22 dicembre 2024

Azatioprina Aspen

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Cos'è Azatioprina Aspen (azatioprina)

Azatioprina Aspen è un farmaco a base di azatioprina, appartenente al gruppo terapeutico Immunosoppressori. E' commercializzato in Italia da Aspen Pharma Trading Limited

Confezioni e formulazioni di Azatioprina Aspen disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Azatioprina Aspen disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

azatioprina aspen 50 mg 50 compresse rivestite con film

A cosa serve Azatioprina Aspen e perchè si usa

Azatioprina è utilizzata come agente immunosoppressivo ed antimetabolita sia da sola che, più comunemente, in associazione ad altri medicinali (solitamente cortisonici) e con tecniche che influenzano la risposta immunitaria.

L'effetto terapeutico può essere evidente solo dopo settimane o mesi e può comportare una riduzione della posologia degli steroidi, riducendo così la tossicità associata agli alti dosaggi e all'uso prolungato dei cortisonici.

Azatioprina, in associazione con i cortisonici e/o con altri medicinali e tecniche immunosoppressivi, è indicata per prolungare la sopravvivenza nei pazienti che hanno ricevuto trapianti d'organo, come ad esempio trapianto renale, cardiaco ed epatico. Riduce inoltre la necessità di cortisonici nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto renale.

Azatioprina è indicata nel trattamento delle forme da moderate a gravi delle malattie infiammatorie croniche dell'intestino (malattia di Crohn e colite ulcerosa) nei pazienti nei quali sia richiesta la terapia corticosteroidea, nei pazienti che non tollerano la terapia corticosteroidea, o nei pazienti refrattari ad altre terapie standard di prima linea.

Azatioprina, sia da sola che più comunemente in associazione con i cortisonici e/o con altri medicinali e con altre tecniche, è stata utilizzata con beneficio clinico (che può comprendere la riduzione della posologia o l'interruzione dei cortisonici), in una percentuale di pazienti affetti dalle seguenti patologie:

artrite reumatoide grave,
lupus eritematoso sistemico,
dermatomiosite e polimiosite,
epatite cronica attiva autoimmune,
pemfigo volgare,
poliarterite nodosa,
anemia emolitica autoimmune,
porpora trombocitopenica cronica refrattaria idiopatica.

Indicazioni: come usare Azatioprina Aspen, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Si deve consultare la letteratura medica specialistica come guida relativa all'esperienza clinica in condizioni particolari.

Popolazioni

Adulti

Trapianti

A seconda del regime di immunosoppressione adottato, si usa una dose fino a 5 mg/kg/die per via orale il primo giorno di terapia.

La dose di mantenimento varia da 1 a 4 mg/kg/die, aggiustata secondo le esigenze cliniche e la tolleranza ematologica.

La terapia con AZATIOPRINA deve essere continuata indefinitamente, sia pure a basso dosaggio, per evitare il rischio di rigetto del trapianto.

Altre indicazioni

Nelle altre indicazioni in generale la dose iniziale è compresa tra 1 e 3 mg/kg/die e deve essere aggiustata (entro questi limiti) a seconda della risposta clinica (che può non essere evidente per settimane o mesi) e della tolleranza ematologica.

Quando la risposta terapeutica è evidente, occorre considerare la possibilità di ridurre la dose di mantenimento al livello di posologia più basso compatibile con il mantenimento della risposta terapeutica. Se non si osserva alcun miglioramento nello stato di salute del paziente nei primi tre mesi, occorre considerare la possibilità di interrompere la terapia con AZATIOPRINA ASPEN.

Tuttavia, nei pazienti con malattia infiammatoria cronica dell'intestino, deve essere presa in considerazione una durata di trattamento non inferiore ai 12 mesi in quanto una risposta al trattamento può non essere clinicamente evidente prima di 3-4 mesi.

La dose di mantenimento richiesta può variare fra 1 e 3 mg/kg/die, in base alla patologia da trattare e alla risposta individuale del paziente, compresa la tolleranza ematologica.

Popolazione pediatrica

Trapianti

La posologia nei bambini è la stessa degli adulti (vedere paragrafo 4.2 Adulti – Trapianti)

Altre indicazioni

La posologia nei bambini è la stessa degli adulti (vedere paragrafo 4.2 Adulti – Altre indicazioni)

Bambini in sovrappeso

I bambini che sono considerati in sovrappeso possono richiedere dosi al livello più alto del range posologico e pertanto si raccomanda un attento monitoraggio della risposta al trattamento (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti anziani

L'esperienza di somministrazione di azatioprina nei pazienti anziani è limitata. Sebbene i dati disponibili non evidenzino che l'incidenza degli effetti indesiderati nei pazienti anziani sia più alta di quella negli altri pazienti trattati con azatioprina, si consiglia di monitorare la funzionalità renale ed epatica e di considerare la riduzione della dose in presenza di insufficienza (vedere paragrafo 4.2.)

Compromissione renale

Dato che la farmacocinetica di azatioprina non è stata formalmente studiata nei pazienti con compromissione renale, non possono essere fornite specifiche raccomandazioni sulla dose. Poiché la compromissione della funzione renale può portare ad una eliminazione più lenta di azatioprina e dei suoi metaboliti, si deve prendere in considerazione la riduzione del dosaggio iniziale nei pazienti con funzione renale compromessa. I pazienti devono essere monitorati per eventi avversi correlati alla dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione epatica

Dato che la farmacocinetica di azatioprina non è stata formalmente studiata nei pazienti con compromissione epatica, non possono essere fornite specifiche raccomandazioni sulla dose. Poiché la compromissione della funzione epatica può portare ad una eliminazione più lenta di azatioprina e dei suoi metaboliti, si deve prendere in considerazione la riduzione del dosaggio iniziale nei pazienti con funzione epatica compromessa. I pazienti devono essere monitorati per eventi avversi correlati alla dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Pazienti con deficit di TPMT

Pazienti con attività ereditaria scarsa o assente di tiopurina S-metiltransferasi (TPMT) presentano un rischio maggiore di grave tossicità da azatioprina a seguito di dosi convenzionali di azatioprina e generalmente richiedono una sostanziale riduzione della dose. Non è stata definita la dose iniziale ottimale per pazienti omozigoti per la carenza (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

La maggior parte dei pazienti eterozigoti per la carenza di TPMT può tollerare le dosi raccomandate di azatioprina, ma alcuni possono richiedere una riduzione del dosaggio. Sono disponibili test genotipici e fenotipici per TPMT (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Pazienti con variante NUDT15

I pazienti che hanno ereditato il gene NUDT15 mutato sono a maggiore rischio di tossicità severa da 6-mercaptopurina (vedere paragrafo 4.4). Questi pazienti richiedono in genere una riduzione della dose, in particolare quelli omozigoti per la variante di NUDT15 (vedere paragrafo 4.4). È possibile valutare l'opportunità di eseguire test genotipici delle varianti di NUDT15 prima di iniziare la terapia con azatioprina. In ogni caso, è necessario l'attento monitoraggio dell'emocromo.

I pazienti di etnia asiatica sono particolarmente a rischio, a causa dell'aumento della frequenza della mutazione in questa popolazione. La dose iniziale ottimale per pazienti affetti da deficit eterozigote o omozigote non è stata determinata.

Interazioni con altri medicinali

Quando in concomitanza ad azatioprina sono somministrati inibitori della xantina ossidasi, come l'allopurinolo, è essenziale che venga somministrato solo il 25% della dose usuale di azatioprina, in quanto l'allopurinolo riduce la velocità del catabolismo di azatioprina (vedere paragrafo 4.5).

Modo di somministrazione

Uso orale.

Azatioprina può essere assunta con o senza cibo, ma i pazienti devono standardizzare il modo di somministrazione. Alcuni pazienti possono manifestare nausea quando assumono azatioprina per la prima volta. Con la somministrazione orale, la nausea sembra migliorare se le compresse vengono somministrate dopo i pasti. Tuttavia, la somministrazione di azatioprina dopo i pasti può ridurre l'assorbimento orale e pertanto deve essere considerato il monitoraggio dell'efficacia terapeutica dopo questo tipo di somministrazione (vedere paragrafo 4.8). La dose non deve essere presa con latte o derivati del latte (vedere paragrafo 4.5).

Azatioprina deve essere assunta almeno 1 ora prima o 2 ore dopo l'assunzione di latte o di derivati del latte (vedere paragrafo 5.2).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Azatioprina Aspen

Ipersensibilità ad azatioprina o ad uno qualsiasi degli eccipienti
L'ipersensibilità a 6-mercaptopurina deve allertare il medico prescrittore su una probabile ipersensibilità ad azatioprina.

Azatioprina Aspen può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità

L'effetto specifico della terapia con azatioprina sulla fertilità umana non è noto.

Gravidanza

È stato osservato il verificarsi della trasmissione transplacentare e transamniotica sostanziale di azatioprina e dei suoi metaboliti dalla madre al feto.

Azatioprina non deve essere somministrata a pazienti che sono in gravidanza o che probabilmente lo saranno a breve senza una attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

L'evidenza della teratogenesi di azatioprina nell'uomo è dubbia. Come nel caso di tutti i trattamenti chemioterapici citotossici, devono essere impiegate adeguate precauzioni contraccettive quando uno dei partner assume azatioprina.

La colestasi gravidica è stata occasionalmente segnalata in associazione alla terapia con azatioprina. La diagnosi precoce e l'interruzione di azatioprina possono ridurre al minimo l'impatto sul feto. Tuttavia, qualora venisse confermata la colestasi gravidica, deve essere eseguita un'attenta valutazione del beneficio per la madre e dell'impatto sul feto (vedere paragrafo 4.4).

Mutagenicità

Sono state osservate anomalie cromosomiche, che scompaiono col tempo, nei linfociti della prole di pazienti trattati con AZATIOPRINA ASPEN. Tranne che in casi estremamente rari, nessuna evidente anomalia fisica è stata osservata nella prole di pazienti trattati con AZATIOPRINA ASPEN.

Azatioprina e luce ultravioletta a onde lunghe hanno mostrato un effetto clastogeno sinergico nei pazienti trattati con azatioprina per alcuni disturbi (vedere paragrafo 4.4).

In seguito all'esposizione della madre ad azatioprina, soprattutto in combinazione con corticosteroidi, sono stati riportati casi di nascite premature e di neonati sottopeso alla nascita. Si sono verificati casi di aborto spontaneo successivamente ad esposizione materna o paterna ad azatioprina.

Sono state riportate leucopenia e/o trombocitopenia in una percentuale di neonati alle cui madri era stata somministrata azatioprina nel corso della gravidanza. Durante la gravidanza si consiglia particolare cura al monitoraggio ematologico.

Allattamento

Nel colostro e nel latte di donne in trattamento con azatioprina è stata identificata 6-mercaptopurina.

I dati disponibili evidenziano che i livelli escreti nel latte materno sono bassi. In base ai limitati dati disponibili, il rischio per i neonati/bambini è improbabile, tuttavia non può essere escluso.

Si raccomanda alle donne che ricevono azatioprina di non allattare al seno, a meno che i benefici non superino i potenziali rischi.

Se si decide comunque di allattare, poiché 6-mercaptopurina è un potente immunosoppressore, il bambino allattato deve essere attentamente monitorato per segni di immunosoppressione, leucopenia, trombocitopenia, epatotossicità, pancreatite e altri sintomi di esposizione alla 6-mercaptopurina.

Patologie correlate:

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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