Escitalopram Mylan

Trattamento degli episodi di depressione maggiore.

Trattamento dei disturbi da panico con o senza agorafobia.

Trattamento dei disturbi da ansia sociale (fobia sociale).

Trattamento dei disturbi da ansia generalizzata.

Trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi.

Posologia

La sicurezza di dosi giornaliere superiori a 20 mg non è stata dimostrata.

La dose usuale è di 10 mg una volta al giorno. In base alla risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Generalmente sono necessarie 2-4 settimane per ottenere una risposta antidepressiva. Dopo risoluzione dei sintomi è necessario continuare il trattamento per almeno 6 mesi per ottenere un consolidamento della risposta.

La dose iniziale raccomandata è di 5 mg per la prima settimana prima di aumentare la dose a 10 mg al giorno. La dose può essere ulteriormente aumentata fino a un massimo di 20 mg al giorno, sulla base della risposta individuale del paziente.

L'efficacia massima viene raggiunta dopo circa 3 mesi di trattamento. Il trattamento dura diversi mesi.

La dose usuale è di 10 mg una volta al giorno. Di solito sono necessarie 2-4 settimane per ottenere un sollievo dai sintomi. Successivamente, sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere ridotta a 5 mg ovvero aumentata fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Il disturbo da ansia sociale è una malattia cronica e si raccomanda un trattamento di 12 settimane al fine di consolidare la risposta ottenuta. Il trattamento a lungo termine di pazienti che hanno risposto alla terapia è stato studiato per 6 mesi e può essere considerato su base individuale per la prevenzione di ricadute. I benefici del trattamento andranno rivalutati regolarmente.

‘Disturbo da ansia sociale' è un termine diagnostico definito per un disturbo specifico che non dovrebbe essere confuso con una eccessiva timidezza. La terapia farmacologica è indicata unicamente se il disturbo interferisce in modo significativo con le attività professionali e sociali.

Non è stata valutata la posizione di questo trattamento in confronto alla terapia cognitiva comportamentale.

La terapia farmacologica è parte di una strategia terapeutica globale.

Il dosaggio iniziale è di 10 mg una volta al giorno. In base alla risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 20 mg al giorno. Il trattamento a lungo termine di pazienti che hanno risposto alla terapia è stato studiato per almeno 6 mesi in pazienti che ricevevano 20 mg/die. I benefici del trattamento e la dose andranno rivalutati regolarmente (vedere paragrafo 5.1).

Il dosaggio iniziale è di 10 mg una volta al giorno. In base alla risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Il DOC è una malattia cronica: quindi i pazienti dovrebbero essere trattati per un periodo sufficiente da garantire la scomparsa dei sintomi. I benefici del trattamento e la dose andranno rivalutati regolarmente (vedere paragrafo 5.1).

Il dosaggio iniziale è di 5 mg una volta al giorno. In base alla risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino a 10 mg al giorno (vedere paragrafo 5.2).

L'efficacia di Escitalopram nel trattamento dei disturbi da ansia sociale non è stata studiata nei pazienti anziani.

Escitalopram non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni (vedere paragrafo 4.4).

Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata. Si consiglia cautela nei pazienti con funzione renale gravemente ridotta (CL_CR inferiore a 30 ml/min.) (vedere paragrafo 5.2).

Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata è raccomandata una dose iniziale di 5 mg al giorno per le prime due settimane di trattamento. In base alla risposta individuale del paziente la dose può essere aumentata a 10 mg al giorno. Si raccomanda cautela e una titolazione della dose estremamente attenta nei pazienti con funzione epatica gravemente ridotta (vedere paragrafo 5.2).

Per i pazienti noti come lenti metabolizzatori del CYP2C19 si raccomanda una dose iniziale di 5 mg al giorno per le prime due settimane di trattamento. In base alla risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata a 10 mg al giorno (vedere paragrafo 5.2).

Evitare la brusca interruzione del trattamento. Quando si deve interrompere il trattamento con escitalopram, ridurre la dose gradualmente su un periodo di almeno una o due settimane, al fine di ridurre il rischio di comparsa di rischi da interruzione (vedere paragrafo 4.4 e 4.8). Qualora comparissero sintomi intollerabili alla riduzione della dose o all'interruzione del trattamento, prendere in considerazione l'assunzione della dose precedentemente prescritta. Successivamente il medico potrà continuare a ridurre la dose, ma in modo più graduale.

Le compresse di Escitalopram vengono somministrate come dose singola giornaliera e possono essere assunte con o senza cibo.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Il trattamento concomitante con inibitori irreversibili non selettivi delle monoamino-ossidasi (MAO inibitori) è controindicato a causa del rischio di comparsa di sindrome serotoninergica con agitazione, tremore, ipertermia, ecc. (vedere paragrafo 4.5).

L'associazione di escitalopram e inibitori reversibili MAO-A (ad esempio moclobemide) o del MAO inibitore reversibile non selettivo linezolid è controindicata a causa del rischio di comparsa di sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.5).

Escitalopram è controindicato nei pazienti con noto prolungamento dell'intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo.

La somministrazione di escitalopram con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT è controindicata (vedere paragrafo 4.5).

Pochi dati clinici sono disponibili sull'esposizione al farmaco durante la gravidanza.

Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Le compresse di Escitalopram non devono essere somministrate in gravidanza se non chiaramente necessario e solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

È richiesto un controllo dei neonati se l'uso di escitalopram da parte delle madri è continuato nelle ultime fasi della gravidanza, soprattutto nel terzo trimestre. Durante la gravidanza evitare la brusca interruzione del trattamento.

I seguenti sintomi possono comparire nel neonate dopo l'uso di SSRI/SNRI da parte della madre nelle ultime fasi della gravidanza: difficoltà respiratoria, cianosi, apnea, convulsioni, instabilità della temperatura corporea, difficoltà di alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto costante, sonnolenza e difficoltà di dormire. Questi sintomi possono essere dovuti a effetti sinergici o ai sintomi da interruzione del trattamento. Nella maggioranza dei casi le complicazioni compaiono immediatamente o poco dopo il parto (< 24 ore).

Dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di SSRI durante la gravidanza, soprattutto nelle ultime fasi, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (IPP). Il rischio osservato è stato di circa 5 casi su 1000 gravidanze. Nella popolazione generale il rischio è di 1 o 2 casi di PPI del neonato ogni 1000 gravidanze. I dati osservazionali individuano un rischio aumentato (inferiore a 2 volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizione a SSRI/SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Escitalopram viene secreto nel latte umano. Di conseguenza non è raccomandato l'allattamento durante il trattamento con escitalopram.

Dati derivanti da studi sugli animali hanno dimostrato che citalopram può influire sulla qualità dello sperma (vedere paragrafo 5.3).

I risultati ottenuti in alcuni casi di trattamento con SSRI nell'uomo hanno dimostrato che l'effetto sulla qualità dello sperma è reversibile.

Finora non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità umana.