Zarelis

Cos'è Zarelis (venlafaxina cloridrato)

Zarelis è un farmaco a base di venlafaxina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antidepressivi. E' commercializzato in Italia da Italfarmaco S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Zarelis disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Zarelis disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

• zarelis 75 mg 14 compresse a rilascio prolungato
• zarelis 150 mg 10 compresse a rilascio prolungato
• zarelis 225 mg 14 compresse a rilascio prolungato
• zarelis 300 mg 30 compresse a rilascio prolungato
• zarelis 37,5 mg 28 compresse a rilascio prolungato

A cosa serve Zarelis e perchè si usa

Trattamento degli episodi di depressione maggiore.

Prevenzione delle recidive degli episodi di depressione maggiore.

Indicazioni: come usare Zarelis, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Episodi di depressione maggiore

Zarelis 300 mg compressa a rilascio prolungato è raccomandata per i pazienti che non rispondono alle basse dosi iniziali di venlafaxina.

La dose iniziale raccomandata di venlafaxina compresse a rilascio prolungato è di 75 mg una volta al giorno. I pazienti che non rispondono ad una dose iniziale di 75 mg/die possono trarre giovamento da incrementi di dose fino a 300 mg/die e fino ad un massimo di 375 mg/die. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o più. Se la gravità dei sintomi lo richiede, gli incrementi di dose possono essere effettuati ad intervalli più frequenti, comunque non inferiori a 4 giorni.

Dosaggi più bassi sono disponibili per facilitare la titolazione della dose all'inizio della terapia e per l'aggiustamento della dose individuale.

A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4). La dose efficace più bassa deve essere mantenuta.

I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o più. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale. Per la prevenzione delle ricorrenze di episodi depressivi maggiori (MDE) può anche essere appropriato un trattamento a lungo termine. Nella maggior parte dei casi, la dose raccomandata per la prevenzione delle ricorrenze di MDE è uguale a quella utilizzata durante l'episodio stesso.

Il trattamento con medicinali antidepressivi deve durare per almeno 6 mesi successivi la remissione della malattia.

Pazienti anziani

Non si ritiene necessario alcun adattamento specifico della dose di venlafaxina esclusivamente in base all'età. Comunque, si deve usare cautela nel trattamento dei pazienti anziani (per esempio, a causa della possibilità di compromissione renale, della potenziale alterazione della sensibilità e dell'affinità verso i neurotrasmettitori che si verifica con l'età). Si deve sempre utilizzare la dose efficace più bassa, e i pazienti devono essere attentamente monitorati quando si richiede un aumento della dose.

Popolazione pediatrica

L'uso di Zarelis non è raccomandato in bambini ed adolescenti.

Studi clinici controllati in bambini ed adolescenti con disturbo depressivo maggiore non hanno dimostrato efficacia e non supportano l'uso di venlafaxina in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

L'efficacia e la sicurezza di venlafaxina in altre indicazioni in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni non è stata stabilita.

Insufficienza epatica

In pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, in genere deve essere considerata una riduzione della dose del 50%. Comunque, a causa della variabilità individuale della clearance, una individualizzazione del dosaggio sarebbe preferibile.

Esistono dati limitati su pazienti con compromissione epatica grave. Nel trattamento di pazienti con grave compromissione epatica si raccomanda di usare cautela; deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di più del 50%, e si devono valutare i potenziali benefici, rispetto ai rischi.

Insufficienza renale

Sebbene nessun adeguamento del dosaggio è necessario per pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (VFG) compresa tra 30 e 70 ml/minuto, si raccomanda di usare cautela. Per pazienti che necessitino emodialisi ed in pazienti con grave compromissione renale (VFG < 30 ml/min), la dose deve essere ridotta del 50%. A causa della variabilità individuale della eliminazione renale in questi pazienti, una individualizzazione del dosaggio sarebbe preferibile.

Sintomi da astinenza osservati all'interruzione del trattamento con venlafaxina

Si deve evitare una brusca interruzione del trattamento. Quando si interrompe l'assunzione di venlafaxina, la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane, al fine di ridurre il rischio di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Tuttavia, il periodo di tempo necessario per la riduzione graduale e l'entità della riduzione della dose possono dipendere dalla dose, dalla durata della terapia e dal singolo paziente. In alcuni pazienti, può essere necessario interrompere il trattamento in modo molto graduale per periodi di mesi o più.

Se a seguito della diminuzione della dose o a seguito dell'interruzione del trattamento si verificano sintomi insopportabili, si può prendere in considerazione di ripristinare la dose prescritta in precedenza. Successivamente, il medico può continuare a diminuire la dose, ma più gradualmente.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Si raccomanda di assumere la compressa a rilascio prolungato di venlafaxina 300 mg con il cibo, all'incirca alla stessa ora ogni giorno. Le compresse devono essere ingerite intere con del liquido e non devono essere divise, rotte, masticate o disciolte.

I pazienti in trattamento con venlafaxina compressa a rilascio immediato possono passare al trattamento con venlafaxina compressa a rilascio prolungato al dosaggio giornaliero equivalente più vicino. Per esempio, dall'assunzione di venlafaxina da 37,5 mg in compressa a rilascio immediato due volte al giorno si può passare all'assunzione di venlafaxina da 75 mg in compressa a rilascio prolungato una volta al giorno. Può essere necessario un adattamento individuale del dosaggio.

Qualora questi dosaggi non fossero consigliabili/adeguati, sono disponibili altri dosaggi dello stesso medicinale.

Le compresse a rilascio prolungato di venlafaxina rilasciano il principio attivo nel tratto digestivo, mantenendo la forma esterna della compressa che viene eliminata inalterata nelle feci.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Zarelis

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il trattamento concomitante con inibitori irreversibili delle monoaminoossidasi (I-MAO) è controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi quali agitazione, tremore e ipertermia. Non si deve iniziare l'assunzione di venlafaxina se non sono trascorsi almeno 14 giorni dalla interruzione del trattamento con un I-MAO irreversibile.

La somministrazione di venlafaxina deve essere interrotta almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento con un inibitore irreversibile delle MAO (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Zarelis può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati adeguati sulla somministrazione di venlafaxina a donne in gravidanza.

Studi su animali hanno mostrato tossicità sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo è sconosciuto. La venlafaxina deve essere somministrata a donne in gravidanza solo se i benefici attesi superano ogni possibile rischio.

Come per altri inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRIs/SNRIs), i sintomi da sospensione possono presentarsi nei neonati se la venlafaxina è utilizzata fino alla nascita o fino a poco prima. Alcuni neonati esposti alla venlafaxina alla fine del terzo trimestre hanno sviluppato complicazioni che hanno richiesto alimentazione artificiale, supporto respiratorio o ospedalizzazione prolungata. Tali complicazioni possono presentarsi immediatamente al momento del parto.

I dati osservazionali indicano un aumento del rischio (meno di 2 volte) di emorragia postparto a seguito di esposizione a SSRI / SNRI entro il mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Dati epidemiologici hanno suggerito che l'utilizzo di SSRI durante la gravidanza, in particolare verso il termine della gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN).

Sebbene nessuno studio ha indagato la relazione tra l'impiego di SSRI e l'ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), non può essere escluso il potenziale rischio con venlafaxina, in considerazione del meccanismo d'azione (inibizione della ricaptazione della serotonina).

I seguenti sintomi possono essere osservati nei neonati se le madri hanno assunto un SSRI/SNRI verso il termine della gravidanza: irritabilità, tremore, ipotonia, pianto persistente e difficoltà a succhiare o ad addormentarsi. Questi sintomi possono essere dovuti a effetti serotoninergici o a sintomi da esposizione. Nella maggior parte dei casi, queste complicazioni sono state osservate immediatamente o nelle 24 ore successive al parto.

Allattamento

La venlafaxina e il suo metabolita attivo, la O-desmetilvenlafaxina, sono escrete nel latte materno.

Ci sono state segnalazioni post-marketing di neonati allattati al seno che hanno manifestato pianto, irritabilità e disturbi del sonno. Sintomi da sospensione del farmaco sono stati osservati nei neonati dopo l'interruzione dell'allattamento. Non si può escludere un rischio per il lattante. Pertanto, si deve scegliere se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con Zarelis, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia con Zarelis per la donna.

Fertilità

In uno studio in cui ratti maschi e femmine sono stati esposti alla O-desmetilvenlafaxina è stata evidenziata una riduzione della fertilità. La rilevanza clinica di questo dato per l'uomo non è nota (vedere paragrafo 5.3).

Patologie correlate:

• Anoressia
  L'anoressia consiste in una alterata percezione dell'immagine corporea, con un'estrema paura di diventare obesi e rifiuto del cibo.
  
  
• Bulimia
  Disturbo del comportamento alimentare che consiste in eccessi di fame smodata e incontrollabile, spesso seguiti da sensi di colpa e vomito autoindotto o abuso di lassativo e diuretici.
  
  
• Depressione
  Stato d'animo, temporaneo o persistente, caratterizzato da profonda tristezza, pessimismo, perdita di interessi e svalutazione delle proprie capacità.
  
  
• Fibromialgia
  Patologia caratterizzata da dolore sordo e rigidità di muscoli, tendini e legamenti. Può interessare tutto il corpo (fibromialgia generalizzata) o solo una o più zone particolari, come mandibola, collo o muscoli della spalla (fibromialgia localizzata).
  
  
• Nevrosi
  Disturbo psichico di media gravità, di origine psicologica. Le nevrosi sono caratterizzate da ansia, sentimenti di inadeguatezza e insoddisfazione e da disturbi del comportamento.
  
  

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico