Cison

18 dicembre 2024

Cison


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Cos'è Cison (prednisone)


Cison è un farmaco a base di prednisone, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da Genetic S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Cison disponibili in commercio


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A cosa serve Cison e perchè si usa


Le compresse di Cison 5 mg/ 20 mg/ 25 mg sono indicate per il trattamento di malattie che richiedono una terapia sistemica con glucocorticoidi. A seconda della forma di manifestazione e della gravità (regimi posologici (SD: da a a d) vedere paragrafo 4.2.).

Cison è usato negli adulti, nei bambini di tutte le età e negli adolescenti.

Terapia sostitutiva:
  • Insufficienza corticosurrenalica di qualsiasi genesi (ad es. morbo di Addison, sindrome adrenogenitale, surrenectomia , deficit di ACTH) oltre l'età di crescita (gli agenti di prima linea sono idrocortisone e cortisone)
  • Stati di stress dopo la terapia corticoide a lungo termine Reumatologia:
  • Fasi attive della vasculite sistemica:
  • Panarterite nodosa (SD: a, b, durata del trattamento limitata a due settimane in caso di sierologia positiva per l'epatite B)
  • Arterite a cellule giganti, Polimialgia reumatica (SD: c)
  • Arterite temporale (SD: a, in caso di perdita acuta della visione inizialmente terapia d'urto endovenosa ad alte dosi con glucocorticoidi intermittente (pulse therapy) e terapia di mantenimento a lungo termine sotto il controllo della VES)
  • Granulomatosi di Wegener: terapia di induzione (SD: a-b) in combinazione con metotrexato (forme lievi senza coinvolgimento renale) o secondo lo schema di Fauci (forme gravi con coinvolgimento renale e/o polmonare), mantenimento della remissione: (SD: d, diminuendo la dose gradualmente fino alla sospensione) in combinazione con immunosoppressori
  • Sindrome di Churg-Strauss: terapia iniziale (SD: a-b in caso di compromissione degli organi e progressione grave in combinazione con immunosoppressori, mantenimento della remissione: (SD: d)
  • Fasi attive delle malattie reumatiche sistemiche (SD: a, b):
  • Lupus Eritematoso Sistemico
  • Polimiosite/Policondrite cronica atrofizzante
  • Connettiviti miste
  • Artrite reumatoide attiva (SD: da a d) con forme progressive gravi, ad esempio forme distruttive (SD: a) e/o manifestazioni extra-articolari (SD: b)
  • Altre artriti reumatiche infiammatorie, se la gravità del quadro clinico lo richiede e non possono essere utilizzati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • Spondiloartriti (spondilite anchilosante che coinvolge le articolazioni periferiche (SD: b, c), artrite psoriasica (SD: c, d), artropatia enteropatica ad alta attività infiammatoria (SD: a)
  • Artriti reattive (SD: c)
  • Artrite nella sarcoidosi (SD: b inizialmente)
  • Cardite nella febbre reumatica, in casi gravi per 2-3 mesi (SD: a)
  • Artrite idiopatica giovanile con forma sistemica grave (sindrome di Still) o con iridociclite quando il trattamento locale è inefficace (SD: a)
Pneumologia:
  • Asma bronchiale (SD: da c ad a), allo stesso tempo si raccomanda la somministrazione di broncodilatatori
  • Esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva BPCO (SD: b), durata raccomandata della terapia fino a 10 giorni
  • Malattie polmonari interstiziali come alveolite acuta (SD: b), la fibrosi polmonare (SD: b), la bronchiolite obliterante che polmonite organizzata(BOOP) (SD: b diminuendo la dose gradualmente fino alla sospensione), eventualmente in combinazione con immunosoppressori, polmonite eosinofila cronica (SD: b diminuendo la dose gradualmente fino alla sospensione), per il trattamento a lungo termine di forme croniche di sarcoidosi negli stadi II e III (in caso di mancanza di respiro , tosse e deterioramento dei valori di funzionalità polmonare) (SD: b)
  • Profilassi della sindrome da distress respiratorio nei neonati pretermine (SD: b, due volte)
Malattie delle vie respiratorie superiori:
  • Forme gravi di pollinosi e rinite allergica, dopo il fallimento della somministrazione intranasale di glucocorticoidi (SD: c)
  • Stenosi acuta della laringe e della trachea: edema di Quincke, laringite ostruttiva sottoglottica (pseudo-croup) (SD: da b ad a)
Dermatologia:

Malattie della pelle e delle mucose che non possono essere trattate o non possono essere adeguatamente trattate con glucocorticoidi topici a causa della loro gravità e/o della estensione o coinvolgimento del sistema.

Questi includono:
  • Malattie allergiche, pseudo-allergiche e allergico-infettive: ad es. orticaria acuta, reazioni anafilattoidi, esantema farmacologico, eritema essudativo multiforme, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), pustolosi acuta generalizzata, eritema nodoso, dermatosi acuta febbrile dei neutrofili (sindrome di Sweet), dermatite allergica da contatto (SD: da b ad a)
  • Malattie da eczema: ad es. eczema atopico, eczema da contatto, eczema microbico (nummulare) (SD: da b ad a)
  • Malattie granulomatose: ad es. sarcoidosi, cheilite granulomatosa (sindrome monosintomatica di Melkersson-Rosenthal) (SD: da b ad a)
  • Dermatosi bollose: ad es. pemfigo volgare, pemfigoide bolloso, pemfigoide benigno delle mucose, dermatosi IgA- lineari (SD: da b ad a)
  • Vasculiti: per es. Vasculite allergica, Poliarterite nodosa (SD: da b ad a)
  • Malattie autoimmuni: ad es. dermatomiosite, sclerodermia sistemica (fase indurativa), lupus eritematoso cutaneo cronico e subacuto (SD: da b ad a)
  • Dermatosi gravidiche (vedere anche paragrafo 4.6): ad esempio herpes gestazionis, impetigine erpetiforme (SD: da d ad a)
  • Dermatosi eritemato-squamose: per es. psoriasi pustolosa, pitiriasi rubra pilare, gruppo delle parapsoriasi (SD: da c ad a)
  • Eritrodermia, anche nella sindrome di Sézary (SD: da c ad a)
  • Altre patologie: per es. reazione di Jarisch-Herxheimer con trattamento con penicillina del Lues, emangioma cavernoso in crescita rapida e in aumento, malattia di Behçet, pioderma gangrenoso, fascite eosinofila, lichen ruber esantematico, epidermolisi bollosa ereditaria (DS: da c ad a)

Ematologia/oncologia:

  • Anemia emolitica autoimmune (SD: da c ad a), porpora trombocitopenica idiopatica (malattia di Werlhof) (SD: a), trombocitopenia acuta intermittente (SD: a)
  • Leucemia linfoblastica acuta, morbo di Hodgkin, linfoma non-Hodgkin, leucemia linfatica cronica, morbo di Waldenström, mieloma multiplo (SD: e)
  • Ipercalcemia nelle neoplasie maligne sottostanti (SD: da c ad a)
  • Profilassi e terapia del vomito indotto citostatico (SD: da b ad a), uso in schemi antiemetici
  • Terapia palliativa delle malattie maligne.
  • Nota: il prednisone può essere utilizzato per alleviare i sintomi, ad esempio inappetenza, anoressia e debolezza generale nelle neoplasie maligne avanzate, dopo che sono state esaurite le opzioni terapeutiche specifiche. Per maggiori dettagli consultare la letteratura medica corrente.

Neurologia (SD: a):

  • Miastenia grave (farmaco di prima scelta è azatioprina)
  • Sindrome di Guillain-Barré cronica.
  • Sindrome di Tolosa-Hunt
  • Polineuropatia in gammopatia monoclonale
  • Sclerosi multipla (diminuendo la dose gradualmente fino alla sospensione dopo aver somministrato glucocorticoidi ad alte dosi per via parenterale nella fase acuta)
  • Sindrome di West (Spasmi infantili)

Infettivologia:

  • Condizioni tossiche associate a gravi malattie infettive (in associazione con antibiotici/chemioterapia), ad es. meningite tubercolare (SD: b), tubercolosi polmonare grave (SD: b)

Patologie oftalmiche (SD: da b ad a):

  • Nelle malattie sistemiche che coinvolgono l'occhio e nei processi immunologici nell'orbita e nell'occhio: neuropatia ottica (ad es. arterite a cellule giganti, neuropatia ottica ischemica anteriore (NOIA), neuropatia ottica traumatica), malattia di Behçet, sarcoidosi, orbitopatia endocrina, pseudotumore dell'orbita, rigetto del trapianto e in alcune uveiti come la malattia di Harada e l'oftalmia simpatica
  • La somministrazione sistemica è indicata solo dopo un trattamento locale infruttuoso nelle seguenti malattie: sclerite, episclerite, cheratiti, ciclite cronica, uveite, congiuntivite allergica, ustioni chimiche da alcali, in associazione con terapia antimicrobica nella cheratite interstiziale autoimmune o associata a sifilide, in cheratite stromale da herpes simplex solo se l'epitelio corneale è integro e controlli oculistici regolari

Gastroenterologia/epatologia:

  • Colite ulcerosa (SD: da b a c)
  • Malattia di Crohn (SD: b)
  • Epatite autoimmune (SD: b)
  • Ustione dell'esofago (SD: a)

Nefrologia:

  • Glomerulonefrite a lesioni minime (SD: a)
  • Glomerulonefrite proliferativa extracapillare (glomerulonefrite rapidamente progressiva) (SD: terapia intermittente [pulse therapy] ad alto dosaggio, di regola in associazione con agenti citostatici), nella sindrome di Goodpasture riduzione e interruzione del trattamento, in tutte le altre forme di continuazione a lungo termine della terapia (SD: d)
  • Fibrosi retroperitoneale idiopatica (SD: b)

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Cison


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non vi sono altre controindicazioni per l'uso a breve termine nelle indicazioni vitali.

Cison può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Durante la gravidanza, il trattamento deve essere effettuato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. In caso di trattamento a lungo termine con glucocorticoidi durante la gravidanza, non si possono escludere disturbi della crescita del feto. Negli esperimenti sugli animali, il prednisone ha portato allo sviluppo di palatoschisi (vedere 5.3). È in discussione un aumento del rischio di formazione di schisi orale nei feti umani a causa della somministrazione di glucocorticoidi durante il primo trimestre di gravidanza. Se i glucocorticoidi vengono somministrati al termine della gravidanza, esiste, per il feto, il pericolo di una atrofia della corteccia surrenale, che rende necessario un trattamento sostitutivo del neonato con diminuzione progressiva.

Allattamento

Il prednisone viene escreto nel latte materno. Finora non stati riportati danni ai lattanti. Ciò nonostante, l'indicazione durante l'allattamento deve essere rigorosa. Se a causa della malattia sono necessari dosaggi più elevati, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Quali sono gli effetti indesiderati di Cison


Terapia ormonale sostitutiva:

Basso rischio di effetti collaterali quando si seguono i dosaggi raccomandati.

Terapia farmacologica:

Possono verificarsi i seguenti effetti collaterali, che dipendono molto dalla dose e dalla durata della terapia e la cui frequenza non può quindi essere indicata qui:

Infezioni e infestazioni

Mascheramento di infezioni, manifestazione, esacerbazione o riattivazione di infezioni virali, infezioni fungine, infezioni batteriche parassitarie e opportunistiche, attivazione di strongiloidiasi (paragrafo 4.4).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Moderata leucocitosi, linfopenia, eosinopenia, policitemia

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni allergiche (ad es. eruzione cutanea da farmaci), gravi reazioni anafilattiche come aritmie, broncospasmi, ipo- o ipertensione, collasso circolatorio, arresto cardiaco, indebolimento del sistema immunitario

Patologie endocrine

Soppressione surrenalica e induzione della sindrome di Cushing (sintomi tipici: “faccia a luna piena”, obesità del tronco e stato pletorico)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Ritenzione di sodio con formazione di edema, aumentata escrezione di potassio (attenzione: disturbi del ritmo), aumento di peso, riduzione della tolleranza al glucosio, diabete mellito, ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia. Aumento dell'appetito

Disturbi psichiatrici

Depressione, irritabilità, euforia, aumento del desiderio, psicosi, mania, allucinazioni, labilità affettiva, ansia, disturbi del sonno, tendenza suicidaria

Patologie del sistema nervoso

Pseudotumor cerebri, manifestazione di epilessia latente e aumento della propensione alle crisi epilettiche nell'epilessia manifesta

Patologie dell'occhio

Cataratta, in particolare con annebbiamento sottocapsulare posteriore, glaucoma, peggioramento dei sintomi nell'ulcera corneale, vengono favorite le infezioni virali, micotiche e batteriche dell'occhio. Visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4).

Patologie cardiache

Bradicardia (a seguito di dosi elevate)

Patologie vascolari

Ipertensione, aumento del rischio di arteriosclerosi e trombosi, vasculite (anche come sindrome da astinenza dopo terapia a lungo termine), aumentata della fragilità capillare

Patologie gastrointestinali

Ulcera gastrointestinale, emorragie gastrointestinali, pancreatite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Striae rubrae, atrofia della cute, teleangectasie, petecchie, ecchimosi, ipertricosi, acne steroidea, dermatite simil-rosacea (periorale), alterazioni della pigmentazione cutanea

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Atrofia e debolezza muscolare, miopatia, osteoporosi (dose-dipendente, possibile anche con uso di breve durata), necrosi ossea asettica, disturbi ai tendini, tendinite, rotture tendinee e lipomatosi epidurale, inibizione della crescita nei bambini

Nota: Se la dose viene ridotta troppo dopo un trattamento a lungo termine, possono verificarsi sintomi come dolori muscolari e articolari.

Patologie renali ed urinarie

Crisi renale correlata alla sclerodermia. L'insorgenza di crisi renali sclerodermiche varia nelle diverse sottopopolazioni. Il rischio più elevato è stato riportato nei pazienti con sclerosi sistemica diffusa. Il rischio più basso è stato segnalato nei pazienti con sclerosi sistemica limitata (2 %) e sclerosi sistemica giovanile (1 %).

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Disturbi della secrezione dell'ormone sessuale (in conseguenza: amenorrea, irsutismo, impotenza)

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Ritardo nella guarigione delle ferite

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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