22 dicembre 2024
Quetiapina Sandoz
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Cos'è Quetiapina Sandoz (quetiapina fumarato)
Quetiapina Sandoz è un farmaco a base di quetiapina fumarato, appartenente al gruppo terapeutico Antipsicotici dibenzotiazepinico. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Quetiapina Sandoz disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Quetiapina Sandoz disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Quetiapina Sandoz e perchè si usa
Quetiapina Sandoz è indicato nel trattamento di:
- trattamento della schizofrenia
- trattamento del disturbo bipolare:
- per il trattamento degli episodi di mania da moderati a gravi nel disturbo bipolare.
- per il trattamento degli episodi depressivi maggiori associati a disturbo bipolare.
- per la prevenzione delle recidive di episodi maniacali o depressivi nei pazienti con disturbo bipolare che in precedenza hanno risposto al trattamento con quetiapina.
Indicazioni: come usare Quetiapina Sandoz, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Per ogni indicazione esistono diversi schemi posologici. È pertanto necessario assicurarsi che i pazienti siano chiaramente informati sulla dose adatta alla loro condizione.
Adulti
Per il trattamento della schizofrenia:
Per il trattamento della schizofrenia, Quetiapina Sandoz deve esse somministrato due volte al giorno.
La dose giornaliera complessiva per i primi quattro giorni di terapia è 50 mg (1° giorno), 100 mg (2° giorno), 200 mg (3° giorno) e 300 mg (4° giorno).
Dal 4° giorno in avanti, la dose deve essere titolata fino al normale intervallo di dose efficace di 300-450 mg/die. A seconda della risposta clinica e della tollerabilità del singolo paziente, la dose può essere aggiustata entro un intervallo di 150-750 mg/die.
Per il trattamento degli episodi di mania da moderati a gravi nel disturbo bipolare:
Per il trattamento degli episodi di mania associati al disturbo bipolare, Quetiapina Sandoz deve essere somministrato 2 volte al giorno.
La dose giornaliera complessiva per i primi quattro giorni di terapia è 100 mg (1° giorno), 200 mg (2° giorno), 300 mg (3° giorno) e 400 mg (4° giorno). A partire dal 6° giorno possono essere effettuati ulteriori aggiustamenti della dose fino a 800 mg/die, con incrementi non superiori a 200 mg/die.
La dose di quetiapina può essere aggiustata in funzione della risposta clinica e della tollerabilità del singolo paziente entro un intervallo di 200-800 mg/die. La dose efficace abituale è compresa tra 400 e 800 mg/die.
Per il trattamento degli episodi depressivi maggiori associati a disturbo bipolare:
Quetiapina Sandoz deve essere somministrato una volta al giorno, prima di coricarsi.
La dose giornaliera complessiva per i primi quattro giorni di terapia è 50 mg (1° giorno), 100 mg (2° giorno), 200 mg (3° giorno) e 300 mg (4° giorno). La dose giornaliera raccomandata di quetiapina è pari a 300 mg.
Negli studi clinici, non è stato osservato alcun beneficio ulteriore nel gruppo trattato con 600 mg rispetto a quello trattato con 300 mg (vedere paragrafo 5.1). Singoli pazienti potrebbero beneficiare da una dose di 600 mg.
Dosi superiori a 300 mg devono essere usati da medici esperti nel trattamento del disturbo bipolare. In singoli pazienti con problemi di intolleranza, gli studi clinici hanno indicato che può essere presa in considerazione la riduzione della dose a un minimo di 200 mg.
Per la prevenzione della recidiva nel disturbo bipolare:
Per la prevenzione delle recidive di episodi di mania, misti o depressivi nel disturbo bipolare, i pazienti che hanno risposto a quetiapina nel trattamento acuto del disturbo bipolare devono continuare la terapia alla stessa dose. La dose può essere aggiustata in funzione della risposta clinica e della tollerabilità del singolo paziente, all'interno dell'intervallo da 300 a 800 mg al giorno somministrata due volte al giorno. È importante che per la terapia di mantenimento sia utilizzata la dose efficace più bassa.
Anziani
Come con altri antipsicotici, Quetiapina Sandoz deve essere somministrata con cautela negli anziani, in particolare durante il periodo di dosaggio iniziale. Potrebbe essere necessario che l'incremento progressivo della dose debba avvenire più lentamente e che la dose terapeutica giornaliera debba essere più bassa rispetto ai pazienti più giovani, a seconda della risposta clinica e della tollerabilità individuale.
In confronto ai pazienti più giovani, negli anziani la clearance plasmatica media di quetiapina si è ridotta dal 30% fino al 50%.
L'efficacia e la sicurezza di quetiapina non sono state valutate nei pazienti oltre i 65 anni affetti da episodi depressivi associati a disturbo bipolare.
Compromissione renale
Nei pazienti con compromissione renale non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Compromissione epatica
La quetiapina è ampiamente metabolizzata dal fegato. Pertanto, Quetiapina Sandoz deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica nota, particolarmente durante il periodo di dosaggio iniziale. I pazienti con compromissione epatica nota devono iniziare il trattamento con 25 mg/die. La dose deve essere aumentata giornalmente con incrementi di 25-50 mg/die fino a raggiungere la dose efficace, in funzione della risposta clinica e della tollerabilità di ogni singolo paziente.
Popolazione pediatrica
La somministrazione di Quetiapina Sandoz non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni d'età, a causa della mancanza di dati a supporto dell'uso in questa fascia d'età. Le evidenze disponibili da studi clinici controllati con placebo sono presentate nei paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2.
Nota
Per dosi non realizzabili/praticabili con questi medicinali sono disponibili altri farmaci contenenti quetiapina con titolazioni maggiori.
Modo di somministrazione
Quetiapina Sandoz può essere somministrato con o senza cibo.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Quetiapina Sandoz
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
La somministrazione concomitante di inibitori del citocromo P450-3A4, per esempio inibitori della proteasi dell'HIV, agenti antifungini azolici, eritromicina, claritromicina e nefazodone, è controindicata (vedere paragrafo 4.5).
Quetiapina Sandoz può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Primo trimestre
La moderata quantità di dati pubblicati da gravidanze esposte (tra 300 -1.000 esiti di gravidanza), comprendenti reports individuali e alcuni studi osservazionali non suggeriscono un aumento del rischio di malformazioni dovute al trattamento. Tuttavia, sulla base di tutti i dati disponibili, non può essere stabilita una conclusione definitiva.
Studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Quetiapina deve pertanto essere usata durante la gravidanza solo se i benefici giustificano i potenziali rischi.
Terzo trimestre
I neonati esposti agli antipsicotici (incluso quetiapina) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali e/o da sospensione che possono variare per gravità e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, sofferenza respiratoria o disturbi della nutrizione. Pertanto, i neonati devono essere attentamente monitorati.
Allattamento
Sulla base di dati molto limitati da segnalazioni di escrezione di quetiapina nel latte materno umano, l'escrezione di quetiapina a dosi terapeutiche sembra essere inconsistente. A causa della mancanza di dati affidabili, si deve prendere una decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con quetiapina tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
Gli effetti di quetiapina sulla fertilità umana non sono stati valutati. Effetti correlati ai livelli di prolattina sono stati osservati nei ratti, anche se questi non sono direttamente rilevanti per gli esseri umani (vedere paragrafo 5.3).
Patologie correlate:
- Disturbo bipolare
Il disturbo bipolare (DB) è una patologia nella quale i normali stati dell'umore, tristezza e felicità, si presentano ciclicamente amplificati e alternati a periodi di normalità. A soffrine il 12% della popolazione - Schizofrenia
Disturbo mentale grave caratterizzato dalla perdita di contatto con la realtà, allucinazioni, deliri e alterazioni della forma del pensiero.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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