Risperidone Teva Group

Risperidone Teva Group è indicato per la terapia di mantenimento della schizofrenia in pazienti attualmente stabilizzati con antipsicotici orali.

Dose iniziale:

Per la maggior parte dei pazienti la dose raccomandata è di 25 mg per via intramuscolare ogni due settimane. Per i pazienti in trattamento con una dose fissa di risperidone orale da almeno 2 settimane, deve essere considerato lo schema di conversione che segue. I pazienti trattati con una dose di 4 mg o inferiore di risperidone orale devono ricevere 25 mg di Risperidone Teva Group, mentre per i pazienti trattati con dosi orali più elevate è necessario considerare la dose più alta di Risperidone Teva Group da 37,5 mg.

Per i pazienti che non stanno assumendo risperidone orale, nella scelta della dose iniziale intramuscolare si deve considerare la dose del trattamento orale precedente. La dose iniziale raccomandata è di 25 mg di Risperidone Teva Group ogni due settimane. Per i pazienti che stanno assumendo le dosi più elevate dell'antipsicotico orale usato deve essere considerata la dose più alta di Risperidone Teva Group da 37,5 mg.

Durante la fase di latenza di tre settimane, dopo la prima iniezione di Risperidone Teva Group, deve essere assicurata una sufficiente copertura con risperidone orale o con il precedente antipsicotico (vedere paragrafo 5.2).

Risperidone Teva Group non deve essere usato nelle esacerbazioni acute della schizofrenia senza assicurare una sufficiente copertura antipsicotica con risperidone orale o con il precedente antipsicotico durante la fase di latenza di 3 settimane che segue la prima iniezione di Risperidone Teva Group.

Dose di mantenimento:

Per la maggior parte dei pazienti la dose raccomandata è 25 mg per via intramuscolare ogni due settimane. Alcuni pazienti potrebbero trarre beneficio dalle dosi più elevate da 37,5 e 50 mg. Il passaggio da una dose a quella più elevata non può essere effettuato prima che siano trascorse almeno 4 settimane. L'effetto di questo aggiustamento della dose non può essere previsto prima di 3 settimane dalla prima iniezione con la dose più alta. Negli studi clinici non si sono osservati benefici aggiuntivi con la dose da 75 mg. Dosi superiori a 50 mg ogni due settimane non sono raccomandate.

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose. La dose raccomandata è 25 mg per via intramuscolare ogni due settimane. Per i pazienti che non stanno assumendo risperidone orale, la dose raccomandata è di 25 mg di Risperidone Teva Group ogni due settimane. Per i pazienti in trattamento con una dose fissa di risperidone orale da almeno 2 settimane, deve essere considerato lo schema di conversione che segue. I pazienti trattati con una dose di 4 mg o inferiore di risperidone orale devono ricevere 25 mg di Risperidone Teva Group, mentre per i pazienti trattati con dosi orali più elevate è necessario considerare la dose più alta di Risperidone Teva Group da 37,5 mg.

Durante la fase di latenza di tre settimane, dopo la prima iniezione di Risperidone Teva Group, deve essere assicurata una sufficiente copertura con antipsicotico (vedere paragrafo 5.2). I dati clinici per Risperidone Teva Group nell'anziano sono limitati. Risperidone Teva Group deve essere usato con cautela nell'anziano.

Risperidone Teva Group non è stato studiato in pazienti con funzionalità epatica e renale ridotte.

Se i pazienti con compromissione epatica o renale necessitano di un trattamento con Risperidone Teva Group, si raccomanda una dose iniziale di 0,5 mg di risperidone orale due volte al giorno nel corso della prima settimana. La seconda settimana è possibile somministrare 1 mg due volte al giorno o 2 mg una volta al giorno. Se la dose orale totale giornaliera di almeno 2 mg è ben tollerata, è possibile somministrare per iniezione 25 mg di Risperidone Teva Group ogni 2 settimane.

Durante la fase di latenza di tre settimane dopo la prima iniezione di Risperidone Teva Group, deve essere assicurata una sufficiente copertura con antipsicotico (vedere paragrafo 5.2).

La sicurezza e l'efficacia di Risperidone Teva Group nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Risperidone Teva Group deve essere somministrato ogni due settimane per iniezione intramuscolare profonda nel deltoide o nel gluteo, utilizzando l'ago di sicurezza appropriato. Per la somministrazione nel deltoide, usare l'ago da 2,5 cm, alternando le iniezioni tra le due braccia. Per la somministrazione nel gluteo, usare l'ago da 5 cm alternando le iniezioni tra i due glutei. Non somministrare per via endovenosa (vedere paragrafo 4.4 e 6.6).

Per le istruzioni per la ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Non esistono dati sufficienti relativi all'impiego di risperidone in donne in gravidanza. Negli studi sugli animali il risperidone non ha evidenziato effetti teratogeni, ma sono stati riscontrati altri tipi di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non è noto.

I neonati esposti agli antipsicotici (incluso Risperidone Teva Group) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse tra cui sintomi extrapiramidali e/o di astinenza, che possono variare per gravità e durata dopo la nascita. Sono stati segnalati casi di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, distress respiratorio o disturbi della nutrizione. Pertanto i neonati devono essere attentamente monitorati.

Risperidone Teva Group non deve essere impiegato in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

Negli studi sugli animali, il risperidone e il 9-idrossi-risperidone vengono escreti nel latte. È stato dimostrato che il risperidone e il 9-idrossi-risperidone sono anche escreti in piccole quantità nel latte materno. Non ci sono dati disponibili sulle reazioni avverse nei bambini allattati al seno. Pertanto, il vantaggio dell'allattamento al seno deve essere valutato rispetto al potenziale rischio per il bambino.

Come per gli altri farmaci che antagonizzano il recettore della dopamina D₂, Risperidone Teva Group aumenta i livelli di prolattina. L'iperprolattinemia può sopprimere il GnRH ipotalamico, determinando una riduzione della secrezione di gonadotropina ipofisaria. Questo, a sua volta, può inibire la funzione riproduttiva compromettendo la steroidogenesi gonadica sia nelle pazienti femmine sia nei pazienti maschi.

Non sono stati osservati effetti rilevanti durante gli studi non-clinici.