Algofen

Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari, dolori mestruali).

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1-2 compresse rivestite 2-3 volte al giorno.

Non superare la dose di 6 compresse rivestite al giorno.

Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Questo al fine di minimizzare il rischio di effetti indesiderati.

È consigliabile assumere il farmaco a stomaco pieno.

Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico.

Gravidanza
L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di ALGOFEN potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l'interruzione del trattamento.
Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, ALGOFEN non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se ALGOFEN è usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, deve essere usata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. In seguito all'esposizione ad ALGOFEN per diversi giorni dalla 20a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o di costrizione del dotto arterioso, il trattamento con ALGOFEN deve essere interrotto.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

Di conseguenza, ALGOFEN è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Allattamento

L'ibuprofene passa nel latte materno in piccole quantità. Sebbene ad oggi non siano noti effetti indesiderati nel lattante, è opportuno usare cautela quando l'ibuprofene è somministrato a una donna che allatta.

Ci sono evidenze che mostrano che i farmaci che inibiscono la sintesi di ciclossigenasi/prostaglandine possono causare una riduzione della fertilità femminile per effetto sull'ovulazione. Questo evento è però reversibile con la sospensione del trattamento.

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti indesiderati sono per lo più dose-dipendenti e possono variare da paziente a paziente. In particolare, il rischio di emorragia gastrointestinale è dipendente dalla dose e dalla durata del trattamento.

Dopo somministrazione di ALGOFEN sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4).

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).

Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

Alcuni degli effetti indesiderati sotto riportati sono meno frequenti quando la dose massima giornaliera è di 1200 mg rispetto alla terapia a dosi elevate nei pazienti reumatici.

Le reazioni avverse sono elencate di seguito, in base alla classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥ 1/10.000; < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Molto rara: Peggioramento di infiammazioni associate ad infezione (per es. sviluppo di fascite necrotizzante) descritta in coincidenza con l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei. ¹

Molto rara: Trombocitopenia, anemia, leucopenia, pancitopenia, agranulocitosi².

Non comune: Reazioni di ipersensibilità, inclusi esantema cutaneo, orticaria, prurito, porpora e attacchi asmatici (a volte con ipotensione) (vedere paragrafo 4.4).

Rara: Sindrome del lupus eritematoso.

Molto rara: Reazione anafilattica, angioedema.

Rara: Depressione, stato confusionale, allucinazioni, reazioni psicotiche.

Comune: Mal di testa (vedere paragrafo 4.4), sonnolenza, vertigini, affaticamento, agitazione, capogiri, insonnia, irritabilità.

Non comune: Parestesia.

Rara: Meningite asettica³ (vedere paragrafo 4.4), accidente cerebrovascolare.

Comune: Disturbi visivi ⁵.

Rara: Ambliopia.

Rara: Tinnito, compromissione dell'udito.

Non comune: Broncospasmo, rinite.

Molto rara: Palpitazioni, insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.4), infarto del miocardio,

edema polmonare acuto, edema (vedere paragrafo 4.4).

Non nota: sindrome di Kounis.

Molto rara: Ipertensione arteriosa (vedere paragrafo 4.4).

Molto comune: Disturbi gastrointestinali, quali pirosi, dispepsia, dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stipsi.

Comune: Ulcere gastrointestinali, a volte con sanguinamento e perforazione (vedere paragrafo 4.4), perdita di sangue occulto che può portare ad anemia, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, colite, esacerbazione di malattie infiammatorie intestinali, complicazioni dei diverticoli del colon (perforazione, fistola).

Non comune: Gastrite.

Rara: Peggioramento di colite e malattia di Crohn (vedere paragrafo 4.4).

Molto rara: Esofagite, pancreatite, restringimento intestinale.

Non Comune: Epatite, ittero, alterazione della funzionalità epatica.

Molto rara: Alterazione dei test di funzionalità epatica, epatite acuta, danno epatico⁴ specialmente nell'uso a lungo termine, insufficienza epatica.

Comune: Eruzione cutanea.

Non comune: Prurito, porpora, reazione di fotosensibilità.

Molto rara: Reazioni avverse cutanee severe (SCAR) (inclusi eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Steven-Johnson e necrolisi epidermica tossica, alopecia, fascite necrotizzante (vedere paragrafo 4.4). Gravi infezioni cutanee con complicazioni dei tessuti molli possono verificarsi durante la varicella.

Non nota: Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP).

Non nota: Rigidità muscolo scheletrica.

Non comune: Sviluppo di edema, specialmente in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale che può essere associata a insufficienza renale ⁶.

Rara: Insufficienza renale, danno del tessuto renale (necrosi papillare⁴), aumento della concentrazione sierica di acido urico.

Molto rara: ematuria

Molto rara: Disturbi mestruali.

Rara: Aumento dell'azoto ureico, delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, diminuzione dei valori dell'emoglobina e dell'ematocrito, inibizione dell'aggregazione piastrinica, prolungamento del tempo di sanguinamento, diminuzione del calcio sierico, aumento dell'acido urico.

¹ Ciò è probabilmente correlato al meccanismo d'azione dei farmaci antinfiammatori non steroidei. Se durante il trattamento con ibuprofene compaiono i segni di un'infezione o si nota il peggioramento di un'infezione, si raccomanda al paziente di rivolgersi senza indugi ad un medico. Si dovrà quindi valutare se vi è la necessità di una terapia antiinfettiva/antibiotica.

² I primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, stanchezza severa, lividi e sanguinamento inspiegabili. Queste discrasie ematiche possono comparire in particolare dopo l'uso a lungo termine di dosi elevate. Nella terapia a lungo termine, esami del sangue devono essere effettuati gradualmente (vedere paragrafo 4.4).

³ I primi sintomi sono: tensione nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre, disorientamento o annebbiamento della coscienza. I pazienti con disordini autoimmuni (Lupus Eritematoso Sistemico, malattia mista del tessuto connettivo) sembrano essere predisposti (vedere paragrafo 4.4).

⁴ In particolare nella terapia a lungo termine.

⁵Sono stati osservati disturbi reversibili dell'occhio, come ambliopia tossica, visione annebbiata e alterazioni della percezione dei colori. In caso di tali reazioni, l'ibuprofene deve essere sospeso.

⁶Possono verificarsi vari gradi di compromissione della funzionalità renale, in particolare con l'uso a lungo termine di dosi elevate. Un improvviso peggioramento della funzionalità renale può anche essere associato con una reazione generalizzata da ipersensibilità.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.