22 dicembre 2024

Resilient

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Cos'è Resilient (litio solfato)

Resilient è un farmaco a base di litio solfato, appartenente al gruppo terapeutico Antipsicotici litio. E' commercializzato in Italia da Angelini Pharma S.p.A

Confezioni e formulazioni di Resilient disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Resilient disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

resilient 83 mg 50 compresse a rilascio prolungato

A cosa serve Resilient e perchè si usa

Profilassi delle recidive del disturbo bipolare e di episodi depressivi maggiori.
Trattamento di episodi maniacali, in combinazione con antipsicotici quando indicato.

Indicazioni: come usare Resilient, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

La dose di litio deve essere adeguata alle specifiche esigenze del paziente, iniziando la terapia con dosaggi di titolazione gradualmente crescenti. Nei primi giorni di terapia, iniziare la titolazione con circa 6-12 mmol di litio al giorno. Successivamente, la dose giornaliera deve essere aumentata a 18-36 mmol di litio, in base all'età, alla litiemia del paziente e all'effetto terapeutico.

Si raccomanda di utilizzare il seguente schema di titolazione di base:

Giorni 1 e 2: 6 mmol di litio al giorno;

Giorni 3 e 4: 6 mmol di litio due volte al giorno (equivalente a 12 mmol di litio);

Giorni 5 e 6: 6 mmol di litio la mattina e 12 mmol di litio la sera (equivalente a 18 mmol di litio);

Successivamente 12 mmol di litio due volte al giorno (equivalente a 24 mmol di litio).

In genere, il litio raggiunge la sua piena efficacia a livelli sierici compresi tra 0,5 e 1,2 mmol/l. Per la profilassi è generalmente sufficiente una concentrazione sierica di litio compresa tra 0,5 e 0,8 mmol/l. In alcuni pazienti in fase acuta potrebbero essere necessarie concentrazioni sieriche più elevate (1,0 - 1,2 mmol/l), ma tenendo sotto stretto controllo l'eventuale comparsa di eventi avversi.

Nella fase maniacale acuta, durante la quale il litio è tollerato meglio, i livelli sierici di litio possono ridursi, il che può richiedere un incremento della dose. Una volta risolti i sintomi maniacali della fase acuta, la tollerabilità al litio può diminuire, rendendo nuovamente necessaria una riduzione della dose.

L'assunzione di Resilient deve avvenire quotidianamente a un orario prestabilito (ad esempio mattina e sera con un intervallo di 10-12 ore tra le due dosi).

In alternativa, la dose giornaliera totale può essere assunta in un'unica somministrazione la sera prima di coricarsi. Nel passaggio da due somministrazioni ad una somministrazione giornaliera, inizialmente è necessario monitorare la litiemia con maggiore frequenza, tenendo in considerazione il fatto che (per la stessa dose giornaliera) la concentrazione standardizzata delle 12 ore può superare i livelli precedentemente determinati anche di 0,2 mmol/l.

I pazienti già trattati con litio possono passare direttamente dalla formulazione a rilascio immediato a Resilient, in genere con una dose di 12 mmol due volte al giorno. Eseguire la prima misurazione della litiemia dopo una settimana.

A volte possono essere necessari tra i 6 e i 12 mesi per ottenere una risposta terapeutica completa. Ne consegue che una risposta iniziale non soddisfacente non deve costituire motivo di interruzione precoce della terapia.

Se il sale di litio deve essere sospeso, è necessario ridurre gradualmente la dose per limitare il rischio di recidive.

In caso di mancata assunzione di una dose, il paziente deve attendere fino all'orario prestabilito per l'assunzione della dose successiva. Tuttavia, il paziente non deve assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Pazienti anziani

L'esperienza mostra che per i pazienti anziani (sopra i 65 anni) è sufficiente una dose più bassa per ottenere la stessa efficacia. Se possibile, devono essere evitate concentrazioni sieriche di litio superiori a 0,6 mmol/l.

In aggiunta, nei pazienti anziani il declino della funzionalità renale legato all'età e la conseguente ridotta clearance renale del litio, possono facilmente determinare livelli sierici tossici di litio. Di conseguenza, nei pazienti anziani è necessario monitorare la litiemia con maggiore frequenza rispetto a quanto normalmente raccomandato. (Per gli esami di monitoraggio, vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Il litio non deve essere somministrato nei bambini al di sotto dei 12 anni, in quanto per questa fascia di età non sono disponibili dati sulla sicurezza e l'efficacia.

Modo di somministrazione

Resilient è per uso orale.

Le compresse a rilascio prolungato devono essere deglutite intere con abbondante acqua.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Resilient

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, insufficienza renale acuta, insufficienza renale grave, infarto acuto del miocardio, sindrome di Brugada in atto o nell'anamnesi familiare, marcata iponatriemia.

Resilient può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

RESILIENT non deve essere assunto in gravidanza, in particolare durante il primo trimestre, a meno che non si consideri fondamentale proseguire il trattamento.

Studi condotti sugli animali hanno mostrato la tossicità riproduttiva e il potenziale teratogeno del litio (vedere paragrafo 5.3).

Dati epidemiologici suggeriscono che il litio aumenti il rischio fetale di anomalie cardiache, in particolare dell'anomalia di Ebstein e altre.

Prima di iniziare la terapia con Resilient deve essere esclusa una gravidanza, e deve essere praticata una contraccezione efficace durante il trattamento. Tuttavia, se si verifica una gravidanza, la terapia con il litio può essere continuata se ritenuta assolutamente necessaria per la paziente. Il medico deve accuratamente adeguare il dosaggio e monitorare attentamente le concentrazioni sieriche del litio per assicurarne la persistenza di un livello basso nel corso della giornata (vedere paragrafo 4.2). Nella settimana che precede il parto, la dose deve essere ridotta del 30-50% e l'assunzione sospesa all'inizio del travaglio così da evitare un aumento dei livelli di litio dovuto ai cambiamenti nell'equilibrio idro-elettrolitico correlati con il parto. Dopo il parto può essere ripresa la terapia originale con Resilient perchè nel periodo post partum il rischio di recidive del disturbo bipolare aumenta notevolmente.

A seguito di esposizione al litio nel corso del primo trimestre di gestazione, l'esecuzione di ecografie ostetriche ed ecocardiografia fetale è raccomandata.

I neonati possono presentare segni di intossicazione da litio, quali cianosi, letargia, mioatonia, ipotensione o alterazioni dell'ECG. È necessaria un'attenta osservazione dei neonati a seguito di esposizione al litio durante la gravidanza e, se necessario, uno stretto monitoraggio dei livelli sierici di litio. Inoltre, deve essere esclusa una condizione di ipotiroidismo.

Allattamento

Dato che il litio è secreto nel latte materno, l'allattamento deve essere interrotto al seno durante il trattamento con RESILIENT.

In caso di assunzione di Resilient dopo la nascita, il latte materno deve essere tirato e gettato per le prime due settimane di vita del neonato. Il neonato deve essere monitorato per evidenziare eventuali segni di intossicazione, come cianosi, letargia, ipotensione, alterazioni dell'ECG e deve essere misurata la concentrazione sierica di litio; è fondamentale evitare l'insorgenza di disidratazione.

Quali sono gli effetti indesiderati di Resilient

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle frequenze indicate di seguito:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100, < 1/10)

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

La frequenza e l'intensità delle reazioni avverse dipendono generalmente dai livelli sierici di litio, e dalla sensibilità individuale del paziente al litio. Il litio ha una finestra terapeutica molto stretta (differenza molto piccola tra dosi terapeutiche e dosi tossiche).

Soprattutto all'inizio della terapia, i pazienti possono manifestare i seguenti effetti indesiderati, i quali, tuttavia, solitamente si risolvono con il proseguimento della terapia o con una riduzione del dosaggio.

Molto comune: tremori fini

Comune: poliuria, polidipsia e nausea

Soprattutto nei primi 2 anni di trattamento, i pazienti sperimentano comunemente la comparsa di aumento di peso, in alcuni casi dose-correlato (È opportuno consigliare al paziente di evitare cibi e bevande ipercalorici)

Inoltre, alle concentrazioni sieriche terapeutiche di litio, possono verificarsi reazioni avverse nei seguenti organi e sistemi:

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Frequenza non nota: leucocitosi

Patologie endocrine:

Comune: gozzo eutiroideo, ipotiroidismo

Non comune: tiroidite autoimmune

Raro: ipertiroidismo

Molto raro: iperparatiroidismo

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Molto comune: aumento ponderale

Comune: ipercalcemia, ipermagnesiemia

Frequenza non nota: iperglicemia

Disturbi psichiatrici:

Frequenza non nota: allucinazioni, sonnolenza, difficoltà di concentrazione e compromissione della memoria

Patologie del sistema nervoso:

Molto comune: tremori

Frequenza non nota: debolezza muscolare, fascicolazioni, movimenti involontari degli arti, atassia, movimenti coreoatetoidi, riflesso tendineo esagerato, sintomi motori extrapiramidali, svenimento, crisi convulsive, linguaggio indistinto, disordine della coordinazione, cefalea, capogiro, stordimento mentale, stupore, perdita di coscienza, patologie del gusto, pseudotumor cerebri, miastenia grave.

Patologie dell'occhio:

Comune: bruciore, prurito e occhi acquosi

Frequenza non nota: fotofobia, blefarospasmo, aprassia, difetti del campo visivo, nistagmo, visione offuscata

Patologie cardiache:

Molto comuni: Modificazioni dell'ECG come appiattimento reversibile e inversione dell'onda T.

Raro: aritmie (soprattutto bradicardia dovuta a disfunzione del nodo del seno)

Molto raro: intervallo QT prolungato.

Patologie vascolari:

Frequenza non nota: insufficienza circolatoria, ipotensione, edema, sindrome di Raynaud, identificazione di sindrome di Brugada precedentemente non identificata

Patologie gastrointestinali:

Molto comune: gusto metallico in bocca e bocca secca.

Comune: anoressia, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale

Frequenza non nota: gastrite e secrezione eccessiva di saliva

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Raro: alopecia, dermatite acneiforme, follicolite, prurito, esacerbazione di psoriasi, angio-edema, eruzioni cutanee o altri segni di ipersensibilità

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Frequenza non nota: artralgia e mialgia

Patologie renali e urinarie:

Inizialmente perdita di sodio e potassio dovuta a un ridotto riassorbimento di sodio e potassio dai tubuli renali. La concentrazione di Na⁺-K⁺ dovrebbe generalmente ritornare al livello basale nel giro di una settimana.

Comune: diabete insipido nefrogeno (vedere anche paragrafo 4.4), velocità della filtrazione glomerulare ridotta.

Molto raro: sindrome nefrosica, insufficienza renale progressiva, alterazioni morfologiche renali (ad esempio fibrosi interstiziale) osservate dopo molti anni di trattamento solitamente aspecifiche.

Frequenza non nota: incontinenza urinaria, microcisti, oncocitoma e tumore dei dotti collettori renali (dopo terapia a lungo termine) (vedere paragrafo 4.4).

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:

Frequenza non nota: impotenza/disfunzioni sessuali

Per alterazioni del livello di coscienza, vedere paragrafo 4.7.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.