18 novembre 2024

Ecoval

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Cos'è Ecoval (betametasone valerato)

Ecoval è un farmaco a base di betametasone valerato, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da GlaxoSmithKline S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Ecoval disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Ecoval disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Ecoval e perchè si usa

ECOVAL crema, unguento ed emulsione cutanea

Dermatopatie sensibili ai corticosteroidi quali: dermatite seborroica; dermatite atopica; dermatite da contatto allergica o irritativa; lichen; psoriasi (esclusa la psoriasi a placche diffusa); neurodermiti e altre.

Trattamento sintomatico del prurito.

ECOVAL Soluzione cutanea

Dermatosi delle parti pilifere ed in particolare del cuoio capelluto: dermatite eczematosa, eczema seborroico, psoriasi (esclusa la psoriasi a placche diffusa); alopecia areata; pitiriasi secca ed in particolare quello stato seborroico con desquamazione grassa del cuoio capelluto comunemente conosciuto con il nome di forfora.

Indicazioni: come usare Ecoval, posologia, dosi e modo d'uso

Adulti, anziani e bambini di età superiore ad 1 anno

ECOVAL crema, unguento ed emulsione cutanea

Applicare delicatamente sulla superficie da trattare un piccolo quantitativo del prodotto unguento, crema o emulsione cutanea, 2-3 volte al giorno. Quando si sia ottenuto un sensibile miglioramento si potranno diradare le applicazioni fino a sospenderle.

Unguento - Le dermatosi secche squamose ad impronta lichenoide ed ipercheratosica risentono maggior beneficio dall'applicazione dell'unguento. La base grassa esplica infatti un vantaggioso effetto emolliente che permette al cortisonico di agire in profondità.

Crema - L'applicazione della crema è indicata in tutte le lesioni con qualunque localizzazione. Il veicolo idrodispersibile fa preferire la crema nel trattamento delle superfici cutanee delicate ed umide.

Emulsione cutanea - Il preparato sotto forma di emulsione è indicato quando si devono applicare piccole quantità di corticosteroide su vaste superfici cutanee o per l'applicazione in zone di difficile accesso quali ad esempio quelle pelose. Prestare attenzione durante l'applicazione data la natura infiammabile del prodotto (vedere paragrafo 4.4).

ECOVAL soluzione cutanea

Applicare una piccola quantità 2-3 volte al giorno sulla parte da trattare massaggiandola delicatamente, fino ad ottenere un apprezzabile miglioramento; per prolungare e completare l'effetto basterà una sola applicazione giornaliera o ad intervalli maggiori. Prestare attenzione durante l'applicazione data la natura infiammabile del prodotto (vedere paragrafo 4.4).

Nello stato seborroico con desquamazione del cuoio capelluto (forfora) il preparato può essere comodamente applicato subito dopo il lavaggio dei capelli.

Per la rapida evaporazione del veicolo idroalcolico il preparato non unge e non lascia traccia sui capelli.

Uso nei bambini: nei bambini il trattamento non deve essere continuato per più di 5 giorni senza controllo medico e non deve essere utilizzato bendaggio occlusivo.

Nei casi in cui il medico ne ravveda la necessità l'effetto di ECOVAL può essere aumentato, mediante bendaggio occlusivo con film di polietilene della superficie da trattare.

Il bendaggio solo per l'intera notte è generalmente adeguato per ottenere una risposta soddisfacente; in tali lesioni, in seguito, il miglioramento può essere mantenuto da una regolare applicazione senza bendaggio.

Nel caso delle medicazioni occlusive è buona regola che la cute sia ben detersa prima di ogni rinnovo del bendaggio occlusivo, per evitare che insorgano infezioni batteriche facili a verificarsi nell'ambiente caldo umido indotto dall'occlusione.

Se le condizioni peggiorano o non si risolvono in quattro settimane, il trattamento e la diagnosi devono essere rivalutati.

Nell'eczema atopico la terapia con betametasone valerato deve essere gradualmente interrotta nel momento in cui la malattia è sotto controllo ed il trattamento deve continuare con una crema emolliente come terapia di mantenimento.

A seguito dell'interruzione improvvisa dell'applicazione di betametasone valerato può verificarsi una ricaduta di pre-esistenti dermatosi.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ecoval

ECOVAL crema, unguento ed emulsione cutanea

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il betametasone valerato è controindicato nei bambini di età inferiore ad 1 anno.

Le seguenti patologie non devono essere trattate con betametasone valerato:

Infezioni cutanee non trattate.
Infezioni tubercolari e virali della cute trattata (herpes, varicella, ecc.).
Acne rosacea.
Acne vulgaris.
Dermatite periorale.
Prurito senza infiammazione.
Prurito perianale e genitale.
Ulcere cutanee.

È controindicato nel trattamento delle lesioni primarie infette della pelle causate da infezioni fungine o batteriche; infezioni primarie o secondarie causate da lieviti.

È controindicato nel trattamento delle dermatosi nei bambini di età inferiore ad 1 anno incluse la dermatite e le eruzioni da pannolino.

La medicazione occlusiva è controindicata nelle lesioni essudative e nelle infezioni cutanee.

Il prodotto non è per uso oftalmico.

ECOVAL soluzione cutanea

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il prodotto è controindicato negli individui affetti da tubercolosi cutanea ed herpes simplex; nelle dermatosi nei bambini di età inferiore ad 1 anno inclusa la dermatite e le eruzioni da pannolino; in caso di infezioni del cuoio capelluto. Il prodotto non è per uso oftalmico.

Ecoval può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità

Non ci sono dati nell'uomo per valutare l'effetto dei corticosteroidi topici sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).

Gravidanza

Ci sono dati limitati sull'uso di betametasone valerato nelle donne in gravidanza.

La somministrazione topica di corticosteroidi durante la gravidanza negli animali di laboratorio può provocare anomalie nello sviluppo fetale (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).

Non è stata stabilita la rilevanza di questo dato sperimentale sull'uomo; tuttavia, la somministrazione di betametasone valerato durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto, perciò nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Deve essere usata la quantità minima per un periodo di tempo minimo.

Allattamento

Non è stato stabilito se l'uso di corticosteroidi topici durante l'allattamento sia sicuro.

Non è noto se la somministrazione topica di corticosteroidi possa comportare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili di principio attivo nel latte materno.

La somministrazione topica di betametasone valerato durante l'allattamento deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il bambino.

Se viene usato durante l'allattamento, il betametasone valerato non deve essere applicato sul seno per evitare l'accidentale ingestione da parte del bambino.

Quali sono gli effetti indesiderati di Ecoval

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e frequenza MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000 e < 1/1000), e molto raro (< 1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Dati dopo commercializzazione

Infezioni e infestazioni

Molto raro: infezioni opportunistiche

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: ipersensibilità locale.

Qualora compaiano segni di ipersensibilità l'applicazione deve essere sospesa immediatamente.

Patologie endocrine

Molto raro: soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene

caratteristiche Cushingoidi (ad esempio faccia a luna, obesità della parte centrale del corpo), ritardo nel prendere peso/ritardo nella crescita dei bambini, osteoporosi, glaucoma, iperglicemia/glicosuria, cataratta, ipertensione, aumento del peso/obesità, diminuzione dei livelli di cortisolo endogeno, alopecia, tricorressi.

Come con altri corticosteroidi topici, l'uso prolungato di alte dosi o il trattamento di aree estese può causare un assorbimento sistemico sufficiente a indurre soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene. Questo effetto è più probabile che si verifichi nei neonati e nei bambini e se si usano bendaggi occlusivi. Nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: bruciore cutaneo locale/dolore della cute, prurito.

Molto rari: assottigliamento della cute*/atrofia della cute*, raggrinzimento della cute*, secchezza della cute*, strie*, telangettasia*, modifiche della pigmentazione*, ipertricosi, dermatite allergica da contatto/dermatite, eritema, rash, orticaria, psoriasi pustolosa, esacerbazione dei sintomi latenti.

*Caratteristiche della cute secondarie agli effetti locali e/o sistemici della soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene.

L'uso prolungato e ad alte dosi di preparazioni a base di corticosteroidi ad elevata attività può causare cambiamenti atrofici locali della cute quali assottigliamento e strie in particolare se si usano bendaggi occlusivi o se sono coinvolte le pliche cutanee.

L'uso prolungato e ad alte dosi di preparazioni a base di corticosteroidi ad elevata attività può causare dilatazione dei capillari superficiali in particolar modo se si usano i bendaggi occlusivi o se sono coinvolte le pliche cutanee.

In casi molto rari, si pensa che il trattamento della psoriasi con corticosteroidi (o la sua sospensione) abbia causato la forma pustolosa della malattia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto raro: irritazione del sito di applicazione/dolore

Patologie dell'occhio

Non nota: Visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4)

Le preparazioni di ECOVAL sono di solito ben tollerate ma l'applicazione deve essere immediatamente sospesa se compaiono segni di ipersensibilità.

Si può avere esacerbazione dei sintomi.

Questo effetto accade in genere nei neonati e nei bambini e se si usano bendaggi occlusivi. Nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo.

Localmente possono presentarsi arrossamento, edema, desquamazione, prurito con segni di ipersensibilità verso il prodotto; altri effetti comprendono eruzioni acneiformi, telengectasie (specialmente al volto), fragilità vasale, porpora dopo trattamenti prolungati (specie al volto), dermatiti pustolose da rebound che essendo sensibili agli steroidi si rendono evidenti solo al momento della sospensione di questi.

L'uso prolungato e/o ad alte dosi può indurre una sindrome da eccesso con ipertensione arteriosa, astenia, adinamia, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia e alcalosi metabolica.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.