21 novembre 2024

Ursobil Ht

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Cos'è Ursobil Ht (acido ursodesossicolico)

Ursobil Ht è un farmaco a base di acido ursodesossicolico, appartenente al gruppo terapeutico Acidi biliari. E' commercializzato in Italia da Alfasigma S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Ursobil Ht disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Ursobil Ht disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

ursobil ht 20 capsule a rilascio modificato 450 mg

A cosa serve Ursobil Ht e perchè si usa

Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee alla dissoluzione se sono già presenti calcoli radiotrasparenti: in particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti o ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari.

Dispepsie biliari.

Indicazioni: come usare Ursobil Ht, posologia, dosi e modo d'uso

Nell'uso prolungato: per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia è di 450 mg al giorno.

In soggetti obesi, o in presenza di altri fattori litogeni importanti, il dosaggio giornaliero può raggiungere i 675 mg; un dosaggio più elevato è opportuno anche nel caso di calcoli di dimensioni superiori a 2 cm.

Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere almeno di 4-6 mesi, fino a 9 mesi, inoltre il trattamento va proseguito per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi.

Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono sufficienti dosi pari a 225 mg al giorno.

Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico; in particolare l'ottima tollerabilità del preparato permette di adottare anche dosi sensibilmente più elevate.

La somministrazione di acido ursodesossicolico a rilascio controllato va effettuata in unica assunzione serale, preferibilmente al momento di coricarsi.

Nel complesso il trattamento non deve superare i due anni.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ursobil Ht

Ursobil HT non deve essere utilizzato in pazienti affetti da:

Infiammazione acuta della cistifellea o delle vie biliari
occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico)
coliche biliari frequenti
calcoli biliari calcificati radio-opachi
compromessa contrattilità della cistifellea
Ipersensibilità al principio attivo, agli acidi biliari, o ad uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione.
in età pediatrica

Ursobil Ht può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Studi sugli animali non hanno mostrato un'influenza dell'acido ursodesossicolico sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati degli effetti sulla fertilità nell'uomo dopo il trattamento con acido ursodesossicolico.

Sull'uso dell'acido ursodesossicolico nelle donne in stato di gravidanza non vi sono dati o vi sono in quantità limitata.

Studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva durante la prima fase della gestazione. (vedere paragrafo 5.3.)

URSOBIL HT non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Le donne in età fertile devono essere trattate solo se utilizzano un metodo contraccettivo sicuro: si consigliano contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni. Tuttavia nelle pazienti che assumono URSOBIL HT per la dissoluzione dei calcoli, deve essere usato un metodo contraccettivo efficace non ormonale, poichè i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Prima di iniziare il trattamento escludere una possibile gravidanza.

In base ai pochi casi documentati di allattamento al seno i livelli di acido ursodesossicolico sono molto bassi e non sono probabilmente prevedibili effetti indesiderati nei bambini allattati al seno.

Quali sono gli effetti indesiderati di Ursobil Ht

La tollerabilità del preparato alle dosi consigliate è di norma buona.

Solo occasionalmente sono state riscontrate irregolarità dell'alvo, che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento.

Per la classificazione delle frequenze degli effetti indesiderati è stata usata la seguente convenzione:

Molto comune (≥ 1/10),

Comune (≥ 1/100 ma < 1/10),

Non comune (≥ 1/1000, < 1/100),

Raro (≥ 1/10.000 , < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000),

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie gastrointestinali:

In studi clinici, sono comunemente riportati episodi di feci pastose o diarrea durante la terapia con acido ursodesossicolico.

Molto raramente, durante il trattamento della cirrosi biliare primaria si è verificato dolore addominale severo del quadrante destro superiore.

Patologie epatobiliari:

In casi molto rari si è verificata calcificazione dei calcoli biliari durante il trattamento con acido ursodesossicolico. Durante il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato, molto raramente è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che è parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto raramente, può manifestarsi orticaria.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.