Alburex 20% 200 g/l, soluzione per infusione 100 ml

Alburex 20% 200 g/l, soluzione per infusione 100 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di albumina umana soluzione, appartenente al gruppo terapeutico Sangue derivati e plasma expander. E' commercializzato in Italia da CSL Behring S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

CSL Behring GmbH

CONCESSIONARIO:

CSL Behring S.p.A.

MARCHIO

Alburex 20%

CONFEZIONE

200 g/l, soluzione per infusione 100 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
albumina umana soluzione

GRUPPO TERAPEUTICO
Sangue derivati e plasma expander

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
84,52 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Alburex 20% disponibili in commercio:

• alburex 20% 200 g/l, soluzione per infusione 100 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Alburex 20% »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Alburex 20%? Perchè si usa?

Ripristino e mantenimento del volume ematico circolante quando sia stata dimostrata una carenza di volume ematico e l'impiego di colloidi sia appropriato.

La scelta dell'albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipende dal quadro clinico del singolo paziente, in base alle raccomandazioni ufficiali.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Alburex 20%?

Ipersensibilità alle preparazioni di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Alburex 20%?

Nel caso di sospetto di reazioni allergiche o anafilattiche, l'infusione deve essere sospesa immediatamente. In caso di shock, devono essere adottate le procedure mediche standardper il trattamento dello shock.

L'albumina deve essere usata con cautela nelle condizioni in cui l'ipervolemia e le sue conseguenze o l'emodiluizione possano rappresentare un rischio particolare per il paziente. Esempi di queste situazioni sono:

• insufficienza cardiaca scompensata
• ipertensione
• varici esofagee
• edema polmonare
• diatesi emorragica
• anemia grave
• anuria di origine renale o post-renale

L'effetto colloido-osmotico dell'albumina 200 g/l è circa quattro volte quello del plasma sanguigno. Pertanto, quando si somministra albumina concentrata, occorre una particolare cura nel mantenere una adeguata idratazione del paziente. I pazienti devono essere attentamente monitorati al fine di evitare un sovraccarico vascolare ed una iperidratazione.

Le soluzioni di albumina umana da 200-250 g/lhanno un contenuto in elettroliti relativamente basso rispetto alle soluzioni di albumina umana da 40-50 g/l. Quando si somministra albumina, deve essere attentamente monitorato il quadro elettrolitico del paziente (vedere paragrafo 4.2) e devono essere attuate opportune procedure per ripristinare o mantenere il bilancio elettrolitico.

Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per soluzioni iniettabili in quanto ciò può causare emolisi nel ricevente.

Se devono essere reintegrati grandi volumi è necessario controllare i parametri della coagulazione e dell'ematocrito. Bisogna porre particolare attenzione al fine di assicurare un adeguato reintegro degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).

Può verificarsi ipervolemia se il dosaggio e la velocità di infusione non sono adeguate alla situazione circolatoria del paziente. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione della giugulare), o di ipertensione arteriosa, o ancora di ipertensione venosa ed edema polmonare, l'infusione di albumina deve essere immediatamente interrotta.

Alburex 20% contiene approssimativamente 3,2 mg di sodio per ml di soluzione (140 mmol/l).

Questo va tenuto in considerazione per i pazienti in una dieta controllata per il sodio.

Agenti trasmissibili

Per i medicinali derivati da sangue o plasma umano e allo scopo di prevenire le possibili infezioni con il loro uso, vengono adottate misure standard di sicurezza che includono: una attenta selezione dei donatori, lo screening di ogni donazione e dei pools di plasma per specifici markers di infezione. Inoltre nel processo di produzione sono incluse procedure efficaci di inattivazione/rimozione virale. Malgrado l'adozione di queste misure quando vengono somministrati medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, non può essere completamente esclusa la trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a virusdi natura sconosciuta o emergenti e ad altri patogeni.

Non sono stati segnalati casi di infezione virale con l'uso di albumina prodotta secondo le specifiche della Farmacopea Europea.

Si raccomanda fortemente che ogni volta che si somministra Alburex 20% venga registrato il nome ed il numero di lotto del prodotto in modo da mantenere un legame tra paziente e lotto del prodotto.

“Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping“.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Alburex 20%?

Non sono note interazioni specifiche dell'albumina umana con altri medicinali.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Alburex 20%? Dosi e modo d'uso

La concentrazione della preparazione di albumina, il suo dosaggio e la velocità dell'infusione endovenosa devono essere adattate alle necessità individuali del paziente.

Posologia

La dose richiesta dipende dalla massa corporea del paziente, dalla severità del trauma o della patologia e dal perdurare della perdita di fluidi e di proteine. Per determinare la dose richiesta, si devono utilizzare misure di adeguatezza del volume circolante e non i livelli di albumina plasmatica.

Se deve essere somministrata albumina umana, occorre monitorare regolarmente la situazione emodinamica; tale monitoraggio comprende:

• pressione arteriosa e frequenza del battito
• pressione venosa centrale
• pressione polmonare di incuneamento
• flusso urinario
• elettroliti
• ematocrito / emoglobina

Popolazione pediatrica

La posologia nei bambini e negli adolescenti (da 0 a 18 anni) va adattata alle esigenze individuali

del paziente.

Metodo di somministrazione

L'albumina umana deve essere somministrata direttamente solo per via endovenosa. La soluzione di albumina può essere somministrata sia direttamente o può anche essere diluita in una soluzione isotonica (ad esempio, glucosio al 5% o sodio cloruro allo 0,9%). La velocità di infusione deve essere stabilita in funzione delle circostanze del singolo paziente e dell'indicazione.

Nella plasmaferesi terapeutica la velocità di infusione deve essere modulata su quella di rimozione.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Alburex 20%?

Se il dosaggio e la velocità di infusione sono troppo elevati, si può verificare ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione della giugulare), di ipertensione arteriosa, di ipertensione venosa centrale ed edema polmonare, l'infusione di albumina deve essere immediatamente interrotta ed i parametri emodinamici del paziente devono essere attentamente monitorati.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Alburex 20% durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con Alburex 20%. La sicurezza d'uso in gravidanza non è stata stabilità in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrato con cautela alle donne in gravidanza. Tuttavia, l'esperienza clinica con albumina suggerisce che effetti dannosi sul decorso della gravidanza o sul feto e il neonato non debbano essere attesi.

Allattamento

Non è noto se Alburex 20% venga escreto nel latte umano. Dal momento che l'albumina umana è un normale costituente del sangue umano, il trattamento nella donna che allatta con Alburex 20% non dovrebbe costituire un rischio per il neonato allattato al seno.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con Alburex 20%. Tuttavia, l'albumina umana è un normale costituente del sangue umano e non sono attesi effetti nocivi sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Alburex 20% sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati segnalati effetti che influiscono sull'abilità di guidare o sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Alburex 20%, è una soluzione contenente 200g/l di proteine totali di cui almeno il 96% è albumina umana.

1 flacone da 50 mL contiene 10 g di albumina umana

1 flacone da 100 mL contiene 20 g di albumina umana

Alburex 20% è una soluzione iperoncotica rispetto al plasma normale.

Eccipienti con effetto noto:

Alburex 20% contiene approssimativamente 3,2 mg di sodio per ml di soluzione (140 mmol/l).

Per l'elenco degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio N-acetiltriptofanato 16 mmol/l   

Sodio caprilato 16 mmol/l          

Sodio cloruro q.b. fino ad un contenuto di sodio di 140 mmol/l           

Acqua per preparazioni iniettabili q.b. fino a 1 litro    


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Non conservare Alburex 20% a temperatura superiore ai 25°C. Tenere il flacone nell'imballaggio esterno di cartone per proteggerlo dalla luce. Non congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


50 ml di soluzione in singolo flacone (vetro tipo II) con tappo (elastomero alogenato sintetico)

100 ml di soluzione in singolo flacone (vetro tipo II) con tappo (elastomero alogenato sintetico)

1 flacone per confezione (10 g/50 mL, 20 g/100 mL)

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate


PATOLOGIE CORRELATE

• Emofilia
  L'emofilia è una malattia emorragica ereditaria dovuta alla carenza congenita di uno dei fattori della coagulazione. Cause, sintomi e cure.
  
  
• Ustioni
  Lesioni della cute provocate da temperature molto elevate. Anche particolari sostanze chimiche, l'elettricità e le radiazioni possono provocare ustioni.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 26/07/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico