26 aprile 2024
Farmorubicina
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Cos'è Farmorubicina (epirubicina cloridrato)
Farmorubicina è un farmaco a base di epirubicina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici antibiotici citotossici. E' commercializzato in Italia da Pfizer S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Farmorubicina disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Farmorubicina disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- farmorubicina 10 mg/5 ml sol. per inf. 1 fl. 5 ml
- farmorubicina 200 mg/100 ml soluzione per inf. ev 1 flac. 100 ml
- farmorubicina 50 mg polvere per soluzione per infusione 1 flacone
- farmorubicina 50 mg/25 ml sol. per inf. 1 fl. 25 ml
A cosa serve Farmorubicina e perchè si usa
Farmorubicina si è dimostrata capace di indurre risposte utili in un ampio spettro di malattie neoplastiche tra cui: carcinoma della mammella; linfomi maligni; sarcomi delle parti molli; carcinoma gastrico; carcinoma del fegato, pancreas, sigma retto; carcinoma del distretto cervico-facciale; carcinoma polmonare; carcinoma ovarico; leucemia.
FARMORUBICINA 10 mg/5 ml e 50 mg/25 ml
Per instillazione endovescicale, Farmorubicina 10 mg/5 ml e 50 mg/25 ml è indicata anche nel trattamento dei carcinomi superficiali della vescica (a cellule transizionali, carcinoma in situ) e nella profilassi delle recidive dopo intervento di resezione transuretrale.
FARMORUBICINA 10 mg/5 ml e 50 mg/25 ml
Per instillazione endovescicale, Farmorubicina 10 mg/5 ml e 50 mg/25 ml è indicata anche nel trattamento dei carcinomi superficiali della vescica (a cellule transizionali, carcinoma in situ) e nella profilassi delle recidive dopo intervento di resezione transuretrale.
Indicazioni: come usare Farmorubicina, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Somministrazione endovenosa
Schema posologico per dosi convenzionali
Quando Farmorubicina è impiegata come unico agente antiblastico la dose consigliata negli adulti è di 60-90 mg/m² di superficie corporea da somministrarsi per iniezione e.v. in 5-10 minuti ad intervalli di 21 gg compatibilmente con le condizioni ematomidollari.
Schema posologico per alte dosi
Carcinoma polmonare
Farmorubicina come agente singolo nel trattamento ad alti dosaggi del carcinoma polmonare dovrebbe essere somministrata secondo i seguenti schemi:
- carcinoma polmonare a piccole cellule in pazienti non pretrattati: 120 mg/m2 al giorno 1, ogni 3 settimane;
- carcinoma polmonare non a piccole cellule (epidermoide, squamoso e adenocarcinoma) in pazienti non pretrattati: 135 mg/m2 al giorno 1 o 45 mg/m2 ai giorni 1, 2, 3, ogni tre settimane.
Carcinoma della mammella
Dosi sino a 135 mg/m2, quando impiegata come unico agente, e sino a 120 mg/m2, quando impiegata in associazione, somministrate ogni 3-4 settimane hanno dimostrato di essere efficaci e ben tollerate in pazienti affette da carcinoma della mammella.
Nel trattamento adiuvante del carcinoma mammario in stadio iniziale con linfonodi positivi, le dosi raccomandate variano da 100 mg/m2 a 120 mg/m2 somministrate ogni 3-4 settimane.
Il farmaco dovrebbe essere somministrato in bolo per via endovenosa in 5-10 minuti o come infusione endovenosa in un massimo di 30 minuti.
Dosi inferiori (60-75 mg/m² o 105-120 mg/m2 negli schemi posologici per alte dosi) sono raccomandate per i pazienti con riserve midollari ridotte dovute a precedenti trattamenti chemio- e/o radioterapici, ad età avanzata, o ad infiltrazione neoplastica midollare.
La dose totale per ciclo può essere frazionata in 2-3 giorni consecutivi.
Nel caso di impiego in associazione con altri farmaci antitumorali, le dosi devono essere opportunamente ridotte.
Poiché la più importante via di eliminazione del farmaco è rappresentata dal sistema epatobiliare, si suggerisce di ridurre il dosaggio di Farmorubicina in quei pazienti che presentano una compromissione della funzionalità epatica, onde evitare un aumento della tossicità globale.
In linea di massima quando i livelli ematici di bilirubina sono compresi tra 1,4-3 mg/100 ml, e la ritenzione della bromosulfonftaleina (BSF) è del 9-15%, si raccomanda di somministrare metà della normale dose di farmaco.
Se i livelli di bilirubinemia e la ritenzione di BSF sono ancora più elevati, si raccomanda di somministrare un quarto della dose normale.
Una moderata compromissione della funzionalità renale non sembra essere un motivo per modificare le dosi raccomandate, data la bassa escrezione di Farmorubicina attraverso l'emuntorio renale.
FARMORUBICINA 10 mg/5 ml e 50 mg/25 ml
Somministrazione endovescicale
Nel trattamento dei carcinomi papillari a cellule transizionali si consigliano instillazioni settimanali di 50 mg (in 25-50 ml di soluzione fisiologica) da ripetere per 8 settimane; in caso di tossicità locale (cistite chimica), sarà opportuno ridurre la dose unitaria a 30 mg. Nel trattamento dei carcinomi in situ la dose potrà essere aumentata a 80 mg in rapporto alla tolleranza individuale.
Nella profilassi delle recidive successive a resezione transuretrale di tumori superficiali, si consigliano instillazioni settimanali di 50 mg, da ripetere per 4 settimane, seguite da instillazioni mensili della stessa dose fino ad un anno.
Modo di somministrazione
Farmorubicina non è attiva per via orale e non deve essere somministrata per via intramuscolare o intratecale.
Somministrazione endovenosa
È opportuno eseguire la somministrazione endovenosa nell'arco di 5-10 minuti attraverso il tubolare di una fleboclisi di soluzione fisiologica in corso, dopo essersi accertati che l'ago sia perfettamente in vena. Questa tecnica riduce il pericolo di fuoriuscita del farmaco ed assicura il lavaggio della vena al termine della somministrazione.
Se durante la somministrazione Farmorubicina fuoriesce dalla vena, possono derivare lesioni tissutali fino alla necrosi.
Una sclerosi venosa può essere osservata quando l'iniezione sia eseguita in piccoli vasi o venga ripetuta nella stessa vena.
FARMORUBICINA 10 mg/5 ml e 50 mg/25 ml
Somministrazione endovescicale
La soluzione di Farmorubicina, da instillare mediante catetere, deve essere trattenuta in loco per un'ora, dopodiché il paziente verrà invitato a vuotare la vescica. Nel corso dell'instillazione potrà essere opportuno ruotare il bacino del paziente, onde assicurare un più ampio contatto della soluzione con la mucosa vescicale.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Farmorubicina
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1, ad altre antracicline o antracenedioni.
- Allattamento
Uso endovenoso:
- mielosoppressione persistente
- grave insufficienza epatica
- miocardiopatia
- infarto miocardico recente
- grave aritmia
- pregresso trattamento con le massime dosi cumulative di epirubicina cloridrato e/o di altre antracicline e antracenedioni (vedere paragrafo 4.4)
- pazienti con infezioni sistemiche acute
- angina pectoris instabile
Uso endovescicale:
- infezioni delle vie urinarie
- infiammazione della vescica
- ematuria
- tumori invasivi alla vescica
- problemi di cateterizzazione
Farmorubicina può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di epirubicina in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Farmorubicina non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con epirubicina.
Evitare l'uso di epirubicina durante il primo trimestre. I dati disponibili sull'uomo non accertano la presenza o l'assenza di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo correlati all'uso di epirubicina durante il secondo e il terzo trimestre.
A seguito dell'esposizione in utero a epirubicina durante il secondo e/o il terzo trimestre, sono stati riportati casi sporadici di ipocinesia ventricolare transitoria fetale e/o neonatale, aumento transitorio degli enzimi cardiaci e morte fetale per sospetta cardiotossicità indotta da antracicline (vedere paragrafo 4.4). Monitorare il feto e/o il neonato per valutare la cardiotossicità ed eseguire test coerenti con gli standard di cura locali.
Allattamento
Non è noto se la Farmorubicina viene escreta nel latte materno. Poiché molti farmaci, inclusi altre antracicline, vengono escrete nel latte materno e a causa dei potenziali effetti indesiderati gravi nei lattanti derivati dalla Farmorubicina, le donne che allattano devono essere informate della necessità di interrompere l'allattamento durante il trattamento con epirubicina e per almeno 7 giorni dopo l'ultima dose.
Fertilità
L'epirubicina può determinare un danno cromosomale negli spermatozoi umani. Farmorubicina può causare amenorrea o menopausa precoce in donne in premenopausa.
Sulla base di studi sugli animali, la fertilità maschile e femminile può essere irreversibilmente compromessa (vedere paragrafo 5.3). Prima del trattamento, si raccomanda fortemente di richiedere una consulenza sui metodi che consentono di preservare la fertilità negli uomini e nelle donne.
Sulla base di studi sugli animali, la fertilità maschile e femminile può essere irreversibilmente compromessa (vedere paragrafo 5.3). Prima del trattamento, si raccomanda fortemente di richiedere una consulenza sui metodi che consentono di preservare la fertilità negli uomini e nelle donne.
Donne in età fertile/contraccezione per uomini e donne
Le donne in età fertile devono essere avvisate di evitare una gravidanza durante il trattamento e di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 6,5 mesi dopo l'ultima dose.
Gli uomini sottoposti a trattamento con epirubicina devono essere avvisati di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 3,5 mesi dopo l'ultima dose.
Patologie correlate:
- Leucemia
Tumori del sangue che colpiscono il midollo osseo, caratterizzati dalla proliferazione maligna delle cellule del sangue o dei loro precursori. - Linfoma di Hodgkin
Tumore del tessuto linfatico che si localizza nei linfonodi, nella milza, nel fegato e nel midollo osseo. Il linfoma di Hodgkin si caratterizza rispetto agli altri linfomi per una prognosi generalmente favorevole e per la presenza di un particolare tipo di cellula tumorale definita cellula di Reed-S - Tumore del colon
Tumore che origina dalla mucosa del colon. Si tratta di solito di un adenocarcinoma, inizialmente presente come piccola sporgenza sul rivestimento interno del grosso intestino e che successivamente può invadere la parete, i linfonodi e gli organi circostanti. - Tumore del fegato
Tumore maligno che interessa il fegato, sia per origine dalle stesse cellule epatiche e sia colonizzando l'organo a seguito di tumori che si sviluppano in altre zone dell'organismo. L'unico intervento risolutivo è l'asportazione chirurgica del tumore o dell'intero organo - Tumore del polmone
Il carcinoma del polmone è la neoplasia con il maggior tasso di incidenza e di mortalità nel mondo Vengono colpiti prevalentemente soggetti di età superiore a 50 anni che abbiano fatto uso di tabacco - Tumore della mammella
Un comportamento attento agli stili di vita salutari e pochi esami di controllo sono la base della prevenzione di questa malattia, per ridurre il proprio rischio di ammalarsi o di andare incontro a una ricaduta - Tumore della vescica
Tumore che ha origine dalle cellule che rivestono la cavità della vescica, organo deputato alla raccolta dell'urina prodotta dei reni. - Tumore dello stomaco
Tumore maligno causato dalla proliferazione incontrollata della cellule ghiandolari del tessuto di rivestimento dello stomaco (adenocarcinoma gastrico). - Tumore dell'ovaio
Il tumore dell'ovaio, generalmente si sviluppa a partire dalle cellule epiteliali che rivestono superficialmente l'organo. Forme più rare possono avere origine dalle cellule germinali (che producono gli ovuli) e stromali (il tessuto di sostegno dell'ovaio).
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
