22 dicembre 2024

Vildagliptin Accord

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Cos'è Vildagliptin Accord (vildagliptin)

Vildagliptin Accord è un farmaco a base di vildagliptin, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti orali. E' commercializzato in Italia da Accord Healthcare Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Vildagliptin Accord disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Vildagliptin Accord disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

vildagliptin accord 50 mg 56 compresse

A cosa serve Vildagliptin Accord e perchè si usa

Vildagliptin Accord è indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 negli adulti:

In monoterapia

in pazienti non adeguatamente controllati solo dalla dieta e dall'esercizio fisico e per i quali la terapia con metformina è inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza.

In duplice terapia orale in associazione a:

metformina, in pazienti con insufficiente controllo glicemico nonostante la somministrazione della dose massima tollerata di metformina in monoterapia,
una sulfanilurea, in pazienti con insufficiente controllo glicemico nonostante la somministrazione della dose massima tollerata di una sulfanilurea e per i quali la terapia con metformina è inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza,
un tiazolidinedione, in pazienti con insufficiente controllo glicemico e per i quali è appropriato l'uso di un tiazolidinedione.

In triplice terapia orale in associazione a:

una sulfanilurea e metformina quando la dieta e l'esercizio fisico associati alla duplice terapia con questi medicinali non forniscono un controllo glicemico adeguato.

Vildagliptin è indicato anche per l'uso in associazione con insulina (con o senza metformina) quando la dieta e l'esercizio fisico associati ad una dose stabile di insulina non fornisco un controllo glicemico adeguato.

Indicazioni: come usare Vildagliptin Accord, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti

Se usato in monoterapia, in associazione a metformina, in associazione ad un tiazolidinedione, in associazione a metformina ed una sulfonilurea, o in associazione con insulina (con o senza metformina), la dose giornaliera raccomandata di vildagliptin è 100 mg, somministrato in una dose da 50 mg al mattino e una dose da 50 mg alla sera.

Se usato in duplice terapia in associazione con una sulfanilurea, la dose raccomandata di vildagliptin è 50 mg una volta al giorno, somministrata al mattino. In questa popolazione di pazienti, la somministrazione di vildagliptin 100 mg al giorno non è risultata più efficace di vildagliptin 50 mg una volta al giorno.

Quando è utilizzato in associazione con una sulfanilurea, per ridurre il rischio di ipoglicemia, può essere presa in considerazione una dose di sulfanilurea più bassa.

Non sono raccomandate dosi superiori a 100 mg.

Se si dimentica una dose di Vildagliptin Accord, questa deve essere assunta non appena il paziente se ne ricorda. Non deve essere assunta una dose doppia nello stesso giorno.

La sicurezza è l'efficacia di vildagliptin come terapia triplice orale in associazione a metformina e un tiazolidinedione non sono stati stabiliti.

Informazioni aggiuntive per particolari popolazioni di pazienti

Anziani (≥ 65 anni)

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere anche paragrafi 5.1 e 5.2).

Compromissione della funzionalità renale

Non è richiesto un aggiustamento della dose in pazienti con lieve compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina ≥ 50 ml/min). Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale moderata o grave o con malattia renale allo stadio terminale (ESRD), la dose raccomandata di Vildagliptin Accord è 50 mg una volta al giorno (vedere anche paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2).

Compromissione della funzionalità epatica

Vildagliptin Accord non deve essere usato in pazienti con compromissione della funzionalità epatica, compresi i pazienti che prima del trattamento hanno valori di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3x il limite superiore della norma (ULN) (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.2).

Popolazione pediatrica

L'uso di Vildagliptin Accord non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni). La sicurezza e l'efficacia di Vildagliptin Accord nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni) non sono ancora state stabilite. Non ci sono dati disponibili (vedere anche paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione

Uso orale

Vildagliptin Accord può essere assunto con o senza cibo (vedere anche paragrafo 5.2).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Vildagliptin Accord

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Vildagliptin Accord può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non esistono dati adeguati relativi all'uso di vildagliptin in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali con vildagliptin hanno mostrato una tossicità riproduttiva ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. A causa della mancanza di dati sugli esseri umani, il vildagliptin non deve essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se vildagliptin sia escreto nel latte materno. Studi condotti sugli animali hanno dimostrato l'escrezione del vildagliptin nel latte. Il vildagliptin non deve essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sull'effetto del vildagliptin sulla fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).