24 novembre 2024

Sitagliptin Mylan

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Cos'è Sitagliptin Mylan (sitagliptin)

Sitagliptin Mylan è un farmaco a base di sitagliptin, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti orali. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Sitagliptin Mylan disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Sitagliptin Mylan disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Sitagliptin Mylan e perchè si usa

Per pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, Sitagliptin Mylan è indicato per migliorare il controllo glicemico:

in monoterapia

in pazienti non adeguatamente controllati con dieta ed esercizio fisico da soli e per i quali la metformina non è appropriata per controindicazioni o intolleranza.

in duplice terapia orale in associazione con

metformina quando dieta ed esercizio fisico più metformina da sola non forniscono un controllo adeguato della glicemia.
una sulfonilurea quando dieta ed esercizio fisico più la dose massima tollerata di una sulfonilurea da sola non forniscono un controllo adeguato della glicemia e quando la metformina non è appropriata per controindicazioni o intolleranza.
un agonista del recettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma (PPARγ) (per es., un tiazolidinedione) quando è appropriato l'uso di un agonista PPARg e quando dieta ed esercizio fisico più l'agonista PPARγ da solo non forniscono un adeguato controllo della glicemia.

in triplice terapia orale in associazione con

una sulfonilurea e metformina quando dieta ed esercizio fisico più la duplice terapia con questi medicinali non forniscono un controllo adeguato della glicemia.
un agonista PPARγ e metformina quando è appropriato l'uso di un agonista PPARg e quando dieta ed esercizio fisico più la duplice terapia con questi medicinali non forniscono un controllo adeguato della glicemia.

Sitagliptin Mylan è anche indicato come terapia aggiuntiva all'insulina (con o senza metformina) quando dieta ed esercizio più una dose stabile di insulina non forniscono un adeguato controllo della glicemia.

Indicazioni: come usare Sitagliptin Mylan, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

La dose è di 100 mg di sitagliptin una volta al giorno. Quando è usato in associazione con metformina e/o un agonista PPARγ, la dose di metformina e/o dell'agonista PPARγ deve essere mantenuta e Sitagliptin Mylan deve essere somministrato in concomitanza.

Quando Sitagliptin Mylan è usato in associazione con una sulfonilurea o con insulina, può essere presa in considerazione una dose più bassa della sulfonilurea o dell'insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).

Se viene dimenticata una dose di Sitagliptin Mylan, questa deve essere assunta appena il paziente se ne ricorda. Non si deve assumere una dose doppia nello stesso giorno.

Popolazioni speciali

Compromissione renale

Quando si prende in considerazione l'uso di sitagliptin in associazione con un altro medicinale anti-diabetico, devono essere controllate le modalità di utilizzo nei pazienti con compromissione renale.

Per i pazienti con compromissione renale lieve (tasso di filtrazione glomerulare [GFR] da ≥ 60 a < 90 ml/min), non è richiesto alcun adattamento della dose.

Per i pazienti con compromissione renale moderata (GFR da ≥ 45 a < 60 ml/min), non è richiesto alcun adattamento della dose.

Per i pazienti con compromissione renale moderata (GFR da ≥ 30 a < 45 ml/min), la dose di Sitagliptin Mylan è di 50 mg una volta al giorno.

Per i pazienti con compromissione renale severa (GFR da ≥ 15 a < 30 ml/min) o con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) (GFR < 15 ml/min), inclusi quelli che necessitano di emodialisi o dialisi peritoneale, la dose di Sitagliptin Mylan è di 25 mg una volta al giorno. Il trattamento può essere somministrato indipendentemente dalla tempistica di effettuazione della dialisi.

Poiché c'è un aggiustamento del dosaggio in base alla funzionalità renale, prima di iniziare la terapia con Sitagliptin Mylan e successivamente in modo periodico è raccomandata la valutazione della funzionalità renale.

Compromissione epatica

Non è necessario un aggiustamento di dose per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Sitagliptin Mylan non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica grave e si deve prestare attenzione(vedere paragrafo 5.2).

Tuttavia, poiché sitagliptin viene eliminato principalmente per via renale, non ci si aspetta che la compromissione epatica grave influenzi la farmacocinetica di sitagliptin.

Anziani

Non è necessario alcun aggiustamento di dose in base all'età.

Popolazione pediatrica

Sitagliptin non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni a causa di un'efficacia insufficiente. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2. Sitagliptin non è stato studiato in pazienti pediatrici di età inferiore a 10 anni.

Modo di somministrazione

Sitagliptin Mylan può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Sitagliptin Mylan

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Sitagliptin Mylan può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati sull'uso di sitagliptin in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non è noto. A causa della mancanza di dati sull'uomo, Sitagliptin Mylan non deve essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se sitagliptin venga escreto nel latte umano. Studi sull'animale hanno mostrato l'escrezione di sitagliptin nel latte materno. Sitagliptin Mylan non deve essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Dati sugli animali non suggeriscono un effetto del trattamento con sitagliptin sulla fertilità maschile e femminile. Mancano dati sull'uomo.