21 novembre 2024
Amitriptilina Mylan
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Cos'è Amitriptilina Mylan (amitriptilina cloridrato)
Amitriptilina Mylan è un farmaco a base di amitriptilina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antidepressivi triciclici. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Amitriptilina Mylan disponibili in commercio
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A cosa serve Amitriptilina Mylan e perchè si usa
Amitriptilina Mylan è indicato per:
- il trattamento del disturbo depressivo maggiore negli adulti,
- la profilassi dell'emicrania negli adulti,
- la profilassi della cefalea tensiva cronica negli adulti (CTTH),
- il trattamento del dolore neuropatico periferico dell'adulto,
- il trattamento dell'enuresi notturna nei bambini di età pari o superiore a 6 anni quando una patologia organica, inclusa la spina bifida e i disturbi correlati, sono state escluse e non si è ottenuta risposta a tutti gli altri trattamenti non farmacologici e farmacologici, inclusi antispastici e prodotti correlati con la vasopressina. Questo medicinale deve essere prescritto esclusivamente da un professionista sanitario esperto nel trattamento dell'enuresi persistente.
Indicazioni: come usare Amitriptilina Mylan, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Disturbo depressivo maggiore
Iniziare la somministrazione con una dose bassa e aumentarla progressivamente, prestando attenzione alla risposta clinica e agli eventuali segni di intolleranza.
Adulti
Inizialmente 25 mg 2 volte al giorno (50 mg al giorno). Se necessario, la dose può essere aumentata di 25 mg a giorni alterni, fino a un massimo di 150 mg al giorno divisi in due dosi.
La dose di mantenimento corrisponde alla più bassa dose efficace.
Pazienti anziani di età superiore a 65 anni e pazienti con malattia cardiovascolare
Inizialmente 10 mg – 25 mg al giorno.
La dose giornaliera può essere aumentata fino a 100 mg – 150 mg, divisi in due dosi, in base alla risposta e alla tollerabilità individuale.
Dosi superiori a 100 mg vanno somministrate con cautela.
La dose di mantenimento corrisponde alla più bassa dose efficace.
Popolazione pediatrica
L'amitriptilina non deve essere usata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni dato che la sicurezza e l'efficacia a lungo termine non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.4).
Durata del trattamento
L'effetto antidepressivo si manifesta in genere dopo 2 – 4 settimane. Il trattamento con antidepressivi è sintomatico e deve quindi proseguire per un periodo adeguato, in genere fino a un massimo di 6 mesi dopo la guarigione, per evitare una recidiva.
Dolore neuropatico, profilassi della cefalea tensiva cronica e profilassi dell'emicrania
La dose va titolata su base individuale fino a ottenere un'analgesia adeguata, con reazioni avverse al farmaco tollerabili. In generale, va utilizzata la dose minima efficace per il tempo più breve possibile necessario per il trattamento dei sintomi.
Adulti
La dose raccomandata è di 25 mg – 75 mg al giorno, la sera. Dosi superiori a 100 mg vanno somministrate con cautela.
La dose iniziale è di 10 mg - 25 mg alla sera. Le dosi possono essere aumentate di 10 mg - 25 mg ogni 3 – 7 giorni in base alla tollerabilità.
La dose può essere assunta una volta al giorno oppure divisa in due dosi. Una dose singola superiore a 75 mg non è raccomandata.
L'effetto analgesico si osserva in genere dopo 2 – 4 settimane di somministrazione.
Pazienti anziani di età superiore a 65 anni e pazienti con malattia cardiovascolare
Dosi superiori a 75 mg vanno somministrate con cautela.
In generale, si raccomanda di iniziare il trattamento con le dosi più basse raccomandate per gli adulti. La dose può essere aumentata in base alla risposta e alla tollerabilità individuale.
Popolazione pediatrica
L'amitriptilina non dovrebbe essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni in quanto la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di questo medicinale non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.4).
Durata del trattamento
Dolore neuropatico
Il trattamento è sintomatico e deve quindi proseguire per un periodo adeguato. In molti pazienti può essere necessaria una terapia di diversi anni. Si raccomandano controlli a intervalli regolari, per confermare che la continuazione della terapia rimanga adatta per il paziente.
Profilassi della cefalea tensiva cronica e profilassi dell'emicrania negli adulti
Il trattamento deve proseguire per un periodo adeguato. Si raccomandano controlli a intervalli regolari, per confermare che la continuazione della terapia rimanga adatta per il paziente.
Enuresi notturna
Popolazione pediatrica
Dosi raccomandate per:
- bambini di età compresa tra 6 e 10 anni: 10 mg – 20 mg. Per questo gruppo di pazienti deve essere utilizzata una forma di dosaggio adattata.
- bambini di età pari o superiore a 11 anni: 25 mg – 50 mg al giorno
Aumentare la dose gradualmente.
Somministrare la dose 1 ora – 1 ora e mezza prima di coricarsi.
Effettuare un ECG prima dell'inizio della terapia con amitriptilina per escludere una sindrome del QT lungo.
Durata del trattamento
La durata massima di un ciclo di trattamento non deve superare i 3 mesi.
Se sono necessari cicli ripetuti di amitriptilina, effettuare una valutazione medica ogni 3 mesi.
Al termine del trattamento, interrompere la somministrazione di amitriptilina gradualmente.
Popolazioni speciali
Compromissione renale
Questo medicinale può essere somministrato ai pazienti con insufficienza renale alle dosi abituali.
Compromissione epatica
Si raccomanda cautela nella somministrazione e, se possibile, la determinazione dei livelli sierici.
Inibitori di CYP2D6 del citocromo P450
In base alla risposta individuale, prendere in considerazione una dose più bassa di amitriptilina in caso di aggiunta di un inibitore potente di CYP2D6 (ad es. bupropione, chinidina, fluoxetina, paroxetina) al trattamento con amitriptilina (vedere paragrafo 4.5).
Noti metabolizzatori lenti di CYP2D6 o CYP2C19
Questi pazienti possono presentare concentrazioni plasmatiche più elevate di amitriptilina e del suo metabolita attivo nortriptilina. Prendere in considerazione una riduzione del 50% della dose iniziale raccomandata.
Modo di somministrazione
Amitriptilina Mylan è per uso orale.
Interruzione del trattamento
Al termine del trattamento, il farmaco va sospeso gradualmente nell'arco di diverse settimane.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Amitriptilina Mylan
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Infarto miocardico recente.
- Blocco cardiaco di qualsiasi grado o disturbi del ritmo cardiaco e insufficienza coronarica.
Il trattamento concomitante con I-MAO (inibitori della monoaminossidasi) è controindicato (vedere paragrafo 4.5).
La somministrazione simultanea di amitriptilina e I-MAO può indurre una sindrome serotoninergica (una combinazione di sintomi che possono comprendere agitazione, confusione, tremore, mioclono e ipertermia).
Il trattamento con amitriptilina può iniziare 14 giorni dopo l'interruzione degli I-MAO non selettivi irreversibili e almeno un giorno dopo l'interruzione di moclobemide reversibile. Il trattamento con I-MAO può iniziare 14 giorni dopo l'interruzione di amitriptilina.
Epatopatia severa.
Gli antidepressivi triciclici non devono essere utilizzati nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.
Amitriptilina Mylan può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Per amitriptilina sono disponibili solo dati clinici limitati in termini di gravidanze esposte. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Amitriptilina Mylan non è raccomandata durante la gravidanza, salvo in caso di evidente necessità e solo dopo una valutazione accurata del rapporto rischio/beneficio.
Durante l'uso cronico e dopo somministrazione nelle ultime settimane di gravidanza possono manifestarsi sintomi di astinenza nel neonato. Questi possono comprendere irritabilità, ipertonia, tremore, respirazione irregolare, ridotta sete e pianto forte, ed eventualmente sintomi anticolinergici (ritenzione urinaria, stitichezza).
Allattamento
Amitriptilina e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno (in quantità corrispondente allo 0,6% - 1% della dose materna). Il rischio per i lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con questo medicinale, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
Amitriptilina ha ridotto la percentuale di gravidanze nel ratto (vedere paragrafo 5.3).
Non sono disponibili dati sugli effetti di amitriptilina sulla fertilità umana.
Patologie correlate:
- Anoressia
L'anoressia consiste in una alterata percezione dell'immagine corporea, con un'estrema paura di diventare obesi e rifiuto del cibo. - Bulimia
Disturbo del comportamento alimentare che consiste in eccessi di fame smodata e incontrollabile, spesso seguiti da sensi di colpa e vomito autoindotto o abuso di lassativo e diuretici. - Depressione
Stato d'animo, temporaneo o persistente, caratterizzato da profonda tristezza, pessimismo, perdita di interessi e svalutazione delle proprie capacità. - Fibromialgia
Patologia caratterizzata da dolore sordo e rigidità di muscoli, tendini e legamenti. Può interessare tutto il corpo (fibromialgia generalizzata) o solo una o più zone particolari, come mandibola, collo o muscoli della spalla (fibromialgia localizzata). - Insonnia
Disturbo del sonno caratterizzato dalla difficoltà di addormentarsi o di rimanere addormentati durante la notte. Viene definita cronica quando è prolungata nel tempo (almeno un mese). - Menopausa
Il termine sta a indicare l'ultima mestruazione che coincide con la perdita delle funzioni ovariche e riproduttive e con un deficit quantitativo degli ormoni sessuali, estrogeni e progesterone - Nevralgia del trigemino
Patologia dolorosa dovuta all'infiammazione del trigemino (nervo), il quinto dei nervi cranici che conduce le informazioni sensitive provenienti dal volto e dalla metà anteriore della testa e innerva i muscoli masticatori. - Nevrosi
Disturbo psichico di media gravità, di origine psicologica. Le nevrosi sono caratterizzate da ansia, sentimenti di inadeguatezza e insoddisfazione e da disturbi del comportamento.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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