21 novembre 2024

Toujeo

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Cos'è Toujeo (insulina glargine)

Toujeo è un farmaco a base di insulina glargine, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti. E' commercializzato in Italia da Sanofi S.r.l. Socio Unico

Confezioni e formulazioni di Toujeo disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Toujeo disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

toujeo 300 unità/ml soluzione iniettabile in penna preriempita uso sc 3 penne preriempite 1,5 ml

A cosa serve Toujeo e perchè si usa

Trattamento del diabete mellito negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 6 anni di età.

Indicazioni: come usare Toujeo, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Toujeo è un'insulina basale da somministrare una volta al giorno a qualsiasi ora della giornata, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.

Il regime posologico (dose e tempi di somministrazione) deve essere adattato in base alla risposta individuale.

Nel diabete mellito di tipo 1, Toujeo deve essere associato ad insulina ad azione breve/rapida per coprire il fabbisogno insulinico prandiale.

Nei pazienti con diabete mellito di tipo 2, Toujeo può essere somministrato anche insieme ad altri medicinali anti-iperglicemici.

La potenza di questo medicinale è espressa in unità. Queste unità si riferiscono solo a Toujeo e non corrispondono alle unità internazionali (UI) né alle unità utilizzate per esprimere la potenza di altri analoghi dell'insulina (vedere paragrafo 5.1).

Flessibilità nell'orario di somministrazione

Quando necessario, i pazienti possono assumere Toujeo fino a 3 ore prima o dopo l'orario di somministrazione abituale (vedere paragrafo 5.1).

Ai pazienti che dimenticano una dose, si consiglia di controllare la glicemia e di riprendere quindi lo schema posologico una volta al giorno. I pazienti devono essere informati di non iniettare una dose doppia per compensare una dose dimenticata.

Inizio del trattamento

Pazienti con diabete mellito di tipo 1

Toujeo deve essere usato una volta al giorno con l'insulina prandiale, e richiede aggiustamenti individuali della dose.

Pazienti con diabete mellito di tipo 2

La dose iniziale raccomandata è di 0,2 unità/kg, seguita da aggiustamenti individuali della dose.

Passaggio tra insulina glargine 100 unità/ml e Toujeo

L'insulina glargine 100 U/ml e Toujeo non sono bioequivalenti e non sono direttamente intercambiabili.

Quando si passa da insulina glargine 100 U/ml a Toujeo, ciò può essere effettuato sulla base di unità per unità, ma una dose più alta di Toujeo (approssimativamente 10-18%) potrebbe essere necessaria per raggiungere gli intervalli prefissati per i livelli di glicemia.
Quando si passa da Toujeo a insulina glargine 100 U/ml, la dose dovrebbe essere ridotta (approssimativamente del 20%) per ridurre il rischio di ipoglicemia.
Si raccomanda di attuare controlli metabolici frequenti nel periodo del passaggio da un tipo di insulina all'altro e nelle prime settimane successive.

Passaggio da altre insuline basali a Toujeo

Quando si passa da un regime terapeutico a base di un'insulina ad azione intermedia o a lunga durata ad un regime con Toujeo, può essere necessario un cambiamento della dose di insulina basale e il trattamento anti-iperglicemico concomitante può richiedere aggiustamenti (dose e tempi di somministrazione delle insuline regolari aggiuntive o di analoghi dell'insulina ad azione rapida o la dose dei medicinali anti-iperglicemici non insulinici).

Il passaggio da insuline basali, somministrate una volta al giorno, a Toujeo somministrato una volta al giorno può essere effettuato da unità ad unità in base alla dose di insulina basale precedente.
In caso di passaggio da insuline basali somministrate due volte al giorno a Toujeo somministrato una volta al giorno, la dose iniziale raccomandata di Toujeo è pari all'80% della dose totale di insulina basale che viene interrotta.

I pazienti trattati con dosi elevate di insulina a causa della presenza di anticorpi anti-insulina umana possono mostrare un miglioramento della risposta all'insulina con Toujeo.

Si raccomanda di attuare controlli metabolici frequenti nel periodo del passaggio da un tipo di insulina ad un altro e nelle prime settimane successive.

Può verificarsi che in seguito al miglioramento del controllo metabolico ed al conseguente aumento della sensibilità all'insulina sia necessario effettuare un ulteriore aggiustamento della dose. L'aggiustamento della dose può essere necessario anche in caso, ad esempio, di cambiamenti nel peso del paziente o nel suo stile di vita, nell'orario di somministrazione o se si verificano altre circostanze che possono causare un'aumentata sensibilità all'ipoglicemia o all'iperglicemia (vedere paragrafo 4.4).

Passaggio da Toujeo a insuline basali

Si raccomanda supervisione medica con controlli metabolici frequenti nel periodo di passaggio da un tipo di insulina all'altro e nelle prime settimane successive.

Fare riferimento alle informazioni di prescrizione del medicinale al quale il paziente sta passando.

Popolazioni particolari

Toujeo può essere usato negli anziani e in pazienti con insufficienza renale ed epatica, in adolescenti e bambini a partire dai 6 anni di età.

Popolazione anziana (≥ 65 anni)

Negli anziani il deterioramento progressivo della funzione renale può causare una diminuzione costante del fabbisogno insulinico (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).

Insufficienza renale

Nei pazienti affetti da insufficienza renale il fabbisogno insulinico può diminuire a causa del ridotto metabolismo insulinico (vedere paragrafi 4.8).

Insufficienza epatica

È possibile che in pazienti affetti da insufficienza epatica il fabbisogno insulinico diminuisca a causa della capacità ridotta di gluconeogenesi e del ridotto metabolismo insulinico.

Popolazione pediatrica

Toujeo può essere utilizzato in adolescenti e bambini dall'età di 6 anni sulla base degli stessi principi adottati per i pazienti adulti (vedere paragrafo 5.1 e 5.2). Quando si passa dall'insulina basale a Toujeo, la riduzione della dose di insulina basale e dell'insulina in bolo deve essere considerata su base individuale, al fine di mimizzare il rischio di ipoglicemia (vedi paragrafo 4.4).

La sicurezza e l'efficacia di Toujeo nei bambini di età inferiore ai 6 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Toujeo è esclusivamente per uso sottocutaneo.

Toujeo viene somministrato per via sottocutanea, mediante iniezione nella parete addominale, nel deltoide o nella coscia. È necessario sottoporre a rotazione i siti di iniezione all'interno di una data area tra un'iniezione e la successiva per ridurre il rischio di lipodistrofia e amiloidosi cutanea (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Toujeo non deve essere somministrato per via endovenosa. La durata d'azione prolungata di Toujeo dipende dalla sua iniezione nel tessuto sottocutaneo. La somministrazione per via endovenosa della dose che è di solito usata per via sottocutanea può provocare una grave ipoglicemia.

Toujeo non deve essere usato in pompe di infusione per insulina.

Toujeo è disponibile in due penne pre-riempite. La finestrella della dose mostra il numero di unità di Toujeo da iniettare. Le penne pre-riempite Toujeo SoloStar e Toujeo DoubleStar sono state progettate in modo specifico per Toujeo, per entrambe le penne non è richiesto alcun calcolo della dose.

Prima di utilizzare la penna pre-riempita Toujeo SoloStar o la penna pre-riempita Toujeo DoubleStar è necessario leggere attentamente le istruzioni per l'uso contenute nel foglio illustrativo (vedere paragrafo 6.6).

Con la penna pre-riempita Toujeo SoloStar può essere iniettata una dose di 1-80 unità per singola iniezione, con incrementi di 1 unità.

Con la penna pre-riempita Toujeo DoubleStar può essere iniettata una dose di 2-160 unità per singola iniezione, con incrementi di 2 unità.

Quando si cambia da Toujeo SoloStar a Toujeo DoubleStar, se la dose precedente del paziente era un numero dispari (per esempio 23 unità), allora la dose deve essere aumentata o diminuita di 1 unità (per esempio 24 o 22 unità).

Toujeo DoubleStar penna preriempita è raccomandata per pazienti che richiedono almeno 20 unità al giorno (vedere paragrafo 6.6).

Toujeo non deve essere prelevato dalla cartuccia della penna pre-riempita Toujeo SoloStar o della penna pre-riempita Toujeo DoubleStar con una siringa, in tal caso potrebbe verificarsi un sovradosaggio grave (vedere paragrafi 4.4, 4.9 e 6.6).

Prima di ogni iniezione deve essere inserito un nuovo ago sterile. Il riutilizzo degli aghi aumenta il rischio di ostruzione degli aghi, che può causare sottodosaggio o sovradosaggio (vedere paragrafo 4.4 e 6.6).

Per prevenire la possibile trasmissione di malattie le penne di insulina non devono essere mai condivise con nessun altro, anche quando l'ago è stato cambiato (vedere paragrafo 6.6).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Toujeo

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Toujeo può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non esiste esperienza clinica sull'uso di Toujeo in donne in gravidanza.

Per l'insulina glargine non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte nel corso di studi clinici controllati. Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte con un medicinale contenente insulina glargine 100 unità/ml) indica che l'insulina glargine non causa effetti avversi specifici sulla gravidanza né specifiche malformazioni o tossicità fetale/neonatale.

I dati sugli animali non mostrano una tossicità riproduttiva.

L'uso di Toujeo durante la gravidanza può essere considerato, se necessario.

È essenziale che le pazienti con diabete preesistente o gestazionale mantengano un buon controllo metabolico durante tutto il corso della gravidanza, per prevenire esiti avversi associati ad iperglicemia. Il fabbisogno di insulina può diminuire durante il primo trimestre e generalmente aumenta durante il secondo e terzo trimestre. Immediatamente dopo il parto, il fabbisogno di insulina diminuisce rapidamente (aumenta il rischio di ipoglicemia). Un attento controllo della glicemia è quindi essenziale.

Allattamento

Non è noto se l'insulina glargine sia escreta nel latte materno. Non si prevedono effetti metabolici dell'ingestione di insulina glargine nel neonato/bambino allattato dato che l'insulina glargine, in quanto peptide, è digerita nei singoli aminoacidi nel tratto gastrointestinale umano.

Le donne che allattano al seno possono richiedere un aggiustamento del dosaggio insulinico e della dieta.

Fertilità

Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti sulla fertilità.