Bronchenolo Tosse, Influenza e Raffreddore 500 mg + 200 mg + 10 mg polvere per soluzione os 10 bustine

Bronchenolo Tosse, Influenza e Raffreddore 500 mg + 200 mg + 10 mg polvere per soluzione os 10 bustine è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di paracetamolo + guaifenesina + fenilenefrina, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS + decongestionanti. E' commercializzato in Italia da Perrigo Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Perrigo Italia S.r.l.

MARCHIO

Bronchenolo Tosse, Influenza e Raffreddore

CONFEZIONE

500 mg + 200 mg + 10 mg polvere per soluzione os 10 bustine

FORMA FARMACEUTICA
polveri orali

PRINCIPIO ATTIVO
paracetamolo + guaifenesina + fenilenefrina

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS + decongestionanti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Bronchenolo Tosse, Influenza e Raffreddore disponibili in commercio:

• bronchenolo tosse, influenza e raffreddore 500 mg + 200 mg + 10 mg polvere per soluzione os 10 bustine (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Bronchenolo Tosse, Influenza e Raffreddore »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Bronchenolo Tosse, Influenza e Raffreddore? Perchè si usa?

Per il sollievo a breve termine dei sintomi del raffreddore e dell'influenza inclusi dolori, cefalea, naso chiuso e mal di gola, brividi e febbre, e per il sollievo della tosse bronchiale.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Bronchenolo Tosse, Influenza e Raffreddore?

Ipersensibilità al paracetamolo, alla guaifenesina, alla fenilefrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Gravidanza e allattamento
• Compromissione epatica o grave danno renale.
• Cardiopatia e disturbi cardiovascolari, inclusa anemia emolitica grave.
• Ipertensione.
• Ipertiroidismo.
• Diabete.
• Feocromocitoma.
• Pazienti che assumono antidepressivi triciclici (vedere paragrafo 4.5).
• Pazienti che assumono altri prodotti contenenti paracetamolo (vedere paragrafo 4.4).
• Glaucoma ad angolo chiuso.
• Pazienti che assumono medicinali beta bloccanti.
• Controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori della monoammine ossidasi o che hanno interrotto la terapia da meno di 2 settimane (vedere paragrafo 4.5)
• L'uso in pazienti con glaucoma o ritenzione urinaria.
• L'uso in pazienti trattati con altri farmaci simpatico mimetici (quali decongestionanti, soppressori dell'appetito e psicostimolanti di tipo anfetaminico).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Bronchenolo Tosse, Influenza e Raffreddore?

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in pazienti con compromissione renale o epatica da lieve a moderata. La malattia epatica, di base, aumenta il rischio di danni epatici correlati al paracetamolo. I pazienti a cui è stata diagnosticata una compromissione epatica o renale devono consultare un medico prima di assumere questo farmaco. I rischi del sovradosaggio sono maggiori nei pazienti con malattia epatica alcoolica non cirrotica.

Il medico o il farmacista devono accertarsi che non vengano somministrate contemporaneamente preparazioni contenenti agenti simpaticomimetici per vie di somministrazione differenti cioè per via orale e topica (preparazioni nasali, auricolari e oftalmiche).

I prodotti contenenti agenti simpaticomimetici devono essere utilizzati con grande cautela in pazienti affetti da angina.

In caso di sovradosaggio deve essere richiesto un parere medico immediato, anche se il paziente si sente bene a causa del rischio di danno epatico irreversibile (vedere paragrafo 4.9).

Il prodotto deve essere somministrato solo con particolare cautela nelle seguenti circostanze:

Deficit di glutatione

Malnutrizione cronica

Alcolismo cronico

Ipertrofia prostatica (i pazienti possono sviluppare un'aumentata difficoltà nella minzione)

Vasculopatia occlusiva ad es. fenomeno di Raynaud

Cardiovasculopatia

Miastenia gravis – una patologia autoimmune

Gravi patologie gastrointestinali.

Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi

Anemia emolitica

Sindrome di Gilbert (ittero familiare non emolitico)

Trattamento concomitante con medicinali che influenzano la funzionalità epatica

Disidratazione

Anziani, adulti e adolescenti di peso inferiore a 50 kg

Questo medicinale deve essere raccomandato solo se sono presenti tutti i sintomi (dolore e/o febbre, congestione nasale e tosse bronchiale).

Precauzioni devono essere osservate in pazienti con asma sensibili all'acido acetilsalicilico, poiché sono riportati broncospasmi lievi in associazione con paracetamolo (reazione crociata)

L'uso concomitante con un medicinale sedativo della tosse deve essere evitato.

L'uso concomitante con alcool deve essere evitato.

Questo medicinale non deve essere usato da pazienti che assumono altri simpatico mimetici (quali decongestionanti, soppressori dell'appetito e psicostimolanti di tipo anfetaminico).

L'uso concomitante di altri medicinali contenenti paracetamolo deve essere evitato. Se i sintomi persistono, consultare il medico.

L'uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per il mal di testa può peggiorare la sintomatologia. Se si verifica o si sospetta questa situazione, è necessario consultare un medico e interrompere il trattamento. La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci deve essere sospettata in pazienti che soffrono di mal di testa frequenti o quotidiani nonostante (o a causa di) l'uso regolare di farmaci per il mal di testa.

Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), così come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria.

Eccipienti:

Contiene saccarosio. I pazienti affetti da problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o carenza di saccarosio-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Contiene aspartame (E951), una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria.

Questo medicinale contiene 129.5 mg di sodio per bustina, equivalente al 6,5% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto.

Avvertenze speciali in etichetta

Contiene paracetamolo. Non assumere con altri prodotti contenenti paracetamolo. Cercare immediatamente assistenza medica in caso di sovradosaggio anche se si sente bene.

Non assumere con altri prodotti per l'influenza, il raffreddore o con altri prodotti decongestionanti.

Avvertenze speciali nel foglio illustrativo

Contiene paracetamolo. Cercare immediatamente assistenza medica in caso di sovradosaggio anche se si sente bene, a causa del rischio di danno epatico grave ritardato.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Bronchenolo Tosse, Influenza e Raffreddore? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti, anziani e adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni:

Una bustina ogni quattro ore in base alle necessità. Non superare 4 bustine (4 dosi) nell'arco di 24 ore.

Non somministrare a bambini di età inferiore ai 12 anni.

Se il dolore o la febbre persistono per più di 3 giorni o peggiorano, o se si verificano altri sintomi, il trattamento deve essere interrotto e deve essere consultato un medico.

Modo di somministrazione

Per uso orale dopo aver disciolto il contenuto della bustina in una tazza standard di acqua calda ma non bollente (250 ml). Far freddare l'acqua fino a raggiungere una temperatura che ne consenta il consumo. Bere tutta la soluzione entro 1 ora e mezza.

Il dosaggio giornaliero raccomandato o il numero specifico di dosi non deve essere superato a causa di un rischio di danni al fegato (consultare paragrafi 4.4 e 4.9).

L'intervallo di dosaggio: 4 ore

Pazienti anziani

I pazienti anziani, in particolare quelli fragili o immobili, possono richiedere una dose o una frequenza di somministrazione ridotta.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bronchenolo Tosse, Influenza e Raffreddore?

PARACETAMOLO

È possibile che si verifichi danno epatico negli adulti che hanno preso 10 g o più di paracetamolo. L'ingestione di 5 g o più di paracetamolo può portare a danno epatico se il paziente presenta fattori di rischio (vedere sotto).

Fattori di rischio

Se il paziente

a) è in trattamento a lungo termine con cabamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni o altri medicinali che inducono gli enzimi epatici

oppure

b) se consumano regolarmente etanolo in eccesso rispetto alle dosi raccomandate

oppure

c) è probabile che abbiano una deplezione del glutatione ad es. disturbi dell'appetito, fibrosi cistica, infezione da HIV, inedia, cachessia.

Segni e sintomi

I sintomi del sovradosaggio di paracetamolo nelle prime 24 ore sono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Il danno epatico può manifestarsi 12-48 ore dopo l'ingestione. Possono verificarsi anomalie del metabolismo del glucosio e dell'acidosi metabolica. In caso di grave avvelenamento, l'insufficienza epatica può progredire in encefalopatia, emorragia, ipoglicemia, edema cerebrale e morte. Può svilupparsi insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta fortemente suggerita da dolore ai fianchi, ematuria e proteinuria, anche in assenza di danno epatico grave. Sono state riferite aritmia cardiaca e pancreatite.

Gestione

Nella gestione del sovradosaggio di paracetamolo è essenziale il trattamento immediato. Nonostante la mancanza di sintomi iniziali significativi, i pazienti devono rivolgersi urgentemente all'ospedale per cure mediche immediate. I sintomi possono essere limitati a nausea o vomito e possono non riflettere la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno agli organi. La gestione deve avvenire secondo le linee guida di trattamento stabilite.

Il trattamento con carbone attivo deve essere preso in considerazione entro un'ora dall'assunzione del sovradosaggio. La concentrazione plasmatica di paracetamolo deve essere misurata 4 o più ore dopo l'ingestione (le concentrazioni iniziali non sono rilevabili). Il trattamento con N-acetilcisteina può essere utilizzato fino a 24 ore dopo l'ingestione di paracetamolo, tuttavia l'effetto di protezione massimo si ottiene fino ad 8 ore dopo l'ingestione.

L'efficacia dell'antidoto si riduce nettamente dopo questo periodo di tempo. Se necessario, al paziente deve essere somministrata N-acetilcisteina per via endovenosa, in linea con il programma di dosaggio stabilito. Se il vomito non è un problema, la metionina per via orale può essere un'alternativa adeguata per le aree remote, al di fuori dell'ospedale. La gestione dei pazienti che presentano disfunzione epatica grave oltre le 24 ore dall'ingestione deve essere discussa con il Centro Antiveleni o con un'unità epatica.

GUAIFENESINA

Segni e sintomi

Dosi molti grandi di guaifenesina possono causare nausea e vomito.

Se assunta in eccesso, la guaifenesina può causare calcoli renali.
Trattamento

Il vomito deve essere trattato con una reintegrazione dei fluidi e con il monitoraggio degli elettroliti se richiesto.

Il trattamento dei calcoli renali deve essere effettuato in accordo alle linee guida scientifiche per l'urolitiasi.
FENILEFRINA CLORIDRATO

Segni e sintomi

È probabile che il sovradosaggio di fenilefrina causi effetti simili a quelli elencati al paragrafo delle reazioni avverse. I sintomi aggiuntivi possono includere ipertensione ed eventualmente l'associazione di bradicardia di riflesso. Nei casi gravi possono verificarsi confusione, allucinazioni, attacchi epilettici e aritmia; tuttavia, la quantità necessaria a produrre tossicità grave della fenilefrina è maggiore di quella necessaria a causare la tossicità correlata al paracetamolo.

Trattamento

Devono essere istituite misure di trattamento clinicamente appropriate che possono includere lavanda gastrica immediata e misure sintomatiche e di supporto. Gli effetti ipertensivi possono essere trattati con un agente bloccante dei recettori alfa (come fentolamina mesilato 6-10 mg) somministrati per via endovenosa, e la bradicardia può essere trattata con atropina, preferibilmente solo dopo aver controllato la pressione arteriosa.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Bronchenolo Tosse, Influenza e Raffreddore durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

PARACETAMOLO

I dati epidemiologici sulla somministrazione orale di dosi terapeutiche di paracetamolo non indicano effetti avversi sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Studi sulla riproduzione che hanno preso in esame la somministrazione orale non hanno indicato segni di malformazioni o di tossicità sul feto.

GUAIFENESINA

La sicurezza della guaifenesina durante la gravidanza non è stata stabilita. Il prodotto non deve essere usato durante la gravidanza.

FENILEFRINA CLORIDRATO

Sulla base dell'esperienza clinica ad oggi disponibile, la fenilefrina cloridrato provoca malformazioni congenite se somministrata durante la gravidanza. È stato anche dimostrato che ha possibili associazioni con l'ipossia fetale. La fenilefrina non deve essere usata durante la gravidanza.

Allattamento

PARACETAMOLO

Il paracetamolo viene escreto nel latte materno ma non in quantità significative. Non sono stati riferiti effetti indesiderati nei bambini.

GUAIFENESINA

La sicurezza della guaifenesina durante l'allattamento non è stata stabilita. Il prodotto non deve essere usato durante l'allattamento.

FENILEFRINA CLORIDRATO

La sicurezza dell'uso di fenilefrina cloridrato durante l'allattamento non è stata stabilita.

La fenilefrina può essere escreta nel latte materno.

Il prodotto non deve essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Non ci sono informazioni disponibili che suggeriscono un effetto dei principi attivi sulla fertilità umana.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Bronchenolo Tosse, Influenza e Raffreddore sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Bronchenolo Tosse, Influenza e Raffreddore può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari poiché può causare capogiri.


ECCIPIENTI


Saccarosio

acido citrico E330

acido tartarico E334

sodio ciclamato E952

sodio citrato E331

acesulfame potassio E950

aspartame E951

aroma di mentolo in polvere

aroma di limone

aroma di succo di limone

giallo chinolina E104 

SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Confezioni:

5 bustine

6 bustine

10 bustine

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

La bustina laminata è costituita da:

polietilene a bassa densità 30 gm^-2/foglio di alluminio 15 micron/polietilene a bassa densità 12 gm^-2/carta 40 gm^-2 (strato esterno)

oppure

‘Surlyn' 25 gm^-2 (strato a contatto con il prodotto)/foglio di alluminio 15 micron/polietilene a bassa densità 12 gm²/carta 40 gm^-2 (strato esterno).


PATOLOGIE CORRELATE

• Bronchite
  La bronchite acuta è un'infiammazione dell'epitelio (rivestimento interno) dei bronchi: come curarla, cause e sintomi.
  
  
• Herpes zoster
  Infezione (comunemente chiamata anche fuoco di sant'Antonio) provocata dal virus della varicella-zoster, che causa una dolorosa eruzione cutanea di vescicole piene di liquido.
  
  
• Influenza
  L'influenza è una malattia infettiva virale caratterizzata da sintomi di infiammazione acuta delle prime vie aeree (naso, gola, bronchi) e malessere generalizzato
  
  
• Orecchioni
  Infezione virale contagiosa, detta anche parorite epidemica, che colpisce le ghiandole salivari, in particolar modo le ghiandole parotidi, situate in prossimità dell'orecchio. L'infezione conferisce immunità per tutta la vita ed è quindi caratteristica dell'infanzia.
  
  
• Pleurite
  Infiammazione acuta o cronica della pleura, membrana composta da due foglietti che rivestono la superficie esterna dei polmoni e l'interno della cavità toracica, a stretto contatto fra loro e separati solo da una piccola quantità di liquido.
  
  
• Rosolia
  Infezione virale acuta caratterizzata dalla comparsa di una tipica eruzione cutanea. La rosolia è causata da un virus ad RNA, la cui infezione, una volta contratta, lascia un'immunità permanente. Per questa ragione si tratta di una malattia tipicamente infantile.
  
  
• Sindrome premestruale
  I segnali più comuni sono un fastidioso senso di tensione al seno, cefalea, gonfiore addominale e crampi, nervosismo, irritabilità, tristezza e crisi di pianto. Alcune donne risentono dei cambiamenti ormonali più delle altre ma sintomi scompaiono dopo l'inizio delle mestruazioni
  
  
• Sinusite
  Infiammazione acuta o cronica delle mucose dei seni paranasali. Questi sono cavità piene d'aria scavate nelle ossa della faccia (massiccio facciale), tutte comunicanti con il naso.
  
  
• Varicella
  Infezione virale acuta provocata dal virus della varicella-zoster, caratterizzata da un'eruzione cutanea caratteristica, con comparsa di piccole vescicole rilevate. Il virus lascia un'immunità permanente e la malattia non può essere contratta due volte.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 01/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico