Xamiol

Trattamento per via topica della psoriasi del cuoio capelluto negli adulti.

Xamiol gel deve essere applicato sulle aree interessate una volta al giorno. Il periodo di trattamento raccomandato è di 4 settimane. Se è necessario continuare o riprendere il trattamento dopo questo periodo di tempo, il trattamento deve essere continuato dopo il riesame medico e sotto regolare supervisione medica.

Quando si usano farmaci contenenti calcipotriolo, la dose massima giornaliera non deve superare i 15 g. L'area trattata con farmaci contenenti calcipotriolo non deve superare il 30% della superficie corporea (vedere paragrafo 4.4).

Tutte le zone del cuoio capelluto affette da psoriasi possono essere trattate con Xamiol gel. In genere un quantitativo da 1 g a 4 g al giorno, è sufficiente per il trattamento del cuoio capelluto (4 g corrispondono a un cucchiaino da tè).

La sicurezza e l'efficacia di Xamiol gel in pazienti con grave insufficienza renale o gravi disturbi epatici non è stata valutata.

La sicurezza e l'efficacia di Xamiol gel in bambini al di sotto dei 18 anni di età non è stata stabilita.

I dati attualmente disponibili in bambini di età compresa tra i 12 e i 17 anni sono descritti nei paragrafi 4.8 e 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione in merito alla posologia.

Il flacone deve essere agitato prima dell'utilizzo e Xamiol gel deve essere applicato sulle aree affette. Xamiol gel non deve essere applicato direttamente sul viso o sugli occhi. Le mani devono essere lavate accuratamente dopo l'uso. Per ottenere un effetto ottimale, non è raccomandabile lavarsi i capelli subito dopo l'applicazione di Xamiol gel.

Xamiol gel deve rimanere applicato sul cuoio capelluto durante la notte o durante il giorno.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Xamiol gel è controindicato nella psoriasi eritrodermica, esfoliativa e pustolosa.

Per la presenza di calcipotriolo, Xamiol gel è controindicato in pazienti con pregressi disturbi del metabolismo del calcio (vedere paragrafo 4.4).

Per la presenza di un corticosteroide, Xamiol gel è controindicato nelle seguenti condizioni: lesioni cutanee causate da virus (ad esempio, herpes o varicella), infezioni cutanee di tipo micotico o batterico, infezioni da parassiti, manifestazioni cutanee dovute a tubercolosi, dermatite periorale, atrofia cutanea, strie atrofiche, fragilità capillare, ittiosi, acne volgare, acne rosacea, rosacea, ulcere e ferite (vedere paragrafo 4.4).

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di Xamiol gel in donne in gravidanza. Gli studi su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva con glucocorticoidi (vedere paragrafo 5.3), tuttavia studi epidemiologici (meno di 300 gravidanze valutate) non hanno evidenziato anomalie congenite in neonati nati da madri trattate con corticosteroidi durante la gravidanza. Il rischio potenziale per il genere umano non è noto. Pertanto, durante la gravidanza Xamiol gel deve essere utilizzato solo quando il possibile beneficio giustifichi il potenziale rischio.

Il betametasone passa nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche si ritiene che il rischio di insorgenza di effetti indesiderati nel lattante sia improbabile. Non vi sono dati circa l'escrezione del calcipotriolo nel latte materno. Il medico deve usare cautela nel prescrivere Xamiol gel alle donne durante il periodo di allattamento al seno.

Studi su ratti, con dosi orali di calcipotriolo o betametasone dipropionato dimostrano che non vi sono effetti sulla fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).