Acido Ursodesossicolico ratiopharm 300 mg 20 compresse

Acido Ursodesossicolico ratiopharm 300 mg 20 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di acido ursodesossicolico, appartenente al gruppo terapeutico Acidi biliari. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

ratiopharm GmbH (Gruppo Teva)

CONCESSIONARIO:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Acido Ursodesossicolico ratiopharm

CONFEZIONE

300 mg 20 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
acido ursodesossicolico

GRUPPO TERAPEUTICO
Acidi biliari

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
5,76 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Acido Ursodesossicolico ratiopharm disponibili in commercio:

• acido ursodesossicolico ratiopharm 300 mg 20 compresse (scheda corrente)
• acido ursodesossicolico ratiopharm 450 mg 20 compresse a rilascio prolungato

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Acido Ursodesossicolico ratiopharm »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Acido Ursodesossicolico ratiopharm? Perchè si usa?

Adulti

Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme di bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono già presenti calcoli radiotrasparenti.

Colelitiasi colesterolica:

Calcoli singoli o multipli radiotrasparenti in pazienti con cistifellea funzionante (come confermato tramite colecistografia orale), in cui vi è una importante controindicazione all'intervento chirurgico, e calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari.

Dispepsie biliari.

Epatopatia colestatica cronica:

• cirrosi biliare primaria;
• colangite sclerosante;
• danno epatico causato da mucoviscidosi nell'adulto e nei bambini di età uguale o superiore ai 6 anni.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Acido Ursodesossicolico ratiopharm?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Acido Ursodesossicolico ratiopharm non deve essere utilizzato in pazienti affetti da:

• infiammazione acuta della colecisti o delle vie biliari;
• occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico);
• coliche biliari frequenti;
• calcoli calcificati radio-opachi;
• ridotta motilità della colecisti;
• ulcera gastrica o duodenale in fase attiva;
• portoenterostomia senza successo o senza recupero del buon flusso biliare nei bambini con atresia biliare.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Acido Ursodesossicolico ratiopharm?

Nei pazienti con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari (resezione e stomia dell'ileo, ileite regionale) l'uso di acido ursodesossicolico non è raccomandato.

Iniziando trattamenti dissolutori a lungo termine, è opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina.

Durante i primi 3 mesi di trattamento, i parametri di funzionalità epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e y-GT devono essere monitorati ogni 4 settimane e in seguito ogni 3 mesi.

Quando utilizzato per la dissoluzione di calcoli colesterinici

Al fine di comprovare il miglioramento terapeutico e la temporanea identificazione della calcificazione dei calcoli, a seconda della loro dimensione, la colecisti deve essere visualizzata (colecistografia orale) nel suo insieme come pure le vie biliari occluse sia in posizione ortostatica che supina (controllo tramite ultrasuoni) 6 - 10 mesi dopo l'inizio del trattamento.

Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari è opportuno verificare l'efficacia del medicamento mediante esami colecistografici o ecografici ogni 6 mesi.

Le pazienti che assumono acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli biliari devono usare un metodo contraccettivo efficace non ormonale, dal momento che i contraccettivi ormonali possono aumentare la litiasi biliare (vedere paragrafi 4.5 e 4.6).

Quando utilizzato per il trattamento della cirrosi biliare primitiva (CBP) in stadio avanzato

Molto raramente è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che è parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento.

Nei pazienti affetti da CBP, in rari casi i sintomi clinici possono peggiorare all'inizio del trattamento, ad es. può aumentare il prurito. In questi casi la dose deve essere ridotta ed in seguito deve essere di nuovo aumentata gradualmente (vedere paragrafo 4.2).

In caso di diarrea, la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente, il trattamento deve essere interrotto.

Acido Ursodesossicolico ratiopharm contiene

• lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale;
• sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa da 300 mg, cioè essenzialmente “senza sodio”.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Acido Ursodesossicolico ratiopharm?

Acido Ursodesossicolico ratiopharm non deve essere co-somministrato con colestiramina, colestipolo o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), poiché queste sostanze legano l'acido ursodesossicolico nell'intestino e ne inibiscono l'assorbimento e l'efficacia. Nel caso fosse necessario l'impiego di tali sostanze, devono essere assunte 2 ore prima o dopo di Acido Ursodesossicolico ratiopharm.

Acido Ursodesossicolico ratiopharm può influenzare l'assorbimento intestinale della ciclosporina. Nei pazienti in trattamento con ciclosporina deve esserne monitorata la concentrazione ematica e la dose di ciclosporina deve essere adattata, se necessario.

L'Acido Ursodesossicolico ratiopharm può ridurre l'assorbimento della ciprofloxacina.

In uno studio clinico condotto su volontari sani l'uso concomitante di acido ursodesossicolico (500 mg/die) e di rosuvastatina (20 mg/die) ha dato come risultato livelli plasmatici leggermente elevati di rosuvastatina. La rilevanza clinica di questa interazione, anche per quanto riguarda le altre statine, non è nota.

Acido Ursodesossicolico ratiopharm ha mostrato di ridurre il picco delle concentrazioni plasmatiche (C_max) e l'area sotto la curva (AUC) del calcio antagonista nitrendipina in volontari sani. Si raccomanda un attento monitoraggio degli effetti dell'uso concomitante di acido ursodesossicolico e nitrendipina. Un aumento della dose di nitrendipina può essere necessario.

È stata inoltre riportata un'interazione con la riduzione dell'effetto terapeutico del dapsone. Tali osservazioni, unitamente alle prove in vitro indicano che l'acido ursodesossicolico può indurre una potenziale induzione del citocromo P450 3A. L'induzione, non è stata osservata in uno studio di interazione con budesonide, che è un noto substrato del citocromo P450 3A.

Gli estrogeni e gli agenti riduttori del colesterolo sierico come il clofibrato incrementano la secrezione epatica del colesterolo e pertanto possono aumentare la litiasi biliare, contrastando l'effetto dell'acido ursodesossicolico utilizzato per la dissoluzione dei calcoli.

Evitare l'associazione con farmaci che incrementano l'eliminazione biliare di colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti).

Evitare l'associazione con farmaci potenzialmente epatolesivi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Acido Ursodesossicolico ratiopharm? Dosi e modo d'uso

Se le compresse da 300 mg non permettono l'assunzione delle dosi giornaliere stabilite per il trattamento è necessario utilizzare altri dosaggi disponibili in commercio per l'adattamento della dose.

Posologia

Colelitiasi colesterolica

Adulti

Nell'uso prolungato, per ridurre le caratteristiche litogene della bile, per i calcoli biliari di diametro ≤ 1 cm, la posologia media giornaliera è di 10 mg/kg, suddivisa in 2-3 somministrazioni al giorno.

Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4 - 6 mesi, fino anche a 24, ininterrottamente e deve essere proseguita per 3 - 4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni. Nella terapia di mantenimento sono sufficienti dosi di 300 mg al giorno suddivise in 2 - 3 somministrazioni.

Dispepsie biliari

Adulti

La dose raccomandata è di 300 mg al giorno, suddivisa in 2-3 somministrazioni.

Epatopatia colestatica cronica

• Epatopatia colestatica cronica: cirrosi biliare primaria e colangite sclerosante
  Adulti
  La dose raccomandata è 13-15 mg/kg/ in due dosi separate, al mattino e alla sera, al momento dei pasti. La dose deve essere gradualmente aumentata tramite incrementi per raggiungere tale dose ottimale dopo 4-8 settimane di trattamento.
• Epatopatia colestatica come complicanza della mucoviscidosi
  Adulti e bambini di età uguale o superiore ai 6 anni
  La dose raccomandata è 20 mg/kg/die in 2 - 3 dosi separate, con un successivo aumento a 30 mg/kg/die se necessario.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Acido Ursodesossicolico ratiopharm?

In caso di ingestione accidentale di elevate dosi di acido ursodesossicolico il trattamento è sintomatico. Si consiglia di somministrare colestiramina in quanto capace di chelare gli acidi biliari.

Non sono noti casi di sovradosaggio oltre 4 g al giorno.

In caso di sovradosaggio può manifestarsi diarrea. L'assorbimento dell'acido ursodesossicolico diminuisce con l'aumentare della dose e quindi viene maggiormente escreto con le feci.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Acido Ursodesossicolico ratiopharm?

Per la classificazione delle frequenze degli effetti indesiderati è stata usata la seguente convenzione:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100, < 1/10)

Non comune (≥ 1/1 000, < 1/100)

Raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Molto raro (< 1/10 000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie gastrointestinali

Comune: feci pastose e diarrea.

Molto raro: dolore addominale grave del quadrante destro superiore, irregolarità dell'alvo.

Patologie epatobiliari

Molto raro: calcificazione dei calcoli biliari, scompenso della cirrosi epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: orticaria.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Acido Ursodesossicolico ratiopharm durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità

Gli studi sugli animali non hanno evidenziato alcuna influenza dell'acido ursodesossicolico sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati riguardanti gli effetti sulla fertilità negli esseri umani dopo trattamento con acido ursodesossicolico.

Gravidanza

I dati relativi all'uso dell'acido ursodesossicolico in donne in gravidanza sono solo in numero limitato. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva durante la prima fase della gestazione (vedere paragrafo 5.3). Considerate le sole poche evidenze e gli effetti possibilmente teratogeni dell'acido ursodesossicolico, specialmente nel primo trimestre, Acido Ursodesossicolico ratiopharm non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Le donne in età fertile devono essere trattate solo se utilizzano un metodo contraccettivo sicuro: si consigliano contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni. Tuttavia nelle pazienti che assumono Acido Ursodesossicolico ratiopharm per la dissoluzione dei calcoli, si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo efficace non ormonale, poiché i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Prima di iniziare il trattamento escludere una possibile gravidanza.

Allattamento

In base a pochi casi documentati di allattamento al seno, i livelli di acido ursodesossicolico nel latte materno sono molto bassi e probabilmente non sono attese reazioni avverse nei neonati allattati al seno.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Acido Ursodesossicolico ratiopharm sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Acido Ursodesossicolico ratiopharm non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Una compressa contiene:

principio attivo: acido ursodesossicolico 300 mg.

Eccipiente con effetti noti: lattosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Lattosio, amido pregelatinizzato, gomma arabica, talco, magnesio stearato, amido sodio glicolato.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Scatola da 20 compresse da 300 mg in blister di Al/PVC in astuccio di cartone litografato.


PATOLOGIE CORRELATE

• Calcolosi Biliare
  Disturbo provocato dalla presenza di calcoli nella colecisti (o cistifellea) o nei dotti biliari. Il calcoli sono formazioni dure simili a sassi, di dimensioni variabili, e si distinguono in base alla loro composizione chimica.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 06/12/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico