Carboplatino Aurobindo Italia 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 15 ml

Carboplatino Aurobindo Italia 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 15 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di carboplatino, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Eugia Pharma (Malta) Limited

CONCESSIONARIO:

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Carboplatino Aurobindo Italia

CONFEZIONE

10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 15 ml

FORMA FARMACEUTICA
concentrato per soluzione per infusione

PRINCIPIO ATTIVO
carboplatino

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
67,03 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Carboplatino Aurobindo Italia disponibili in commercio:

• carboplatino aurobindo italia 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 15 ml (scheda corrente)
• carboplatino aurobindo italia 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 45 ml
• carboplatino aurobindo italia 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 5 ml
• carboplatino aurobindo italia 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 60 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Carboplatino Aurobindo Italia »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Carboplatino Aurobindo Italia? Perchè si usa?

Carboplatino Aurobindo Italia è indicato per il trattamento di:

1. Carcinoma epiteliale dell'ovaio in fase avanzata in:

• terapia di prima linea
• terapia di seconda linea, dopo il fallimento di altri chemioterapici.

2. Carcinoma del polmone a piccole cellule.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Carboplatino Aurobindo Italia?

Carboplatino è controindicato nei pazienti con:

• ipersensibilità al principio attivo o ad altri composti contenenti platino;
• mielosoppressione grave;
• tumori sanguinanti;
• compromissione renale grave preesistente (clearance della creatinina < 30 ml/min) a meno che, a giudizio del medico e del paziente, i possibili benefici del trattamento superino i rischi;
• uso concomitante con il vaccino contro la febbre gialla (vedere paragrafo 4.5).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Carboplatino Aurobindo Italia?

Avvertenze:

Carboplatino deve essere somministrato da personale sotto la supervisione di un medico qualificato esperto nell'uso della terapia antineoplastica. La conta ematica, così come i test di funzionalità renale ed epatica, devono essere eseguiti regolarmente e il medicinale deve essere interrotto se si osserva depressione anormale del midollo osseo o anomala funzionalità renale o epatica.

Dovrebbero essere prontamente disponibili misure diagnostiche e terapeutiche per la gestione della terapia e delle possibili complicanze.

Tossicità ematologica

I cicli di infusione di carboplatino non devono essere ripetuti per più di una volta al mese in circostanze normali. Leucopenia, neutropenia e trombocitopenia sono dose-dipendenti e dose-limitanti. La conta ematica periferica deve essere monitorata frequentemente durante il trattamento con carboplatino per iniezione e, in caso di tossicità, fino al raggiungimento della guarigione. Il giorno mediano del nadir è il giorno 21 nei pazienti che ricevono carboplatino per iniezione in monoterapia e il giorno 15 nei pazienti che ricevono carboplatino per iniezione in combinazione con altri agenti chemioterapici.

In generale, i singoli cicli intermittenti di carboplatino per iniezione non devono essere ripetuti fino a quando la conta dei leucociti, dei neutrofili e delle piastrine non è tornata alla normalità. La terapia non deve essere ripetuta fino a 4 settimane dopo il precedente ciclo di iniezione di carboplatino e/o fino a quando la conta dei neutrofili è di almeno 2.000 cellule/mm³ e la conta delle piastrine è di almeno 100.000 cellule/mm³.

L'anemia è frequente e cumulativa ma richiede molto raramente una trasfusione. Sindrome emolitico-uremica (Haemolytic-uremic syndrome, HUS)

La sindrome emolitico-uremica (HUS) è un effetto collaterale pericoloso per la vita. Il carboplatino deve essere interrotto ai primi segni di qualsiasi evidenza di anemia emolitica microangiopatica, come un rapido calo dell'emoglobina con concomitante trombocitopenia, aumento della bilirubina sierica, della creatinina sierica, del''azoto ureico o dell'LDH. L'insufficienza renale può non essere reversibile con l'interruzione della terapia e può essere necessaria la dialisi.

La gravità della mielosoppressione è aumentata nei pazienti sottoposti a precedente terapia (in particolare con cisplatino) e/o che presentino una funzionalità renale alterata. In questo gruppo di pazienti, i dosaggi iniziali di carboplatino dovranno essere ridotti in misura appropriata (vedere paragrafo 4.2) e gli effetti attentamente monitorati attraverso frequenti controlli della conta ematica tra un ciclo e l'altro.

La terapia di carboplatino per iniezione in combinazione con altre forme di trattamento mielosoppressivo deve essere pianificata con molta attenzione in termini di dosaggi e tempi, al fine di ridurre al minimo gli effetti additivi.

Nei pazienti che soffrono di grave mielosoppressione può essere necessaria una terapia trasfusionale di supporto.

In pazienti trattati con carboplatino è stata segnalata anemia emolitica con presenza di anticorpi sierologici indotti dal farmaco. Questo evento può essere fatale.

Leucemia promielocitica acuta e sindrome mielodisplastica (SMD)/leucemia mieloide acuta (LMA) sono state segnalate anni dopo la terapia con carboplatino e altri trattamenti antineoplastici.

Gli effetti mielosoppressivi possono sommarsi a quelli della chemioterapia concomitante. I pazienti con mielosoppressione grave e persistente sono ad alto rischio di complicanze infettive, inclusi esiti fatali (vedere paragrafo 4.8). Se si verifica uno qualsiasi di questi eventi, la somministrazione di carboplatino deve essere sospesa e si deve prendere in considerazione la modifica della dose o l'interruzione del trattamento.

Insufficienza epatica e/o renale

Con il carboplatino si può riscontrare compromissione della funzionalità renale ed epatica. Dosi molto elevate di carboplatino (≥ 5 volte la dose raccomandata in monoterapia) hanno provocato gravi alterazioni della funzionalità epatica e/o renale. Non è chiaro se un programma di idratazione appropriato possa superare gli effetti sulla funzione renale. In presenza di alterazione da moderata a grave nei test di funzionalità renale o epatica, è necessaria la riduzione della dose o l'interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.8).

Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, l'effetto del carboplatino sul sistema emopoietico è più pronunciato e ad azione prolungata rispetto ai pazienti con funzionalità renale normale. In questo gruppo a rischio, la terapia con carboplatino deve essere eseguita con particolare cautela (vedere paragrafo 4.2). Sebbene non sia stata riscontrata alcuna evidenza clinica sulla nefrotossicità composita, si raccomanda di non associare carboplatino con aminoglicosidi o altri composti nefrotossici (vedere paragrafo 4.5).

La compromissione della funzionalità renale è più probabile nei pazienti che hanno precedentemente manifestato nefrotossicità a seguito della terapia con cisplatino.

Malattia veno-occlusiva epatica

Sono stati segnalati casi di malattia veno-occlusiva epatica (sindrome da ostruzione sinusoidale), alcuni dei quali sono stati fatali. I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di anomalie della funzionalità epatica o ipertensione portale non chiaramente dovuti alle metastasi epatiche.

Reazioni allergiche

Come con altri medicinali a base di platino, possono verificarsi reazioni allergiche che compaiono più spesso durante la perfusione e richiedono l'interruzione della perfusione e un appropriato trattamento sintomatico. Sono state segnalate rare reazioni allergiche al carboplatino, ad es. eruzione cutanea eritematosa, febbre senza causa apparente o prurito. Raramente si sono verificati anafilassi, angioedema e reazioni anafilattoidi inclusi broncospasmo, orticaria ed edema facciale. Reazioni crociate, talvolta fatali, sono state riportate con tutti i composti del platino (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 4.8).

I pazienti devono essere osservati attentamente per possibili reazioni allergiche e gestiti con un'appropriata terapia di supporto, inclusi antistaminici, adrenalina e/o glucocorticoidi.

È probabile che l'incidenza e la gravità della tossicità siano maggiori nei pazienti che hanno ricevuto in precedenza trattamenti estesi per la loro malattia, che presentano scarse condizioni generali e che sono in età avanzata. I parametri della funzionalità renale devono essere valutati prima, durante e dopo la terapia con carboplatino.

Neurotossicità

Sebbene la tossicità neurologica periferica sia generalmente comune e lieve, limitata alla parestesia e alla diminuzione dei riflessi osteotendinei, la sua frequenza è aumentata nei pazienti di età superiore ai 65 anni e/o nei pazienti precedentemente trattati con cisplatino. Il monitoraggio e gli esami neurologici devono essere effettuati a intervalli regolari.

Disturbi visivi, compresa la perdita della vista, sono stati riportati dopo l'uso di carboplatino per iniezione a dosi superiori a quelle raccomandate nei pazienti con compromissione renale. La vista sembra ripristinarsi totalmente o in misura significativa entro poche settimane dall'interruzione di queste alte dosi.

Sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome, RPLS)

Casi di sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS) sono stati segnalati in pazienti trattati con carboplatino in chemioterapia di combinazione. La RPLS è una condizione neurologica rara, reversibile dopo l'interruzione del trattamento, in rapida evoluzione, che può includere convulsioni, ipertensione, mal di testa, confusione, cecità e altri disturbi visivi e neurologici (vedere paragrafo 4.8). La diagnosi di RPLS si basa sulla conferma mediante imaging cerebrale, preferibilmente MRI (Magnetic Resonance Imaging).

Ototossicità

Difetti dell'udito sono stati riportati durante la terapia con carboplatino.

Ototossicità nei bambini

L'ototossicità può essere più pronunciata nei bambini. Casi di perdita dell'udito ad insorgenza tardiva sono stati riportati in pazienti pediatrici. In questa popolazione è raccomandato un follow-up audiometrico a lungo termine.

Sindrome da lisi tumorale (SLT)

Successivamente alla sua immissione in commercio, in pazienti ai quali viene somministrato carboplatino da solo o in combinazione con altri agenti chemioterapici, è stata segnalata la sindrome da lisi tumorale (SLT). I pazienti ad alto rischio di SLT, quali i pazienti con alto tasso proliferativo, carico tumorale elevato e alta sensibilità agli agenti citotossici, devono essere attentamente monitorati e devono essere adottate le precauzioni appropriate.

Uso negli anziani:

Negli studi che prevedevano la terapia di combinazione con carboplatino e ciclofosfamide, i pazienti anziani trattati con carboplatino avevano maggiori probabilità di sviluppare trombocitopenia grave rispetto ai pazienti più giovani. Poiché la funzione renale è spesso ridotta negli anziani, questa deve essere considerata quando si determina il dosaggio (vedere paragrafo 4.2).

Vaccinazioni

La somministrazione di vaccini vivi o vivi attenuati in pazienti immunocompromessi da agenti chemioterapici, compreso il carboplatino, può provocare infezioni gravi o fatali. La vaccinazione con un vaccino vivo deve essere evitata nei pazienti trattati con carboplatino. Possono essere somministrati vaccini inattivati; tuttavia, la risposta a questi vaccini può essere ridotta.

Reazioni di ipersensibilità

Sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità che sono progredite fino alla sindrome di Kounis (arteriospasmo coronarico allergico acuto che può provocare infarto del miocardio, vedere paragrafo 4.8).

Altro

Il potenziale cancerogeno del carboplatino non è stato studiato, ma è stato segnalato che composti con meccanismi di azione e mutagenicità simili sono cancerogeni (vedere paragrafo 5.3).

La sicurezza e l'efficacia della somministrazione di carboplatino nei bambini non sono dimostrate.

Il carboplatino può causare nausea e vomito. È stato riportato che la premedicazione con antiemetici è utile nel ridurre l'incidenza e l'intensità di questi effetti.

Strumentazioni contenenti alluminio non devono essere utilizzate durante la preparazione e la somministrazione di carboplatino (vedere paragrafo 6.2). L'alluminio può interagire con l'iniezione di carboplatino causando formazione di precipitati e/o perdita di attività.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Carboplatino Aurobindo Italia?

Quando si combina il carboplatino con altri composti mielosoppressivi o con la radioterapia, l'effetto mielosoppressivo del carboplatino e/o degli altri composti può essere più pronunciato. È probabile che i pazienti che ricevono una terapia concomitante con altri agenti nefrotossici manifestino una mielotossicità più grave e prolungata a causa della ridotta clearance renale del carboplatino.

Uso concomitante controindicato

• Vaccino contro la febbre gialla: rischio di mortalità per malattia vaccinale generalizzata (vedere paragrafo 4.3).

Uso concomitante non raccomandato

• Vaccini vivi attenuati (eccetto febbre gialla): rischio di malattia sistemica, possibile morte. Questo rischio è aumentato nei soggetti che sono già immunodepressi a causa della malattia di base. Utilizzare un vaccino inattivato, ove disponibile (poliomielite).
• Fenitoina, fosfenitoina: rischio di esacerbazione delle convulsioni derivante dalla diminuzione dell'assorbimento digestivo della fenitoina da parte del medicinale citotossico o rischio di aumento della tossicità o perdita di efficacia del medicinale citotossico a causa dell'aumentato metabolismo epatico da parte della fenitoina.

Uso concomitante da tenere in considerazione

• Agenti chelanti - effetto del carboplatino diminuito.
• Ciclosporina (e per estrapolazione tacrolimus e sirolimus): eccessiva immunosoppressione con rischio di linfoproliferazione.
• Aminoglicosidi: l'uso concomitante di carboplatino con antibiotici aminoglicosidici deve essere preso in considerazione a causa della nefrotossicità cumulativa e della tossicità auricolare, in particolare nei pazienti con grave compromissione renale.
• A causa dell'aumento del rischio trombotico in caso di malattie tumorali, è frequente l'uso di un trattamento anticoagulante. L'elevata variabilità intra-individuale della coagulabilità durante le malattie, e l'eventualità di interazione tra anticoagulanti orali e chemioterapia antitumorale, richiedono, qualora si decida di trattare il paziente con AVK, di aumentare la frequenza di controllo del monitoraggio dell'INR. Si raccomanda cautela e un monitoraggio più frequente dell'INR con il trattamento concomitante di warfarin e carboplatino, poiché è stato riportato un aumento dell'INR.

Il carboplatino può interagire con l'alluminio formando un precipitato nero. Per la preparazione o la somministrazione del medicinale non devono essere utilizzati aghi, siringhe, cateteri o set per la somministrazione endovenosa che contengano parti in alluminio che potrebbero entrare in contatto con il carboplatino.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Carboplatino Aurobindo Italia?

Sintomi di sovradosaggio

Il carboplatino è stato somministrato in studi di Fase I ad un dosaggio fino a 1600 mg/m² i.v. per ciclo. A questo dosaggio sono stati osservati effetti collaterali ematologici potenzialmente letali con granulocitopenia, trombocitopenia e anemia. Il nadir di granulociti, trombociti ed emoglobina è stato osservato tra i giorni 9-25 (mediana: giorni 12-17). I granulociti avevano raggiunto valori di ≥ 500/μl dopo 8-14 giorni (mediana: 11) e i valori delle piastrine di ≥ 25.000/μl dopo 3-8 giorni (mediana: 7).

Si sono verificati anche i seguenti effetti indesiderati non ematologici: disturbi della funzionalità renale con riduzione del 50% della velocità di filtrazione glomerulare, neuropatia, ototossicità, perdita della vista, iperbilirubinemia, mucosite, diarrea, nausea e vomito con cefalea, eritema e grave infezione. Nella maggior parte dei casi, i disturbi dell'udito sono stati transitori e reversibili.

Trattamento del sovradosaggio

Non esiste un antidoto noto per il sovradosaggio di carboplatino. Le complicanze previste del sovradosaggio sarebbero correlate alla mielosoppressione, così come alla compromissione della funzione epatica, renale e uditiva. Il trapianto di midollo osseo e le trasfusioni (trombociti, sangue) possono essere misure efficaci per gestire gli effetti collaterali ematologici. L'uso di dosi di carboplatino per iniezione superiori a quelle raccomandate è stato associato a perdita della vista (vedere paragrafo 4.4).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Carboplatino Aurobindo Italia durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Carboplatino per iniezione può causare danno fetale se somministrato a donne in gravidanza. Carboplatino per iniezione ha mostrato potere embriotossico e teratogeno in ratti esposti al medicinale durante l'organogenesi. Non sono stati condotti studi controllati in donne in gravidanza.

Se questo medicinale è usato durante la gravidanza, o se la paziente rimane incinta durante l'assunzione di questo medicinale, la paziente deve essere avvisata dei potenziali rischi per il feto. Le donne potenzialmente fertili devono essere avvertite di evitare di intraprendere una gravidanza.

Allattamento

Non è stato accertato se carboplatino per iniezione viene escreto con il latte materno.

Se il trattamento si rende necessario durante il periodo dell'allattamento, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Fertilità

La soppressione delle gonadi con conseguente amenorrea o azospermia può verificarsi in pazienti che ricevono terapia antineoplastica. Questi effetti sembrano essere correlati alla dose e alla durata della terapia e possono essere irreversibili. La previsione del grado di compromissione della funzione testicolare o ovarica è complicata dall'uso comune di combinazioni di diversi antineoplastici, il che rende difficile valutare gli effetti dei singoli agenti.

Si raccomanda agli uomini in età sessualmente matura trattati con carboplatino di non procreare durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo, e di chiedere consigli sulla conservazione dello sperma prima dell'inizio della terapia a causa della possibilità di infertilità irreversibile dovuta alla terapia con carboplatino.

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono essere avvisate di non intraprendere una gravidanza. Il carboplatino non deve essere somministrato a donne in gravidanza o in età fertile che potrebbero iniziare una gravidanza, a meno che i potenziali benefici per la madre non superino i possibili rischi per il feto.

Se questo medicinale viene utilizzato durante la gravidanza, o se la paziente rimane incinta durante il trattamento con questo medicinale, la paziente deve essere informata dei potenziali rischi per il feto.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Carboplatino Aurobindo Italia sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti della capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia il carboplatino può causare nausea, vomito, anomalie della vista e ototossicità; pertanto, i pazienti devono essere avvertiti del potenziale effetto di questi eventi sulla capacità di guidare o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg di carboplatino.

Ogni flaconcino da 5 ml contiene 50 mg di carboplatino.

Ogni flaconcino da 15 ml contiene 150 mg di carboplatino.

Ogni flaconcino da 45 ml contiene 450 mg di carboplatino.

Ogni flaconcino da 60 ml contiene 600 mg di carboplatino.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Mannitolo

Acqua per iniezioni


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.

Tenere i flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggerli dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Carboplatino Aurobindo Italia è disponibile in 5 ml, 15 ml, 45 ml e 60 ml di soluzione concentrata in flaconcino di vetro trasparente modulato di tipo I da 5, 20 o 100 ml con tappo di gomma bromobutilica grigia e chiuso con sigillo in alluminio con disco in polipropilene.

1 flaconcino da 5 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 50 mg di carboplatino.

1 flaconcino da 15 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 150 mg di carboplatino. 1 flaconcino da 45 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 450 mg di carboplatino. 1 flaconcino da 60 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 600 mg di carboplatino.

Confezioni: 1 e 10 flaconcini.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Tumore della cervice uterina
  Tumore che colpisce il collo dell'utero (cervice), cioè la parte che sfocia nella vagina. Nell'85% dei casi origina dalle cellule squamose che rivestono la struttura (carcinoma spinocellulare).
  
  
• Tumore dell'ovaio
  Il tumore dell'ovaio, generalmente si sviluppa a partire dalle cellule epiteliali che rivestono superficialmente l'organo. Forme più rare possono avere origine dalle cellule germinali (che producono gli ovuli) e stromali (il tessuto di sostegno dell'ovaio).
  
  

Data ultimo aggiornamento: 05/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico