Farmorubicina 50 mg polvere per soluzione per infusione 1 flacone

Farmorubicina 50 mg polvere per soluzione per infusione 1 flacone è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di epirubicina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici antibiotici citotossici. E' commercializzato in Italia da Pfizer S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Pfizer Italia S.r.l.

CONCESSIONARIO:

Pfizer S.r.l.

MARCHIO

Farmorubicina

CONFEZIONE

50 mg polvere per soluzione per infusione 1 flacone

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
epirubicina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici antibiotici citotossici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
119,68 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Farmorubicina disponibili in commercio:

• farmorubicina 10 mg/5 ml sol. per inf. 1 fl. 5 ml
• farmorubicina 200 mg/100 ml soluzione per inf. ev 1 flac. 100 ml
• farmorubicina 50 mg polvere per soluzione per infusione 1 flacone (scheda corrente)
• farmorubicina 50 mg/25 ml sol. per inf. 1 fl. 25 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Farmorubicina »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Farmorubicina? Perchè si usa?

Farmorubicina si è dimostrata capace di indurre risposte utili in un ampio spettro di malattie neoplastiche tra cui: carcinoma della mammella; linfomi maligni; sarcomi delle parti molli; carcinoma gastrico; carcinoma del fegato, pancreas, sigma retto; carcinoma del distretto cervico-facciale; carcinoma polmonare; carcinoma ovarico; leucemie.

Per instillazione endovescicale, Farmorubicina è indicata nel trattamento dei carcinomi superficiali della vescica (a cellule transizionali, carcinoma in situ) e nella profilassi delle recidive dopo intervento di resezione transuretrale.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Farmorubicina?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, ad altre antracicline o antracenedioni.

• allattamento

Uso endovenoso:

• mielosoppressione persistente
• grave insufficienza epatica
• miocardiopatia
• infarto miocardico recente
• grave aritmia
• pregresso trattamento con le massime dosi cumulative di epirubicina cloridrato e/o di altre antracicline e antracenedioni (vedere paragrafo 4.4)
• pazienti con infezioni sistemiche acute
• angina pectoris instabile

Uso endovescicale:

• infezioni delle vie urinarie
• infiammazione della vescica
• ematuria
• tumori invasivi alla vescica
• problemi di cateterizzazione

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Farmorubicina?

Generali. L'epirubicina cloridrato deve essere somministrata sotto la supervisione di medici esperti nell'uso di terapie citotossiche.

Prima di iniziare il trattamento con epirubicina cloridrato, i pazienti devono recuperare dalla tossicità acuta da precedente terapia citotossica (stomatite, neutropenia, trombocitopenia e infezioni generalizzate).

Mentre il trattamento con dosi elevate di epirubicina cloridrato (ad es. ≥ 90 mg/m² ogni 3 o 4 settimane) causa effetti indesiderati generalmente simili a quelli osservati a dosi standard (<90 mg/m² ogni 3 o 4 settimane), la gravità della neutropenia e stomatite/mucosite può risultare aumentata. Il trattamento con dosi elevate di epirubicina cloridrato richiede una particolare attenzione per le possibili complicanze cliniche dovute ad una grave mielosoppressione.

Funzionalità cardiaca. La cardiotossicità è un rischio del trattamento con le antracicline che si può manifestare con eventi acuti o ritardati.

Tossicità acuta. La cardiotossicità immediata della epirubicina cloridrato si manifesta principalmente con tachicardia sinusale e/o alterazioni del tracciato ECG, come alterazioni non specifiche del tratto ST-T. Sono stati inoltre segnalati: tachiaritmia, incluse contrazioni ventricolari premature, tachicardia ventricolare e bradicardia, oltre a blocco di branca e blocco atrioventricolare. Tali effetti solitamente non anticipano il successivo manifestarsi di cardiotossicità ritardata, hanno raramente rilevanza clinica e generalmente non determinano l'interruzione del trattamento con epirubicina cloridrato.

Tossicità ritardata. La cardiotossicità ritardata solitamente si manifesta in una fase avanzata del trattamento o entro i 2 - 3 mesi che seguono la conclusione del trattamento, ma sono stati anche segnalati eventi che si manifestano più tardi (dopo diversi mesi o anni dalla fine della terapia). La cardiomiopatia ritardata si manifesta mediante una ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) e/o segni e sintomi di scompenso cardiaco congestizio quali dispnea, edema polmonare, edema dipendente, cardiomegalia ed epatomegalia, oliguria, ascite, versamento pleurico e ritmo di galoppo. Lo scompenso cardiaco potenzialmente fatale è la forma più grave di cardiomiopatia indotta da antracicline e rappresenta la tossicità che limita le dosi cumulative del medicinale.

Il rischio di sviluppare uno scompenso cardiaco congestizio aumenta rapidamente con l'aumentare di dosi cumulative totali oltre 900 mg/m² di epirubicina cloridrato; questa dose cumulativa deve essere superata solo con estrema cautela (vedere paragrafo 5.1).

La funzione cardiaca deve essere valutata prima di iniziare il trattamento con epirubicina cloridrato e deve essere monitorata durante la terapia per minimizzare il rischio di un grave danno cardiaco.

Tale rischio può essere ridotto con un monitoraggio regolare della LVEF durante il trattamento e con l'immediata sospensione della terapia al comparire del primo segno di compromissione della funzionalità cardiaca. I metodi quantitativi indicati per il controllo regolare della funzionalità cardiaca (valutazione della LVEF) sono il MUGA scan (multi-gated radionuclide angiography) o l'ecocardiografia. La valutazione della funzionalità cardiaca al basale con ECG e MUGA scan o ecocardiografia, è raccomandata soprattutto nei pazienti con fattori di rischio per un'aumentata cardiotossicità. La valutazione ripetuta della LVEF mediante MUGA o ecocardiografia deve essere effettuata soprattutto con dosi cumulative elevate di antracicline. La tecnica di monitoraggio utilizzata per la valutazione deve essere costante durante il periodo di follow-up.

Dato il rischio di cardiomiopatia, una dose cumulativa di 900 mg/m² di epirubicina cloridrato deve essere superata soltanto con estrema attenzione.

I fattori di rischio per la tossicità cardiaca comprendono una malattia cardiovascolare in atto o silente, una terapia radiante precedente o concomitante sull'area mediastinica pericardica, un precedente trattamento con altre antracicline o antracenedioni, l'uso concomitante di medicinali che sopprimono la contrattilità cardiaca o di medicinali cardiotossici (ad es. il trastuzumab) (vedere paragrafo 4.5) con un rischio aumentato nell'anziano.

Insufficienza cardiaca (classe II-IV New York Heart Association – NYHA) è stata osservata in pazienti che ricevevano la terapia con trastuzumab da solo o in combinazione con antracicline, quali l'epirubicina: questa può essere moderata o grave ed è stata associata a decesso.

Trastuzumab e antracicline quali l'epirubicina non devono essere impiegati correntemente in combinazione, eccetto che in studi clinici ben controllati, effettuati sotto monitoraggio cardiaco. Anche i pazienti trattati in precedenza con antracicline sono a rischio di cardiotossicità quando in trattamento con trastuzumab, benché il rischio sia più basso di quello rilevato con l'uso concomitante di trastuzumab e antracicline.

È stato riportato che il trastuzumab ha una emivita variabile. Trastuzumab può permanere in circolo per un periodo di tempo fino a 7 mesi dopo l'interruzione del trattamento. I pazienti che ricevono antracicline, quali l'epirubicina, dopo l'interruzione del trattamento con trastuzumab possono eventualmente correre un rischio aumentato di cardiotossicità. Ove possibile, il medico deve evitare terapie a base di antraciclina per un periodo di tempo fino a 7 mesi dopo l'interruzione di trastuzumab. Se vengono impiegate antracicline come l'epirubicina, la funzione cardiaca del paziente deve essere attentamente monitorata.

Se si sviluppano sintomi di insufficienza cardiaca durante la terapia con trastuzumab, dopo trattamento con epirubicina cloridrato, questa deve essere trattata con terapia medica standard.

La funzionalità cardiaca deve essere attentamente monitorata nei pazienti che assumono dosi cumulative elevate e in quelli con fattori di rischio. Tuttavia, la cardiotossicità con epirubicina cloridrato può verificarsi con dosi cumulative più basse in presenza o in assenza di fattori di rischio per la tossicità cardiaca.

Ci sono state segnalazioni sporadiche di eventi cardiotossici fetali/neonatali, inclusa morte fetale, a seguito dell'esposizione in utero all'epirubicina (vedere paragrafo 4.6).

È probabile che la tossicità di epirubicina e di altre antracicline o antracenedioni sia additiva.

Tossicità ematologica Come per altri agenti citotossici, la epirubicina può determinare mielosoppressione. Prima e durante ogni ciclo di terapia con epirubicina cloridrato deve essere valutato il profilo ematologico, incluso la conta differenziale dei globuli bianchi (WBC). La tossicità ematologica si manifesta prevalentemente con leucopenia e/o granulocitopenia (neutropenia) reversibili e dose dipendenti che rappresentano le manifestazioni più comuni di tossicità acuta dose-limitante di questo medicinale. La leucopenia e la neutropenia sono solitamente più gravi con trattamenti a dosi elevate, con il nadir che si verifica nella maggior parte dei casi tra il 10° ed il 14° giorno dopo la somministrazione del farmaco; questo è di solito transitorio e la conta dei globuli bianchi/neutrofili ritorna ai valori normali entro il 21° giorno. Si possono manifestare anche trombocitopenia ed anemia. Le conseguenze cliniche della mielosoppressione grave sono: febbre, infezioni, sepsi/setticemia, shock settico, emorragia, ipossia tissutale o decesso.

Leucemia secondaria. Sono stati riportati casi di leucemia secondaria, con o senza fase preleucemica, nei pazienti trattati con antracicline (inclusa l'epirubicina). La leucemia secondaria è più comune quando questi medicinali vengono somministrati in combinazione con agenti antineoplastici che danneggiano il DNA, in combinazione con la radioterapia, quando i pazienti sono stati pesantemente pretrattati con farmaci citotossici, o quando le dosi di antracicline sono state aumentate. Queste leucemie possono avere un periodo di latenza che varia da 1 a 3 anni (vedere paragrafo 5.1).

Tratto gastrointestinale. L'epirubicina cloridrato induce emesi. Le mucositi/stomatiti di solito si verificano immediatamente dopo la somministrazione del farmaco e, se gravi, possono progredire in pochi giorni ad ulcerazioni delle mucose. Il recupero da questi eventi avversi avviene per la maggior parte dei pazienti entro la terza settimana di terapia.

Funzionalità epatica. La principale via di eliminazione della epirubicina cloridrato è il sistema epatobiliare. I livelli di bilirubina totale sierica e AST devono essere valutati prima e durante il trattamento con epirubicina cloridrato. I pazienti con bilirubina o AST elevate possono mostrare una più bassa clearance del farmaco con un aumento della tossicità globale. Dosi più basse sono raccomandate in questi pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Pazienti con danni epatici gravi non devono assumere epirubicina cloridrato (vedere paragrafo 4.3).

Funzionalità renale. La creatinina sierica deve essere valutata prima e durante la terapia. Una correzione della dose è necessaria in pazienti con valori di creatinina sierica >5 mg/dL (vedere paragrafo 4.2).

Effetti al sito di iniezione. L'iniezione in un piccolo vaso o iniezioni ripetute effettuate nella stessa vena possono determinare flebosclerosi. Il rischio di flebiti/tromboflebiti al sito di iniezione può essere minimizzato se vengono eseguite le procedure di somministrazione consigliate (vedere paragrafo 4.2).

Stravaso. Lo stravaso di epirubicina cloridrato durante l'iniezione endovenosa può determinare dolore locale, lesioni tissutali gravi (comparsa di vesciche, cellulite grave) e necrosi. Se durante la somministrazione endovenosa di epirubicina cloridrato dovessero comparire segni o sintomi di stravaso, l'infusione del medicinale deve essere interrotta immediatamente. Gli effetti indesiderati conseguenti a stravaso di antracicline possono essere prevenuti o ridotti attraverso un immediato impiego di un trattamento specifico, ad esempio dexrazoxano (fare riferimento alle informazioni per l'impiego del prodotto). Il dolore del paziente può essere alleviato rinfrescando l'area e mantenendola fredda, con uso di acido ialuronico e DMSO. Il paziente deve essere monitorato attentamente durante il periodo successivo perché dopo diverse settimane dall'avvenuto stravaso si può manifestare necrosi. Consultare un chirurgo plastico per valutare una possibile asportazione.

Altro. Come con altri agenti citotossici, in concomitanza con l'utilizzo di epirubicina sono stati riportati casi di tromboflebiti e di fenomeni tromboembolici, inclusa l'embolia polmonare (in alcuni casi fatale).

Sindrome da lisi tumorale. L'epirubicina cloridrato può determinare iperuricemia come conseguenza dell'esteso catabolismo delle purine associato alla rapida lisi delle cellule tumorali indotta dal medicinale (“sindrome da lisi tumorale”). I livelli ematici di acido urico, potassio, calcio fosfato e creatinina devono essere valutati dopo l'inizio del trattamento. L'idratazione, l'alcalinizzazione delle urine e la profilassi con allopurinolo per prevenire l'uricemia possono minimizzare le potenziali complicanze della sindrome da lisi tumorale.

Effetti immunosoppressori/Aumentata suscettibilità alle infezioni. La somministrazione di vaccini vivi o vivi attenuati in pazienti immunocompromessi dagli agenti chemioterapici inclusa la epirubicina cloridrato, può determinare infezioni gravi o fatali (vedere paragrafo 4.5). Nei pazienti che ricevono epirubicina cloridrato deve essere evitata la vaccinazione con vaccino vivo. I vaccini uccisi o inattivati possono essere somministrati; tuttavia, la risposta a questi vaccini può risultare ridotta.

Sistema riproduttivo. L'epirubicina cloridrato può causare genotossicità. Uomini e donne trattati con epirubicina cloridrato devono far uso di metodi contraccettivi appropriati durante il trattamento con epirubicina e per un determinato periodo dopo aver completato il trattamento (vedere paragrafo 4.6). Se appropriato e possibile, i pazienti che desiderano avere figli dopo il completamento della terapia devono richiedere una consulenza genetica.

Uso endovescicale

La somministrazione di epirubicina cloridrato può determinare sintomi di cistite chimica (quali disuria, poliuria, nicturia, stranguria, ematuria, disagio della vescica, necrosi della parete vescicale) e costrizione della vescica. Si richiede di prestare particolare attenzione ai problemi legati alla cateterizzazione (come l'ostruzione uretrale causata da grossi tumori).

Farmorubicina, polvere per soluzione iniettabile, contiene metile para-idrossibenzoato. Questo può causare reazioni allergiche (anche ritardate), eccezionalmente broncospasmo, e in casi rari, difficoltà respiratorie.

Farmorubicina 10 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione contiene 17,7 mg di sodio in ciascun flaconcino, equivalente a 0,9% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Farmorubicina 50 mg polvere per soluzione per infusione. Questo medicinale potrebbe essere sottoposto a ulteriore preparazione per la somministrazione con soluzioni contenenti sodio (vedere paragrafo 4.2), fattore da considerare per una corretta valutazione dell'apporto totale di sodio che sarà somministrato al paziente.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Farmorubicina?

L'epirubicina cloridrato può essere usata anche in associazione ad altri chemioterapici antitumorali. Si può manifestare tossicità cumulativa con effetti sul midollo osseo/ematologici e gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4). L'uso dell'epirubicina cloridrato nella chemioterapia combinata insieme ad altri potenziali farmaci cardiotossici, come l'uso concomitante con altri composti cardioattivi (ad es. i calcioantagonisti), richiede il monitoraggio della funzionalità cardiaca per tutta la durata del trattamento.

L'epirubicina cloridrato è estensivamente metabolizzata dal fegato. I cambiamenti del metabolismo epatico indotti da terapie concomitanti possono incidere sul metabolismo dell'epirubicina cloridrato, sulla farmacocinetica, sull'efficacia terapeutica e/o sulla tossicità (vedere paragrafo 4.4).

Le antracicline inclusa la epirubicina non devono essere somministrate in combinazione con altri agenti cardiotossici a meno che la funzionalità cardiaca del paziente non venga attentamente monitorata (vedere paragrafo 4.5). I pazienti che assumono antracicline dopo l'interruzione del trattamento con altri agenti cardiotossici, ed in particolar modo con quelli che hanno una lunga emivita come il trastuzumab, possono essere anche esposti ad un aumentato rischio di comparsa di cardiotossicità. Il trastuzumab ha una emivita variabile e può persistere nel sistema circolatorio fino a 7 mesi. Pertanto, se possibile, i medici devono evitare una terapia a base di antracicline fino a 7 mesi dopo la fine del trattamento con trastuzumab. Se vengono utilizzate antracicline prima di questo tempo, la funzionalità cardiaca deve essere attentamente monitorata.

La vaccinazione con un vaccino vivo deve essere evitata nei pazienti che assumono epirubicina cloridrato. I vaccini inattivati o uccisi possono essere somministrati; tuttavia, la risposta a questi vaccini potrebbe essere ridotta.

La cimetidina aumenta la AUC dell'epirubicina cloridrato del 50% e l'impiego di questo medicinale deve essere interrotto durante il trattamento con epirubicina cloridrato.

Il paclitaxel, quando è somministrato prima dell'epirubicina cloridrato, può causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di epirubicina cloridrato non modificata e dei suoi metaboliti; tuttavia, questi ultimi non sono né tossici, né attivi. Quando epirubicina cloridrato è somministrata prima dei taxani, la co-somministrazione di paclitaxel o docetaxel non altera la farmacocinetica dell'epirubicina cloridrato.

Questa combinazione può essere utile se si usa alternare la somministrazione tra i due medicinali. L'infusione di epirubicina cloridrato e paclitaxel deve essere effettuata con un intervallo di almeno 24 ore tra i due medicinali.

Il dexverapamil può alterare la farmacocinetica dell'epirubicina cloridrato e possibilmente aumentare il suo effetto depressivo sul midollo osseo.

Uno studio ha rilevato che il docetaxel somministrato dopo l'epirubicina cloridrato può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei metaboliti dell'epirubicina cloridrato.

La chinina può accelerare la distribuzione iniziale dell'epirubicina cloridrato dal sangue nei tessuti e può influenzare la partizione dei globuli rossi da parte dell'epirubicina cloridrato.

La co-somministrazione dell'interferone α₂b può determinare una riduzione dell'emivita di eliminazione terminale sia della clearance totale sia di quella parziale dell'epirubicina cloridrato.

La possibilità di una mancata alterazione della ematopoiesi deve essere tenuta in considerazione e gestita con un (pre)trattamento con farmaci che agiscono sul midollo osseo (quali agenti citostatici, sulfonamide, cloramfenicolo, dienildantoina, derivati amidopiridinici, agenti antiretrovirali).

Nei pazienti che ricevono la terapia di combinazione di antracicline e dexrazoxano può verificarsi aumento della mielosoppressione.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Farmorubicina?

Un sovradosaggio acuto di epirubicina cloridrato può provocare una grave mielosoppressione (principalmente leucopenia e trombocitopenia), effetti tossici gastrointestinali (principalmente mucosite) e complicanze cardiache acute.

Con le antracicline è stata osservata una insufficienza cardiaca ritardata che si è manifestata da diversi mesi a diversi anni dopo la fine del trattamento (vedere paragrafo 4.4). I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si manifestano i segni di una insufficienza cardiaca, i pazienti devono essere trattati in accordo alle linee guida convenzionali.

Il trattamento del sovradosaggio è sintomatico. L'epirubicina cloridrato non può essere rimossa tramite dialisi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Farmorubicina durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di epirubicina in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Farmorubicina non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con epirubicina.

Evitare l'uso di epirubicina durante il primo trimestre. I dati disponibili sull'uomo non accertano la presenza o l'assenza di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo correlati all'uso di epirubicina durante il secondo e il terzo trimestre.

A seguito dell'esposizione in utero a epirubicina durante il secondo e/o il terzo trimestre, sono stati riportati casi sporadici di ipocinesia ventricolare transitoria fetale e/o neonatale, aumento transitorio degli enzimi cardiaci e morte fetale per sospetta cardiotossicità indotta da antracicline (vedere paragrafo 4.4). Monitorare il feto e/o il neonato per valutare la cardiotossicità ed eseguire test coerenti con gli standard di cura locali.

Allattamento

Non è noto se la Farmorubicina viene escreta nel latte materno. Poiché molti farmaci, inclusi altre antracicline, vengono escrete nel latte materno e a causa dei potenziali effetti indesiderati gravi nei lattanti derivati dalla Farmorubicina, le donne che allattano devono essere informate della necessità di interrompere l'allattamento durante il trattamento con epirubicina e per almeno 7 giorni dopo l'ultima dose.

Fertilità

L'epirubicina può determinare un danno cromosomale negli spermatozoi umani. Farmorubicina può causare amenorrea o menopausa precoce in donne in premenopausa.
Sulla base di studi sugli animali, la fertilità maschile e femminile può essere irreversibilmente compromessa (vedere paragrafo 5.3). Prima del trattamento, si raccomanda fortemente di richiedere una consulenza sui metodi che consentono di preservare la fertilità negli uomini e nelle donne.

Donne in età fertile/contraccezione per uomini e donne

Le donne in età fertile devono essere avvisate di evitare una gravidanza durante il trattamento e di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 6,5 mesi dopo l'ultima dose.

Gli uomini sottoposti a trattamento con epirubicina devono essere avvisati di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 3,5 mesi dopo l'ultima dose.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Farmorubicina sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Farmorubicina non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino da 10 mg/5 ml contiene: epirubicina cloridrato 10 mg

Ogni flaconcino da 50 mg contiene: epirubicina cloridrato 50 mg

Eccipienti con effetti noti: 0,4 mg/ml di metil-p-idrossibenzoato

Farmorubicina 10 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione contiene 17,7 mg di sodio in ciascun flaconcino.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Farmorubicina 10 mg/5 ml polvere: metile para-idrossibenzoato, lattosio.

Solvente: soluzione fisiologica salina.

Farmorubicina 50 mg polvere: metile para-idrossibenzoato, lattosio.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino di vetro con tappo in gomma e ghiera in alluminio

Fiala in vetro neutro

1 flaconcino da 10 mg di polvere + 1 fiala solvente da 5 ml, per infusione.

1 flaconcino da 50 mg di polvere per soluzione per infusione.


PATOLOGIE CORRELATE

• Leucemia
  Tumori del sangue che colpiscono il midollo osseo, caratterizzati dalla proliferazione maligna delle cellule del sangue o dei loro precursori.
  
  
• Linfoma di Hodgkin
  Tumore del tessuto linfatico che si localizza nei linfonodi, nella milza, nel fegato e nel midollo osseo. Il linfoma di Hodgkin si caratterizza rispetto agli altri linfomi per una prognosi generalmente favorevole e per la presenza di un particolare tipo di cellula tumorale definita cellula di Reed-S
  
  
• Tumore del colon
  Tumore che origina dalla mucosa del colon. Si tratta di solito di un adenocarcinoma, inizialmente presente come piccola sporgenza sul rivestimento interno del grosso intestino e che successivamente può invadere la parete, i linfonodi e gli organi circostanti.
  
  
• Tumore del fegato
  Tumore maligno che interessa il fegato, sia per origine dalle stesse cellule epatiche e sia colonizzando l'organo a seguito di tumori che si sviluppano in altre zone dell'organismo. L'unico intervento risolutivo è l'asportazione chirurgica del tumore o dell'intero organo
  
  
• Tumore del polmone
  Il carcinoma del polmone è la neoplasia con il maggior tasso di incidenza e di mortalità nel mondo Vengono colpiti prevalentemente soggetti di età superiore a 50 anni che abbiano fatto uso di tabacco
  
  
• Tumore della mammella
  Un comportamento attento agli stili di vita salutari e pochi esami di controllo sono la base della prevenzione di questa malattia, per ridurre il proprio rischio di ammalarsi o di andare incontro a una ricaduta
  
  
• Tumore della vescica
  Tumore che ha origine dalle cellule che rivestono la cavità della vescica, organo deputato alla raccolta dell'urina prodotta dei reni.
  
  
• Tumore dello stomaco
  Tumore maligno causato dalla proliferazione incontrollata della cellule ghiandolari del tessuto di rivestimento dello stomaco (adenocarcinoma gastrico).
  
  
• Tumore dell'ovaio
  Il tumore dell'ovaio, generalmente si sviluppa a partire dalle cellule epiteliali che rivestono superficialmente l'organo. Forme più rare possono avere origine dalle cellule germinali (che producono gli ovuli) e stromali (il tessuto di sostegno dell'ovaio).
  
  

Data ultimo aggiornamento: 18/01/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico