25 dicembre 2024
Farmaci - Aloperidolo Salf
Aloperidolo Salf im 5 fiale 2 mg 1 ml
Tags:
Aloperidolo Salf im 5 fiale 2 mg 1 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di aloperidolo, appartenente al gruppo terapeutico Antipsicotici butirrofenonici. E' commercializzato in Italia da Salf S.p.A. Laboratorio Farmacologico
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Salf S.p.A. Laboratorio FarmacologicoMARCHIO
Aloperidolo SalfCONFEZIONE
im 5 fiale 2 mg 1 mlFORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)
PRINCIPIO ATTIVO
aloperidolo
GRUPPO TERAPEUTICO
Antipsicotici butirrofenonici
CLASSE
C
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
5,50 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Aloperidolo Salf disponibili in commercio:
- aloperidolo salf im 5 fiale 2 mg 1 ml (scheda corrente)
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Aloperidolo Salf »
N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Aloperidolo Salf? Perchè si usa?
ALOPERIDOLO S.A.L.F. soluzione iniettabile è indicato in pazienti adulti per:
- rapido controllo dell'agitazione psicomotoria acuta grave associata a disturbo psicotico o episodi maniacali del disturbo bipolare I quando la terapia orale non è appropriata;
- trattamento acuto del delirio quando i trattamenti non farmacologici hanno fallito;
- trattamento della corea, da lieve a moderata, nella malattia di Huntington, quando altri farmaci sono inefficaci o non tollerati e la terapia orale non è appropriata;
- profilassi, da solo o in associazione, in pazienti con rischio da moderato ad alto di nausea e vomito postoperatori quando altri medicinali sono inefficaci o non tollerati;
- trattamento, in associazione, di nausea e vomito postoperatori quando altri farmaci sono inefficaci o non tollerati.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Aloperidolo Salf?
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Stato comatoso
- Depressione del sistema nervoso centrale (SNC)
- Morbo di Parkinson
- Demenza a corpi di Lewy
- Paralisi sopranucleare progressiva
- Noto prolungamento dell'intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo
- Recente infarto acuto del miocardio
- Insufficienza cardiaca scompensata
- Soggetti con storia di aritmia ventricolare o torsione di punta
- Ipopotassiemia non corretta
- Trattamento concomitante di farmaci che prolungano l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5)
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Aloperidolo Salf?
Aumento della mortalità nelle persone anziane con demenza
Rari casi di morte improvvisa sono stati riportati in pazienti psichiatrici che hanno ricevuto antipsicotici, tra cui aloperidolo (vedere paragrafo 4.8).
Pazienti anziani affetti da psicosi correlata a demenza trattati con farmaci antipsicotici mostrano un aumentato rischio di morte. L'analisi di diciassette studi clinici controllati verso placebo (durata modale di 10 settimane), prevalentemente in pazienti in terapia con farmaci antipsicotici atipici, ha rivelato un rischio di morte compreso tra 1,6 e 1,7 volte maggiore in pazienti trattati con farmaci antipsicotici rispetto ai pazienti trattati con placebo. Nel corso di un tipico studio controllato della durata di 10 settimane, il tasso di mortalità è stato di circa il 4,5% nei pazienti trattati con antipsicotici rispetto a circa il 2,6% nel gruppo placebo. Sebbene le cause di morte fossero varie, la maggior parte dei decessi è sembrata essere di natura cardiovascolare (ad esempio, insufficienza cardiaca, morte improvvisa) o di natura infettiva (ad esempio, polmonite). Studi osservazionali suggeriscono che il trattamento di pazienti anziani con aloperidolo è anche associato ad un aumento della mortalità. Questa associazione può essere più forte per aloperidolo che per farmaci antipsicotici atipici, è più pronunciata nei primi 30 giorni dopo l'inizio del trattamento e persiste per almeno 6 mesi. La misura in cui questa associazione è attribuibile al farmaco, come al contrario essere confusa dalle caratteristiche del paziente, non è ancora stata chiarita.
ALOPERIDOLO S.A.L.F. soluzione iniettabile non è indicato per il trattamento dei disturbi del comportamento correlati a demenza.
Effetti cardiovascolari
Con aloperidolo sono stati riportati casi di prolungamento dell'intervallo QTc e/o aritmie ventricolari, in aggiunta a casi di morte improvvisa (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Il rischio di questi eventi sembra aumentare con dosi elevate, elevate concentrazioni plasmatiche in pazienti predisposti o con l'uso parenterale, in particolare con somministrazione endovenosa.
ALOPERIDOLO S.A.L.F. soluzione iniettabile è consigliato solo per uso intramuscolare. Comunque, se somministrato per via endovenosa, deve essere eseguito un continuo monitoraggio ECG per il prolungamento dell'intervallo QTc e per le aritmie ventricolari.
Si consiglia di usare cautela nei pazienti con bradicardia, malattie cardiache, storia familiare di prolungamento del QTc o storia di alcolismo. Cautela è anche richiesta in pazienti con potenziali elevate concentrazioni plasmatiche (vedere paragrafo 4.4, “Metabolizzatori lenti del CYP2D6).
Prima della somministrazione intramuscolare si raccomanda di eseguire un ECG basale. Durante la terapia, la necessità di un monitoraggio ECG per il prolungamento dell'intervallo QTc e per le aritmie ventricolari deve essere valutato in tutti i pazienti, ma il monitoraggio ECG continuo è raccomandato per dosi intramuscolari ripetute.
Il monitoraggio ECG è raccomandato fino a 6 ore dopo la somministrazione ai pazienti di ALOPERIDOLO S.A.L.F. soluzione iniettabile per la profilassi o il trattamento di nausea e vomito post-operatori.
In corso di terapia, si raccomanda di ridurre la dose se si osserva un prolungamento del QTc, ma aloperidolo deve essere interrotto se il QTc supera i 500 ms.
Alterazioni elettrolitiche come ipopotassiemia e ipomagnesiemia aumentano il rischio di aritmie ventricolari e devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con aloperidolo. Pertanto, si raccomanda il monitoraggio basale e periodico degli elettroliti.
Sono stati segnalati anche tachicardia e ipotensione (inclusa ipotensione ortostatica) (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda cautela quando aloperidolo viene somministrato a pazienti che manifestano ipotensione o ipotensione ortostatica.
Eventi cerebrovascolari
In studi clinici randomizzati, controllati con placebo in pazienti affetti da demenza, c'è stato un aumento del rischio di eventi avversi cerebrovascolari con alcuni antipsicotici atipici di circa 3 volte. Studi osservazionali che hanno confrontato il tasso di ictus nei pazienti anziani esposti a qualsiasi antipsicotico rispetto al tasso di ictus in quelli non esposti a tali medicinali, hanno trovato un aumento del tasso di ictus tra i pazienti esposti. Questo aumento può essere maggiore con tutti i butirrofenoni, tra cui aloperidolo. Il meccanismo di questo aumento del rischio non è noto. Un aumento del rischio non può essere escluso per altre popolazioni di pazienti. ALOPERIDOLO S.A.L.F. deve essere usato con cautela nei pazienti con fattori di rischio per l'ictus.
Sindrome neurolettica maligna
Aloperidolo è stato associato a sindrome neurolettica maligna, una risposta rara ed idiosincrasica caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare generalizzata, instabilità autonomica, stato di coscienza alterato e aumento dei livelli sierici di creatina fosfochinasi. L'ipertermia è spesso un segno precoce di tale sindrome. Il trattamento antipsicotico deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una appropriata terapia di supporto ed un attento monitoraggio.
Discinesia tardiva
Può comparire discinesia tardiva in alcuni pazienti in terapia a lungo termine o dopo sospensione della terapia. Tale sindrome è caratterizzata principalmente da movimenti ritmici involontari della lingua, del viso, della bocca o della mandibola. Le manifestazioni possono essere permanenti in alcuni pazienti. La sindrome può essere mascherata con la ripresa del trattamento, con l'aumento della dose o passando ad un altro antipsicotico. Se compaiono segni e sintomi di discinesia tardiva, deve essere considerata la sospensione di tutti gli antipsicotici, incluso ALOPERIDOLO S.A.L.F.
Sintomi extrapiramidali
Possono insorgere sintomi extrapiramidali (ad esempio tremore, rigidità, ipersalivazione, bradicinesia, acatisia, distonia acuta). L'uso di aloperidolo è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da irrequietezza soggettivamente spiacevole o penosa e dal bisogno di muoversi, spesso accompagnata da incapacità di stare seduto o immobile.
Questo è più probabile che si verifichi entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano questi sintomi, l'aumento della dose può essere dannoso.
La distonia acuta può verificarsi durante i primi giorni di trattamento con ALOPERIDOLO S.A.L.F., ma è stata riportata anche successivamente nonché dopo un aumento della dose. Sintomi distonici possono includere, ma non sono limitati a questi, torcicollo, smorfie facciali, trisma, protrusione della lingua, e movimenti oculari anomali, tra cui crisi oculogire. I maschi e i pazienti più giovani sono a più alto rischio di sperimentare tali reazioni.
La distonia acuta può necessitare l'interruzione del medicinale.
Farmaci antiparkinson di tipo anticolinergico possono essere prescritti se necessario per gestire i sintomi extrapiramidali, ma si raccomanda di non prescriverli routinariamente come misura preventiva. Se è necessario il trattamento concomitante con un farmaco antiparkinson, questo deve essere continuato dopo la sospensione di ALOPERIDOLO S.A.L.F. se la sua escrezione è più rapida rispetto a quella dell'aloperidolo, allo scopo di evitare lo sviluppo o l'aggravamento di sintomi extrapiramidali. Il possibile aumento della pressione intraoculare deve essere considerato quando i medicinali anticolinergici, compresi i prodotti medicinali antiparkinson, vengono somministrati in concomitanza con ALOPERIDOLO S.A.L.F.
Crisi convulsive/Convulsioni
È stata riportata l'insorgenza di crisi convulsive scatenate da aloperidolo. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e che presentano condizioni che predispongono alle convulsioni (ad esempio sospensione dell'alcol e danno cerebrale).
Effetti epatobiliari
Dato che aloperidolo è metabolizzato dal fegato, si raccomanda metà della dose e cautela in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Sono stati riportati casi isolati di anomalie nella funzionalità epatica o epatiti, più spesso colestatiche.
Effetti sul sistema endocrino
La tiroxina può facilitare la tossicità di aloperidolo. La terapia antipsicotica in pazienti con ipertiroidismo deve essere intrapresa solo con cautela e deve essere sempre accompagnata da una terapia per raggiungere uno stato eutiroideo.
Gli effetti ormonali degli antipsicotici includono iperprolattinemia, che può causare galattorrea, ginecomastia e oligomenorrea o amenorrea (vedere paragrafo 4.8). Studi su colture tissutali suggeriscono che la crescita cellulare nei tumori della mammella umani potrebbe essere stimolata dalla prolattina.
Anche se nessuna chiara associazione con la somministrazione di antipsicotici e tumori alla mammella è stata dimostrata in studi clinici ed epidemiologici, si raccomanda cautela nei pazienti con storia medica rilevante. ALOPERIDOLO S.A.L.F. deve essere usato con cautela nei pazienti con pre-esistente iperprolattinemia e in pazienti con possibili tumori prolattina-dipendenti (vedere paragrafo 5.3).
Sono stati riportati con aloperidolo casi di ipoglicemia e di sindrome da inappropriata secrezione di ADH (ormone antidiuretico) (vedere paragrafo 4.8).
Tromboembolismo venoso
Casi di tromboembolismo venoso (TEV) sono stati riportati con antipsicotici. Dal momento che i pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per TEV, tutti i possibili fattori di rischio per TEV devono essere identificati prima e durante il trattamento con ALOPERIDOLO S.A.L.F. e devono essere adottate misure preventive.
Risposta al trattamento e sospensione
Nella schizofrenia, la risposta al trattamento antipsicotico può essere ritardata.
Se vengono sospesi gli antipsicotici, la ricorrenza di sintomi correlati alla malattia di base può non diventare evidente per diverse settimane o mesi.
Ci sono state segnalazioni molto rare di sintomi di astinenza acuta (tra cui nausea, vomito e insonnia) dopo la sospensione improvvisa di alte dosi di antipsicotici. La sospensione graduale è consigliabile come misura precauzionale.
Pazienti con depressione
ALOPERIDOLO S.A.L.F. non deve essere usato in monoterapia in pazienti in cui la depressione è predominante. Può essere associato a farmaci antidepressivi nelle condizioni in cui coesistano depressione e psicosi (vedere paragrafo 4.5).
Passaggio da mania a depressione
Nel trattamento di episodi maniacali del disturbo bipolare c'è un rischio per i pazienti di passare dalla mania alla depressione. Il monitoraggio dei pazienti per il passaggio a episodi depressivi, che si portano dietro rischi come il comportamento suicidario, è importante al fine di intervenire quando questi passaggi avvengono.
Metabolizzatori lenti di CYP2D6
ALOPERIDOLO S.A.L.F. deve essere usato con cautela nei pazienti noti per essere metabolizzatori lenti del citocromo P450 (CYP) 2D6 e a cui viene co-somministrato un inibitore del CYP3A4.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Aloperidolo Salf?
Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
Effetti cardiovascolari
ALOPERIDOLO S.A.L.F. è controindicato in associazione ad altri farmaci che inducono un prolungamento dell'intervallo QTc (vedere paragrafo 4.3).
Gli esempi includono:
- antiaritmici di classe IA(per esempio disopiramide, chinidina)
- antiaritmici di classe III (per esempio amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalolo)
- alcuni antidepressivi (ad esempio citalopram, escitalopram)
- alcuni antibiotici (ad esempio azitromicina, claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, telitromicina)
- altri antipsicotici (ad esempio derivati fenotiazinici, sertindolo, pimozide, ziprasidone)
- alcuni antifungini (ad esempio pentamidina)
- alcuni antimalarici (ad esempio alofantrina)
- alcuni farmaci gastrointestinali (ad esempio dolasetron)
- alcuni farmaci utilizzati nel cancro (ad esempio toremifene, vandetanib)
- alcuni altri farmaci (es bepridil, metadone)
Si raccomanda cautela quando ALOPERIDOLO S.A.L.F. è usato in associazione a farmaci che possono provocare squilibrio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4).
Farmaci che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di aloperidolo
Aloperidolo è metabolizzato attraverso diverse vie (vedere paragrafo 5.2). Le vie principali sono la glucuronidazione e la riduzione chetonica. È coinvolto anche il sistema enzimatico del citocromo P450 (CYP), in particolare CYP3A4 e, in misura minore, CYP2D6. L'inibizione di queste vie metaboliche da parte di un altro farmaco o una diminuzione dell'attività enzimatica del CYP2D6 può causare un aumento delle concentrazioni di aloperidolo. L'effetto di inibizione del CYP3A4 e della diminuzione dell'attività dell'enzima CYP2D6 può essere additivo (vedere paragrafo 5.2). Sulla base di informazioni limitate e, a volte contrastanti, il potenziale aumento delle concentrazioni plasmatiche di aloperidolo quando un inibitore del CYP3A4 e / o CYP2D6 viene co-somministrato può variare tra il 20 e il 40%, anche se in alcuni casi, sono stati segnalati aumenti fino al 100%. Esempi di farmaci che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di aloperidolo (sulla base dell'esperienza clinica o del meccanismo di interazione farmacologica) includono:
- inibitori del CYP3A4 – alprazolam, fluvoxamina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, posaconazolo, saquinavir, verapamil, voriconazolo.
- inibitori del CYP2D6 – bupropione, clorpromazina, duloxetina, paroxetina, prometazina, sertralina, venlafaxina
- inibitori misti CYP3A4 e CYP2D6: fluoxetina, ritonavir
- meccanismo incerto: buspirone
L'aumento delle concentrazioni plasmatiche di aloperidolo può causare un aumento del rischio di eventi avversi, tra cui un prolungamento dell'intervallo QTc (vedere paragrafo 4.4). Sono stati osservati aumenti del QTc quando l'aloperidolo è stato somministrato con una combinazione degli inibitori metabolici ketoconazolo (400 mg/giorno) e paroxetina (20 mg/giorno).
Si raccomanda che i pazienti che assumono aloperidolo in concomitanza con tali medicinali siano monitorati per segni o sintomi di aumento o per prolungati effetti farmacologici di aloperidolo, e che la dose di ALOPERIDOLO S.A.L.F. sia diminuita come ritenuto necessario.
Farmaci che possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di aloperidolo
La co-somministrazione di aloperidolo con potenti induttori enzimatici del CYP3A4 può diminuire gradualmente le concentrazioni plasmatiche di aloperidolo a tal punto che l'efficacia può essere ridotta. Gli esempi includono:
- carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina, Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
L'induzione enzimatica potrebbe essere osservata dopo pochi giorni di trattamento.
La massima induzione enzimatica si vede generalmente dopo 2 settimane e potrebbe poi essere mantenuta per lo stesso periodo di tempo dopo l'interruzione della terapia con il farmaco.
Durante il trattamento combinato con induttori del CYP3A4, si raccomanda che i pazienti siano monitorati e che la dose di ALOPERIDOLO S.A.L.F. sia aumentata come ritenuto necessario. Dopo la sospensione dell'induttore del CYP3A4, la concentrazione di aloperidolo può aumentare gradualmente e pertanto potrebbe essere necessario ridurre la dose di ALOPERIDOLO S.A.L.F.
Sodio valproato è noto inibire la glucuronidazione, ma non influenza i livelli plasmatici di aloperidolo.
Effetti di aloperidolo su altri farmaci
Aloperidolo può potenziare l'azione depressiva sul SNC dell'alcol o di altri farmaci depressori del SNC, compresi ipnotici, sedativi o forti analgesici. È stato inoltre riferito un potenziamento di tali effetti in caso di associazione con metildopa.
Aloperidolo può antagonizzare l'azione dell'adrenalina e di altri farmaci simpaticomimetici (ad esempio stimolanti come le anfetamine) ed invertire l'effetto ipotensivo dei farmaci bloccanti adrenergici, quale, per es., la guanetidina.
Aloperidolo può antagonizzare l'effetto della levodopa e di altri agonisti della dopamina.
Aloperidolo è un inibitore del CYP2D6. Aloperidolo inibisce il metabolismo degli antidepressivi triciclici (per esempio imipramina, desipramina), aumentando quindi le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci.
Altre forme di interazione
In rari casi, durante il trattamento concomitante di litio e aloperidolo, sono stati riportati i seguenti sintomi: encefalopatia, sintomi extrapiramidali, discinesia tardiva, sindrome neurolettica maligna, sindrome cerebrale acuta e coma. La maggior parte di questi sintomi erano reversibili. Rimane controverso se tali sintomi rappresentino un'entità clinica distinta.
Non di meno, si raccomanda che, in pazienti in trattamento contemporaneo con litio e ALOPERIDOLO S.A.L.F., la terapia venga immediatamente interrotta qualora compaiono i suddetti sintomi.
È stato riportato antagonismo dell'effetto anticoagulante di fenindione.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Aloperidolo Salf?
Sintomi e segni
Le manifestazioni da sovradosaggio da aloperidolo sono una esagerazione degli effetti farmacologici noti e delle reazioni avverse. I sintomi principali sono gravi reazioni extrapiramidali, ipotensione e sedazione. Una reazione extrapiramidale si manifesta con rigidità muscolare e tremore generalizzato o localizzato. È anche possibile ipertensione piuttosto che ipotensione.
In casi estremi, il paziente può manifestare uno stato comatoso con depressione respiratoria ed ipotensione arteriosa grave, tale da indurre uno stato simile allo shock. Da considerare il rischio di aritmie ventricolari, possibilmente associate a prolungamento dell'intervallo QTc.
Trattamento
Poichè non esiste un antidoto specifico, il trattamento è principalmente di sostegno. La dialisi non è raccomandata nel trattamento del sovradosaggio perchè rimuove solo piccole quantità di aloperidolo (vedere paragrafo 5.2).
Nei pazienti in stato comatoso deve essere stabilita la pervietà delle vie aeree mediante tracheotomia o intubazione. La depressione respiratoria può richiedere la respirazione artificiale.
L'ECG e i segni vitali devono essere monitorati fino al ripristino della normalità dell'ECG. Aritmie gravi devono essere trattate con appropriate misure antiaritmiche.
L'ipotensione e il collasso circolatorio possono essere trattati mediante l'infusione endovenosa di liquidi, plasma o albumina concentrata e l'uso di agenti vasopressori quali dopamina o noradrenalina.
Non si deve usare adrenalina poichè può causare ipotensione profonda in presenza di aloperidolo.
In caso di reazioni extrapiramidali gravi, si raccomanda la somministrazione parenterale di un medicinale antiparkinson.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Aloperidolo Salf durante la gravidanza e l'allattamento?
Fertilità
Aloperidolo aumenta il livello di prolattina. L'iperprolattinemia può sopprimere il GnRH ipotalamico, con conseguente riduzione della secrezione ipofisaria delle gonadotropine. Questo può inibire la funzione riproduttiva alterando la steroidogenesi gonadica sia nei pazienti di sesso femminile che nei pazienti di sesso maschile (vedere paragrafo 4.4).
Gravidanza
Una discreta quantità di dati su donne in stato di gravidanza (più di 400 gravidanze esposte) non indica alcuna tossicità malformativa (o fetale) / neonatale di aloperidolo. Tuttavia, ci sono state segnalazioni di casi isolati di difetti alla nascita in seguito ad esposizione del feto ad aloperidolo, soprattutto in associazione ad altri medicinali. Studi condotti sugli animali hanno mostrato un effetto teratogeno di aloperidolo (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di ALOPERIDOLO S.A.L.F. durante la gravidanza.
I neonati esposti ad antipsicotici (incluso aloperidolo) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali e/o di astinenza che possono variare per gravità e durata dopo il parto. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell'assunzione di cibo. Pertanto, si raccomanda di monitorare attentamente i neonati.
Allattamento
Aloperidolo è escreto nel latte umano. Piccole quantità di aloperidolo sono state rilevate nel plasma e nelle urine dei neonati allattati al seno da madri trattate con aloperidolo. Non ci sono sufficienti informazioni sugli effetti di aloperidolo in neonati allattati al seno. La decisione di interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con ALOPERIDOLO S.A.L.F. deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Aloperidolo Salf sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
ALOPERIDOLO S.A.L.F. altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Si può determinare sedazione o ridotta attenzione, soprattutto con le dosi più alte e all'inizio del trattamento e questi effetti possono essere potenziati dall'alcol. Si raccomanda di avvisare i pazienti di non guidare autoveicoli o usare macchinari durante il trattamento, fino a che non sia stata accertata la loro reattività al farmaco.
PRINCIPIO ATTIVO
Ogni fiala contiene:
Principio attivo: aloperidolo 2 mg
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Ogni fiala contiene:
Acido lattico, acqua per preparazioni iniettabili
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Fiala di vetro giallo tipo I da 1 ml.
La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.
PATOLOGIE CORRELATE
- Disturbo bipolare
Il disturbo bipolare (DB) è una patologia nella quale i normali stati dell'umore, tristezza e felicità, si presentano ciclicamente amplificati e alternati a periodi di normalità. A soffrine il 12% della popolazione - Schizofrenia
Disturbo mentale grave caratterizzato dalla perdita di contatto con la realtà, allucinazioni, deliri e alterazioni della forma del pensiero.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
Farmaci e integratori:
- Cerca un farmaco
- Elenco dei farmaci che iniziano per A
- Elenco dei farmaci per Principio attivo
- Elenco dei farmaci per Gruppo terapeutico
- Elenco dei farmaci per Azienda farmaceutica
- Elenco dei farmaci per Patologia
- Novità del mese
- Integratori dalla A alla Z
- FAQ sui farmaci
...e inoltre su Dica33: