Ultralan Dermatologico

Tutte le dermopatie sensibili a trattamento locale con glucocorticoidi quali: dermatite da contatto, eczema da contatto, eczema professionale, eczema volgare, nummulare, degenerativo e seborroico, eczema disidrosico, eczema da varici (comunque non direttamente sull'ulcera), eczema anale, eczema dei bambini, neurodermite (eczema endogeno, dermatite atopica), psoriasi, lichen ruber planus e verrucosus, eritematode cronico discoide, ustioni di primo grado, eritema solare, punture d'insetti.

All'inizio del trattamento applicare la crema in strato sottile 2 volte al giorno o, nelle aree cutanee maggiormente affette, 3 volte al giorno.

Ottenuto il miglioramento, è sufficiente una sola applicazione al giorno.

In seguito, in caso di trattamento protratto, basterà una applicazione ogni due o tre giorni.

Ultralan dermatologico per il suo elevato contenuto in acqua e basso livello di grassi è elettiva per le dermatosi secernenti dove contribuisce all'allontanamento delle secrezioni, ottenendone una rapida diminuzione e un essiccamento della cute. È anche indicata per l'applicazione sulle parti del corpo scoperte, umide e coperte da peli.

In casi particolarmente resistenti può essere richiesto l'uso di bendaggio occlusivo. In tale evenienza, è corretto operare come segue: dopo applicazione Ultralan dermatologico la zona cutanea trattata verrà ricoperta da una pellicola di materiale impermeabile che va fissata alla cute sana circostante mediante adesivo plastico. Per l'occlusione alle mani possono essere usati guanti di plastica.

La durata dell'occlusione sarà fissata dal medico, ma in genere non deve essere superiore alle 24 ore. Se il trattamento occlusivo dovesse essere prolungato si consiglia di cambiare la medicazione ogni 12 ore.

Se nel corso del trattamento dovessero comparire processi infettivi sarà necessario interrompere il trattamento occlusivo e istituire una terapia idonea.

Il trattamento non deve superare le tre settimane (neonati,bambini e adulti).

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Presenza nella zona da trattare di affezioni cutanee tubercolari, luetiche o virali (pustole vacciniche, varicella, herpes zoster, herpes simplex oculare o della cute adiacente) o di reazioni cutanee a seguito di vaccinazioni.

In presenza di rosacea o dermatite periorale, Ultralan dermatologico non deve essere applicato al viso.

Controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere anche i paragrafi 4.6, 4.8 e 5.3).

Non sono disponibili i dati relativi all'uso del diflucortolone valerato nelle donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva per il fluocortolone ed i suoi esteri (vedere il paragrafo 5.3). In generale, l'uso di preparati topici contenenti glucocorticoidi deve essere evitato durante il primo trimestre di gravidanza. In particolare, l'uso su zone estese, l'uso prolungato od il bendaggio occlusivo devono essere evitati durante la gravidanza.

Gli studi epidemiologici suggeriscono che si potrebbe verificare un aumento del rischio di palatoschisi tra i neonati delle donne che sono state trattate con glucocorticoidi durante il primo trimestre di gravidanza.

L'indicazione clinica per il trattamento con Ultralan deve essere attentamente considerata e valutato il rapporto beneficio-rischio nelle donne in gravidanza.

Non è noto se il diflucortolone valerato venga escreto nel latte materno. Un rischio per il bambino non può essere, quindi, completamente escluso.

Una donna che allatta non deve essere trattata sul seno. Durante l'allattamento si deve evitare il trattamento di aree estese, l'uso prolungato od il bendaggio occlusivo.

L'indicazione clinica per il trattamento con Ultralan deve essere attentamente considerata e valutato il rapporto beneficio-rischio nelle donne che allattano.

I dati preclinici non indicano alcun rischio per la fertilità.

In corso di trattamento, particolarmente di estese aree cutanee (circa il 10% e più della superficie corporea) e/o in caso di impiego prolungato (oltre le 3 settimane), specie sotto bendaggio occlusivo, possono verificarsi effetti indesiderati a livello locale quali: atrofia cutanea, teleangectasia, strie, manifestazioni acneiformi e effetti sistemici dovuti all'assorbimento dei glucocorticoidi tra i quali soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). I sintomi clinici includono sindrome di Cushing, iperglicemia e glicosuria. Una maggiore incidenza si può osservare con l'uso di farmaci glucocorticoidi su una superficie di grandi dimensioni, l'uso prolungato, l'aggiunta del bendaggio occlusivo, coesistenti ad insufficienza epatica. Dopo la sospensione del farmaco, il recupero dell'asse HPA è pronto e completo.

Come con altri glucocorticoidi per uso cutaneo, in rari casi possono verificarsi i seguenti effetti collaterali: dermatite periorale, ipertricosi, follicolite, decolorazione della cute, eruzioni simil-rosacea al viso. Possono inoltre verificarsi, in casi isolati, irritazione, prurito, sensazione di bruciore, vescicolazioni, iperestesia ed eritema.

In rari casi possono intervenire reazioni allergiche cutanee.

La comparsa di effetti indesiderati sistemici (comunemente legati al trattamento corticosteroideo per via generale) in seguito a trattamento cutaneo con glucocorticoidi è da ritenere infrequente. Tuttavia, tali effetti indesiderati, conseguenti ad assorbimento sistemico del prodotto, non possono essere esclusi.

In neonati le cui madri sono state trattate su aree estese o per periodi prolungati durante la gravidanza o l'allattamento, si può produrre una soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene con riduzione della funzione surrenalica a seguito di applicazione nelle ultime settimane di gravidanza.

Nei trattamenti occlusivi si tenga presente che le pellicole usate per il bendaggio possono essere esse stesse causa di fenomeni di sensibilizzazione.

Patologie dell'occhio

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): visione, offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.