Dolket

25 dicembre 2024

Dolket


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Cos'è Dolket (ketoprofene sale di lisina)


Dolket è un farmaco a base di ketoprofene sale di lisina, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Epifarma S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Dolket disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Dolket disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Dolket e perchè si usa


Dolori di diversa origine e natura, ed in particolare: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori muscolari e osteoarticolari.

Indicazioni: come usare Dolket, posologia, dosi e modo d'uso


La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Posologia

Adulti: uno stick, in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggiore intensità.

La durata della terapia deve essere limitata al superamento dell'episodio doloroso (vedere paragrafo 4.4).

Popolazioni speciali

Anziani: i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

Pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata: devono essere seguiti attentamente e trattati con la dose giornaliera minima efficace (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con compromissione renale lieve o moderata: si consiglia di monitorare il volume di diuresi e la funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).

DOLKET non deve essere utilizzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche e renali (vedere paragrafo 4.3).

Popolazione pediatrica

DOLKET è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Modo di somministrazione

Uso orale.

È preferibile assumere il medicinale a stomaco pieno.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Dolket


DOLKET non deve essere somministrato nei seguenti casi:
  • ipersensibilità al principio attivo, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • pazienti con anamnesi positiva per reazioni di ipersensibilità, quali broncospasmo, attacchi d'asma, rinite acuta, polipi nasali, orticaria, eruzioni cutanee, edema angioneurotico o altre reazioni di tipo allergico a ketoprofene o a sostanze con analogo meccanismo d'azione [per esempio acido acetilsalicilico (ASA) o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)]. In questi pazienti sono state segnalate reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali (vedere paragrafo 4.8)
  • ulcera peptica/emorragia attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione (due o più episodi distinti, comprovati di sanguinamento o ulcerazione) o dispepsia cronica
  • sanguinamento gastrointestinale o perforazione gastrointestinale conseguenti a precedente terapia con FANS o altri sanguinamenti attivi o disturbi emorragici
  • insufficienza cardiaca grave
  • insufficienza epatica grave
  • insufficienza renale grave
  • diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, o pazienti soggetti a terapia anticoagulante
  • pazienti sottoposti ad importanti interventi chirurgici
  • terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6)
  • bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
È sconsigliata, inoltre, la somministrazione contemporanea ad altri farmaci antinfiammatori e ad acido acetilsalicilico.

Dolket può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto, di mortalità embrione-fetale e un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare (vedere paragrafo 5.3).

Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di DOLKET potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l'interruzione del trattamento.Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo la sospensione del trattamento.Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, DOLKET non deve essere somministrato se non strettamente necessario.

Se DOLKET è usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. In seguito all'esposizione a DOLKET per diversi giorni dalla 20a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o di costrizione del dotto arterioso, il trattamento con DOLKET deve essere interrotto.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:
  • tossicità cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • disfunzione renale (vedere sopra);
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
DOLKET è pertanto controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

Allattamento

Poiché non sono disponibili dati sulla secrezione di ketoprofene sale di lisina nel latte materno, il ketoprofene non deve essere somministrato durante l'allattamento.

Fertilità

L'uso di ketoprofene sale di lisina, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di ketoprofene sale di lisina deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Quali sono gli effetti indesiderati di Dolket


Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.

Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4).

La frequenza e l'entità di tali effetti risultano ridotte assumendo il medicinale a stomaco pieno.

Le manifestazioni di ipersensibilità possono assumere il carattere di reazioni sistemiche severe (edema della laringe, edema della glottide, dispnea, palpitazione) sino allo shock anafilattico. In questi casi si rende necessaria un'assistenza medica immediata.

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in seguito alla somministrazione di ketoprofene sale di lisina negli adulti.

La frequenza degli eventi avversi è classificata come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1000); molto rara (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni ed infestazioni

Non nota: meningite asettica, linfangite.

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Raro: anemia emorragica.

Non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, aplasia midollare, anemia emolitica, leucopenia, neutropenia, anemia aplastica, leucocitosi, porpora trombocitopenica.

Disturbi del sistema immunitario:

Non nota: reazioni anafilattiche (incluso shock), ipersensibilità.

Disturbi psichiatrici:

Non nota: depressione, allucinazioni, alterazione dell'umore, eccitabilità, insonnia.

Patologie del sistema nervoso:

Non comune: cefalea, capogiri, sonnolenza.

Raro: parestesia.

Non nota: sincope, convulsioni, disgeusia, tremore, ipercinesia, discinesia, vertigini.

Patologie dell'occhio:

Raro: visione offuscata (vedere paragrafo 4.4).

Non nota: edema periorbitale.

Disturbi dell'orecchio e del labirinto:

Raro: tinnito.

Patologie cardiache:

Non nota: insufficienza cardiaca, palpitazioni, tachicardia.

Patologie vascolari:

Non nota: ipotensione, ipertensione, vasodilatazione, vasculite.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Raro: asma.

Non nota: edema della laringe, broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilità nota all'acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite, dispnea, laringospasmo, insufficienza respiratoria acuta.

Patologie gastrointestinali:

Comune: nausea, vomito, dispepsia, dolore addominale.

Non comune: costipazione, diarrea, flatulenza, gastrite.

Raro: stomatiti ulcerative, ulcera peptica.

Non nota: esacerbazione di colite e morbo di Crohn, emorragia gastrointestinale e perforazione (vedere paragrafo 4.4), ulcera gastrica, ulcera duodenale, pancreatite, melena, ematemesi, dolore gastrico, gastrite erosiva, edema della lingua.

Patologie epatobiliari:

Raro: epatite, aumento dei livelli sierici delle transaminasi, elevati livelli di bilirubina sierica dovuti ai disordini epatici, ittero.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comune: eruzione cutanea, prurito.

Non nota: fotosensibilizzazione, alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose, includenti sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell e necrolisi tossica epidermica, eritema, esantema, esantema maculo-papulare, porpora, dermatite.

Patologie renali e urinarie:

Non nota: ritenzione idrica, ematuria, insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefritica, nefrite glomerulare, necrosi tubulare acuta, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica, oliguria, anormalità nei test della funzione renale, disuria.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non comune: edema, affaticamento.

Non nota: brividi, astenia, edema del volto, edema periferico.

Esami diagnostici:

Raro: aumento del peso.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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