Sumatriptan EG

Trattamento dell'attacco acuto di emicrania con o senza aura.

Le compresse di sumatriptan non devono essere usate come profilassi.

Si raccomanda la somministrazione di sumatriptan in monoterapia per il trattamento dell'attacco acuto di emicrania. Sumatriptan non deve essere somministrato in associazione a specialità medicinali contenenti ergotamina o suoi derivati (incluso metisergide) (vedere paragrafo 4.3).

Si consiglia di assumere sumatriptan il più presto possibile dall'inizio dell'attacco di emicrania. Il medicinale è efficace allo stesso modo in qualsiasi momento dell'attacco venga assunto.

Posologia

Si consiglia di non superare i seguenti dosaggi raccomandati.

La dose raccomandata di sumatriptan per via orale è di una compressa da 50 mg. Per alcuni pazienti può essere necessaria una compressa da 100 mg.

Se un paziente non risponde alla prima dose di sumatriptan, non deve essere assunta una seconda dose per lo stesso attacco. In questi casi l'attacco può essere trattato con paracetamolo, acido acetilsalicilico o farmaci antiinfiammatori non steroidei. Le compresse di sumatriptan possono essere assunte per gli attacchi successivi.

Se il paziente ha risposto alla prima dose, ma i sintomi si ripresentano, si può somministrare una seconda dose nelle successive 24 ore, fatto salvo che venga mantenuto un intervallo minimo di 2 ore tra le due dosi. Non devono essere assunti più di 300 mg durante le 24 ore.

L'efficacia e la sicurezza di sumatriptan compresse nei bambini di età inferiore ai 10 anni non sono state stabilite. Non sono disponibili dati clinici in questo gruppo di età.

L'efficacia e la sicurezza di sumatriptan compresse nei bambini e adolescenti dai 10 ai 17 anni non sono state dimostrate in studi clinici condotti in questo gruppo di età. Pertanto l'uso di sumatriptan compresse nei bambini e adolescenti dai 10 ai 17 anni di età non è raccomandato (vedere paragrafo 5.1).

L'esperienza sull'utilizzo delle compresse di sumatriptan in pazienti di età superiore ai 65 anni è limitata. La farmacocinetica non è significativamente diversa da una popolazione più giovane, ma fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati clinici, nei pazienti di età superiore a 65 anni l'uso di sumatriptan non è raccomandato.

Pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata: deve essere considerata la possibilità di somministrare dosi inferiori di 25-50 mg in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere ingerite intere con acqua.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con pregresso infarto miocardico o con cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal), vasculopatie periferiche come pure a pazienti con segni o sintomi riconducibili a cardiopatia ischemica.

Il sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con anamnesi di accidenti cerebrovascolari (CVA) o attacchi ischemici transitori (TIA).

Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica.

È controindicato l'uso di sumatriptan in pazienti con ipertensione da moderata a grave oppure con ipertensione lieve non controllata.

È controindicata la somministrazione concomitante di ergotamina o derivati dell'ergotamina (inclusa metisergide) o qualsiasi triptano agonista del recettore 5-idrossitriptano₁ (5-HT₁) con sumatriptan (vedere paragrafo 4.5).

La somministrazione concomitante di inibitori delle monoaminoossidasi (MAO-inibitori) (ad es. selegilina o moclobemide) e sumatriptan è controindicata.

Il sumatriptan non deve essere somministrato nelle 2 settimane successive alla sospensione della terapia con MAO-inibitori.

Sono disponibili dati post-marketing relativi all'impiego di sumatriptan in oltre 1.000 donne durante il primo trimestre di gravidanza. Benché questi dati contengano informazioni insufficienti per poter formulare conclusioni definitive, essi non evidenziano alcun aumento del rischio di difetti congeniti. L'esperienza circa l'impiego di sumatriptan durante il secondo ed il terzo trimestre è limitata.

La valutazione degli studi sperimentali condotti negli animali non indica effetti teratogeni diretti o effetti dannosi sullo sviluppo peri e post-natale. Tuttavia, nel coniglio, può influenzare la vitalità embriofetale (vedere paragrafo 5.3). La somministrazione del farmaco deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre è maggiore di qualsiasi possibile rischio per il feto.

È stato dimostrato che, a seguito di somministrazione sottocutanea, il sumatriptan viene escreto nel latte materno. L'esposizione dei lattanti al farmaco può essere ridotta al minimo evitando l'allattamento al seno durante le 12 ore successive al trattamento, periodo durante il quale qualsiasi quantitativo di latte dal seno deve essere eliminato.