Addamel N 7,7 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione 20 fiale da 10 ml

Addamel N 7,7 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione 20 fiale da 10 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di cromo cloruro + rame cloruro + ferrico cloruro + manganese cloruro + potassio ioduro + sodio fluoruro + sodio molibdato + sodio selenito + zinco cloruro, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni endovena elettrolitiche. E' commercializzato in Italia da Fresenius Kabi Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

MARCHIO

Addamel N

CONFEZIONE

7,7 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione 20 fiale da 10 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
cromo cloruro + rame cloruro + ferrico cloruro + manganese cloruro + potassio ioduro + sodio fluoruro + sodio molibdato + sodio selenito + zinco cloruro

GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni endovena elettrolitiche

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
78,76 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Addamel N disponibili in commercio:

• addamel n 7,7 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione 20 fiale da 10 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Addamel N »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Addamel N? Perchè si usa?

Addamel N è indicato per garantire il fabbisogno basale o incrementare moderatamente il livello di elementi traccia in adulti e bambini di peso superiore a 40 kg nella nutrizione per via endovenosa.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Addamel N?

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Ostruzione biliare totale.
• Malattia di Wilson.
• Disturbi da accumulo di ferro (emosiderosi o emocromatosi).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Addamel N?

Addamel N deve essere usato con cautela in pazienti con funzionalità biliare e/o renale compromessa quando l'escrezione degli elementi traccia (soprattutto selenio, cromo, molibdeno e zinco) può venire significativamente ridotta (vedere paragrafo 5.2).

Addamel N deve essere usato con cautela in pazienti con segni biochimici e clinici di disfunzione epatica (specialmente colestasi).

In generale deve essere controllato il tasso sierico di rame, selenio e ferro. In particolare, per evitare sovraccarico di ferro, che comporta rischi soprattutto in pazienti con funzionalità epatica compromessa o sottoposti a ripetute trasfusioni di sangue, è necessario controllare i livelli di ferritina sierica ad intervalli regolari.

Se il trattamento si protrae per più di 4 settimane, i livelli di manganese devono essere regolarmente controllati. Nel caso in cui i livelli di manganese raggiungessero livelli potenzialmente tossici (per i quali consultare gli appropriati intervalli di riferimento) potrebbe essere necessaria una riduzione del dosaggio o l'infusione deve essere interrotta.

Addamel N deve essere somministrato con cautela in caso di ipertiroidismo manifesto o di sensibilità allo iodio se altri medicinali contenenti iodio (per es. antisettici a base di iodio) sono somministrati contemporaneamente.

I pazienti sottoposti a nutrizione parenterale a medio o lungo termine manifestano una più frequente carenza di zinco e selenio. In tali casi, specialmente in presenza di ipercatabolismo, per es. dopo trauma massivo, serio intervento chirurgico, ustioni, ecc., la dose deve essere adattata secondo necessità.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Addamel N?

Non sono state osservate interazioni con altri farmaci.

L'utilizzo concomitante di soluzioni disinfettanti a base di iodio dovrebbe essere evitato per ridurre il rischio di interazioni allergiche.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Addamel N? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti e bambini di peso superiore a 40 kg: Il dosaggio giornaliero raccomandato di Addamel N è di 10 ml (una fiala).

Modo di somministrazione

Addamel N deve essere somministrato dopo diluizione.

10 ml (1 fiala) di Addamel N possono essere aggiunti a 1000 ml di soluzione di glucosio (5%, 10%, 20%,50%, 60%) in flaconcini o contenitori di vetro o plastica (vedere anche paragrafo 6.6).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Addamel N?

In pazienti con funzionalità renale o biliare compromessa aumenta il rischio di accumulo di oligoelementi. In caso di sovraccarico cronico di ferro c'è il rischio di emosiderosi, che in casi rari e gravi può essere trattata con flebotomia.

Se si sospetta un sovradosaggio, il trattamento con Addamel N deve essere sospeso.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Addamel N?

Non sono stati segnalati eventi avversi correlati alla somministrazione di Addamel N.

Sono possibili i seguenti effetti indesiderati.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Tromboflebite superficiale (soprattutto se Addamel N è diluito con soluzioni contenenti glucosio).

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni allergiche (soprattutto con utilizzo concomitante di soluzioni disinfettanti a base di iodio).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Addamel N durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Il fabbisogno di elementi traccia nelle donne in gravidanza risulta generalmente leggermente aumentato se confrontato con quello delle donne non in gravidanza. Tuttavia, poiché non sono stati effettuati studi sulla riproduzione animale o studi clinici durante la gravidanza, Addamel N non deve essere impiegato durante la gravidanza a meno che non si ritenga il trattamento assolutamente necessario.

Allattamento

I principi attivi di Addamel N vengono escreti nel latte materno e gli effetti sono stati rilevati nei neonati/lattanti di donne trattate che allattatano. Di questo è necessario tenere conto per il trattamento con Addamel N di una donna che allatta al seno.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Addamel N sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Addamel N non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


ECCIPIENTI


Xilitolo

Acido cloridrico concentrato (per la regolazione del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Non congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Confezione da 20 fiale in polipropilene contenenti 10 ml di concentrato per soluzione infusione.


PATOLOGIE CORRELATE

• Malassorbimento
  Condizione caratterizzata dall'insufficiente assorbimento delle sostanze nutritive a livello intestinale. Normalmente, gli alimenti vengono digeriti e successivamente le sostanze nutritive in essi contenute vengono assorbite nel circolo ematico, specialmente a livello dell'intestino tenue.
  
  
• Ustioni
  Lesioni della cute provocate da temperature molto elevate. Anche particolari sostanze chimiche, l'elettricità e le radiazioni possono provocare ustioni.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 10/07/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico