Calcipotriolo Sandoz 0,05 mg/g unguento 30 g

Calcipotriolo Sandoz 0,05 mg/g unguento 30 g è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di calcipotriolo, appartenente al gruppo terapeutico Antipsoriasici. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Calcipotriolo Sandoz

CONFEZIONE

0,05 mg/g unguento 30 g

FORMA FARMACEUTICA
unguento

PRINCIPIO ATTIVO
calcipotriolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipsoriasici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
8,92 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Calcipotriolo Sandoz disponibili in commercio:

• calcipotriolo sandoz 0,05 mg/g unguento 30 g (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Calcipotriolo Sandoz »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Calcipotriolo Sandoz? Perchè si usa?

Calcipotriolo Sandoz è indicato per il trattamento topico della psoriasi (psoriasis vulgaris) in forme da leggere a moderatamente gravi.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Calcipotriolo Sandoz?

• Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti
• Pazienti con grave insufficienza renale o epatica
• Noti disturbi del metabolismo del calcio o trattamento con altri prodotti medicinali che aumentano il livello di calcio sierico
• Ipercalcemia

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Calcipotriolo Sandoz?

Effetti sul metabolismo del calcio

A causa del contenuto del calcipotriolo, può verificarsi ipercalcemia se viene superata la dose massima settimanale (vedere paragrafo 4.2).

Si deve prestare attenzione nei pazienti con altri tipi di psoriasi, poichè è stata segnalata ipercalcemia in pazienti con psoriasi pustolosa generalizzata o eritrodermica esfoliativa.

Il calcio sierico è rapidamente normalizzato quando il trattamento viene interrotto.

Il rischio di ipercalcemia è minimo quando viene assunta la dose raccomandata.

Reazioni avverse locali

Calcipotriolo non deve essere usato sul viso, poichè può causare irritazione. Il paziente deve essere istruito sul corretto uso del prodotto per evitare il trasferimento accidentale su viso e occhi.

Le mani devono essere lavate dopo ogni applicazione per evitare il trasferimento accidentale in queste aree.

In considerazione del possibile effetto sul metabolismo del calcio, l'aggiunta all'unguento di sostanze che favoriscono la penetrazione (come l'acido salicilico) non è consentita. Per la stessa ragione è opportuno evitare anche l'occlusione.

Esposizione ai raggi UV

Durante il trattamento con calcipotriolo i medici devono consigliare ai pazienti di limitare o evitare l'eccessiva esposizione alla luce solare sia naturale o artificiale. Calcipotriolo topico deve essere usato con le radiazioni UV solo se il medico e il paziente ritengono che i potenziali benefici superano i potenziali rischi (vedere paragrafo 5.3).

A causa della mancanza di dati, calcipotriolo deve essere evitato nei pazienti con malattie epatiche e renali gravi (vedere paragrafo 4.3).

Calcipotriolo Sandoz contiene glicole propilenico.

Glicole propilenico può causare irritazione cutanea

Popolazione pediatrica

Non è stata stabilita l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di questo unguento nei bambini e negli adolescenti. Pertanto non può essere raccomandato il suo uso in questa popolazione.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Calcipotriolo Sandoz?

L'uso concomitante con prodotti sistemici di vitamina D, integratori di calcio o altri agenti che possono aumentare le concentrazioni sieriche di calcio come diuretici tiazidici, estrogeni, steroidi anabolizzanti e ormoni paratiroidi o analoghi dell'ormone paratiroideo possono aumentare in modo clinicamente significativo il rischio di ipercalcemia.

Non esiste esperienza di terapia concomitante con altri prodotti antipsoriatici applicati contemporaneamente sulla stessa area della pelle.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Calcipotriolo Sandoz? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti

Come monoterapia

Calcipotriolo Sandoz deve essere applicato sulla porzione di cute interessata su fianchi o tronco una o due volte al giorno. All'inizio del trattamento si raccomanda di applicare l'unguento due volte al giorno (al mattino e alla sera). Per la terapia di mantenimento, la frequenza delle applicazioni può essere ridotta a una volta al giorno, in funzione della risposta.

L'unguento deve essere applicato sulla cute interessata come un sottile strato con un dolce sfregamento per coprire l'area interessata fino a quando la maggior parte dell'unguento scompare.

La quantità massima di unguento applicato non deve superare i 100 g alla settimana. Se l'unguento viene usato insieme a un'altra crema o a una soluzione contenente calcipotriolo, il dosaggio complessivo settimanale di calcipotriolo non deve superare i 5 mg (per esempio 40 ml di soluzione per cuoio capelluto o 60 g di crema o unguento) a causa del rischio di ipercalcemia (vedere paragrafo 4.4).

La durata della terapia dipende dall'aspetto clinico. In genere un effetto terapeutico particolarmente rilevante si manifesta dopo un massimo di 4-8 settimane. La terapia può essere ripetuta.

Come terapia combinata

Sono efficaci e ben tollerate le terapie basate su una singola applicazione quotidiana insieme a corticosteroidi topici (costituite per esempio dall'applicazione di Calcipotriolo Sandoz al mattino e dello steroide alla sera).

Compromissione renale e/o epatica

I pazienti con nota funzionalità renale e/o epatica gravemente compromessa non devono essere trattati con calcipotriolo (vedere paragrafo 4.3).

Bambini e adolescenti (di età inferiore a 18 anni)

C'è un'esperienza limitata sull'uso di calcipotriolo unguento sui bambini e sugli adolescenti. Nei bambini e negli adolescenti l'efficacia e la sicurezza a lungo termine del dosaggio sopra indicato (al paragrafo Adulti) non è stata provata. Per cui, l'uso in questa popolazione non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Calcipotriolo Sandoz?

Un utilizzo al di sopra della dose raccomandata può causare un aumento della calcemia che diminuisce rapidamente dopo la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.2).

I sintomi di ipercalcemia comprendono anoressia, nausea, vomito, stipsi, ipotonia, depressione, letargia e coma.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Calcipotriolo Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non è stata stabilita la sicurezza d'uso di calcipotriolo in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva quando calcipotriolo è stato somministrato per via orale (vedere paragrafo 5.3). Il calcipotriolo applicato a livello topico è leggermente assorbito a livello sistemico, ma non ci si aspetta un disturbo dell'omeostasi del calcio. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Calcipotriolo Sandoz in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se il calcipotriolo venga escreto nel latte materno o meno.

L'uso a breve termine su piccole superfici non dovrebbe portare ad un assorbimento sistemico rilevante e non sono previsti effetti sul bambino allattato al seno. In queste condizioni, il calcipotriolo può essere usato durante l'allattamento. Il calcipotriolo non deve essere applicato al seno durante l'allattamento.

Per il trattamento a lungo termine e / o il trattamento di superfici più grandi con calcipotriolo l'allattamento al seno non è raccomandato.

Fertilità

Non ci sono dati sugli effetti della terapia con calcipotriolo sulla fertilità umana.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Calcipotriolo Sandoz sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Calcipotriolo non ha alcuna influenza o ha un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascun grammo di unguento contiene 0,05 mg (che corrispondono a 50 microgrammi) di calcipotriolo.

Eccipienti con effetto noto:

Ciascun grammo di unguento contiene 10 mg di glicole propilenico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Macrogol stearile etere

Disodio edetato

Sodio fosfato dibasico diidrato

Alfa-tocoferile acetato

Glicole propilenico (E 490)

Paraffina liquida leggera

Acqua depurata

Paraffina soffice bianca


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non refrigerare o congelare.

Conservare nella confezione originale.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


L'unguento è contenuto in un tubo in alluminio con tappo a vite in polietilene di 30 grammi, 60 grammi, 100 grammi e 120 grammi

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Psoriasi
  Malattia cronica ricorrente della pelle caratterizzata dalla comparsa di placche cutanee rilevate. La malattia non è contagiosa.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 28/12/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico