Pserocina

PSEROCINA è un antibatterico topico attivo nei confronti degli organismi responsabili della maggior parte delle infezioni cutanee, ad es. Staphylococcus aureus, inclusi i ceppi meticillina-resistenti, altri stafilococchi, streptococchi. È attivo anche nei confronti di organismi Gram-negativi come Escherichia coli ed Haemophilus influenzae. PSEROCINA è utilizzato nelle infezioni cutanee, ad es. impetigine, follicolite, foruncolosi negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e infanti di età pari o superiore a 8 settimane.

PSEROCINA deve essere applicato sull'area affetta da due a tre volte al giorno, per un massimo di 10 giorni.

PSEROCINA non è stato studiato in neonati a termine e pretermine e lattanti negli infanti di età inferiore a 8 settimane e quindi non deve essere usato in questi pazienti fino a quando non siano disponibili ulteriori dati.

Può essere necessario un adattamento della dose (vedere paragrafo 4.4).

Non è necessario alcun adattamento della dose.

Topico.

Applicare una piccola quantità di PSEROCINA in modo da coprire l'area affetta. L'area trattata può essere coperta con un bendaggio. Al termine del trattamento, gli eventuali residui del prodotto devono essere eliminati.

Non miscelare con altri preparati perchè esiste il rischio di diluizione, con conseguente riduzione dell'attività antibatterica e possibile perdita di stabilità della mupirocina contenuta nell'unguento.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Questa formulazione non è indicata per l'uso oftalmico o intranasale.

Gli studi di riproduzione con mupirocina sugli animali non hanno mostrato evidenze di danni al feto (vedere paragrafo 5.3). Poiché non vi è esperienza clinica riguardo all'uso durante la gravidanza, PSEROCINA deve essere usato in gravidanza solo se i potenziali benefici superano i possibili rischi del trattamento.

Non vi sono informazioni sull'escrezione di mupirocina nel latte. Se il trattamento riguarda un capezzolo screpolato, questo deve essere lavato con cura prima dell'allattamento.

Non sono disponibili dati sugli effetti della mupirocina sulla fertilità umana. Gli studi nel ratto non hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le frequenze sono definite come segue:

molto comune (≥ 1/10)

comune  (≥ 1/100, <1/10)

non comune (≥ 1/1.000, <1/100)

raro (≥ 1/10.000, <1/1.000)

molto raro (<1/10.000).

Le reazioni avverse comuni e non comuni sono state determinate in base ai dati di sicurezza raggruppati degli studi clinici. Le reazioni avverse molto rare sono state determinate principalmente in base ai dati dell'esperienza post-marketing e rispecchiano quindi la percentuale di segnalazione piuttosto che la frequenza reale.

Molto raro: reazioni allergiche sistemiche.

Comune: bruciore localizzato all'area di applicazione.

Non comune: prurito, eritema, dolore pungente e secchezza localizzati all'area di applicazione, reazioni cutanee di sensibilizzazione alla mupirocina o alla base dell'unguento.

La frequenza, il tipo e l'intensità delle reazioni avverse nei bambini sono identiche a quelle degli adulti.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.