21 novembre 2024

Terazosina Hexal

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Cos'è Terazosina Hexal (terazosina cloridrato)

Terazosina Hexal è un farmaco a base di terazosina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Alfabloccanti, Ipertrofia prostatica benigna. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Terazosina Hexal disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Terazosina Hexal disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Terazosina Hexal e perchè si usa

Le compresse di TERAZOSINA HEXAL sono indicate:

nel trattamento dell'ipertensione da lieve a moderata
nel trattamento sintomatico dell'ostruzione delle vie urinarie indotta da iperplasia prostatica benigna (IPB).

Indicazioni: come usare Terazosina Hexal, posologia, dosi e modo d'uso

Adulti:

Nel trattamento dell'ipertensione:

La dose di TERAZOSINA HEXAL deve essere aggiustata a seconda della risposta di ciascun paziente. Per ogni regime posologico sono disponibili appropriati dosaggi.

La dose iniziale per tutti i pazienti è pari a 1 mg da assumersi prima di coricarsi durante la prima settimana di trattamento. Tale dose non deve essere superata. I pazienti devono essere avvisati di attenersi a questa istruzione, in modo da evitare l'effetto ipotensivo correlato con la prima dose. È possibile effettuare in seguito un incremento della dose pari a circa il doppio della stessa, ad intervalli settimanali, finché non viene raggiunto il controllo effettivo della pressione arteriosa.

La dose usuale di mantenimento è pari a 2 mg al giorno. Tuttavia, per taluni pazienti, può rendersi necessario un incremento di dose. Non deve comunque essere superata una dose massima di 20 mg. Qualora vengano somministrati in associazione altri farmaci antipertensivi, si deve effettuare una riduzione della dose, seguita, laddove richiesto, da una nuova titolazione.

Nel trattamento sintomatico dell'ostruzione delle vie urinarie indotta da IPB:

La dose di TERAZOSINA HEXAL deve essere aggiustata a seconda della risposta individuale del paziente.

I pazienti devono essere avvisati di attenersi alla prescrizione, in modo da evitare l'effetto ipotensivo correlato con la prima dose.

La dose iniziale per tutti i pazienti è pari a 1 mg da assumersi la sera per 7 giorni; durante la prima settimana di trattamento, tale dose non deve essere superata. Successivamente, è possibile incrementare la dose a 2 mg al giorno per 14 giorni, e poi a 5 mg al giorno per 7 giorni. La risposta al trattamento deve essere controllata a quattro settimane. Effetti collaterali transitori possono verificarsi ad ogni step di titolazione. Qualora uno qualunque di tali effetti collaterali persista, si deve prendere in considerazione la riduzione della dose.

La dose raccomandata usuale è pari a 5 mg una volta al giorno. La dose massima giornaliera è di 10 mg.

La terapia antipertensiva con TERAZOSINA HEXAL è un trattamento a lungo termine che deve essere interrotto esclusivamente su parere del medico. Se si rendesse necessario interrompere la terapia con TERAZOSINA HEXAL, la dose deve nuovamente essere titolata cominciando con 1 mg prima di coricarsi.

Uso in pazienti con alterata funzionalità renale o negli anziani

Generalmente, non si deve somministrare TERAZOSINA HEXAL in pazienti con riduzione del flusso urinario od anuria, o in presenza di insufficienza renale avanzata.

Non sono necessari aggiustamenti della dose negli anziani.

Uso in pazienti con alterata funzionalità epatica

La dose di TERAZOSINA HEXAL deve essere titolata con particolare cautela in pazienti con alterata funzionalità epatica, poiché la terazosina viene metabolizzata in larga misura nel fegato ed escreta principalmente attraverso le vie biliari. Dato che non è disponibile alcuna evidenza clinica in pazienti con disfunzione epatica severa, l'uso di TERAZOSINA HEXAL non è raccomandato in tali pazienti.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non sono stati riportati studi sull'efficacia e la tollerabilità del farmaco in oggetto nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Pertanto, l'uso di TERAZOSINA HEXAL non è raccomandato in questo gruppo.

Modo di somministrazione

Le compresse di TERAZOSINA HEXAL devono essere deglutite intere senza masticarle, e possono essere assunte sia a stomaco pieno sia a stomaco vuoto.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Terazosina Hexal

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Sensibilità nota ad altri alpha-bloccanti.
Anamnesi di sincope durante la minzione.

Terazosina Hexal può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati adeguati circa l'impiego di terazosina in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva a esposizioni superiori all'esposizione umana (vedi paragrafo 5.3, Dati preclinici di sicurezza). La terazosina non deve essere impiegata in gravidanza a meno che il potenziale beneficio atteso non superi l'eventuale rischio.

I dati provenienti dagli studi condotti sul modello animale dimostrano che la somministrazione di terazosina può prolungare la durata della gravidanza od inibire il travaglio. La TERAZOSINA HEXAL compresse non deve essere impiegata in prossimità del parto.

Allattamento

Non è noto se la terazosina sia escreta nel latte materno. Studi preclinici hanno dimostrato che la terazosina viene escreta nel latte materno. Si deve decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere/astenersi alla terapia tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici. Studi sui ratti hanno mostrato effetti indesiderati sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3, Dati preclinici di sicurezza).

Quali sono gli effetti indesiderati di Terazosina Hexal

Analogamente a quanto avviene con altri antagonisti dei recettori alfa-adrenergici, la terazosina può indurre sincope. Gli episodi di sincope possono verificarsi entro 30-90 minuti dall'assunzione della dose iniziale di tale prodotto medicinale. Occasionalmente, l'episodio di sincope può essere preceduto da tachicardia, con una frequenza cardiaca di 120-160 battiti al minuto. Può inoltre verificarsi ipotensione indotta dalla prima dose e, da ciò, la comparsa di vertigini come pure, in casi gravi, l'evento sincopale. Per evitare l'ipotensione, il trattamento con terazosina deve essere iniziato con una dose da 1 mg assunta prima di coricarsi.

L'incidenza degli effetti collaterali viene rilevata in base alle seguenti frequenze:

Molto comune: (≥1/10)

Comune: da ≥1% a 10%

Non comune: da ≥0.1% a <1%

Raro: da ≥0.01% a <0.1%

Molto raro: <0.01% inclusi casi isolati

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Infezioni e infestazioni

Comune: sinusite

Non nota: bronchite, sintomi di influenza, nasofaringite, faringite, rinite, infezioni del tratto urinario

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni anafilattiche

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: Gotta

Disturbi psichiatrici

Comune: nervosismo

Non comune: diminuzione della libido, depressione

Non nota: insonnia

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: cefalea, capogiro

Comune: sonnolenza, parestesia

Patologie dell'occhio

Comune: visione offuscata, percezione cromatica alterata

Non nota: congiuntivite, ambliopia

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Molto comune: vertigine

Non nota: tinnito

Patologie cardiache

Comune: palpitazioni, tachicardia, dolore toracico

Molto raro: fibrillazione atriale

Non nota: aritmia

Patologie vascolari

Comune: ipotensione ortostatica

Non comune: sincope

Non nota: vasodilatazione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: dispnea, congestione nasale, epistassi

Non nota: tosse

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, costipazione, diarrea, vomito

Non nota: dolore addominale, bocca secca, dispepsia, flatulenza

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: prurito, rash

Non comune: orticaria

Non nota: iperidrosi

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo e delle ossa

Comune: dolori agli arti, dolore dorsale

Non nota: artralgia, artrite, artropatia, mialgia, dolore al collo, dolore alla spalla

Patologie renali e urinarie

Raro: infezione delle vie urinarie ed incontinenza (riportata principalmente nelle donne in periodo post-menopausale)

Non nota: frequenza della minzione aumentata

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Comune: impotenza

Non comune: diminuzione della libido

Raro: priapismo

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: astenia

Comune: edema periferico, edema della mucosa, leggera confusione mentale, svenimento (specialmente rialzandosi bruscamente dalla posizione sdraiata o seduta – ipotensione posturale), astenia, edema, dolore agli arti

Non comune: aumento di peso

Non nota: edema facciale, piressia

Esami diagnostici

Non nota: diminuzione dell'albumina, riduzione dell'ematocrito, riduzione dell'emoglobina, diminuzione delle proteine totali, riduzione dei leucociti

Nessun effetto significativo è stato riportato in relazione ai livelli dell'antigene prostatico specifico (PSA) in seguito a somministrazione di terapia con terazosina protratta per un periodo di tempo pari a 24 mesi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.