22 dicembre 2024

Zorias

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Cos'è Zorias (acitretina)

Zorias è un farmaco a base di acitretina, appartenente al gruppo terapeutico Antipsoriasici. E' commercializzato in Italia da Difa-Cooper S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Zorias disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Zorias disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Zorias e perchè si usa

Forme refrattarie di psoriasi estese e gravi
Psoriasi pustolosa delle mani e dei piedi
Grave ittiosi vulgaris congenita e dermatite ittiosiforme
Lichen ruber planus della pelle e delle membrane mucose
Altre forme gravi e refrattarie di dermatite caratterizzate da discheratosi e/o ipercheratosi.

Indicazioni: come usare Zorias, posologia, dosi e modo d'uso

Acitretina deve essere prescritta solamente da medici, preferibilmente dermatologi, che abbiano esperienza nell'uso di retinoidi sistemici e che comprendano pienamente il rischio teratogeno che deriva dall'uso dell'acitretina. Vedere paragrafo 4.6

Il dosaggio si basa sull'aspetto clinico del disturbo e sulla tollerabilità del prodotto. Il medico deve determinare il dosaggio individuale per ciascun paziente. Le seguenti informazioni possono servire come guida.

Questo prodotto è disponibile in due dosaggi:

Zorias 10 mg capsule

Zorias 25 mg capsule

Adulti

Si raccomanda una dose iniziale giornaliera di 25 o 30 mg di acitretina (per es. 1 capsula di Zorias da 25 mg o 3 capsule di Zorias da 10 mg) per 2-4 settimane.

Al termine di questa fase iniziale, può essere necessario in alcuni casi aumentare la dose fino a un massimo di 75 mg/die di acitretina (ossia 3 capsule di Zorias da 25 mg). Tale dose massima non deve essere superata.

Nei pazienti con malattia di Darier, può essere appropriato somministrare una dose iniziale di 10 mg/die. Tale dose deve essere aumentata con cautela in ragione delle possibili reazioni isomorfiche.

La dose di mantenimento dovrà essere stabilita sulla base della risposta terapeutica e della tollerabilità. In linea generale, una dose giornaliera di 30 mg di acitretina somministrata per ulteriori 6-8 settimane permette il raggiungimento di risultati terapeutici ottimali nella psoriasi. Nel trattamento dei disturbi della cheratinizzazione, la dose di mantenimento deve essere tenuta ai livelli più bassi possibili (possibilmente inferiori a 10 mg/die di acitretina). Tali dosaggi non devono essere mai superiori a 30 mg/die di acitretina.

La terapia può generalmente essere interrotta nei pazienti con sufficiente regressione delle lesioni psoriasiche. La terapia a lungo termine non è raccomandata nei pazienti con psoriasi. Eventuali recidive dovranno essere trattate secondo le stesse modalità.

Nei pazienti con grave ittiosi congenita e malattia di Darier grave può essere necessario protrarre il periodo di trattamento oltre i 3 mesi. In tal caso, occorrerà somministrare la dose minima efficace, non superiore a 50 mg/die.

Anziani

Le raccomandazioni per il dosaggio sono le stesse indicate per gli altri adulti.

Terapia combinata

Se la somministrazione di acitretina viene combinata con altre terapie, è possibile una riduzione del dosaggio di acitretina in accordo al risultato terapeutico.

Altre terapie dermatologiche, in particolare quelle con cheratolitici, devono normalmente essere interrotte prima di procedere alla somministrazione di acitretina. Tuttavia, se indicato, è possibile continuare a usare corticosteroidi topici o unguenti emollienti blandi.

L'opportunità di instaurare trattamenti topici addizionali, compresi quelli puramente mirati alla cura della pelle, durante la somministrazione di acitretina deve essere discussa con il medico.

Modo di somministrazione

Le capsule rigide devono essere assunte intere una volta al giorno con i pasti o con un bicchiere di latte. È assolutamente essenziale rispettare il dosaggio di acitretina calcolato dal medico.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Zorias

Ipersensibilità alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli eccipienti. o ad altri retinoidi.

L'acitretina è altamente teratogena e non deve essere utilizzata da donne in gravidanza. Lo stesso vale per le donne in età fertile a meno che non venga praticata una rigorosa contraccezione 4 settimane prima, durante e per 3 anni dopo il trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

Zorias non deve essere somministrato durante l'allattamento.

L'acitretina è controindicata nei pazienti con insufficienza epatica grave o insufficienza renale, in pazienti con valori cronici anormalmente elevati di lipidi nel sangue, in uso concomitante di vitamina A o altri retinoidi (dovuto al rischio di ipervitaminosi A) e durante la terapia concomitante con metotrexato ed etretinato (dovuto all'aumento segnalato del rischio di epatite) Poiché Zorias e le tetracicline possono causare un aumento della pressione endocranica, non devono essere somministrati simultaneamente(vedere paragrafo 4.5)

Zorias può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità

Per i pazienti maschi trattati con acitretina, i dati disponibili, basati sul livello di esposizione materna dallo sperma e dal liquido seminale indicano un rischio minimo, se non nullo, di effetti teratogeni.

Gravidanza

È noto che i retinoidi possono causare serie anomalie congenite nell'uomo (craniofacciali, sistema nervoso centrale, cardiovascolari, scheletriche, timo). In seguito all'uso di acitretina in gravidanza, è stato segnalato un singolo caso di anomalie simili. Come la vitamina A e altri retinoidi, l'acitretina può causare malformazioni nella prole di varie specie animali, anche ai livelli di dose raccomandati nell'uomo. Poiché l'acitretina è teratogena negli animali ai livelli di dosaggio impiegati nell'uomo, Zorias è assolutamente controindicato durante la gravidanza e le donne in età fertile non devono essere trattate con Zorias se non è possibile escludere una gravidanza (v. sezione 4.3).

Donne potenzialmente fertili / Contraccezione in maschi e femmine

L'acitretina e altamente teratogena. Il rischio di dare alla luce un bambino malformato è straordinariamente alto nel caso in cui acitretina sia stata somministrata prima o durante la gravidanza, indipendentemente dalla durata del trattamento e dalla posologia.

L'acitretina è severamente controindicata nelle donne in gravidanza e in donne in età fertile, a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni del Programma di prevenzione della gravidanza (vedere paragrafo 4.4) e che siano soddisfatte le seguenti condizioni:

La paziente presenta una grave alterazione della cheratinizzazione, resistente alle terapie standard;
È in grado di capire e seguire le istruzioni fornite dal medico;
È in grado di utilizzare la misura contraccettiva concordata, in modo affidabile e continuo senza sbagliare;
È assolutamente necessario che ogni donna potenzialmente fertile sottoposta a terapia con acitretina utilizzi in modo coerente e corretto un metodo contraccettivo altamente efficace (ossia una forma indipendente dall'utilizzatore) o due forme contraccettive complementari dipendenti dall'utilizzatore per almeno 1 mese prima di iniziare il trattamento e continui a utilizzare metodi contraccettivi efficaci per tutto il periodo di trattamento e per almeno 3 anni dopo la cessazione del trattamento. Per ulteriori informazioni sui test di gravidanza, vedere la sezione 4.4. La paziente deve contattare immediatamente un medico in caso di sospetta gravidanza.
Le stesse misure anticoncezionali efficaci e ininterrotte devono essere prese ogni volta che si ripete la terapia, per quanto a lungo possa essere stato il periodo intermedio, e deve essere continuato per 3 anni dopo.
La terapia non deve essere iniziata fino al secondo o terzo giorno del successivo periodo mestruale;
Prima di iniziare la terapia, si dovrà ottenere un test di gravidanza con esito negativo (sensibilità minima di 25 mIU/ml) fino a tre giorni prima della somministrazione della prima dose. Durante la terapia, test di gravidanza devono essere programmati ad intervalli di 28 giorni. Un test di gravidanza negativo non più vecchio di tre giorni è obbligatorio a queste visite prima di fare la prescrizione. Dopo l'interruzione della terapia, il test di gravidanza deve essere eseguito ogni 1-3 mesi per un periodo di 3 anni dopo la somministrazione dell'ultima dose.
Prima dell'inizio della terapia con acitretina, il medico deve informare la paziente in età fertile in modo dettagliato sulle misure precauzionali da prendere, sui rischi di malformazioni fetali molto gravi e sulle eventuali conseguenze di una gravidanza iniziata durante il trattamento con acitretina così come nei 3 anni successivi all'interruzione dello stesso;
In caso di gravidanza, nonostante queste precauzioni, vi è un elevato rischio di gravi malformazioni per il feto (ad esempio: difetti craniofacciali, malformazioni cardiache e vascolari o del SNC, difetti scheletrici e timici) e una aumentata incidenza di aborti spontanei. Questo rischio si verifica soprattutto durante il trattamento con acitretina e nei 2 mesi successivi al trattamento. Fino a 3 anni dopo l'interruzione del trattamento con acitretina, il rischio è più basso (in particolare nelle donne che non hanno consumato alcolici), ma non può essere del tutto escluso a causa della possibile formazione di etretinato.
10. La paziente deve evitare il consumo di alcol (in bevande, cibo o medicine) durante il trattamento e nei 2 mesi successivi all'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4., 4.5 e 5.2). Il metodo contraccettivo primario è un contraccettivo ormonale combinato o un dispositivo intrauterino e si raccomanda di usare anche un preservativo o il diaframma. I preparati a base di solo progesterone a basso dosaggio (minipillole) non sono raccomandati a causa di possibili interferenze con il loro effetto contraccettivo

Le donne in età fertile non devono ricevere sangue trasfuso da pazienti trattati con acitretina (vedere paragrafo 4.4).

Allattamento

Zorias è di natura lipofila e pertanto passa nel latte materno. Le pazienti non devono allattare durante il trattamento con Zorias (vedere paragrafo 4.3).