Advantan 0,1% emulsione cutanea 1 tubo 50 g

Advantan 0,1% emulsione cutanea 1 tubo 50 g è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di metilprednisolone aceponato, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da Leo Pharma S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Leo Pharma A/S

CONCESSIONARIO:

Leo Pharma S.p.A.

MARCHIO

Advantan

CONFEZIONE

0,1% emulsione cutanea 1 tubo 50 g

FORMA FARMACEUTICA
emulsione

PRINCIPIO ATTIVO
metilprednisolone aceponato

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
12,90 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Advantan disponibili in commercio:

• advantan 0,1% crema 50 g
• advantan 0,1% crema idrofoba 20 g
• advantan 0,1% crema 20 g
• advantan 0,1% emulsione cutanea 1 tubo 50 g (scheda corrente)
• advantan 0,1% unguento 20 g

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Advantan »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Advantan? Perchè si usa?

Eczema acuto esogeno (dermatite allergica da contatto, dermatite irritativa da contatto, eczema nummulare, eczema disidrosico, eczema volgare) ed endogeno (dermatite atopica, neurodermite) da lieve a moderato, eczema seborroico gravemente infiammato.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Advantan?

Advantan emulsione cutanea non deve essere utilizzato in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; presenza nella zona da trattare di processi tubercolari o luetici, infezioni virali (come herpes o varicella), rosacea, dermatite periorale, ulcere, acne vulgaris, dermatiti atrofiche e reazioni cutanee a vaccinazioni.

Patologie cutanee batteriche o micotiche (vedere paragrafo 4.4).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Advantan?

I glucocorticoidi devono essere solo impiegati alla dose più bassa possibile, specialmente nei bambini, e solo per il tempo assolutamente necessario per raggiungere e mantenere l'effetto terapeutico desiderato.

Nel trattamento di malattie cutanee accompagnate da infezioni batteriche e/o fungine è opportuno associare una terapia specifica.

Le infezioni cutanee locali possono essere peggiorate dall'uso dei glucocorticoidi topici.

Come per tutti i glucocorticoidi l'uso indiscriminato può mascherare sintomatologie di interesse clinico.

Advantan emulsione cutanea non deve venire a contatto con gli occhi, ferite aperte profonde e mucose.

Advantan emulsione cutanea non deve essere applicato su aree estese (più del 40% della superficie corporea).

A seguito dell'applicazione di MPA (Advantan 0.1%) crema idrofoba sul 60% della superficie corporea sotto bendaggio occlusivo per 22 ore, è stata osservata una soppressione dei livelli plasmatici di cortisolo e un'influenza sul ritmo circadiano nei volontari sani adulti.

L'impiego dei corticosteroidi topici su ampie superfici corporee o per prolungati periodi di tempo, in particolare sotto bendaggio occlusivo, aumenta significativamente il rischio di effetti collaterali. Il trattamento in condizioni occlusive deve essere evitato se non indicato. È da notare che i pannolini così come le aree intertriginose possono fungere da condizioni occlusive.

Così come noto per i corticosteroidi sistemici, anche con l'impiego dei corticosteroidi topici è possibile la comparsa di glaucoma (ad es. dopo impiego a dosi eccessive o su aree estese per periodi prolungati, con tecniche di bendaggio occlusivo o dopo applicazione sulla cute attorno agli occhi).

Disturbi visivi

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause, che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

In caso di trattamento di estese aree cutanee la durata della terapia deve essere opportunamente limitata in quanto la possibilità di assorbimento o di un effetto sistemico non può essere completamente esclusa.

L'eccipiente (trigliceridi degli acidi caprilico-caprico-miristico-stearico) in Advantan emulsione cutanea potrebbe ridurre l'efficacia dei prodotti in lattice come i preservativi ed i diaframmi

Questo medicinale contiene 1,25 g di alcool benzilico per ogni 100 g. L'alcool benzilico potrebbe causare reazioni allergiche e/o lieve irritazione locale.

Popolazione pediatrica

Advantan emulsione cutanea non deve essere usato sotto bendaggio occlusivo. È da notare che il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo. Ciò è particolarmente importante in quanto l'utilizzo di Advantan emulsione cutanea non è raccomandato nei lattanti al di sotto dei 4 mesi.

Nei bambini tra i 4 mesi e i 3 anni Advantan emulsione cutanea va utilizzato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Advantan?

Non sono note ad oggi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Advantan? Dosi e modo d'uso

Advantan emulsione cutanea deve essere utilizzato topicamente e applicato in strato sottile, una volta al giorno sull'area cutanea interessata, con un leggero massaggio.

In genere, la durata del trattamento non deve superare le 2 settimane nell'adulto.

Nell'eczema seborroico gravemente infiammato, le aree del volto interessate non devono essere trattate per più di una settimana.

Se si dovesse presentare in seguito all'uso di Advantan emulsione cutanea una eccessiva secchezza cutanea, che può dipendere dalle caratteristiche individuali della cute coinvolta, si raccomanda l'uso di una terapia adiuvante neutra come emolliente cutaneo (es. una emulsione acqua in olio o un unguento).

Popolazione pediatrica

Non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio quando Advantan emulsione cutanea è somministrato ai lattanti di 4 mesi o più grandi, ai bambini e agli adolescenti.

Di regola, la durata del trattamento deve essere ridotta al minimo indispensabile nei bambini.

La sicurezza di Advantan emulsione cutanea nei lattanti al di sotto dei 4 mesi non è stata accertata.

Non ci sono dati disponibili.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Advantan?

I risultati degli studi sulla tossicità acuta con metilprednisolone aceponato non hanno dato indicazioni di alcun rischio di intossicazione acuta a seguito di applicazione cutanea singola di un eccessivo quantitativo (applicazione su un'ampia superficie in condizioni che favoriscono l'assorbimento) o di ingestione accidentale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Advantan durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità

Non è disponibile nessuna informazione relativa all'influenza del metilprednisolone aceponato sulla fertilità.

Gravidanza

Non ci sono dati adeguati sull'uso di metilprednisolone aceponato nelle donne in stato di gravidanza. Studi condotti su animali con impiego di metilprednisolone aceponato hanno evidenziato effetti embriotossici e/o teratogeni a dosaggi superiori alla dose terapeutica (vedere paragrafo 5.3).

Alcuni studi epidemiologici suggeriscono che vi può essere un aumentato rischio di palatoschisi nei neonati di donne trattate con glucocorticosteroidi sistemici durante il primo trimestre di gravidanza.

Le indicazioni cliniche per il trattamento con Advantan emulsione cutanea nelle donne in gravidanza devono essere attentamente riviste e rivalutato il rapporto beneficio/rischio.

In generale, l'uso di preparazioni topiche a base di corticosteroidi deve essere evitato durante i primi tre mesi di gravidanza.

In particolare durante la gravidanza e l'allattamento è da evitare il trattamento di ampie aree cutanee, l'uso prolungato o i bendaggi occlusivi.

Allattamento

Nei topi è stato dimostrato che il metilprednisolone aceponato non si trasferisce ai neonati attraverso il latte. Non è però noto se il metilprednisolone aceponato sia secreto nel latte umano, dato che i corticosteroidi somministrati per via sistemica sono stati riscontrati nel latte umano. Non è noto se la somministrazione topica di Advantan emulsione cutanea possa portare ad un assorbimento sistemico di metilprednisolone aceponato tale da determinare quantità rilevabili nel latte umano.

Per questo motivo, si deve prestare attenzione quando Advantan emulsione cutanea è somministrato a donne che allattano.

Le donne in allattamento non devono essere trattate sul seno.

Durante l'allattamento si deve evitare il trattamento di ampie aree cutanee, l'uso prolungato o i bendaggi occlusivi (vedere paragrafo 4.4).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Advantan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'uso di Advantan emulsione cutanea non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 g contiene 1 mg di metilprednisolone aceponato (0,1%).

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Trigliceridi a catena media

Trigliceridi degli acidi caprilico-caprico-miristico-stearico

Macrogol (2) stearil etere

Macrogol (21) stearil etere

Alcool benzilico

Disodio edetato

Glicerolo 85%

Acqua depurata


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Tubo in alluminio laminato, laccato esternamente e rivestito internamente con uno strato di polietilene. Tappo a vite bianco in polipropilene.

Il tubo è dotato di una guarnizione staccabile.

Confezione: Tubi da 20 e 50 g.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Psoriasi
  Malattia cronica ricorrente della pelle caratterizzata dalla comparsa di placche cutanee rilevate. La malattia non è contagiosa.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 02/02/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico