Citalopram Hexal

Trattamento degli episodi di depressione maggiore.

Citalopram deve essere somministrato in un'unica dose orale, la mattina o la sera e può essere assunto indifferentemente durante o lontano dai pasti, purchè con del liquido.

L'effetto antidepressivo si manifesta dopo almeno 2 settimane dall'inizio del trattamento. Il trattamento deve essere proseguito fino a quando il paziente non avverte più i sintomi, per un periodo di 4-6 mesi.

Nel caso in cui si prevede di interrompere il trattamento, è consigliabile ridurre il dosaggio in maniera graduale per un periodo di almeno una o due settimane.

La dose iniziale raccomandata è di 20 mg di citalopram al giorno. Se necessario, sulla base della risposta clinica individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 40 mg/die.

Agli anziani, deve essere somministrata metà della dose consigliata, vale a dire 10-20 mg/die. In base alla risposta clinica individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 20 mg al giorno.

CITALOPRAM HEXAL non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età (si veda il paragrafo 4.4).

Nei pazienti affetti da compromissione renale, di entità da lieve a moderata, non è necessario un aggiustamento della dose. Mancano ancora dati sufficienti sul trattamento di pazienti affetti da compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min).

È raccomandata una dose iniziale di 10 mg al giorno per le prime due settimane di trattamento in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. In base alla risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 20 mg al giorno. Si raccomanda cautela e una titolazione del dosaggio estremamente accurata in pazienti con funzione epatica gravemente ridotta (vedere paragrafo 5.2).

Per i metabolizzatori lenti del CYP2C19 una dose iniziale di 10 mg al giorno per le prime due settimane di trattamento è raccomandata. In funzione dell'esito del trattamento la dose può essere successivamente aumentata a 20 mg (si veda il paragrafo 5.2)

La brusca interruzione deve essere evitata. Quando si interrompe il trattamento con citalopram la dose deve essere gradualmente ridotta per un periodo di almeno una o due settimane in modo da ridurre il rischio delle reazioni da sospensione (paragrafo 4.4 e 4.8). Se si presentano sintomi intollerabili in seguito alla diminuzione della dose o dopo l'interruzione del trattamento, allora si deve considerare di ritornare alla dose prescritta precedentemente. Inseguito il medico può continuare la riduzione della dose, ma più in modo più graduale.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Citalopram è controindicato nei pazienti con noto prolungamento dell'intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo.

Citalopram è controindicato insieme ad altri medicinali che sono noti per prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5).

IMAO (inibitori delle monoamino-ossidasi)

In alcuni casi si sono manifestati sintomi simili alla sindrome serotoninergica.

Citalopram non deve essere somministrato a pazienti in corso di trattamento con inibitori delle monoamino-ossidasi (MAO-Is), inclusa la selegilina in dosi giornaliere che superano i 10 mg/die. Citalopram non deve essere somministrato, nel caso di terapia con inibitori irreversibili delle Monoamino-ossidasi (MAOI), nei 14 giorni successivi alla sospensione del trattamento o, nel caso di inibitori reversibili delle Monoamino-ossidasi (RIMA), per un periodo di tempo diverso in accordo con quanto previsto dalle relative monografie. La somministrazione di MAO-inibitori non deve avvenire prima che siano trascorsi almeno sette giorni dall'interruzione del trattamento con citalopram (vedere paragrafo 4.5).

Citalopram è controindicato in combinazione con linezolid a meno che non ci siano strutture per l'osservazione ravvicinata e il monitoraggio della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.5)

I dati pubblicati su donne in gravidanza (più di 2500 gravidanze esposte), non indicano alcuna tossicità malformativa feto/neonatale. Tuttavia, citalopram non dovrebbe essere usato durante la gravidanza, a meno che ritenuto chiaramente necessario e solo dopo un'attenta considerazione del rapporto rischio/beneficio.

I neonati devono essere tenuti in osservazione se l'uso del citalopram nella madre si è protratto nelle ultime fasi della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. Durante la gravidanza deve essere evitata una brusca interruzione.

I seguenti sintomi possono presentarsi nei neonati dopo l'uso materno di SSRI/SNRI negli ultimi stadi della gravidanza: distress respiratorio, cianosi, apnea, crisi epilettiche, instabilità della temperatura, difficoltà a nutrirsi, vomito ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremori, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto costante, sonnolenza e difficoltà a dormire. Questi sintomi possono essere dovuti sia agli effetti serotoninergici che ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente i subito dopo il parto (< 24 ore).

Dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di SSRI in gravidanza, particolarmente nelle fasi avanzate della gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (persistent pulmonary hypertension in the newborn, PPHN). Il rischio osservato è approssimativamente pari a 5 casi su 1000 gravidanze. Nella popolazione generale si verificano a 1-2 casi su 1000 gravidanze.

I dati osservazionali individuano un rischio aumentato (inferiore a 2 volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizione a SSRI/SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Citalopram viene escreto nel latte materno. Si stima che i neonati che vengono allattati ricevano circa il 5% relativo alla dose giornaliera assunta dalla madre (in mg/kg). Nessun evento o solo eventi di lieve entità sono stati osservati nei neonati. Comunque, le informazioni esistenti sono insufficienti per valutare il rischio nei bambini. Si raccomanda cautela.

I dati sugli animali hanno dimostrato che citalopram può influire sulla qualità dello sperma (vedere sezione 5.3). Nell'uomo, segnalazioni provenienti dai pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l'effetto sulla qualità dello sperma è reversibile. Finora non è stato osservato impatto sulla fertilità umana.