Zolium

Adulti ed adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni

• Esofagite da reflusso.

Adulti

• Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in combinazione con un’appropriata terapia antibiotica in pazienti con ulcere associate ad H. pylori.
• Ulcera gastrica e duodenale.
• Sindrome di Zollinger-Ellison e altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida.

Posologia
Adulti e adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni
Esofagite da reflusso
Una compressa di ZOLIUM 40 mg al giorno. In casi particolari la dose può essere raddoppiata (aumento a 2 compresse al giorno di ZOLIUM 40 mg) specialmente quando non si è ottenuta risposta ad altro trattamento. Per il trattamento dell’esofagite da reflusso è normalmente richiesto un periodo di 4 settimane. Se ciò non fosse sufficiente, la guarigione si ottiene solitamente prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane.
Adulti
Eradicazione di H. pylori in associazione con due antibiotici appropriati
Nei pazienti positivi a H. pylori affetti da ulcere gastrica e duodenale, l’eradicazione del batterio deve essere effettuata con una terapia combinata. Relativamente alla resistenza batterica ed all’uso appropriato ed alla prescrizione di agenti antibatterici bisogna tenere in considerazione le linee guida locali ufficiali (es. raccomandazioni nazionali). In funzione del tipo di resistenza, si raccomanda l’adozione dei seguenti schemi di terapia per l’eradicazione di H. pylori:
a) ZOLIUM 40 mg un compressa gastroresistente due volte al giorno
+ amoxicillina 1000 mg due volte al giorno
+ claritromicina 500 mg due volte al giorno
b) ZOLIUM 40 mg una compressa gastroresistente due volte al giorno
+ metronidazolo 400 – 500 mg (o tinidazolo 500 mg) due volte al giorno
+ claritromicina 250 – 500 mg due volte al giorno
c) ZOLIUM 40 mg una compressa gastroresistente due volte al giorno
+ amoxicillina 1000 mg due volte al giorno
+ metronidazolo 400 – 500 mg (o tinidazolo 500 mg) due volte al giorno
Nella terapia combinata per l’eradicazione dell’infezione da H. pylori, la seconda compressa di ZOLIUM 40 mg deve essere assunta un’ora prima della cena. La terapia combinata va generalmente effettuata per 7 giorni e può essere prolungata per altri 7 giorni, fino ad una durata totale di due settimane. Nel caso in cui sia indicato un ulteriore trattamento con pantoprazolo per assicurare la cicatrizzazione dell’ulcera, si deve adottare la dose raccomandata per il trattamento dell’ulcera gastrica e duodenale.
Se non è proponibile la terapia combinata, ad esempio il paziente è risultato negativo ad H. pylori, si applicano le seguenti linee guida per la monoterapia con ZOLIUM:
Trattamento di ulcera gastrica
Una compressa di ZOLIUM 40 mg al giorno. In casi particolari la dose può essere raddoppiata (aumentata a 2 compresse di ZOLIUM 40 mg al giorno) in special modo quando non si sia ottenuta risposta ad altro trattamento. Per il trattamento dell’ulcera gastrica è normalmente richiesto un periodo di 4 settimane. Se ciò non fosse sufficiente, la cicatrizzazione si ottiene solitamente prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane.
Trattamento di ulcera duodenale
Una compressa di ZOLIUM 40 mg al giorno. In casi particolari la dose può essere raddoppiata (aumenta a 2 compresse di ZOLIUM al giorno) in special modo quando non si sia ottenuta risposta ad altro trattamento. La cicatrizzazione dell’ulcera duodenale si ottiene generalmente entro 2 settimane. Se un periodo di 2 settimane non è sufficiente, la cicatrizzazione si ottiene nella totalità dei casi dopo ulteriori 2 settimane di terapia.
Sindrome di Zollinger-Ellison e altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida
Per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e degli altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida i pazienti devono iniziare il trattamento con una dose giornaliera di 80 mg (2 compresse di ZOLIUM 40 mg). In seguito, la dose può essere aumentata o ridotta secondo necessità sulla base di valutazioni strumentali della secrezione acida individuale. Con dosi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere suddivisa in due somministrazioni giornaliere. È possibile incrementare temporaneamente la dose giornaliera al di sopra di 160 mg di pantoprazolo ma per periodi non superiori a quanto necessario per ottenere un controllo adeguato della secrezione acida.
La durata della terapia nella sindrome di Zollinger-Ellison e degli altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida non ha restrizioni e deve essere adattata secondo le necessità cliniche.
Popolazioni speciali
Popolazione pediatrica
L’uso di ZOLIUM non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età a causa dei dati limitati sulla sicurezza e l’efficacia in questa fascia di età.
Compromissione epatica
Non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (1 compressa da 20 mg di pantoprazolo) nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa. ZOLIUM non deve essere impiegato nel trattamento combinato per l’eradicazione di H. pylori nei pazienti con disfunzione epatica da moderata a severa, poichè attualmente non sono disponibili dati sull’efficacia e la sicurezza di ZOLIUM nel trattamento combinato di questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Danno renale
Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa. ZOLIUM non deve essere utilizzato nel trattamento combinato per l’eradicazione di H. pylori nei pazienti con insufficienza renale, poichè attualmente non sono disponibili dati sull’efficacia e la sicurezza di ZOLIUM nel trattamento combinato di questi pazienti.
Anziani
Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Modo di somministrazione
Le compresse non devono essere masticate o frantumate, e devono essere ingerite intere con un po’ acqua un’ora prima di un pasto.

Ipersensibilità al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti, o ad uno qualsiasi degli eccipienti o dei farmaci assunti con la terapia combinata.

Gravidanza
Non vi sono dati adeguati sull’uso del pantoprazolo nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per la donna non è noto. Pantoprazolo non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Allattamento
Gli studi condotti sugli animali hanno dimostrato l’escrezione del pantoprazolo nel latte materno. È stata riportata escrezione nel latte materno umano. Pertanto, la decisione di continuare/interrompere l’allattamento al seno o di continuare o interrompere la terapia con pantoprazolo deve essere presa tenendo conto del beneficio dell’allattamento al seno per il neonato e del beneficio della terapia con pantoprazolo per la donna.