24 novembre 2024

Benketol

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Cos'è Benketol (ketorolac sale di trometamolo)

Benketol è un farmaco a base di ketorolac sale di trometamolo, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Pharmaber S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Benketol disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Benketol disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Benketol e perchè si usa

BENKETOL gocce orali, soluzione

BENKETOL è indicato soltanto nel trattamento a breve termine (massimo 5 giorni) del dolore post operatorio di grado moderato.

BENKETOL soluzione iniettabile

BENKETOL somministrato per via intramuscolare o endovenosa è indicato nel trattamento a breve termine (massimo due giorni) del dolore acuto post-operatorio di grado moderato-severo.

Nei casi di chirurgia maggiore o di dolore molto intenso, BENKETOL somministrato endovena può essere usato quale complemento ad un analgesico oppiaceo.

BENKETOL soluzione iniettabile è inoltre indicato nel trattamento del dolore dovuto a coliche renali.

Indicazioni: come usare Benketol, posologia, dosi e modo d'uso

BENKETOL gocce orali, soluzione

Attenzione: La durata del trattamento non deve superare i 5 giorni.

Adulti

La dose somministrata deve essere la più bassa dose efficace in relazione alla severità del dolore e alla risposta del paziente.

La dose raccomandata negli adulti è di 10 mg (pari a 10 gocce di soluzione), secondo necessità, ogni 4-6 ore fino ad un massimo di 40 mg/die.

Nel giorno di passaggio dalla terapia parenterale a quella orale, non deve essere superata la dose totale giornaliera di 90 mg, ricordando che la dose orale massima non deve superare i 40 mg.

La dose deve essere adeguatamente ridotta nei soggetti con peso inferiore a 50 kg.

Anziani (≥ 65 anni)

Nel paziente anziano la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

La formulazione gocce orali è particolarmente indicata nei pazienti con difficoltà di deglutizione.

Bambini

La sicurezza e l'efficacia nei bambini non è stata stabilita. L'uso del farmaco è pertanto controindicato al di sotto di 16 anni (vedere sezione 4.3).

BENKETOL soluzione iniettabile

Attenzione: La soluzione iniettabile contiene etanolo pertanto non deve essere utilizzata per via epidurale o intratecale.

Per via parenterale la durata della terapia non deve superare i 2 giorni in caso di somministrazione in bolo e 1 giorno in caso di infusione continua.

La dose somministrata deve essere la più bassa dose efficace in relazione alla severità del dolore e alla risposta del paziente.

Somministrazione intramuscolare

Adulti

Si consiglia negli adulti di iniziare con la dose di 10 mg, seguita da dosi di 10-30 mg da ripetersi ogni 4-6 ore, secondo necessità, fino ad un massimo di 90 mg/die, utilizzando la dose minima efficace.

La durata della terapia non deve superare i 2 giorni

Nel giorno di passaggio dalla terapia parenterale a quella orale, non deve essere superata la dose totale giornaliera di 90 mg, ricordando che la dose orale massima non deve superare i 40 mg.

La dose deve essere adeguatamente ridotta nei soggetti con peso inferiore a 50 Kg.

Anziani (≥65 anni)

Nel paziente anziano la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Nei pazienti anziani la dose massima giornaliera non deve comunque superare i 60 mg/die.

Bambini

La sicurezza e l'efficacia nei bambini non è stata stabilita. L'uso del farmaco è pertanto controindicato al di sotto di 16 anni.

Somministrazione endovenosa

L'USO ENDOVENOSO DEL PREPARATO È RISERVATO AGLI OSPEDALI E ALLE CASE DI CURA.

Adulti

In situazioni caratterizzate da dolore acuto intenso (come ad esempio nella terapia d'attacco del dolore post-operatorio) è consigliata una dose iniziale di 10 mg, seguita da dosi di 10-30 mg che possono essere ripetute, in caso di necessità, dopo 4-6 ore, utilizzando la dose minima efficace. Se necessario il trattamento può proseguire ad intervalli maggiori; non deve comunque essere superata la dose giornaliera di 90 mg.

Anziani (≥ 65 anni)

Nei pazienti anziani la dose massima giornaliera non deve comunque superare i 60 mg/die.

Bambini

La sicurezza e l'efficacia nei bambini non è stata stabilita. L'uso del farmaco è pertanto controindicato al di sotto di 16 anni.

Coliche renali

La posologia consigliata è una fiala da 30 mg per somministrazione intramuscolare o endovenosa.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Benketol

Attenzione: il farmaco non è indicato nel dolore lieve o di tipo cronico

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Benketol è controindicato nei pazienti con ipersensibilità già dimostrata verso Ketorolac o altri FANS e nei pazienti nei quali l'aspirina o altri inibitori della sintesi delle prostaglandine inducono reazioni allergiche (reazioni di tipo anafilattico gravi sono state osservate in questi pazienti).

Sindrome completa o parziale di poliposi nasale, angioedema, broncospasmo.

Asma.

Ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione.

Come per gli altri FANS, Benketol è controindicato nei pazienti con severa insufficienza cardiaca.

Sanguinamento cerebrovascolare pregresso, in atto o sospetto.

Ipovolemia o disidratazione.

Benketol è controindicato nei pazienti con insufficienza renale moderata o severa (creatinina sierica > 1,8 mg/dl (442 µmol/l)) o in pazienti a rischio di insufficienza renale a causa di ipovolemia e disidratazione.

Cirrosi epatica o epatiti gravi.

Diatesi emorragica.

Disordini della coagulazione.

Pazienti in terapia anticoagulante.

Benketol è controindicato nei pazienti attualmente trattati con ASA o altri FANS e nei pazienti trattati con sali di litio, probenecid o pentossifillina (vedi sezione 4.5).

Pazienti in terapia diuretica intensiva.

Benketol è controindicato nella profilassi analgesica prima della chirurgia a causa dell'inibizione dell'aggregazione piastrinica ed è controindicato durante gli interventi chirurgici a causa dell'aumentato rischio e del prolungamento del tempo di sanguinamento.

Benketol inibisce la funzione piastrinica ed è, pertanto, controindicato nei pazienti con emorragie cerebrovascolari sospette o confermate.

Pazienti che sono stati sottoposti ad interventi con un alto rischio di emorragia o di emostasi incompleta ed in quelli ad alto rischio di sanguinamento.

Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Benketol è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza, durante il travaglio, il parto o l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Attenzione: Ketorolac soluzione iniettabile è controindicato per somministrazione neuroassiale (epidurale o intratecale) a causa del suo contenuto di alcol.

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Benketol può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità:

L'uso di Benketol, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di Benketol dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Gravidanza:

Ketorolac è controindicato durante il terzo trimestre, durante il travaglio, il parto o durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, Benketol non dovrebbe essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se Benketol è utilizzato da una donna che intende iniziare una gravidanza, la dose deve essere mantenuta la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l'uso di Benketol può causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Ciò può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è generalmente reversibile con l'interruzione. Inoltre, ci sono state segnalazioni di stenosi del dotto arterioso dopo il trattamento nel secondo trimestre di gravidanza, la maggior parte delle quali si è risolta dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Benketol non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se Benketol è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Il monitoraggio prenatale per oligoidramnios e stenosi del dotto arterioso deve essere preso in considerazione dopo l'esposizione a Benketol per diversi giorni dalla 20a settimana di gestazione in poi. Benketol deve essere interrotto se si verificano oligoidramnios o stenosi del dotto arterioso.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre

il feto a:
- tossicità cardiopolmonare (con stenosi del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
- disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios (vedere sopra);
La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Pertanto l'uso di Benketol è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Benketol dovrebbe essere somministrato solo se necessario durante i primi due trimestri di gravidanza.

Nelle donne in età fertile un'eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell'inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assicurata un'efficace copertura anticoncezionale.

Il ketorolac è stato ritrovato nel latte materno a basse concentrazioni.

Ketorolac attraversa la placenta nella misura di circa il 10%.

Si veda il paragrafo 4.4 per la fertilità femminile.

Travaglio e Parto:

Benketol è controindicato durante il travaglio e il parto poiché, attraverso il suo effetto inibitore della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla circolazione fetale ed inibire le contrazioni uterine, aumentando così il rischio di emorragia uterina. L'uso del farmaco in prossimità del parto può determinare il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco può provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione.

Allattamento:

Si è dimostrato che Ketorolac e i suoi metaboliti sono escreti nel feto e nel latte degli animali.

Ketorolac è escreto in piccole quantità nel latte materno e pertanto l'uso è controindicato durante l'allattamento.

Quali sono gli effetti indesiderati di Benketol

Post marketing

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi in pazienti trattati con ketorolac; le frequenze degli eventi segnalati non sono noti, perché sono stati segnalati volontariamente da un numero non quantificabile di persone.

Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, ulcera, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4).

Nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore/disturbo addominale, senso di pienezza, melena, sanguinamento rettale, ematemesi, stomatiti, stomatiti ulcerative, esofagite, eruttazioni, ulcerazione gastrointestinale, pancreatite, secchezza delle fauci, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4).

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Infezioni ed infestazioni: meningite asettica.

Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, porpora, epistassi.

Disturbi del sistema immunitario: anafilassi; reazioni anafilattoidi quali l'anafilassi, possono avere esito fatale; reazioni da ipersensibilità (broncospasmo, vasodilatazione, rash, vampate, ipotensione, edema laringeo).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iperkaliemia, iponatriemia.

Disturbi psichiatrici: pensiero anormale, depressione, insonnia, ansia, irritabilità, nervosismo, reazioni psicotiche, anomala attività onirica e di pensiero, allucinazioni, euforia, difficoltà nella concentrazione, sonnolenza, stati di torpore, confusione.

Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiri, convulsioni, parestesia, ipercinesia, alterazioni del gusto.

Patologie dell'occhio: disturbi della visione, visione anormale

Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito, perdita dell'udito, vertigini.

Patologie cardiache: palpitazioni, bradicardia, insufficienza cardiaca.

Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS.

Patologie vascolari: ipertensione, vasodilatazione, ipotensione, ematomi, rossore, pallore, sanguinamento post-operatorio delle ferite.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Sebbene il ketorolac non abbia dimostrato di aumentare gli eventi trombotici, come infarto del miocardio, non ci sono dati sufficienti per escludere tale rischio con l'uso di ketorolac.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare, dispnea, asma.

Patologie epatobiliari: epatite, ittero colestatico, insufficienza epatica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, dermatite esfoliativa, aumentata sudorazione, rash maculo-papulare, orticaria, prurito, porpora, reazioni bollose, comprese sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto rara).

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia

Patologie renali e urinarie: poliuria, aumento della frequenza urinaria, oliguria, insufficienza renale acuta, sindrome uremico-emolitica, nefrite interstiziale, ritenzione urinaria, sindrome nefrosica, dolore al fianco (con o senza ematuria +- azotemia).

Così come altri farmaci che inibiscono la sintesi renale delle prostaglandine, segni di insufficienza renale, quali, ma non solo, aumento della creatinina e del potassio, possono manifestarsi dopo una dose di ketorolac EV.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: infertilità femminile.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, febbre, reazioni al sito di iniezione, edema, dolore toracico, sete eccessiva.

Esami diagnostici: aumento del tempo di sanguinamento, aumento urea sierica, aumento della creatinina, alterazione dei test di funzionalità epatica.

Anomalie di laboratorio: Vedere paragrafo Post-marketing (effetti indesiderati)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse..