Flumarin

22 dicembre 2024

Flumarin


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Cos'è Flumarin (morniflumato)


Flumarin è un farmaco a base di morniflumato, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Farmaceutici Caber S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Flumarin disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Flumarin disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Flumarin e perchè si usa


Adulti e adolescenti sopra i 15 anni.

Stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da febbre, a carico dell'apparato O.R.L. (sinusiti, otiti, tonsilliti, faringiti, laringiti).


Indicazioni: come usare Flumarin, posologia, dosi e modo d'uso


Adulti e adolescenti sopra i 15 anni.

2 bustine di FLUMARIN 350 mg, 2 volte al giorno.

Anziani (oltre 65 anni)

1 bustina di FLUMARIN 350 mg, 2-3 volte al giorno.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Il medicinale deve essere utilizzato per trattamenti di breve durata.

La durata di trattamento con FLUMARIN non deve superare i 5 giorni.

Popolazione pediatrica

Non utilizzare nei bambini e adolescenti con età inferiore ai 15 anni.

Modo di somministrazione

Aprendo la bustina lungo la linea indicata "dose intera" si ottiene una dose di 350 mg.

FLUMARIN deve essere somministrato a stomaco pieno.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Flumarin


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Soggetti con ulcera gastroduodenale e soggetti con ipersensibilità, precedenti di allergia o d'asma provocati dalla somministrazione di acido niflumico/morniflumato o di sostanze con attività simile come altri FANS e aspirina (vedere paragrafo 4.5).

Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Grave insufficienza epatica, renale e cardiaca.

Bambini e adolescenti al di sotto dei 15 anni di età.

Adolescenti con anamnesi ulcerosa, di rectiti o rettorragie.

Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Allattamento.

Il granulato (bustine) contiene aspartame, pertanto è controindicato nei casi di fenilchetonuria.

Flumarin può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Fertilità

Il medico deve fare attenzione ai casi di infertilità secondaria non ovulatoria causata dalla non rottura del follicolo di Graafian, che sono stati riportati nelle pazienti che assumevano come trattamento a lungo termine inibitori della sintesi delle prostaglandine.

Tale infertilità è reversibile con l'interruzione del trattamento.

Gravidanza

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

A partire dalla 20a settimana di gravidanza, l'uso di FLUMARIN può causare oligoidramnios dovuto a disfunzione renale fetale. Questa condizione può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento e di solito è reversibile con l'interruzione dello stesso. Inoltre, sono stati segnalati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali si è risolta dopo la sospensione del trattamento.

Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, FLUMARIN non deve essere somministrato se non strettamente necessario.

Se FLUMARIN è somministrato ad una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, deve essere utilizzata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile.

In seguito all'esposizione a FLUMARIN per diversi giorni dalla 20° settimana di gestazione in poi, il monitoraggio antenatale per l'oligoidramnios e per la costrizione del dotto arterioso deve essere preso in considerazione. FLUMARIN deve essere interrotto se si riscontra oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:
  • tossicità cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • disfunzione renale (vedere sopra);

la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a:

  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio

Conseguentemente, FLUMARIN è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

Allattamento

La concentrazione di acido niflumico/morniflumato nel latte è scarsa. Tuttavia, a scopo precauzionale, l'allattamento al seno deve essere sospeso.

Quali sono gli effetti indesiderati di Flumarin


Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4).

Dopo somministrazione di FLUMARIN sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, bruciore gastrico, dolore epigastrico, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, ulcere dell'apparato digerente con o senza emorragia, emorragie visibili o nascoste, colite emorragica, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4 – speciali avvertenze e precauzioni d'impiego).

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Incrementi nella posologia e nella durata del trattamento influenzano l'aumento della frequenza di tali effetti.

Cardiovascolari: in associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

Ipersensibilità:
  • Reazioni cutanee e muco-cutanee: sono stati descritti casi di rash cutaneo, orticaria, vasculiti, porpora, pruriti, rari casi di eritema multiforme ed eruzioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente); fotosensibilizzazione in rari casi;
  • reazioni respiratorie: crisi asmatiche in alcuni soggetti, specialmente quelli allergici all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS;
  • reazioni generali: malessere con ipotensione, shock anafilattico.

Sistema nervoso centrale: raramente si possono manifestare cefalea e vertigini.

Apparato renale: disfunzione renale acuta, nefriti interstiziali, casi eccezionali di sindrome nefrotica.

Apparato muscolo-scheletrico: sono stati riportati pochi casi di fluorosi ossea dopo trattamento ad alte dosi per parecchi anni.

Test di laboratorio:

eccezionalmente, alterazione dei test di funzionalità epatica, trombocitopenia e leucopenia.

Possibili falsi positivi al test urinario per i cannabinoidi.

Altri: eccezionalmente, in caso di varicella, possono manifestarsi gravi complicanze infettive cutanee (vedi 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette:

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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