Aribec 50 mcg/g + 0,5 mg/g gel 1 tubo 30 g

Aribec 50 mcg/g + 0,5 mg/g gel 1 tubo 30 g è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di calcipotriolo + betametasone dipropionato, appartenente al gruppo terapeutico Antipsoriasici. E' commercializzato in Italia da Aristo Pharma GmbH


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Aristo Pharma GmbH

MARCHIO

Aribec

CONFEZIONE

50 mcg/g + 0,5 mg/g gel 1 tubo 30 g

FORMA FARMACEUTICA
unguento

PRINCIPIO ATTIVO
calcipotriolo + betametasone dipropionato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipsoriasici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
20,21 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Aribec disponibili in commercio:

• aribec 50 mcg/g + 0,5 mg/g gel 1 tubo 30 g (scheda corrente)
• aribec 50 microgrammi/g + 0,5 mg/g gel 1 tubo 60 g

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Aribec »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Aribec? Perchè si usa?

Trattamento per via topica della psoriasi del cuoio capelluto negli adulti. Trattamento topico per la psoriasi a placche (psoriasis vulgaris) da media a moderata di altre parti del corpo negli adulti.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Aribec?

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Aribec è controindicato nella psoriasi eritrodermica, esfoliativa e pustolosa.

Per la presenza di calcipotriolo, Aribec è controindicato in pazienti con pregressi disturbi del metabolismo del calcio (vedere paragrafo 4.4).

Per la presenza di un corticosteroide, Aribec è controindicato nelle seguenti condizioni: lesioni cutanee causate da virus (ad esempio, herpes o varicella), infezioni cutanee di tipo micotico o batterico, infezioni da parassiti, manifestazioni cutanee dovute a tubercolosi, dermatite periorale, atrofia cutanea, strie atrofiche, fragilità capillare, ittiosi, acne volgare, acne rosacea, rosacea, ulcere e ferite (vedere paragrafo 4.4).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Aribec?

Effetti sul sistema endocrino:

Aribec contiene un potente steroide di classe III pertanto deve essere evitato il trattamento concomitante con altri steroidi. Le reazioni avverse osservate in seguito ad un trattamento sistemico con corticosteroidi, come la soppressione corticosurrenale o l'interferenza con il controllo metabolico del diabete mellito, possono verificarsi anche durante il trattamento topico con corticosteroidi, a causa del loro assorbimento sistemico.

Deve essere evitata l'applicazione con bendaggi occlusivi, poiché questi aumentano l'assorbimento sistemico dei corticosteroidi. Deve essere evitata l'applicazione su vaste aree di cute danneggiata o su mucose o in pieghe cutanee, dato che questo aumenta l'assorbimento sistemico dei corticosteroidi (vedere paragrafo 4.8).

In uno studio condotto su pazienti affetti da psoriasi su aree estese sia del cuoio capelluto che del corpo, a seguito dell'uso di alte dosi di calcipotriolo + betametasone 50 microgrammi/g + 0,5 mg/g gel (sul cuoio capelluto) in combinazione con alte dosi di calcipotriolo + betametasone 50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento (sul corpo), 5 pazienti su 32 hanno mostrato una diminuzione di risposta del cortisolo all'ormone adrenocorticotropico (ACTH) dopo 4 settimane di trattamento (vedere paragrafo 5.1).

Disturbi visivi

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, si deve è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Effetti sul metabolismo del calcio:

Data la presenza del calcipotriolo, se si supera la dose massima giornaliera (15 g) può verificarsi ipercalcemia. I livelli sierici di calcio, si normalizzano con la sospensione del trattamento.

Il rischio di ipercalcemia è minimo quando si rispettano le raccomandazioni relative all'uso del calcipotriolo. Deve essere evitato il trattamento di oltre il 30% della superficie corporea (vedere paragrafo 4.2).

Reazioni avverse locali:

Aribec contiene uno steroide di classe III potente pertanto deve essere evitato un trattamento concomitante con altri steroidi nella stessa area di trattamento.

La cute del viso e dei genitali è molto sensibile ai corticosteroidi. I medicinali non devono essere applicati su queste aree. Il paziente deve essere istruito sul corretto uso del medicinale in modo da evitare l'applicazione o il contatto accidentale con il viso, la bocca e gli occhi. È necessario lavarsi le mani dopo ogni applicazione per evitare il contatto accidentale con queste aree.

Infezioni cutanee concomitanti:

Nel caso in cui le lesioni cutanee vadano incontro a sovrainfezione devono essere trattate con terapia antibatterica. Tuttavia, se l'infezione peggiora, il trattamento con corticosteroidi deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3).

Interruzione del trattamento:

Quando si interrompe il trattamento della psoriasi con una terapia a base di corticosteroidi topici, vi è il rischio che si manifestino psoriasi pustolosa generalizzata o un effetto rebound. Occorre pertanto continuare il controllo medico nel periodo post trattamento.

Uso prolungato:

Con l'uso prolungato, vi è un aumentato rischio di reazioni avverse al corticosteroide sia locali che sistemiche. Il trattamento deve essere interrotto nel caso in cui si manifestino reazioni avverse correlate all'utilizzo a lungo termine del corticosteroide (vedere paragrafo 4.8).

Uso non studiato:

Non vi sono esperienze sull'uso di Aribec gel nella psoriasi guttata.

Trattamenti concomitanti ed esposizione UV:

Calcipotrilo+betametasone 50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento per le lesioni psoriasiche del corpo, è stato utilizzato in associazione a Calcipotrilo+betametasone 50 microgrammi/g + 0,5 mg/g gel per le lesioni psoriasiche del cuoio capelluto, ma vi è un'esperienza clinica limitata sull'uso combinato di Calcipotrilo+betametasone 50 microgrammi/g + 0,5 mg/g gel con altri medicinali antipsoriasici topici per trattare la stessa area, con altri antipsoriaci di tipo sistemico o con la fototerapia.

Durante il trattamento con Aribec i medici devono consigliare ai pazienti di limitare o evitare l'eccessiva esposizione alla luce solare, sia naturale che artificiale.

Il calcipotriolo per via topica deve essere somministrato in concomitanza con l'esposizione a radiazioni UV solo se medico e paziente ritengono che i potenziali benefici siano superiori ai potenziali rischi (vedere paragrafo 5.3).

Reazioni avverse agli eccipienti:

Aribec contiene butilidrossitoluene (E321) come eccipiente, che può causare reazioni cutanee locali (come dermatite da contatto), irritazione degli occhi e delle membrane mucose.

Aribec contiene olio di ricino idrogenato come eccipiente, può causare reazioni sulla pelle.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Aribec?

Non sono stati condotti studi di interazione con Aribec.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Aribec?

L'impiego al di sopra della dose consigliata può provocare un aumento della calcemia che dovrebbe rapidamente scomparire dopo sospensione del trattamento. I sintomi di ipercalcemia comprendono poliuria, costipazione, debolezza muscolare, confusione e coma.

L'uso eccessivamente prolungato di corticosteroidi topici può sopprimere le funzioni dell'asse ipofisi-surrene con una conseguente insufficienza surrenalica secondaria che di solito è reversibile. In questi casi è indicato un trattamento sintomatico.

In caso di tossicità cronica, il trattamento con corticosteroidi deve essere sospeso gradualmente.

È stato riportato che a causa di un uso non corretto, un paziente con una psoriasi eritrodermica estesa, trattato con 240 g di calcipotriolo + betametasone 50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento alla settimana (corrispondente ad una dose giornaliera di circa 34 g) per 5 mesi (dose massima raccomandata 15 g al giorno), ha sviluppato la sindrome di Cushing durante il trattamento e poi la psoriasi pustolosa dopo la brusca interruzione del trattamento.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Aribec durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza:

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di Calcipotrilo+betametasone 50 microgrammi/g + 0,5 mg/g gel in donne in gravidanza. Gli studi su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva con glucocorticoidi (vedere paragrafo 5.3), tuttavia studi epidemiologici (meno di 300 gravidanze valutate) non hanno evidenziato anomalie congenite in neonati nati da madri trattate con corticosteroidi durante la gravidanza. Il rischio potenziale per il genere umano non è noto. Pertanto, durante la gravidanza Aribec deve essere utilizzato solo quando il possibile beneficio giustifichi il potenziale rischio.

Allattamento:

Il betametasone passa nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche si ritiene che il rischio di insorgenza di effetti indesiderati nel lattante sia improbabile. Non vi sono dati circa l'escrezione del calcipotriolo nel latte materno. Il medico deve usare cautela nel prescrivere Aribec alle donne durante il periodo di allattamento al seno. La paziente deve essere istruita a non usare Aribec sul seno quando allatta.

Fertilità:

Studi su ratti, con dosi orali di calcipotriolo o betametasone dipropionato dimostrano che non vi sono effetti sulla fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Aribec sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Aribec non altera o altera in maniera trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Un grammo di gel contiene 50 microgrammi di calcipotriolo (come monoidrato) e 0,5 mg di betametasone (come dipropionato).

Eccipienti con effetti noti

Butilidrossitoluene (E321) 270 microgrammi/g gel

Olio di ricino idrogenato 16,7 mg/g gel

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Paraffina liquida,

Poliossipropilene stearil etere,

Olio di ricino idrogenato,

Idrossitoluene butilato (E321),


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non tenere in frigorifero.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Aribec si presenta in forma di un gel piuttosto limpido, incolore o biancastro, contenuto in un tubo cilindrico in polietilene ad alta densità con tappo in polietilene Il flacone è contenuto in una scatola di cartone.

Confezioni:

1 tubo da 30 g,

1 tubo da 60 g

Multiconfezione contenente 60 g (2 tubi da 30 g) e da 120 g (2 tubi da 60 g)

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Psoriasi
  Malattia cronica ricorrente della pelle caratterizzata dalla comparsa di placche cutanee rilevate. La malattia non è contagiosa.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 09/11/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico