Testex

Terapia sostitutiva con testosterone per l'ipogonadismo maschile, quando il deficit di testosterone è stato confermato dal quadro clinico e dalle analisi biochimiche (vedere paragrafo 4.4).

Una fiala/flaconcino di Testex (corrispondente a 1000 mg di testosterone undecanoato) viene iniettata ogni 10-14 settimane. Le iniezioni praticate con tale frequenza sono in grado di mantenere livelli sufficienti di testosterone, senza causare accumulo.

Si raccomanda di misurare i livelli sierici di testosterone prima dell'inizio e nella fase iniziale del trattamento. A seconda dei livelli sierici di testosterone e dei sintomi clinici, il primo intervallo tra le iniezioni può essere ridotto fino a un minimo di 6 settimane rispetto all'intervallo consigliato di 10-14 settimane per il mantenimento. Con questa dose di carico, è possibile raggiungere più rapidamente sufficienti livelli di equilibrio (steady-state) di testosterone.

L'intervallo tra le iniezioni deve essere compreso nel range consigliato di 10-14 settimane. Durante la terapia di mantenimento è necessario un attento monitoraggio dei livelli sierici di testosterone. Si consiglia di misurare i livelli sierici di testosterone regolarmente. Le misurazioni devono essere effettuate al termine dell'intervallo tra un'iniezione e l'altra, unitamente alla valutazione dei sintomi clinici. I livelli sierici non devono superare il terzo inferiore dell'intervallo di normalità. Livelli sierici al di sotto della norma indicano la necessità di ridurre tale intervallo. In caso invece di livelli sierici elevati, si può considerare la possibilità di prolungare l'intervallo tra le iniezioni.

Testex non è indicato per i bambini e gli adolescenti e non è stato clinicamente valutato in pazienti maschi al di sotto dei 18 anni di età (vedere paragrafo 4.4).

Non ci sono dati che indichino la necessità di un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).

Non sono stati condotti studi formali in pazienti con compromissione della funzionalità epatica. L'uso di Testex è controindicato negli uomini con tumori al fegato presenti o pregressi (vedere paragrafo 4.3).

Non sono stati condotti studi formali in pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Per uso intramuscolare.

Le iniezioni devono essere somministrate molto lentamente (in più di due minuti). Testex deve essere iniettato rigorosamente per via intramuscolare. Prestare attenzione a iniettare Testex profondamente in sede glutea osservando le normali precauzioni per la somministrazione intramuscolare. Prestare particolare attenzione al fine di evitare l'iniezione intravasale (vedere paragrafo 4.4 “Somministrazione”). Il contenuto di una fiala/flaconcino deve essere iniettato per via intramuscolare subito dopo l'apertura della stessa (Per la fiala: vedere paragrafo 6.6 per le istruzioni su come aprire la fiala in modo sicuro).

L'uso di Testex è controindicato negli uomini con:

L'uso di Testex è controindicato nelle donne.

La terapia sostitutiva con testosterone può ridurre in modo reversibile la spermatogenesi (vedere paragrafi 4.8 e 5.3).

L'uso di Testex non è indicato nelle donne e il medicinale non deve essere usato in gravidanza o durante l'allattamento al seno (vedere paragrafo 4.3).

Per gli effetti indesiderati associati all'uso degli androgeni, vedere anche paragrafo 4.4.

Gli effetti indesiderati segnalati con maggior frequenza durante il trattamento con Testex sono l'acne e il dolore in sede d'iniezione.

La microembolia polmonare di soluzioni oleose può, in rari casi, dare luogo a segni e sintomi come tosse, dispnea, malessere, iperidrosi, dolore toracico, capogiro, parestesia o sincope. Queste reazioni si possono manifestare durante o subito dopo l'iniezione e sono reversibili. I casi di sospetta microembolia polmonare oleosa, a giudizio dell'azienda o del medico che ha effettuato la segnalazione, sono stati segnalati raramente negli studi clinici (in ≥ 1/10.000, < 1/1000 iniezioni) e durante l'esperienza post-marketing (vedere paragrafo 4.4).

Dopo l'iniezione di Testex sono stati segnalati casi di sospetta reazione anafilattica.

Gli androgeni possono accelerare la progressione del carcinoma prostatico sub-clinico e dell'iperplasia prostatica benigna.

Nella seguente tabella (Tabella 1) sono riportate le reazioni avverse da farmaco classificate per sistemi e organi secondo MedDRA (MedDRA SOCs) riportate con testosterone undecanoato. Le frequenze sono basate sui dati derivati dagli studi clinici e definite come comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100) e rare (≥ 1/10.000, < 1/1000). Le reazioni avverse sono state registrate in 6 studi clinici (N=422) ed avevano un rapporto di causalità con Testex considerato almeno possibile.

Comune: Policitemia, Aumento dell'ematocrito*, Aumento della conta eritrocitaria*, Aumento dell'emoglobina*

Non comune: Ipersensibilità

Comune: Aumento ponderale

Non comune: Aumento dell'appetito, Aumento dell'emoglobina glicosilata, Ipercolesterolemia, Aumento della trigliceridemia, Aumento della colesterolemia

Non comune: Depressione, Disturbo delle emozioni, Insonnia, Irrequietezza, Aggressività, Irritabilità

Non comune: Cefalea, Emicrania, Tremore

Comune: Vampate di calore

Non comune: Patologia cardiovascolare, Ipertensione, Capogiro

Non comune: Bronchite, Sinusite, Tosse, Dispnea, Russamento, Disfonia

Non comune: Diarrea, Nausea

Non comune: Alterazione dei test di funzionalità epatica, Aumento dell'aspartato-aminotrasferasi

Comune: Acne

Non comune: Alopecia, Eritema, Eruzione cutanea ¹, Prurito, Cute secca

Non comune: Artralgia, Dolore alle estremità, Disturbi muscolari ², Rigidità muscoloscheletrica, Aumento della creatin-fosfochinasi ematica

Non comune: Rallentamento del flusso urinario, Ritenzione urinaria, Patologia delle vie urinarie, Nicturia, Disuria

Comune: Aumento dell'antigene prostatico specifico, Esame della prostata anormale, Iperplasia prostatica benigna

Non comune: Displasia della prostata, Indurimento della prostata, Prostatite, Patologia della prostata, Disordini della libido, Dolore al testicolo, Indurimento mammario, Dolore mammario, Ginecomastia, Aumento dell'estradiolo, Aumento del testosterone nel sangue

Comune: Diversi tipi di reazioni nella sede d'iniezione ³

Non comune: Affaticamento, Astenia, Iperidrosi ⁴

Comune: Microembolia polmonare oleosa**

* La rispettiva frequenza è stata osservata in relazione all'uso di prodotti contenenti testosterone.

** La frequenza è basata sul numero di iniezioni

L'elenco contiene il termine MedDRA più adeguato a descrivere una determinata reazione avversa. I sintomi o le condizioni correlate non sono elencati, ma vanno ugualmente considerati.

¹ Eruzione cutanea, compresa l'eruzione cutanea papulare

² Disturbi muscolari: Spasmo muscolare, Strappo muscolare e Mialgia

³ Diversi tipi di reazione nella sede d'iniezione: Dolore nella sede d'iniezione, Fastidio nella sede d'iniezione, Prurito nella sede d'iniezione, Eritema nella sede d'iniezione, Ematoma nella sede d'iniezione, Irritazione nella sede d'iniezione, Reazione nella sede d'iniezione

⁴ Iperidrosi: Iperidrosi e Sudorazioni notturne

La microembolia polmonare di soluzioni oleose può, in rari casi, dare luogo a segni e sintomi come tosse, dispnea, malessere, iperidrosi, dolore toracico, capogiro, parestesia o sincope. Queste reazioni si possono manifestare durante o subito dopo l'iniezione e sono reversibili. I casi di sospetta microembolia polmonare oleosa, a giudizio dell'azienda o del medico che ha effettuato la segnalazione, sono stati segnalati raramente negli studi clinici (in ≥ 1/10.000, < 1/1000 iniezioni) e durante l'esperienza post-marketing (vedere paragrafo 4.4).

In aggiunta a quelle citate sopra, durante il trattamento con preparati contenenti testosterone sono state segnalate le seguenti reazioni avverse: nervosismo, ostilità, apnee notturne, diverse reazioni cutanee fra cui la seborrea, ipertricosi, aumento della frequenza delle erezioni ed, in casi molto rari, ittero.

Comunemente, la terapia con preparati a base di testosterone ad alto dosaggio interrompe o riduce in modo reversibile la spermatogenesi e determina una riduzione delle dimensioni dei testicoli; la terapia sostitutiva con testosterone dell'ipogonadismo può provocare, in casi rari, erezioni persistenti e dolorose (priapismo). La somministrazione di testosterone ad alte dosi o per periodi prolungati può dare luogo, occasionalmente, a più frequenti manifestazioni di ritenzione idrica ed edema.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.