'occhio

Non nota: cataratta, glaucoma, corioretinopatia, visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4).

Patologie endocrine

Non nota: insufficienza surrenalica, atrofia surrenalica, Cushingoide, sindrome di Cushing.

Patologie gastrointestinali

Non nota: emorragia gastrointestinale, ulcera peptica, perforazione gastrointestinale, pancreatite.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non nota: guarigione compromessa.

Patologie vascolari

Non nota: ipertensione.

Esami diagnostici

Non nota: potassio urinario aumentato.

Si deve tener conto che una riduzione troppo rapida della dose nei trattamenti a lungo termine può portare a uno dei seguenti sintomi: mialgie, artralgie, dispnea, anoressia, nausea, vomito, febbre, ipotensione, ipoglicemia o insufficienza corticosurrenale acuta che può essere fatale.

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Crisi renale sclerodermica

Tra le diverse sottopopolazioni, l'insorgenza di crisi renali sclerodermiche varia. Il rischio più elevato è stato segnalato in pazienti con sclerosi sistemica diffusa; il rischio più basso è stato segnalato in pazienti con sclerosi sistemica limitata (2%) e sclerosi sistemica ad esordio giovanile (1%).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Patologie correlate:

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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