Acido Acetilsalicilico L.F.M. 500 mg 20 compresse

Acido Acetilsalicilico L.F.M. 500 mg 20 compresse è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di acido acetilsalicilico, appartenente al gruppo terapeutico Antiaggreganti piastrinici, Antipiretici, Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l.

MARCHIO

Acido Acetilsalicilico L.F.M.

CONFEZIONE

500 mg 20 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
acido acetilsalicilico

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiaggreganti piastrinici, Antipiretici, Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Acido Acetilsalicilico L.F.M. disponibili in commercio:

• acido acetilsalicilico l.f.m. 500 mg 20 compresse (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Acido Acetilsalicilico L.F.M. »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Acido Acetilsalicilico L.F.M.? Perchè si usa?

Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento.

Trattamento sintomatico di mal di testa e di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Acido Acetilsalicilico L.F.M.?

ACIDO ACETILSALICILICO L.F.M. compresse è controindicato in caso di:

• ipersensibilità al principio attivo (acido acetilsalicilico), ad altri analgesici (antidolorifici)/antipiretici (antifebbrili)/farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• ulcera gastroduodenale;
• diatesi emorragica;
• insufficienza renale, cardiaca o epatica gravi;
• deficit della glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD/favismo);
• trattamento concomitante con metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o più) o con warfarin (vedere paragrafo 4.5);
• anamnesi di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze ad attività simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei;
• ultimo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6);
• bambini e adolescenti con sintomi di influenza o varicella a causa del rischio di sindrome di Reye;
• bambini e ragazzi di età inferiore a 16 anni.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Acido Acetilsalicilico L.F.M.?

Reazioni di ipersensibilità

L'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare reazioni di ipersensibilità (compresi attacchi d'asma, rinite, angioedema o orticaria).

Il rischio è maggiore nei soggetti che già in passato hanno presentato una reazione di ipersensibilità dopo l'uso di questo tipo di farmaci (vedere paragrafo 4.3) e nei soggetti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze (es. reazioni cutanee, prurito, orticaria).

Nei soggetti con asma e/o rinite (con o senza poliposi nasale) e/o orticaria le reazioni possono essere più frequenti e gravi.

In rari casi le reazioni possono essere molto gravi e potenzialmente fatali.

Nei casi seguenti la somministrazione del farmaco richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio:

• Soggetti a maggior rischio di reazioni di ipersensibilità (vedi sopra)
• Soggetti a maggiore rischio di lesioni gastrointestinali

L'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale (sanguinamento, ulcera, perforazione). Per tale motivo questi farmaci non devono essere usati dai soggetti affetti da ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali. È prudente che ne evitino l'uso anche coloro che in passato hanno sofferto di ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali. Il rischio di lesioni gastrointestinali è un effetto dose correlato, in quanto la gastrolesività è maggiore in soggetti che fanno un uso di dosi più elevate di acido acetilsalicilico.
Anche i soggetti con abitudine all'assunzione di forti quantità di alcool sono maggiormente esposti al rischio di lesioni gastrointestinali (sanguinamenti in particolare) (vedere paragrafo 4.5).

• Soggetti con difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti

Nei soggetti affetti da difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare una grave riduzione delle capacità emostatiche esponendo a rischio di emorragia.

• Soggetti con compromissione della funzione renale o cardiaca o epatica

L'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono essere causa di una riduzione critica della funzione renale e di ritenzione idrica; il rischio è maggiore nei soggetti in trattamento con diuretici. Ciò può essere particolarmente pericoloso per gli anziani e per i soggetti con compromissione della funzione renale o cardiaca o epatica.

• Soggetti affetti da asma

L'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare un aggravamento dell'asma.

• Età geriatrica (specialmente al di sopra dei 75 anni)

Il rischio di effetti indesiderati gravi è maggiore nei soggetti in età geriatrica.
I soggetti di età superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare ACIDO ACETILSALICILICO L.F.M. solo dopo aver consultato il medico.
ACIDO ACETILSALICILICO L.F.M. non deve essere utilizzato nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.3).

I medicinali contenenti acido acetilsalicilico non devono essere utilizzati (vedere paragrafo 4.3) nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni con infezioni virali, a prescindere dalla presenza o meno di febbre.

In certe affezioni virali, specialmente influenza A, influenza B e varicella, esiste il rischio di Sindrome di Reye, una malattia molto rara, ma pericolosa per la vita, che richiede un immediato intervento medico. Il rischio può essere aumentato in caso di assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico, sebbene non sia stata dimostrata una relazione causale. Il vomito persistente in pazienti affetti da queste malattie può essere un segno di Sindrome di Reye.

• Soggetti con iperuricemia/gotta

L'acido acetilsalicilico può interferire con l'eliminazione dell'acido urico: alte dosi hanno un effetto uricosurico mentre dosi (molto) basse possono ridurne l'escrezione. Occorre inoltre considerare che l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono mascherare i sintomi della gotta ritardandone la diagnosi. È anche possibile un effetto antagonista con i farmaci uricosurici (vedere paragrafo 4.5).

• Associazione di farmaci non raccomandate o che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio.

L'uso di acido acetilsalicilico in associazione ad alcuni farmaci può aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi (vedere paragrafo 4.5).
Non usare l'acido acetilsalicilico insieme ad un altro FANS o, comunque, non usare più di un FANS per volta.

Fertilità

L'uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi potrebbe interferire con la fertilità; di ciò devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità (vedere paragrafo 4.6).

Se si deve essere sottoposti ad un intervento chirurgico (anche di piccola entità, ad esempio l'estrazione di un dente) e nei giorni precedenti si è fatto uso di acido acetilsalicilico o di un altro FANS occorre informarne il chirurgo per i possibili effetti sulla coagulazione.

Dato che l'acido acetilsalicilico può essere causa di sanguinamento gastrointestinale occorre tenerne conto nel caso fosse necessario eseguire una ricerca del sangue occulto.

Prima di somministrare un qualsiasi medicinale devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate; particolarmente importante è l'esclusione di precedenti reazioni di ipersensibilità a questo o ad altri medicinali e l'esclusione delle altre controindicazioni o delle condizioni che possono esporre a rischio di effetti indesiderati potenzialmente gravi sopra riportate. In caso di dubbio consultare il proprio medico o farmacista.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Acido Acetilsalicilico L.F.M.?

Associazioni controindicate (evitare l'uso concomitante –vedere paragrafo 4.3)

• Metotrexato (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana): aumento dei livelli plasmatici e della tossicità del metotrexato; il rischio di effetti tossici è maggiore se la funzione renale è compromessa.
• Warfarin: grave aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell'effetto anticoagulante.

Associazioni non raccomandate (l'uso concomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio - vedere paragrafo 4.4)

Antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio di emorragia per somma dell'effetto antiaggregante.

Trombolitici o Anticoagulanti orali o parenterali: aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell'effetto farmacologico.

FANS (uso topico escluso): aumento del rischio di effetti indesiderati gravi.

Metotrexato (dosi inferiori a 15 mg/settimana): l'aumento del rischio di effetti tossici (vedi sopra) deve essere considerato anche per il trattamento con Metotrexato a bassi dosaggi.

Inibitori selettivi del re-uptake della Serotonina (SSRI):

incremento del rischio di sanguinamento dell'apparato gastrointestinale superiore a causa di un possibile effetto sinergico.

Associazioni che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio (l'uso concomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio - vedere paragrafo 4.4)

ACE-inibitori: riduzione dell'effetto ipotensivo; aumento del rischio di compromissione della funzione renale.

Acido Valproico: aumento dell'effetto dell'acido valproico (rischio di tossicità).

Antiacidi: gli antiacidi assunti contemporaneamente ad altri farmaci possono ridurne l'assorbimento; l'escrezione di acido acetilsalicilico aumenta nelle urine alcalinizzate.

Antidiabetici (es: insulina e ipoglicemizzanti orali): aumento dell'effetto ipoglicemizzante; l'uso dell'acido acetilsalicilico nei soggetti in trattamento con antidiabetici deve tener conto del rischio di indurre ipoglicemia.

Digossina: aumento della concentrazione plasmatica di digossina per diminuzione dell'eliminazione renale.

Diuretici: aumento del rischio di nefrotossicità dell'acido acetilsalicilico e degli altri FANS; riduzione dell'effetto dei diuretici.

Acetazolamide: ridotta eliminazione di acetazolamide (rischio di tossicità).

Fenitoina: aumento dell'effetto della fenitoina.

Corticosteroidi (esclusi quelli per uso topico e quelli impiegati per la terapia dell'insufficienza corticosurrenale): a) aumento del rischio di lesioni gastrointestinali; b) a causa dell'aumentata eliminazione dei salicilati indotta dai corticosteroidi si ha riduzione dei livelli plasmatici di salicilato. Per contro, dopo interruzione del trattamento corticosteroideo, si può verificare sovradosaggio di salicilati.

Metoclopramide: aumento dell'effetto dell'acido acetilsalicilico per incremento della velocità di assorbimento.

Uricosurici (es: probenecid, benzbromarone): diminuzione dell'effetto uricosurico.

Zafirlukast: aumento della concentrazione plasmatica di zafirlukast.

Alcool (vedere paragrafo 4.4): La somma degli effetti dell'alcool e dell'acido acetilsalicilico provoca aumento del danno della mucosa gastrointestinale e prolungamento del tempo di sanguinamento.

Metamizolo: può ridurre l'effetto dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica, se assunto contemporaneamente. Pertanto, questa combinazione deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono acido acetilsalicilico a basse dosi per la cardioprotezione.

È comunque opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro 1 o 2 ore dall'impiego del prodotto.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Acido Acetilsalicilico L.F.M.? Dosi e modo d'uso

Adulti

1-2 compresse come dose singola, ripetendo, se necessario, la dose ad intervalli di 4-8 ore fino a 2-3 volte al giorno.

Le compresse vanno sempre prese con acqua, tè, limonata, etc.

L'uso del medicinale è riservato ai soli pazienti adulti.

Utilizzare sempre il dosaggio minimo efficace ed aumentarlo solo se non è sufficiente ad alleviare i sintomi (dolore e febbre). Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

I soggetti maggiormente esposti al rischio di effetti indesiderati gravi, che possono usare il farmaco solo se prescritto dal medico, devono seguirne scrupolosamente le istruzioni (vedere paragrafo 4.4).

Usare il medicinale per il periodo più breve possibile.

Non assumere il prodotto per più di 3 – 5 giorni senza il parere del medico. Consultare il medico nel caso in cui i sintomi persistano.

Assumere il medicinale preferibilmente dopo i pasti principali o, comunque, a stomaco pieno.

Popolazione pediatrica

ACIDO ACETILSALICILICO L.F.M. 500 mg compresse non è indicato per l'uso nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.4).


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Acido Acetilsalicilico L.F.M.?

Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente sono a carico dell'apparato gastrointestinale e possono manifestarsi in circa il 4% dei soggetti che assumono acido acetilsalicilico come analgesico-antipiretico.

Tale percentuale aumenta sensibilmente nei soggetti a rischio di disturbi gastrointestinali.

Questi disturbi possono essere parzialmente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno. La maggior parte degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose sia dalla durata del trattamento.

Gli effetti indesiderati osservati con l'acido acetilsalicilico sono generalmente comuni agli altri FANS.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Prolungamento del tempo di sanguinamento, anemia da sanguinamento gastrointestinale, riduzione delle piastrine (trombocitopenia) in casi estremamente rari.

A seguito di emorragia può manifestarsi anemia acuta e cronica post-emorragica/sideropenica (dovuta, per esempio, a microemorragie occulte) con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio ed i relativi segni e sintomi clinici come astenia, pallore e ipoperfusione.

Patologie del sistema nervoso

Cefalea, capogiro.

Raramente: sindrome di Reye ^(*)

Da raramente a molto raramente: emorragia cerebrale, specialmente in pazienti con ipertensione non controllata e/o in terapia con anticoagulanti, che, in casi isolati, può risultare potenzialmente letale.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Tinnito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio auricolare).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Sindrome asmatica, rinite (rinorrea profusa), congestione nasale (associate a reazioni d'ipersensibilità).

Epistassi.

Patologie cardiache

Distress cardiorespiratorio (associato a reazioni d'ipersensibilità).

Patologie dell'occhio

Congiuntivite (associato a reazioni d'ipersensibilità).

Patologie gastrointestinali

Sanguinamento gastrointestinale (occulto), disturbi gastrici, pirosi, dolore gastrointestinale, gengivorragia.

Vomito, diarrea, nausea, dolore addominale crampiforme (associati a reazioni d'ipersensibilità).

Raramente: infiammazione gastrointestinale, erosione e/o ulcerazione gastrointestinale, ematemesi (vomito di sangue o di materiale “a posta di caffè”), melena (emissione di feci nere, picee), esofagite.

Molto raramente: ulcera gastrointestinale emorragica e/o perforazione gastrointestinale con i relativi segni e sintomi clinici ed alterazioni dei parametri di laboratorio.

Patologie epatobiliari

Raramente: epatotossicità (lesione epatocellulare generalmente lieve e asintomatica) che si manifesta con un aumento delle transaminasi.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Eruzione cutanea, edema, angioedema, orticaria, eritema, prurito (associati a reazioni di ipersensibilità).

Patologie renali e urinarie

Alterazione della funzione renale (in presenza di condizioni di alterata emodinamica renale), sanguinamenti urogenitali.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Emorragie peri-operatorie, ematomi.

Disturbi del sistema immunitario

Raramente: shock anafilattico con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio e manifestazioni cliniche.

Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali

Ritardo del parto.

^(*) La Sindrome di Reye (SdR)

La SdR si manifesta inizialmente con il vomito (persistente o ricorrente) e con altri segni di sofferenza encefalica di diversa entità: da svogliatezza, sonnolenza o alterazioni della personalità (irritabilità o aggressività) a disorientamento, confusione o delirio fino a convulsioni o perdita di coscienza. È da tener presente la variabilità del quadro clinico: anche il vomito può mancare o essere sostituito dalla diarrea.

Se questi sintomi insorgono nei giorni immediatamente successivi ad un episodio influenzale (o simil-influenzale o di varicella o ad un'altra infezione virale) durante il quale è stato somministrato acido acetilsalicilico o altri medicinali contenenti salicilati l'attenzione del medico deve immediatamente essere rivolta alla possibilità di una SdR.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Acido Acetilsalicilico L.F.M. durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità

L'uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi potrebbe interferire con la fertilità; di ciò devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità (vedere paragrafo 4.4).

Gravidanza

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. È stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalità embrio-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se l'acido acetilsalicilico è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre

il feto a:

• tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

• possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse;
• inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
  Conseguentemente, l'acido acetilsalicilico è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

ACIDO ACETILSALICILICO L.F.M. 500 mg compresse è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Acido Acetilsalicilico L.F.M. sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

ACIDO ACETILSALICILICO L.F.M. può compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, a causa della possibile insorgenza di cefalea o vertigini.


PRINCIPIO ATTIVO


Una compressa contiene:

principio attivo:

acido acetilsalicilico 500 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Cellulosa microcristallina, amido di mais, talco


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25^°C


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister Alu/PVC.

Confezione da 20 compresse.


PATOLOGIE CORRELATE

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• Sinusite
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• Varicella
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Data ultimo aggiornamento: 07/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico