Bettamousse 0,1% schiuma cutanea 100 g

Bettamousse 0,1% schiuma cutanea 100 g è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di betametasone valerato, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da Giuliani S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Giuliani S.p.A.

MARCHIO

Bettamousse

CONFEZIONE

0,1% schiuma cutanea 100 g

FORMA FARMACEUTICA
schiuma

PRINCIPIO ATTIVO
betametasone valerato

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
12,36 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Bettamousse disponibili in commercio:

• bettamousse 0,1% schiuma cutanea 100 g (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Bettamousse »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Bettamousse? Perchè si usa?

Bettamousse è indicato per il trattamento di dermatosi del cuoio capelluto sensibili agli steroidi, come la psoriasi.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Bettamousse?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti Infezioni batteriche, fungine, parassitarie o virali del cuoio capelluto a meno che non si sia iniziato un trattamento concomitante.

Dermatosi nei bambini al di sotto dei sei anni di età.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Bettamousse?

Evitare il contatto con gli occhi, le ferite aperte e le mucose. Non usare vicino ad una fiamma viva.

Applicare la minor quantità possibile di schiuma per tenere sotto controllo la malattia per il più breve tempo possibile. Ciò riduce il potenziale insorgere di effetti collaterali a lungo termine. Questo particolarmente nei bambini, in quanto si può verificare soppressione surrenalica anche senza aver usato una medicazione occlusiva.

Come per gli altri corticosteroidi per uso topico, nel caso di trattamenti prolungati, si raccomanda un controllo medico almeno una volta al mese e può essere consigliabile monitorare i segnali di un'attività sistemica.

L'impiego di corticosteoroidi topici nel trattamento della psoriasi richiede un'attenta supervisione. I glicocorticoidi possono mascherare, attivare o peggiorare un'infezione cutanea. Lo sviluppo di un'infezione secondaria richiede un appropriato trattamento antimicrobico e può essere necessario sospendere la terapia topica con corticosteroidi. Il trattamento occlusivo deve essere evitato in presenza di segni di infezione secondaria. Vi è il rischio di sviluppo di psoriasi pustolosa generalizzata o tossicità locale o sistemica dovuta alla diminuzione della funzione di barriera della pelle.

Disturbi visivi

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Può svilupparsi tolleranza e può insorgere, come effetto rebound, una recidiva, alla sospensione del trattamento. L'uso continuo o inappropriato a lungo termine di steroidi topici può portare allo sviluppo di fenomeni di rimbalzo dopo l'interruzione del trattamento (sindrome da sospensione di steroidi topici). Si può sviluppare una grave forma di fenomeno di rimbalzo che assume la forma di una dermatite con arrossamento intenso, bruciore e pizzicore che può diffondersi oltre l'area di trattamento iniziale.  Se la condizione si ripresenta nei giorni o nelle settimane successive  il riuscito trattamento, dovrebbe essere sospettata una reazione da sospensione. La riapplicazione deve essere effettuata con cautela e in questi casi si raccomanda un consulto specialistico o devono essere prese in considerazione altre opzioni di trattamento.
Eccipienti
Questo medicinale contiene alcool cetilico e alcool stearilico, che possono causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

Questo medicinale contiene 2022 mg di alcool (etanolo) in ogni quantità di mousse della dimensione di una “pallina da golf” (circa 3,5 g), che equivale a 57,79% p/p. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata. Non utilizzare vicino a fiamme libere, sigarette accese o alcuni dispositivi (ad esempio asciugacapelli).

Questo medicinale contiene 70 mg di glicole propilenico in ogni quantità di mousse delle dimensioni di una “pallina da golf” (circa 3,5 g) che equivale al 2% p/p.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Bettamousse?

È stato dimostrato che i farmaci co-somministrati che possono inibire il CYP3A4 (ad es. ritonavir e itraconazolo) inibiscono il metabolismo dei corticosteroidi determinando un aumento dell'esposizione sistemica. La misura in cui questa interazione è clinicamente rilevante dipende dalla dose e dalla via di somministrazione dei corticosteroidi e dalla potenza dell'inibitore del CYP3A4.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Bettamousse? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti, anziani e bambini (oltre i sei anni di età): una quantità di schiuma non più grande di una pallina da golf (pari ad una quantità di circa 3,5 mg di betametasone), o proporzionalmente inferiore per i bambini, due volte al giorno (mattina e sera) fino a miglioramento della condizione. Se dopo 7 giorni non si nota alcun miglioramento, si deve sospendere il trattamento. A miglioramento avvenuto, ridurre le applicazioni ad una volta al giorno e, in seguito, è possibile mantenere tale miglioramento anche con applicazioni meno frequenti.

Popolazione pediatrica

Nei bambini di oltre 6 anni di età, il prodotto non deve essere utilizzato, generalmente, per periodi superiori a 5-7 giorni.

Modo di somministrazione

Per uso cutaneo.

Nota: per una corretta erogazione della schiuma, il contenitore deve essere tenuto capovolto e l'erogatore premuto.

Il paziente o colui che se ne prende cura deve agitare bene la bomboletta prima dell'uso, rimuovere il tappo, capovolgere il contenitore e spruzzare la quantità necessaria di schiuma su un piattino pulito o altra superficie simile. Evitare di erogare direttamente sulle mani in quanto la schiuma inizierà a sciogliersi a contatto con la pelle.

Il prodotto deve essere massaggiato con moderazione sulle zone affette del cuoio capelluto.

Si raccomanda di lavare le mani subito dopo l'uso. Non lavare i capelli immediatamente dopo l'applicazione, lasciare che la schiuma agisca durante la notte o per tutto il giorno.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bettamousse?

Un sovradosaggio di tipo acuto è molto improbabile. Tuttavia, nell'eventualità di sovradosaggio cronico o abuso, si può avere la comparsa di effetti da ipercorticalismo. In tali casi interrompere, sotto attenta osservazione clinica, l'applicazione degli steroidi topici e, se necessario, iniziare una terapia di supporto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Bettamousse durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di betametasone valerato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Bettamousse deve essere usato durante la gravidanza soltanto se il potenziale beneficio è superiore al rischio.

Applicazioni topiche di corticosteroidi ad animali in gravidanza possono causare anormalità dello sviluppo del feto, come la palatoschisi, ma se questo abbia rilevanza nell'uomo non è noto. Nell'animale e nell'uomo, dopo trattamenti prolungati è stata evidenziata una diminuzione del peso della placenta e del peso alla nascita.

Allattamento

Bettamousse deve essere utilizzato durante l'allattamento solo se il potenziale beneficio supera il rischio.

Il betametasone valerato passa nel latte materno e pertanto non può essere escluso un rischio che livelli terapeutici abbiano un effetto sul neonato/infante.

Fertilità

Non pertinente 


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Bettamousse sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Bettamousse non presenta alcun effetto noto sulla capacità di guidare o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO

1 grammo di schiuma contiene 1 mg di betametasone (0,1%) come valerato.

Eccipienti con effetti noti:

Alcool cetilico 1.10 % p/p

Alcool stearilico 0.50 % p/p

Glicole propilenico (E1520) 2.00 % p/p

Etanolo anidro 57,79 % p/p.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI


Alcool cetilico

Alcool stearilico

Polisorbato 60

Etanolo anidro

Acqua depurata

Glicole propilenico (E1520)

Acido citrico anidro

Potassio citrato

Butano/propano.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non refrigerare. Conservare in posizione verticale.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Contenitore sotto pressione.

Contenitore in alluminio rivestito in PE Cebal con valvola di precisione e coperchio trasparente, con peso netto di 50 g o 100 g.

É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Alopecia androgenetica
  Il termine alopecia androgenetica (calvizie) identifica la perdita dei capelli locale o generalizzata. Cause, sintomi, farmaci e cure.
  
  
• Dermatite seborroica
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• Psoriasi
  Malattia cronica ricorrente della pelle caratterizzata dalla comparsa di placche cutanee rilevate. La malattia non è contagiosa.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 27/06/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico