Aceclofenac EG

Aceclofenac EG è indicato per il trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione nell'osteoartrite, nell'artrite reumatoide e nella spondilite anchilosante negli adulti.

È possibile ridurre al minimo gli effetti indesiderati usando la dose più bassa per il minor tempo possibile necessario per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

La dose raccomandata è 200 mg al giorno, assunta in due dosi separate da 100 mg, una compressa al mattino e una compressa alla sera.

Poiché non sono disponibili dati clinici sull'uso di Aceclofenac EG nei bambini il suo uso non è raccomandato.

Gli anziani, che con più probabilità presentano compromessa funzionalità renale, cardiovascolare o epatica e che ricevono contemporaneamente altre terapie farmacologiche, presentano un rischio maggiore di sviluppare gravi reazioni avverse. Se l'uso di un antinfiammatorio non steroideo (FANS) è considerato necessario, si devono prendere precauzioni nel trattamento di pazienti anziani e si deve utilizzare la dose più bassa per la durata minima di trattamento. Durante la terapia con FANS il paziente deve essere monitorato regolarmente per emorragia gastrointestinale.

Nei pazienti anziani il profilo farmacocinetico di Aceclofenac EG non risulta modificato, pertanto non si ritiene necessario modificare la dose o la frequenza della somministrazione.

Non sono emerse evidenze cliniche tali da indurre una modifica della dose di Aceclofenac EG in pazienti con lieve danno renale, ma come con altri FANS, il farmaco deve essere somministrato con cautela (vedere paragrafo 4.4).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti oppure pazienti in cui l'acido acetilsalicilico o farmaci antinfiammatori non steroidei scatenano attacchi di asma, rinite acuta o orticaria, o pazienti con ipersensibilità a questi medicinali.

Pazienti con un'anamnesi di emorragia o perforazione gastrointestinale correlata a precedenti trattamenti con FANS, ulcera / emorragia peptica attiva o ricorrente (due o più episodi distinti di comprovata ulcerazione o sanguinamento).

Pazienti con sanguinamento in atto o disturbi emorragici.

Pazienti con grave insufficienza epatica o renale (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia conclamata (NYHA II-IV), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e / o malattia cerebrovascolare.

Aceclofenac EG non deve essere prescritto durante la gravidanza, specialmente durante l'ultimo trimestre, a meno che non sia strettamente necessario. Deve essere utilizzata la dose minima efficace (vedere paragrafo 4.6).

Non sono disponibili informazioni sull'uso di aceclofenac durante la gravidanza.

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e / o sullo sviluppo embrio / fetale. I dati derivanti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache o gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di embrioni pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento d'incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Dalla 20^a settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di aceclofenac potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, ci sono state segnalazioni di costrizione del dotto arterioso dopo il trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte delle quali si è risolta dopo l'interruzione del trattamento. Perciò, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, aceclofenac non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se aceclofenac è usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, deve essere usata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. In seguito all'esposizione a aceclofenac per diversi giorni dalla 20^a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios e costrizione del dotto arterioso, il trattamento con aceclofenac deve essere interrotto.

Durante il terzo trimestre dellagravidanza tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:

la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a:

Di conseguenza aceclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Non sono disponibili informazioni relativamente alla secrezione di aceclofenac nel latte materno; non è stato tuttavia osservato alcun trasferimento significativo di aceclofenac radiomarcato (14C) nel latte di ratte che allattano.

L'uso di aceclofenac deve pertanto essere evitato in gravidanza e durante l'allattamento a meno che i potenziali benefici per la madre superino i possibili rischi per il feto.

L'uso di aceclofenac, come tutti gli inibitori della cicloossigenasi, può alterare la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. Deve essere considerata la sospensione di Aceclofenac EG nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.