Etoricoxib Zentiva

Etoricoxib Zentiva è indicato negli adulti e adolescenti dai 16 anni di età e oltre per il trattamento sintomatico dell'osteoartrosi (OA), dell'artrite reumatoide (AR), della spondilite anchilosante e del dolore e dei segni di infiammazione associati all'artrite gottosa acuta.

Etoricoxib Zentiva è indicato negli adulti e adolescenti dai 16 anni di età e oltre per il trattamento a breve termine del dolore moderato associato alla chirurgia dentale.

La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2 deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente (vedere paragrafi 4.3, 4.4).

Poiché i rischi cardiovascolari dell'etoricoxib possono aumentare con la dose e con la durata dell'esposizione, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e deve essere utilizzata la dose giornaliera minima efficace. La necessità di trattamento per il sollievo sintomatico del paziente e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1).

La dose raccomandata è di 30 mg (dosaggio non disponibile con Etoricoxib Zentiva) in monosomministrazione giornaliera. In alcuni pazienti con insufficiente sollievo dai sintomi, un aumento della dose a 60 mg in monosomministrazione giornaliera può aumentare l'efficacia. In assenza di un aumento del beneficio terapeutico, devono essere prese in considerazione altre alternative terapeutiche.

La dose raccomandata è di 60 mg in monosomministrazione giornaliera. In alcuni pazienti con insufficiente sollievo dai sintomi, un aumento della dose a 90 mg in monosomministrazione giornaliera può aumentare l'efficacia. Una volta che il paziente è clinicamente stabilizzato, può essere appropriata una riduzione della dose a 60 mg in monosomministrazione giornaliera. In assenza di un aumento del beneficio terapeutico, devono essere prese in considerazione altre alternative terapeutiche.

La dose raccomandata è di 60 mg in monosomministrazione giornaliera. In alcuni pazienti con insufficiente sollievo dai sintomi, un aumento della dose a 90 mg in monosomministrazione giornaliera può aumentare l'efficacia. Una volta che il paziente è clinicamente stabilizzato, può essere appropriata una riduzione della dose a 60 mg in monosomministrazione giornaliera. In assenza di un aumento del beneficio terapeutico, devono essere prese in considerazione altre alternative terapeutiche.

Per le condizioni di dolore acuto, etoricoxib deve essere usato solo durante la fase acuta della sintomatologia.

La dose raccomandata è di 120 mg (pari a 2 compresse di Etoricoxib Zentiva da 60 mg) in monosomministrazione giornaliera. Negli studi clinici sull'artrite gottosa acuta, etoricoxib è stato somministrato per 8 giorni.

La dose raccomandata è di 90 mg in monosomministrazione giornaliera, limitata ad un massimo di 3 giorni. Alcuni pazienti possono avere bisogno di un'ulteriore analgesia postoperatoria in aggiunta a Etoricoxib Zentiva durante i tre giorni di trattamento.

Dosi superiori a quelle raccomandate per ciascuna indicazione non hanno dimostrato maggiore efficacia o non sono state studiate. Di conseguenza:

La dose per OA non deve superare i 60 mg/die.

La dose per AR e spondilite anchilosante non deve superare i 90 mg/die.

La dose per l'artrite gottosa acuta non deve superare i 120 mg/die (pari a 2 compresse di Etoricoxib Zentiva da 60 mg), limitati ad un massimo di 8 giorni di trattamento.

La dose per il dolore acuto postoperatorio da chirurgia dentale non deve superare i 90 mg/die, limitati ad un massimo di 3 giorni.

Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose. Si deve agire con cautela nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).

Indipendentemente dalla indicazione, nei pazienti con disfunzione epatica lieve (punteggio di Child-Pugh 5-6) non si deve superare la dose di 60 mg in monosomministrazione giornaliera. Nei pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh 7-9), indipendentemente dalla indicazione, non si deve superare la dose di 30 mg in monosomministrazione giornaliera (in tal caso assumere un medicinale diverso da Etoricoxib Zentiva che non ha un dosaggio così basso).

L'esperienza clinica è limitata in particolare nei pazienti con disfunzione epatica moderata e si deve agire con cautela. Non vi è esperienza clinica in pazienti con disfunzione epatica grave (punteggio di Child-Pugh ≥10); pertanto l'uso del farmaco è controindicato in questi pazienti (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con clearance della creatinina ≥ 30 ml/min (vedere paragrafo 5.2). L'uso di etoricoxib in pazienti con clearance della creatinina < 30 ml/min è controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Etoricoxib è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni (vedere paragrafo 4.3).

Etoricoxib Zentiva viene somministrato per via orale e può essere assunto con o senza cibo. L'inizio dell'effetto del medicinale può essere anticipato quando Etoricoxib Zentiva viene somministrato senza cibo. Questo dato deve essere tenuto in considerazione quando sia necessario ottenere un rapido sollievo dai sintomi.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ulcera peptica in fase attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) in fase attiva.

Pazienti che hanno sviluppato broncospasmo, rinite acuta, polipi nasali, edema angioneurotico, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o FANS inclusi gli inibitori della COX-2 (cicloossigenasi-2).

Gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).

Disfunzione epatica grave (albumina sierica < 25 g/l o punteggio di Child-Pugh ≥ 10).

Clearance stimata della creatinina renale < 30 ml/min.

Bambini ed adolescenti al di sotto dei 16 anni.

Malattia infiammatoria intestinale.

Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-IV).

Pazienti ipertesi la cui pressione arteriosa sia persistentemente al di sopra di 140/90 mmHg e non sia controllata adeguatamente.

Cardiopatia ischemica, arteropatia periferica e/o vasculopatia cerebrale accertate.

Non vi sono dati clinici sull'esposizione ad etoricoxib in donne in gravidanza. Studi in animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale nella donna in gravidanza è sconosciuto. Etoricoxib, come altri medicinali che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, può causare inerzia uterina e chiusura prematura del dotto arterioso nel corso dell'ultimo trimestre. Etoricoxib è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). In caso di inizio di gravidanza nel corso del trattamento, la terapia con etoricoxib deve essere interrotta.

Non è noto se l'etoricoxib venga escreto nel latte umano. L'etoricoxib viene escreto nel latte di ratto. Le donne che assumono etoricoxib non devono allattare al seno (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

L'uso dell'etoricoxib, come quello di altre sostanze farmacologiche note per inibire la COX-2, non è raccomandato nelle donne che intendono avere una gravidanza.