Fluoxetina Fidia

Episodi di depressione maggiore.

Disturbo ossessivo compulsivo.

Bulimia nervosa: FLUOXETINA FIDIA è indicato in associazione alla psicoterapia per la riduzione delle abbuffate (“binge-eating“) e delle condotte di eliminazione (“purging activity“).

Episodio di depressione maggiore di grado da moderato a grave, se la depressione non risponde alla psicoterapia dopo 4-6 sedute. La terapia con antidepressivo deve essere proposta ad un bambino o ad una persona giovane con depressione da moderata a grave solo in associazione con una contemporanea psicoterapia.

Per somministrazione orale

Adulti ed anziani: la dose raccomandata è di 20 mg/die. Se necessario il dosaggio deve essere riesaminato e corretto entro 3-4 settimane dall'inizio della terapia e quindi valutato se clinicamente appropriato. Sebbene ai dosaggi più alti vi possa essere un potenziale maggiore di comparsa di effetti indesiderati, in alcuni pazienti, con una risposta terapeutica insufficiente ai 20 mg, la dose può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 60 mg (vedere paragrafo 5.1). Variazioni del dosaggio devono essere effettuate con attenzione su ogni singolo individuo, per mantenere il paziente alla più bassa dose efficace.

In accordo con le linee guida dell'OMS (WHO consensus statement), il trattamento con antidepressivo deve continuare per almeno 6 mesi.

Adulti ed anziani: la dose raccomandata è 20 mg/die. Sebbene ai dosaggi più alti vi possa essere un potenziale maggiore di comparsa di effetti indesiderati, un aumento della dose può essere preso in considerazione dopo due settimane in assenza di una risposta terapeutica fino ad un massimo di 60 mg.

Se entro 10 settimane non si osserva un miglioramento, il trattamento con fluoxetina deve essere ripreso in esame. Se è stata ottenuta una buona risposta terapeutica, il trattamento può essere continuato ad un dosaggio adattato su base individuale. Anche se non ci sono studi sistematici che consentano di stabilire per quanto tempo continuare il trattamento con fluoxetina, il Disturbo Ossessivo Compulsivo è una condizione cronica ed è ragionevole considerare un prolungamento della terapia oltre le 10 settimane nei pazienti che rispondono al trattamento. Variazioni del dosaggio devono essere effettuate con attenzione su ogni singolo individuo, per mantenere il paziente alla più bassa dose efficace. La necessità di un trattamento deve essere rivalutata periodicamente. Nei pazienti che hanno risposto bene alla farmacoterapia alcuni clinici ritengono utile una contemporanea psicoterapia comportamentale.

Nel Disturbo Ossessivo Compulsivo non è stata dimostrata una efficacia nel lungo termine (oltre le 24 settimane).

Adulti ed anziani: la dose consigliata è di 60 mg/die.

Nella bulimia nervosa non è stata dimostrata una efficacia nel lungo termine (oltre i 3 mesi).

La dose consigliata può essere aumentata o diminuita. Non sono state sistematicamente valutate dosi superiori a 80 mg/die.

Il trattamento deve essere iniziato e controllato sotto la supervisione dello specialista.

La dose iniziale è 10 mg al giorno (somministrati come 2,5 ml di una formulazione liquida di fluoxetina). Aggiustamenti posologici della dose devono essere effettuati con attenzione, su base individuale, per mantenere il paziente alla dose minima efficace.

Dopo una-due settimane, la dose può essere aumentata a 20 mg al giorno. L'esperienza clinica con dosi giornaliere superiori ai 20 mg è minima. Esistono solo dati limitati sul trattamento oltre le 9 settimane.

Poiché le concentrazioni plasmatiche di farmaco sono elevate in bambini di ridotto peso corporeo, l'effetto terapeutico si può ottenere con dosi più basse di farmaco (vedere paragrafo 5.2).

Per pazienti pediatrici che rispondo al trattamento, la necessità di continuare il trattamento dopo 6 mesi deve essere rivalutata. Se non si raggiungono benefici clinici entro 9 settimane, il trattamento farmacologico è da riconsiderare.

Si consiglia cautela quando si aumenta la dose e la dose giornaliera non deve generalmente superare i 40 mg. La dose massima consigliata è 60 mg/die.

Una dose più bassa o meno frequente (per es. 20 mg a giorni alterni) deve essere presa in considerazione nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2), o nei pazienti in cui vi è la possibilità di un'interazione tra FLUOXETINA FIDIA e medicinali assunti in concomitanza (vedere paragrafo 4.5).

L'interruzione brusca deve essere evitata. Quando si interrompe il trattamento con FLUOXETINA FIDIA la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane, allo scopo di evitare reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). se in seguito a riduzione della dose o in seguito ad interruzione del trattamento si osservano sintomi intollerabili, si può prendere in considerazione il ripristino della dose precedentemente prescritta. Successivamente il medico può continuare a ridurre la dose, ma in maniera più graduale.

Fluoxetina può essere somministrata in dose singola o frazionata, durante o lontano dai pasti.

Quando si interrompe il trattamento con FLUOXETINA FIDIA il principio attivo permane nell'organismo per settimane. Questo deve essere tenuto a mente quando si inizia o si interrompe il trattamento farmacologico.

Le capsule e le preparazioni in forma liquida sono bioequivalenti.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

La fluoxetina è controindicata in associazione agli inibitori irreversibili e non selettivi della Monoamino Ossidasi (ad esempio, iproniazide) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

La fluoxetina è controindicata in associazione a metoprololo utilizzato nel trattamento dell'insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.5).

Alcuni studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di difetti cardiovascolari associati all'uso di fluoxetina durante il primo trimestre. Il meccanismo è sconosciuto, complessivamente, i dati suggeriscono che il rischio di avere un bambino con un difetto cardiovascolare a seguito di esposizione materna alla fluoxetina è nella misura di 2/100 a fronte di un tasso atteso per tali difetti di circa 1/100 nella popolazione generale.

I dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso degli SSRI in gravidanza, particolarmente a fine gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato era di circa 5 casi per 1000 gravidanze. Nella popolazione generale, si verificano 1-2 casi di PPHN per 1000 gravidanze.

Se la fluoxetina usata viene utilizzata durante la gravidanza, deve essere usata cautela, specialmente nelle ultime fasi di gravidanza o subito prima dell'inizio del travaglio di parto poiché nei neonati sono stati riportati i seguenti effetti: irritabilità, tremore, ipotonia, pianto persistente, difficoltà a succhiare o a dormire. Questi sintomi possono indicare sia effetti serotoninergici, sia una sindrome da sospensione. Il momento di insorgenza e la durata di questi sintomi possono essere correlati alla lunga emivita di fluoxetina (4-6 giorni) e del suo metabolita attivo, norfluoxetina (4-16 giorni).

I dati osservazionali individuano un rischio aumentato (inferiore a 2 volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizione a SSRI/SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

È noto che la fluoxetina ed il suo metabolita attivo norfluoxetina vengono escreti nel latte materno umano. Eventi avversi sono stati riportati nei neonati allattati al seno. Se il trattamento con fluoxetina è ritenuto necessario, deve essere presa in considerazione la sospensione dell'allattamento al seno; comunque, se l'allattamento al seno viene continuato, deve essere prescritta la più bassa dose efficace di fluoxetina.

I dati sugli animali hanno dimostrato che fluoxetina può influire sulla qualità dello sperma (vedere sezione 5.3). Nell'uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l'effetto sulla qualità dello sperma è reversibile.

Finora non è stato osservato impatto sulla fertilità.