19 novembre 2024

Solosa

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Cos'è Solosa (glimepiride)

Solosa è un farmaco a base di glimepiride, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti orali. E' commercializzato in Italia da Laboratori Guidotti S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Solosa disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Solosa disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Solosa e perchè si usa

Solosa è indicato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2, quando la dieta, l'esercizio fisico e la riduzione di peso corporeo da soli non sono sufficienti.

Indicazioni: come usare Solosa, posologia, dosi e modo d'uso

Per uso orale.

Alla base di un trattamento ottimale del diabete ci deve essere una dieta controllata, un regolare esercizio fisico, oltre al sistematico controllo della glicemia e della glicosuria. Gli antidiabetici orali o l'insulina, non possono compensare il mancato rispetto della dieta da parte del paziente.

Posologia

La dose viene determinata in base ai valori di glucosio nel sangue e nelle urine.

La dose iniziale è di 1 mg di glimepiride al giorno. Se il controllo raggiunto è soddisfacente questa posologia può essere adottata come terapia di mantenimento.

Per i differenti regimi posologici sono disponibili appropriati dosaggi.

Se il controllo non è soddisfacente la dose deve essere aumentata sulla base del controllo glicemico, in modo graduale con un intervallo, per ogni aumento, di circa 1-2 settimane, fino a 2, 3 o 4 mg di glimepiride al giorno.

Una dose superiore a 4 mg al giorno di glimepiride porta a risultati terapeutici migliori solo in casi eccezionali. La dose massima raccomandata di glimepiride è di 6 mg al giorno.

Nei pazienti non adeguatamente controllati con la dose massima giornaliera di metformina, può essere iniziata una terapia concomitante con glimepiride.

Mentre si mantiene costante la dose di metformina, si inizia la terapia con glimepiride con dosi basse, aumentando tali dosi fino al raggiungimento del compenso metabolico desiderato fino alla dose massima giornaliera. La terapia combinata deve essere iniziata sotto stretto controllo medico.

In pazienti non adeguatamente controllati con il massimo della dose giornaliera di Solosa, se necessario può essere iniziata una terapia insulinica concomitante. Mentre si mantiene costante la dose di glimepiride, si inizia la terapia con insulina con dosi basse, aumentando tali dosi fino al raggiungimento del compenso metabolico desiderato.

La terapia combinata deve essere iniziata sotto attento controllo medico.

Normalmente è sufficiente una dose unica giornaliera di glimepiride. Si raccomanda che questa dose venga assunta poco prima o durante una ricca prima colazione, o altrimenti, subito prima o durante il pasto principale.

Nel caso ci si dimentichi di assumere una dose non si deve correggere la dimenticanza assumendo successivamente una dose maggiore.

Se in un paziente si verifica una reazione ipoglicemica con la dose di 1 mg di glimepiride al giorno, significa che tale paziente può essere controllato con la sola dieta.

Nel corso del trattamento la richiesta di glimepiride può diminuire, dato che il miglioramento nel controllo del diabete è associato ad una aumentata sensibilità all'insulina. Per evitare la comparsa di ipoglicemia si devono pertanto valutare una tempestiva riduzione della posologia o una sospensione della terapia. Una modifica della posologia può rendersi necessaria anche in caso di modificazione di peso del paziente, di un cambiamento nello stile di vita, e nel caso in cui altri fattori incrementino il rischio di ipoglicemia o iperglicemia.

Passaggio da altri antidiabetici orali a Solosa

Generalmente si può effettuare il passaggio da altri antidiabetici orali a Solosa. Per il passaggio a Solosa devono essere considerate l'efficacia e l'emivita del precedente medicinale. In alcuni casi, specialmente con gli antidiabetici con lunga emivita (per esempio clorpropamide), è consigliabile un periodo di interruzione di alcuni giorni al fine di minimizzare il rischio di reazioni ipoglicemiche dovute ad un effetto additivo.

La dose iniziale raccomandata è di 1 mg di glimepiride al giorno. In base alla risposta terapeutica, la dose di glimepiride può essere incrementata gradualmente così come indicato in precedenza.

Passaggio dall'uso di insulina a Solosa.

In casi eccezionali in pazienti affetti da diabete di tipo 2, controllati con insulina, può essere indicato il passaggio a Solosa. Il passaggio deve avvenire sotto stretto controllo medico.

Popolazioni speciali
Pazienti con compromissione renale o epatica:

Vedere paragrafo 4.3.

Popolazione pediatrica

Non ci sono dati disponibili sull'uso di glimepiride in pazienti al di sotto di 8 anni. Per bambini da 8 a 17 anni, ci sono dati limitati su glimepiride in monoterapia (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).

I dati di sicurezza ed efficacia disponibili nella popolazione pediatrica sono insufficienti e pertanto tale uso non è raccomandato.

Modo di somministrazione

Le compresse vanno ingerite con un po' di liquido senza masticarle.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Solosa

Glimepiride è controindicata nei pazienti con le seguenti condizioni:

ipersensibilità alla glimepiride, altre sulfaniluree o sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
diabete mellito di tipo 1;
coma diabetico;
chetoacidosi;
gravi patologie della funzionalità renale o epatica. È richiesta una sostituzione con insulina in caso di gravi patologie della funzionalità renale o epatica.

Solosa può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Rischio correlato al diabete

In corso di gravidanza concentrazioni di glucosio ematico fuori della norma sono associate ad una maggiore incidenza di anomalie congenite e mortalità perinatale. Pertanto la glicemia deve essere strettamente monitorata durante la gravidanza per evitare il rischio di teratogenesi. In tali circostanze è richiesto l'uso di insulina. Le pazienti che intendono avere una gravidanza devono informarne il proprio medico.

Rischio correlato a glimepiride

Non vi sono dati sufficienti derivanti dall'uso di glimepiride in donne in stato di gravidanza. Studi su animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva probabilmente correlata all'azione farmacologica (ipoglicemizzante) della glimepiride (vedere paragrafo 5.3).

Pertanto, glimepiride non deve essere utilizzata durante l'intero periodo della gravidanza.

Se la paziente in terapia con glimepiride intende iniziare una gravidanza o nel caso in cui venga accertata una gravidanza, il trattamento deve essere sostituito con una terapia insulinica appena possibile.

Allattamento

Non è noto se avvenga escrezione nel latte umano. La glimepiride è escreta nel latte di ratto. Poiché altre sulfaniluree passano nel latte materno e vi è il rischio di ipoglicemia nel lattante, l'allattamento è sconsigliato durante la terapia con glimepiride.

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità.

Quali sono gli effetti indesiderati di Solosa

I seguenti effetti indesiderati sono basati sull'esperienza con Solosa e altre sulfaniluree e sono riportati di seguito suddivisi per sistema di organo e in base all'incidenza decrescente (molto comune: ≥ 1/10; comune: ≥ 1/100, < 1/10; non comune: ≥ 1/1.000, < 1/100; raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; molto raro: < 1/10.000; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Rari: trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosi, eritropenia, anemia emolitica e pancitopenia che sono generalmente reversibili alla sospensione della terapia.

Non nota: trombocitopenia grave con conta piastrinica inferiore a 10.000/µL e porpora trombocitopenica.

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari: vasculite leucocitoclastica, lievi reazioni di ipersensibilità che possono evolvere in reazioni gravi, con dispnea, caduta della pressione arteriosa e qualche volta shock.

Frequenza non nota: è possibile una allergia crociata con sulfaniluree, sulfonamidi o sostanze correlate.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Rari: ipoglicemia.

Queste reazioni ipoglicemiche avvengono per lo più immediatamente, possono essere gravi e di non facile correzione. Il verificarsi di queste reazioni dipende, come per altre terapie ipoglicemizzanti, da fattori individuali come le abitudini dietetiche e dalla dose (vedere anche il paragrafo 4.4).

Patologie dell'occhio

Frequenza non nota: disturbi visivi, transitori, possono verificarsi in particolare all'inizio del trattamento e sono causati dalle variazioni della glicemia.

Patologie gastrointestinali

Molto rari: nausea, vomito, diarrea, distensione addominale, disturbi addominali e dolore addominale che raramente conducono all'interruzione del trattamento.

Rari: disgeusia

Patologie epatobiliari

Frequenza non nota: aumento degli enzimi epatici.

Molto rari: funzionalità epatica anomala (ad es. con colestasi ed ittero), epatite ed insufficienza epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Frequenza non nota: possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità cutanea come prurito, rash, orticaria e fotosensibilizzazione.

Rari: alopecia

Esami diagnostici

Molto rari: riduzione del sodio nel sangue.

Rari: aumento di peso

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.